Samodzielne badanie między 4-godzinnymi a 24-godzinnymi opóźnionymi radiogramami w HSG przy użyciu OSCM
Prospektywne samokontrolowane badanie mające na celu skrócenie czasu przed wykonaniem opóźnionych zdjęć rentgenowskich za pomocą histerosalpingografii olejem jodowanym
Tło nauki:
Histerosalpingografia (HSG) jest szeroko stosowana w diagnostyce niepłodności żeńskiej. Wiele badań wykazało, że stosowanie rozpuszczalnego w oleju środka kontrastowego (OSCM) etiodyzowanego oleju do operacji HSG może poprawić wskaźniki ciąż. Jednak 24-godzinne opóźnione zdjęcia rentgenowskie OSCM HSG przyniosły również pacjentom pewne niedogodności, na przykład pacjenci muszą odbyć dwie wizyty w szpitalu.
Cel badania:
Celem pracy było porównanie HSG OSCM z wykorzystaniem 4-godzinnych i 24-godzinnych opóźnionych zdjęć rentgenowskich pod kątem diagnostyki drożności jajowodów i identyfikacji obecności zrostów miednicy.
Projekt badania:
Prospektywne, otwarte badanie z samokontrolą
Badana populacja:
Pacjenci niepłodni zakwalifikowani do OSCM HSG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontaniczna owulacja lub indukowanie owulacji;
- Niepłodność trwająca 12 miesięcy;
- Odpowiada wskazaniom histerosalpingografii;
- zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jod lub nadczynność tarczycy
- Ostre zapalenie dróg rodnych lub nieprawidłowy wynik badania krwi;
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy;
- Gorączka lub temperatura przedoperacyjna wyższa niż 37,5 ℃ w ciągu 3 dni przed angiografią;
- Ciężka niewydolność krążenia lub czynności wątroby;
- Podczas ciąży i menstruacji;
- Z powikłaniami, które mogą spowodować, że uczestnicy nie będą w stanie przestrzegać planu badania lub nawet zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub środowisku społecznemu;
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub którzy nie kwalifikują się do włączenia do tego badania z innych przyczyn uznanych przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 4-godzinne opóźnione radiogramy
Kontrolne zdjęcia RTG wykonano 4 godziny po operacji HSG.
|
Normalni pacjenci muszą wykonać opóźnione zdjęcia rentgenowskie tylko 24 godziny po operacji HSG.
W tym badaniu radiogramy z 4-godzinnym opóźnieniem dodano do radiogramów z 24-godzinnym opóźnieniem, tak że pacjenci musieli wykonać jeszcze jedno opóźnione radiogramy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w diagnostyce drożności jajowodów między radiogramami opóźnionymi o 4 godziny a radiogramami opóźnionymi o 24 godziny.
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
Wyniki diagnostyczne 4-godzinnych opóźnionych radiogramów i 24-godzinnych opóźnionych radiogramów były oceniane przez dwóch radiologów z ponad 5-letnim stażem pracy. W przypadku jakiegokolwiek sporu obaj lekarze doszli do porozumienia po dyskusji. Wyniki określono jako: całkowicie zgodne; w większości zgodny; częściowo zgodny; zupełnie inny. |
Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w diagnostyce drożności bliższego jajowodu między radiogramami opóźnionymi o 4 godziny a radiogramami opóźnionymi o 24 godziny
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
Wyniki diagnostyczne 4-godzinnych opóźnionych radiogramów i 24-godzinnych opóźnionych radiogramów były oceniane przez dwóch radiologów z ponad 5-letnim stażem pracy. W przypadku jakiegokolwiek sporu obaj lekarze doszli do porozumienia po dyskusji. Wyniki określono jako: całkowicie zgodne; w większości zgodny; częściowo zgodny; zupełnie inny. |
Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
|
Różnica w diagnostyce drożności dystalnego jajowodu między radiogramami opóźnionymi o 4 godziny a radiogramami opóźnionymi o 24 godziny
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
Wyniki diagnostyczne 4-godzinnych opóźnionych radiogramów i 24-godzinnych opóźnionych radiogramów były oceniane przez dwóch radiologów z ponad 5-letnim stażem pracy. W przypadku jakiegokolwiek sporu obaj lekarze doszli do porozumienia po dyskusji. Wyniki określono jako: całkowicie zgodne; w większości zgodny; częściowo zgodny; zupełnie inny. |
Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
|
Różnica w diagnostyce zmian w obrębie miednicy między radiogramami opóźnionymi o 4 godziny a radiogramami opóźnionymi o 24 godziny.
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
Wyniki diagnostyczne 4-godzinnych opóźnionych radiogramów i 24-godzinnych opóźnionych radiogramów były oceniane przez dwóch radiologów z ponad 5-letnim stażem pracy. W przypadku jakiegokolwiek sporu obaj lekarze doszli do porozumienia po dyskusji. Wyniki określono jako: całkowicie zgodne; w większości zgodny; częściowo zgodny; zupełnie inny. |
Ocenę przeprowadzono w ciągu 1 dnia po zakończeniu 24-godzinnych opóźnionych radiogramów.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po zabiegu histerosalpingografii.
|
Poziomy zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z CTCAE 5.0.
|
W ciągu miesiąca po zabiegu histerosalpingografii.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20200261-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .