Étude autocontrôlée entre les radiographies retardées de 4 heures et de 24 heures dans HSG à l'aide de l'OSCM
Étude prospective autocontrôlée pour raccourcir le temps avant de prendre des radiographies retardées avec hystérosalpingographie à l'huile iodée
Contexte de l'étude :
L'hystérosalpingographie (HSG) est largement utilisée pour le bilan de l'infertilité féminine. De nombreuses études ont démontré que l'utilisation d'huile éthiodée de produit de contraste soluble dans l'huile (OSCM) pour la chirurgie HSG peut améliorer les taux de grossesse. Cependant, les radiographies retardées de 24 heures de l'OSCM HSG ont également causé des inconvénients aux patients, par exemple, les patients doivent faire deux voyages à l'hôpital.
Objectif de l'étude:
Le but de cette étude était de comparer les HSG OSCM utilisant des radiographies différées de 4 heures et de 24 heures en termes de diagnostic de la perméabilité tubaire et d'identification de la présence d'adhérences pelviennes.
Étudier le design:
Étude prospective, ouverte, auto-contrôlée
Population étudiée :
Patientes infertiles prévues pour un OSCM HSG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une ovulation spontanée ou induire l'ovulation ;
- Infertilité durant 12 mois;
- Conforme aux indications de l'hystérosalpingographie ;
- Comprendre et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iode ou hyperthyroïdie
- Inflammation aiguë des voies génitales ou examen anormal de la leucorrhée ;
- Saignements vaginaux anormaux ;
- Fièvre ou température préopératoire supérieure à 37,5℃ dans les 3 jours précédant l'angiographie ;
- Insuffisance sévère de la fonction cardio-pulmonaire ou hépatique ;
- Pendant la grossesse et les menstruations;
- Avec des complications qui peuvent empêcher les sujets de suivre le plan d'étude ou même mettre en danger la sécurité ou l'environnement social du patient ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui ne peuvent pas être inclus dans cette étude pour d'autres raisons envisagées par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Radiographies différées de 4 heures
Les radiographies de suivi ont été prises 4 h après l'opération HSG.
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Les patients normaux n'ont besoin de prendre des radiographies différées que 24h après l'opération HSG.
Dans cette étude, des radiographies différées de 4 heures ont été ajoutées aux radiographies différées de 24 heures, de sorte que les patients devaient prendre une autre radiographie différée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de diagnostic de la perméabilité des trompes de Fallope entre les radiographies retardées de 4 heures et les radiographies retardées de 24 heures.
Délai: L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Les résultats diagnostiques des radiographies en différé de 4 heures et des radiographies en différé de 24 heures ont été évalués par deux radiologues ayant plus de 5 ans d'expérience professionnelle. En cas de litige, les deux médecins s'entendaient après discussion. Les résultats ont été définis comme : complètement cohérents ; principalement cohérent ; partiellement cohérent ; complètement différent. |
L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le diagnostic de perméabilité de la trompe de Fallope proximale entre les radiographies retardées de 4 heures et les radiographies retardées de 24 heures
Délai: L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Les résultats diagnostiques des radiographies en différé de 4 heures et des radiographies en différé de 24 heures ont été évalués par deux radiologues ayant plus de 5 ans d'expérience professionnelle. En cas de litige, les deux médecins s'entendaient après discussion. Les résultats ont été définis comme : complètement cohérents ; principalement cohérent ; partiellement cohérent ; complètement différent. |
L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Différence dans le diagnostic de perméabilité de la trompe de Fallope distale entre les radiographies retardées de 4 heures et les radiographies retardées de 24 heures
Délai: L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Les résultats diagnostiques des radiographies en différé de 4 heures et des radiographies en différé de 24 heures ont été évalués par deux radiologues ayant plus de 5 ans d'expérience professionnelle. En cas de litige, les deux médecins s'entendaient après discussion. Les résultats ont été définis comme : complètement cohérents ; principalement cohérent ; partiellement cohérent ; complètement différent. |
L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Différence dans le diagnostic des lésions pelviennes entre les radiographies en différé de 4 heures et les radiographies en différé de 24 heures.
Délai: L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Les résultats diagnostiques des radiographies en différé de 4 heures et des radiographies en différé de 24 heures ont été évalués par deux radiologues ayant plus de 5 ans d'expérience professionnelle. En cas de litige, les deux médecins s'entendaient après discussion. Les résultats ont été définis comme : complètement cohérents ; principalement cohérent ; partiellement cohérent ; complètement différent. |
L'évaluation a été réalisée dans la journée suivant la fin des radiographies différées de 24 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Dans un délai d'un mois après la procédure d'hystérosalpingographie.
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Les niveaux d'événements indésirables ont été évalués selon CTCAE 5.0.
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Dans un délai d'un mois après la procédure d'hystérosalpingographie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20200261-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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