Selbstkontrollierte Studie Zwischen 4 Stunden und 24 Stunden verzögerte Röntgenaufnahmen bei HSG mit OSCM
Prospektive selbstkontrollierte Studie zur Verkürzung der Zeit vor der Aufnahme verzögerter Röntgenaufnahmen mit Jodöl-Hysterosalpingographie
Hintergrund der Studie:
Die Hysterosalpingographie (HSG) wird häufig zur Untersuchung der weiblichen Unfruchtbarkeit eingesetzt. Viele Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von ethiodisiertem Öl mit öllöslichem Kontrastmittel (OSCM) für HSG-Operationen die Schwangerschaftsraten verbessern kann. Die um 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen von OSCM HSG brachten den Patienten jedoch auch einige Unannehmlichkeiten, zum Beispiel müssen die Patienten zweimal ins Krankenhaus fahren.
Ziel der Studie:
Der Zweck dieser Studie bestand darin, OSCM-HSGs unter Verwendung von 4-Stunden- und 24-Stunden-Röntgenaufnahmen im Hinblick auf die Diagnose der Eileiterdurchgängigkeit und die Identifizierung des Vorhandenseins von Beckenadhäsionen zu vergleichen.
Studiendesign:
Prospektive, offene, selbstkontrollierte Studie
Studienpopulation:
Unfruchtbare Patientinnen, die für eine OSCM HSG vorgesehen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontaner Eisprung oder Auslösung des Eisprungs;
- 12 Monate andauernde Unfruchtbarkeit;
- Entspricht den Indikationen der Hysterosalpingographie;
- Die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
Ausschlusskriterien:
- Jodallergie oder Hyperthyreose
- Akute Entzündung des Genitaltrakts oder abnormale Leukorrhoe-Untersuchung;
- anormale Blutungen aus der Scheide;
- Fieber oder präoperative Temperatur höher als 37,5℃ innerhalb von 3 Tagen vor der Angiographie;
- Schwere Insuffizienz der Herz-Lungen- oder Leberfunktion;
- Während Schwangerschaft und Menstruation;
- Mit Komplikationen, die dazu führen können, dass die Studienteilnehmer den Studienplan nicht befolgen können oder sogar die Sicherheit oder das soziale Umfeld des Patienten gefährden;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die aus anderen von den Forschern erwogenen Gründen nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: 4 Stunden verzögerte Röntgenaufnahmen
Die Kontrollröntgenaufnahmen wurden 4 h nach der HSG-Operation gemacht.
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Normale Patienten müssen nur 24 Stunden nach der HSG-Operation verzögert Röntgenaufnahmen machen.
In dieser Studie wurden die 24-Stunden-Röntgenaufnahmen um 4 Stunden verzögerte Röntgenaufnahmen hinzugefügt, so dass die Patienten eine weitere verzögerte Röntgenaufnahme machen mussten .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Diagnose der Eileiterdurchgängigkeit zwischen 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Die diagnostischen Ergebnisse von 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen wurden von zwei Radiologen mit mehr als 5 Jahren Berufserfahrung ausgewertet. Im Streitfall einigten sich die beiden Ärzte nach Diskussion. Die Ergebnisse wurden wie folgt definiert: vollständig konsistent; größtenteils konsistent;teilweise konsistent;ganz anders. |
Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Diagnose der Durchgängigkeit des proximalen Eileiters zwischen 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Die diagnostischen Ergebnisse von 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen wurden von zwei Radiologen mit mehr als 5 Jahren Berufserfahrung ausgewertet. Im Streitfall einigten sich die beiden Ärzte nach Diskussion. Die Ergebnisse wurden wie folgt definiert: vollständig konsistent; größtenteils konsistent;teilweise konsistent;ganz anders. |
Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Unterschied in der Diagnose der Durchgängigkeit des distalen Eileiters zwischen 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Die diagnostischen Ergebnisse von 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen wurden von zwei Radiologen mit mehr als 5 Jahren Berufserfahrung ausgewertet. Im Streitfall einigten sich die beiden Ärzte nach Diskussion. Die Ergebnisse wurden wie folgt definiert: vollständig konsistent; größtenteils konsistent;teilweise konsistent;ganz anders. |
Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Unterschied in der Diagnose von Beckenläsionen zwischen 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Die diagnostischen Ergebnisse von 4 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen und 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen wurden von zwei Radiologen mit mehr als 5 Jahren Berufserfahrung ausgewertet. Im Streitfall einigten sich die beiden Ärzte nach Diskussion. Die Ergebnisse wurden wie folgt definiert: vollständig konsistent; größtenteils konsistent;teilweise konsistent;ganz anders. |
Die Auswertung erfolgte innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der 24 Stunden verzögerten Röntgenaufnahmen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Hysterosalpingographieverfahren.
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wurde gemäß CTCAE 5.0 bewertet.
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Innerhalb eines Monats nach dem Hysterosalpingographieverfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20200261-R
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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