Самоконтролируемое исследование между 4-часовыми и 24-часовыми отсроченными рентгенограммами при HSG с использованием OSCM
Проспективное самоконтролируемое исследование для сокращения времени перед проведением отсроченных рентгенограмм с помощью гистеросальпингографии с йодированным маслом
Предыстория исследования:
Гистеросальпингография (ГСГ) широко используется для диагностики женского бесплодия. Многие исследования показали, что использование маслорастворимого контрастного вещества (OSCM), этиодированного масла, для хирургии ГСГ может улучшить частоту наступления беременности. Тем не менее, 24-часовая задержка рентгенограмм OSCM HSG также доставляла пациентам некоторые неудобства, например, пациентам приходилось совершать две поездки в стационар.
Цель исследования:
Целью данного исследования было сравнение OSCM HSG с использованием 4-часовой и 24-часовой отсроченной рентгенограммы с точки зрения диагностики проходимости маточных труб и выявления наличия тазовых спаек.
Дизайн исследования:
Проспективное, открытое, самоконтролируемое исследование
Исследуемая популяция:
Пациенты с бесплодием, запланированные на OSCM HSG
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие спонтанной овуляции или индукция овуляции;
- Бесплодие длительностью 12 месяцев;
- Соответствует показаниям гистеросальпингографии;
- понять и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Аллергия на йод или гипертиреоз
- острое воспаление половых путей или патологические бели при осмотре;
- Аномальные вагинальные кровотечения;
- Лихорадка или предоперационная температура выше 37,5 ℃ в течение 3 дней до ангиографии;
- Тяжелая недостаточность сердечно-легочной или печеночной функции;
- Во время беременности и менструации;
- С осложнениями, которые могут привести к тому, что субъекты не смогут следовать плану исследования или даже поставить под угрозу безопасность пациента или социальную среду;
- Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или не подходят для включения в это исследование по другим причинам, рассмотренным исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рентгенограммы с задержкой в 4 часа
Контрольные рентгенограммы сделаны через 4 часа после операции ГСГ.
|
Нормальным пациентам необходимо сделать отсроченные рентгенограммы только через 24 часа после операции ГСГ.
В этом исследовании к рентгенограммам с 24-часовой задержкой были добавлены рентгенограммы с 4-часовой задержкой, так что пациенты должны были сделать еще одну рентгенограмму с задержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в диагностике проходимости фаллопиевых труб между рентгенограммами с задержкой в 4 часа и рентгенограммами с задержкой в 24 часа.
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения. Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается. |
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в диагностике проходимости проксимального отдела фаллопиевой трубы между рентгенограммами с задержкой в 4 часа и рентгенограммами с задержкой в 24 часа
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения. Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается. |
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
|
Разница в диагностике проходимости дистального отдела фаллопиевой трубы между рентгенограммами с задержкой в 4 часа и рентгенограммами с задержкой в 24 часа
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения. Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается. |
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
|
Разница в диагностике поражений таза между рентгенограммами с задержкой в 4 часа и рентгенограммами с задержкой в 24 часа.
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения. Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается. |
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в 24 часа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение одного месяца после процедуры гистеросальпингографии.
|
Уровни нежелательных явлений оценивали в соответствии с CTCAE 5.0.
|
В течение одного месяца после процедуры гистеросальпингографии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20200261-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .