肺高血圧症における投薬調整 (OPTICARE-HTP)
2023年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
薬物調整による希少疾患に苦しむ患者の薬物管理の最適化: 肺高血圧症における概念の証明
肺高血圧症 (PH) は生命を脅かす状態です。
PH では、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) と慢性血栓塞栓性慢性肺高血圧症 (CTEPH) は、特定の複雑な薬物管理を必要とする 2 つのまれな疾患です。
フランスでは、病院の薬局でしか利用できないこれらの治療法の一部は、薬物相互作用や副作用のリスクが高いにもかかわらず、地域の医療専門家には一般的に知られていません。
したがって、病気が始まった時点で投薬ミスを予測することは重要であり、投薬調整を通じて行うことができます.
調査の概要
詳細な説明
PAH または CTEPH の PH のフランスの紹介センターに入院している患者に対して、投薬調整 (MR) が行われます。
検出された投薬ミスは、入院が終了する前に医師によって追跡および修正されます。
新しい/中止された治療と変更された治療の統合は、患者と彼の関連する医療専門家（地域の薬剤師と一般開業医）に与えられ、新しい治療管理の維持と薬物変更の理解を確実にします。
MR によって促進される投薬過誤の潜在的な減少を比較するために、最初の入院時に MR がなく、次の入院時 (3 ～ 6 か月後) に遡及的 MR も行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD
- 電話番号：01 45 21 71 72
- メール：mariecamille.chaumais@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavier Jais, MD, PhD
- 電話番号：01 45 21 78 95
- メール：xavier.jais@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hospital BICETRE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PAHまたはCETPHの診断を確認するためにフランスの紹介センターに入院した患者、または診断入院後に戻ってきた患者
説明
包含基準:
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- 18歳以上
- -患者は、研究の啓蒙された情報を持ち、それに反対していません。
- MRのない患者の場合：最初の評価入院（すなわち、診断）から3〜6か月以内にPAHまたはCTEPHの最初の再評価のために入院した患者。
- MR患者の場合：PAHまたはCTEPHの最初の評価（診断）のために入院している患者
除外基準:
- 別の形態のPHに苦しんでいる患者
- 後見または保佐中の患者
- 言語障害または認知障害のために、患者に情報を提供できない
- 退院時に施設に受け入れられた患者（フォローアップケアと長期リハビリテーション）
- 余命1年未満の患者
- 移植リストに載っている患者
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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投薬調整のある患者
1回目の入院で調剤を行った患者
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MRは、最初のPAHまたはHTP-血栓塞栓評価のために患者の病院に入るとすぐに、組み入れ直後に直接実行されます。
入院時に患者が受けた治療に関する情報が検索されます。
次に、投薬の評価を最初の処方箋と比較して、投薬を忘れたか、別の投薬量で処方されたか、指示されていないときに処方されたかなどを特定します。
不一致の理由が患者の医療ファイルに入力されていない場合、これらの違いはすべて投薬過誤と見なされます。
患者を含めた後、MR は遡及的に実行されます。つまり、最初の評価時に患者が受けた治療に関する情報は、最初の再評価の期間中に取得されます（したがって遅延が発生します）。最初の評価の期限に応じて 12 か月)。
矛盾の理由が患者のコンピュータ医療記録 (IMR) に入力されていない場合、これらすべての矛盾は投薬ミスとみなされます。
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投薬調整のない患者
最初の入院時に薬の調整 (MR) がなく、次の入院時にレトロスペクティブ MR がある患者 (3 ～ 6 か月後)
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MRは、最初のPAHまたはHTP-血栓塞栓評価のために患者の病院に入るとすぐに、組み入れ直後に直接実行されます。
入院時に患者が受けた治療に関する情報が検索されます。
次に、投薬の評価を最初の処方箋と比較して、投薬を忘れたか、別の投薬量で処方されたか、指示されていないときに処方されたかなどを特定します。
不一致の理由が患者の医療ファイルに入力されていない場合、これらの違いはすべて投薬過誤と見なされます。
患者を含めた後、MR は遡及的に実行されます。つまり、最初の評価時に患者が受けた治療に関する情報は、最初の再評価の期間中に取得されます（したがって遅延が発生します）。最初の評価の期限に応じて 12 か月)。
矛盾の理由が患者のコンピュータ医療記録 (IMR) に入力されていない場合、これらすべての矛盾は投薬ミスとみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の入院時に退院時に少なくとも 1 回の投薬ミスを起こした患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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このグループは、将来の MR のない患者と比較されます。
後者のグループの場合、MR は遡及的 (退院後 3 ～ 6 か月) です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定された投薬ミスの定性的説明。
時間枠：12ヶ月
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省略、投与ミス、薬物相互作用、別の活性化合物の代替
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12ヶ月
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投薬ミスのステータス
時間枠：12ヶ月
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修正された/修正されなかった
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12ヶ月
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投薬ミスの重大度の特定
時間枠：12ヶ月
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コーニッシュスケールは、3 つの重力レベル (1 から 3) を含むスケールのタイトルです。
1 つ目は関連する臨床的影響がないことを説明し、3 つ目は重篤な臨床的影響を説明します。
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12ヶ月
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研究ツールに対する地域医療従事者の満足度
時間枠：12ヶ月
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医療従事者にはメールまたは電話で連絡されます
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12ヶ月
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治療遵守
時間枠：病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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遵守ジレルド自動アンケート
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病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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生活の質の尺度
時間枠：病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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短形式 36 アンケート
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病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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インフルエンザや肺炎球菌に対するワクチン接種率を向上させる
時間枠：病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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インクルージョンワクチン接種率 vs EOS(Enhanced Outreach Strategy)ワクチン接種率
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病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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緊急入院
時間枠：病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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最初の評価入院（診断）から最初の再評価入院までの緊急入院の数
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病気の診断のため最初に入院してから12か月以内
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部門内の調停プロセスに費やされる時間とリソースを見積もる
時間枠：12ヶ月
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CMとのグループにおける調停プロセスの時間計測（分単位）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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