Estudo autocontrolado entre radiografias atrasadas de 4 horas e 24 horas em HSG usando OSCM
Estudo prospectivo autocontrolado para encurtar o tempo antes de fazer radiografias tardias com histerossalpingografia com óleo iodado
Contexto do estudo:
A histerossalpingografia (HSG) é amplamente utilizada para a avaliação da infertilidade feminina. Muitos estudos demonstraram que o uso de óleo etiodado de meio de contraste solúvel em óleo (OSCM) para cirurgia de HSG pode melhorar as taxas de gravidez. No entanto, as radiografias com atraso de 24 horas do OSCM HSG também trouxeram alguns inconvenientes para os pacientes, por exemplo, os pacientes precisam fazer duas viagens ao hospital.
Objetivo de estudo:
O objetivo deste estudo foi comparar OSCM HSGs usando radiografias de 4 horas e 24 horas em termos de diagnóstico de permeabilidade tubária e identificação da presença de aderências pélvicas.
Design de estudo:
Estudo prospectivo, aberto, autocontrolado
População do estudo:
Pacientes inférteis agendados para um OSCM HSG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ovulação espontânea ou induzir a ovulação;
- Infertilidade com duração de 12 meses;
- Atende às indicações da histerossalpingografia;
- Compreender e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Alergia ao iodo ou hipertireoidismo
- Inflamação aguda do trato genital ou exame de leucorréia anormal;
- Sangramento vaginal anormal;
- Febre ou temperatura pré-operatória superior a 37,5 ℃ dentro de 3 dias antes da angiografia;
- Insuficiência grave da função cardiopulmonar ou hepática;
- Durante a gravidez e menstruação;
- Com complicações que podem fazer com que os sujeitos não consigam seguir o plano de estudo ou até mesmo coloquem em risco a segurança ou o ambiente social do paciente;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que não são adequados para inclusão neste estudo por outros motivos considerados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Radiografias com atraso de 4 horas
As radiografias de acompanhamento foram feitas 4 horas após a operação de HSG.
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Pacientes normais só precisam fazer radiografias tardias 24h após a operação de HSG.
Neste estudo, as radiografias com atraso de 4 horas foram adicionadas às radiografias com atraso de 24 horas, de modo que os pacientes tiveram que fazer mais uma radiografia atrasada .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no diagnóstico de permeabilidade das trompas de falópio entre radiografias com atraso de 4 horas e radiografias com atraso de 24 horas.
Prazo: A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Os resultados diagnósticos de radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso foram avaliados por dois radiologistas com mais de 5 anos de experiência profissional. Em caso de disputa, os dois médicos chegaram a um acordo após discussão. Os resultados foram definidos como: totalmente consistente; principalmente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no diagnóstico de permeabilidade da tuba uterina proximal entre radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso
Prazo: A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Os resultados diagnósticos de radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso foram avaliados por dois radiologistas com mais de 5 anos de experiência profissional. Em caso de disputa, os dois médicos chegaram a um acordo após discussão. Os resultados foram definidos como: totalmente consistente; principalmente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Diferença no diagnóstico de permeabilidade da tuba uterina distal entre radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso
Prazo: A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Os resultados diagnósticos de radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso foram avaliados por dois radiologistas com mais de 5 anos de experiência profissional. Em caso de disputa, os dois médicos chegaram a um acordo após discussão. Os resultados foram definidos como: totalmente consistente; principalmente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Diferença no diagnóstico de lesões pélvicas entre radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso.
Prazo: A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Os resultados diagnósticos de radiografias com 4 horas de atraso e radiografias com 24 horas de atraso foram avaliados por dois radiologistas com mais de 5 anos de experiência profissional. Em caso de disputa, os dois médicos chegaram a um acordo após discussão. Os resultados foram definidos como: totalmente consistente; principalmente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
A avaliação foi realizada dentro de 1 dia após a conclusão das radiografias atrasadas de 24 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Dentro de um mês após o procedimento de histerossalpingografia.
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Os níveis de eventos adversos foram avaliados de acordo com CTCAE 5.0.
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Dentro de um mês após o procedimento de histerossalpingografia.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20200261-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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