使用 OSCM 在 HSG 中 4 小时和 24 小时延迟射线照片之间的自我对照研究
2021年2月6日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
缩短用碘油子宫输卵管造影拍摄延迟 X 光片前时间的前瞻性自我对照研究
研究背景：
子宫输卵管造影术 (HSG) 广泛用于女性不孕症检查。 许多研究表明，在 HSG 手术中使用油溶性造影剂 (OSCM) 乙碘化油可以提高妊娠率。 但是，OSCM HSG的24小时延迟拍片也给患者带来了一些不便，比如患者需要往返两次医院。
研究目的：
本研究的目的是比较 OSCM HSG 使用 4 小时和 24 小时延迟 X 光片在诊断输卵管通畅性和确定是否存在盆腔粘连方面的作用。
学习规划：
前瞻性、开放标签、自我对照研究
研究人群：
计划进行 OSCM HSG 的不孕症患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自发排卵或诱导排卵；
- 持续 12 个月的不孕症；
- 符合子宫输卵管造影指征；
- 了解并签署知情同意书；
排除标准：
- 碘过敏或甲亢
- 急性生殖道炎症或白带检查异常；
- 阴道异常出血；
- 造影前3天内发热或术前体温高于37.5℃；
- 心肺或肝功能严重不足；
- 在怀孕和月经期间；
- 具有可能导致受试者无法遵循研究计划甚至危及患者安全或社会环境的并发症；
- 正在参加其他临床研究或因研究者考虑的其他原因不适合纳入本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：4 小时延迟 X 光片
HSG 手术后 4 小时拍摄随访 X 光片。
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正常患者只需在HSG术后24h拍延迟片。
本研究在24小时延迟片的基础上增加了4小时延迟片，使患者不得不多拍一张延迟片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 小时延迟 X 光片和 24 小时延迟 X 光片诊断输卵管通畅性的差异。
大体时间：评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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4小时延迟片和24小时延迟片的诊断结果由两名具有5年以上工作经验的放射科医生进行评估。 如有任何争议，两位医生商量后达成一致。 结果定义为：完全一致；大部分一致；部分一致；完全不同。 |
评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4小时延迟片与24小时延迟片诊断近端输卵管通畅性的差异
大体时间：评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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4小时延迟片和24小时延迟片的诊断结果由两名具有5年以上工作经验的放射科医生进行评估。 如有任何争议，两位医生商量后达成一致。 结果定义为：完全一致；大部分一致；部分一致；完全不同。 |
评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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4小时延迟片与24小时延迟片诊断远端输卵管通畅性的差异
大体时间：评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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4小时延迟片和24小时延迟片的诊断结果由两名具有5年以上工作经验的放射科医生进行评估。 如有任何争议，两位医生商量后达成一致。 结果定义为：完全一致；大部分一致；部分一致；完全不同。 |
评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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4小时延迟X线片和24小时延迟X线片对盆腔病变诊断的差异。
大体时间：评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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4小时延迟片和24小时延迟片的诊断结果由两名具有5年以上工作经验的放射科医生进行评估。 如有任何争议，两位医生商量后达成一致。 结果定义为：完全一致；大部分一致；部分一致；完全不同。 |
评估在完成 24 小时延迟射线照相后的 1 天内进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：子宫输卵管造影术后 1 个月内。
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根据 CTCAE 5.0 评估不良事件水平。
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子宫输卵管造影术后 1 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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