Önkontrollos vizsgálat 4 órás és 24 órás késleltetett röntgenfelvételek között HSG-ben OSCM segítségével
Leendő önkontrollos tanulmány a késleltetett röntgenfelvételek készítése előtti idő lerövidítésére jódozott olajos hiszterosalpingográfiával
A tanulmány háttere:
A hiszterosalpingográfiát (HSG) széles körben használják a női meddőség kezelésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy az olajban oldódó kontrasztanyaggal (OSCM) etiodizált olaj használata a HSG műtéthez javíthatja a terhesség arányát. Az OSCM HSG 24 órás késleltetett röntgenfelvételei azonban némi kényelmetlenséget is hoztak a betegeknek, például a betegeknek kétszer kell kórházba utazniuk.
A tanulmány célja:
E vizsgálat célja az OSCM HSG-k összehasonlítása volt 4 órás és 24 órás késleltetett röntgenfelvételek segítségével a petevezeték átjárhatóságának diagnosztizálása és a kismedencei összenövések jelenlétének azonosítása szempontjából.
Dizájnt tanulni:
Prospektív, nyílt címke, önkontrollos vizsgálat
Vizsgálati populáció:
OSCM HSG-re tervezett meddő betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán ovuláció vagy ovuláció kiváltása;
- 12 hónapig tartó meddőség;
- Megfelel a hiszterosalpingográfia indikációinak;
- megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- Jódallergia vagy pajzsmirigy-túlműködés
- Akut genitális traktus gyulladás vagy kóros leucorrhoea vizsgálat;
- Rendellenes hüvelyi vérzés;
- 37,5 ℃-nál magasabb láz vagy műtét előtti hőmérséklet az angiográfia előtti 3 napon belül;
- A kardiopulmonális vagy májfunkció súlyos elégtelensége;
- Terhesség és menstruáció alatt;
- Olyan szövődményekkel, amelyek miatt az alanyok nem tudják követni a vizsgálati tervet, vagy akár veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy társadalmi környezetét;
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik a kutatók által figyelembe vett egyéb okok miatt nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 4 órás késleltetett röntgenfelvételek
Az utóröntgenfelvételek a HSG műtét után 4 órával készültek.
|
A normál betegeknek csak a HSG-műtét után 24 órával kell késleltetett röntgenfelvételt készíteniük.
Ebben a vizsgálatban a 4 órás késleltetett röntgenfelvételeket hozzáadták a 24 órás késleltetett röntgenfelvételekhez, így a betegeknek még egy késleltetett röntgenfelvételt kellett készíteniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a petevezeték átjárhatóságának diagnózisában a 4 órával késleltetett röntgenfelvételek és a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek között.
Időkeret: Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
A 4 órás késleltetett és 24 órás késleltetett röntgenfelvételek diagnosztikai eredményeit két, több mint 5 éves szakmai gyakorlattal rendelkező radiológus értékelte. Bármilyen vita esetén a két orvos megbeszélés után megegyezett. Az eredményeket a következőképpen határoztuk meg: teljesen konzisztens; többnyire következetes;részben következetes;teljesen más. |
Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a proximális petevezeték átjárhatóságának diagnózisában a 4 órával késleltetett röntgenfelvételek és a 24 órával késleltetett röntgenfelvételek között
Időkeret: Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
A 4 órás késleltetett és 24 órás késleltetett röntgenfelvételek diagnosztikai eredményeit két, több mint 5 éves szakmai gyakorlattal rendelkező radiológus értékelte. Bármilyen vita esetén a két orvos megbeszélés után megegyezett. Az eredményeket a következőképpen határoztuk meg: teljesen konzisztens; többnyire következetes;részben következetes;teljesen más. |
Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
|
Különbség a distalis petevezeték átjárhatóságának diagnózisában a 4 órával késleltetett röntgenfelvételek és a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek között
Időkeret: Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
A 4 órás késleltetett és 24 órás késleltetett röntgenfelvételek diagnosztikai eredményeit két, több mint 5 éves szakmai gyakorlattal rendelkező radiológus értékelte. Bármilyen vita esetén a két orvos megbeszélés után megegyezett. Az eredményeket a következőképpen határoztuk meg: teljesen konzisztens; többnyire következetes;részben következetes;teljesen más. |
Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
|
Különbség a kismedencei elváltozások diagnózisában a 4 órával késleltetett röntgenfelvételek és a 24 órával késleltetett röntgenfelvételek között.
Időkeret: Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
A 4 órás késleltetett és 24 órás késleltetett röntgenfelvételek diagnosztikai eredményeit két, több mint 5 éves szakmai gyakorlattal rendelkező radiológus értékelte. Bármilyen vita esetén a két orvos megbeszélés után megegyezett. Az eredményeket a következőképpen határoztuk meg: teljesen konzisztens; többnyire következetes;részben következetes;teljesen más. |
Az értékelést a 24 órás késleltetett röntgenfelvételek befejezése után 1 napon belül végezték el.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: A hiszterosalpingográfiai eljárást követő egy hónapon belül.
|
A nemkívánatos események szintjét a CTCAE 5.0 szerint értékelték.
|
A hiszterosalpingográfiai eljárást követő egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20200261-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .