Samokontrolovaná studie mezi 4hodinovým a 24hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem v HSG pomocí OSCM
Prospektivní samokontrolovaná studie pro zkrácení doby před pořízením opožděných rentgenových snímků pomocí jodizované olejové hysterosalpingografie
Pozadí studie:
Hysterosalpingografie (HSG) je široce používána pro vyšetření ženské neplodnosti. Mnoho studií prokázalo, že použití etiodizovaného oleje v oleji rozpustného kontrastního média (OSCM) pro operaci HSG může zlepšit míru otěhotnění. 24hodinové zpožděné rentgenové snímky OSCM HSG však také přinesly pacientům určité nepříjemnosti, například pacienti potřebují dvě cesty do nemocnice.
Cíl studie:
Účelem této studie bylo porovnat OSCM HSG pomocí 4hodinových a 24hodinových zpožděných rentgenových snímků z hlediska diagnostiky průchodnosti vejcovodů a identifikace přítomnosti pánevních adhezí.
Studovat design:
Prospektivní, otevřená, sebekontrolovaná studie
Studijní populace:
Neplodné pacientky plánované na OSCM HSG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní ovulace nebo indukce ovulace;
- Neplodnost trvající 12 měsíců;
- Vyhovuje indikacím hysterosalpingografie;
- Pochopte a podepište informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód nebo hypertyreóza
- Akutní zánět genitálního traktu nebo abnormální vyšetření leukorey;
- Abnormální vaginální krvácení;
- horečka nebo předoperační teplota vyšší než 37,5 ℃ během 3 dnů před angiografií;
- Těžká nedostatečnost kardiopulmonální nebo jaterní funkce;
- Během těhotenství a menstruace;
- S komplikacemi, které mohou způsobit, že subjekty nebudou schopny dodržovat plán studie nebo dokonce ohrozit pacientovo bezpečí nebo sociální prostředí;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří nejsou vhodní pro zařazení do této studie z jiných důvodů zvažovaných výzkumníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 4hodinové zpožděné rentgenové snímky
Kontrolní rentgenové snímky byly pořízeny 4 hodiny po operaci HSG.
|
Normálním pacientům stačí provést opožděné rentgenové snímky 24 hodin po operaci HSG.
V této studii byly k 24hodinovým zpožděným rentgenovým snímkům přidány 4hodinové zpožděné rentgenové snímky, takže pacienti museli pořídit ještě jeden zpožděný rentgenový snímek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v diagnóze průchodnosti vejcovodů mezi 4hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem a 24hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem.
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
Diagnostické výsledky 4 hodin zpožděných rentgenových snímků a 24 hodin zpožděných rentgenových snímků byly hodnoceny dvěma radiology s více než 5 letou pracovní praxí. V případě jakéhokoli sporu se oba lékaři po diskusi dohodli. Výsledky byly definovány jako: zcela konzistentní; většinou konzistentní;částečně konzistentní;zcela odlišné. |
Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v diagnóze průchodnosti proximálního vejcovodu mezi 4hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem a 24hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
Diagnostické výsledky 4 hodin zpožděných rentgenových snímků a 24 hodin zpožděných rentgenových snímků byly hodnoceny dvěma radiology s více než 5 letou pracovní praxí. V případě jakéhokoli sporu se oba lékaři po diskusi dohodli. Výsledky byly definovány jako: zcela konzistentní; většinou konzistentní;částečně konzistentní;zcela odlišné. |
Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
|
Rozdíl v diagnóze průchodnosti distálního vejcovodu mezi 4hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem a 24hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
Diagnostické výsledky 4 hodin zpožděných rentgenových snímků a 24 hodin zpožděných rentgenových snímků byly hodnoceny dvěma radiology s více než 5 letou pracovní praxí. V případě jakéhokoli sporu se oba lékaři po diskusi dohodli. Výsledky byly definovány jako: zcela konzistentní; většinou konzistentní;částečně konzistentní;zcela odlišné. |
Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
|
Rozdíl v diagnóze pánevních lézí mezi 4hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem a 24hodinovým zpožděným rentgenovým snímkem.
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
Diagnostické výsledky 4 hodin zpožděných rentgenových snímků a 24 hodin zpožděných rentgenových snímků byly hodnoceny dvěma radiology s více než 5 letou pracovní praxí. V případě jakéhokoli sporu se oba lékaři po diskusi dohodli. Výsledky byly definovány jako: zcela konzistentní; většinou konzistentní;částečně konzistentní;zcela odlišné. |
Vyhodnocení bylo provedeno během 1 dne po dokončení 24 hodin zpožděných rentgenových snímků.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Do jednoho měsíce po hysterosalpingografii.
|
Hladiny nežádoucích účinků byly hodnoceny podle CTCAE 5.0.
|
Do jednoho měsíce po hysterosalpingografii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20200261-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .