Studio autocontrollato tra radiografie ritardate di 4 e 24 ore in HSG utilizzando OSCM
Studio prospettico autocontrollato per accorciare il tempo prima di eseguire radiografie ritardate con isterosalpingografia con olio iodato
Sfondo dello studio:
L'isterosalpingografia (HSG) è ampiamente utilizzata per il workup dell'infertilità femminile. Molti studi hanno dimostrato che l'uso di olio etiodizzato con mezzo di contrasto solubile in olio (OSCM) per la chirurgia HSG può migliorare i tassi di gravidanza. Tuttavia, le radiografie ritardate di 24 ore di OSCM HSG hanno anche portato alcuni disagi ai pazienti, ad esempio, i pazienti devono fare due viaggi in ospedale.
Obiettivo dello studio:
Lo scopo di questo studio era confrontare gli HSG OSCM utilizzando radiografie ritardate di 4 ore e 24 ore in termini di diagnosi della pervietà tubarica e identificazione della presenza di aderenze pelviche.
Disegno dello studio:
Studio prospettico, in aperto, autocontrollato
Popolazione studiata:
Pazienti infertili programmati per un OSCM HSG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere l'ovulazione spontanea o indurre l'ovulazione;
- Infertilità della durata di 12 mesi;
- Conforme alle indicazioni dell'isterosalpingografia;
- Comprendere e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio o ipertiroidismo
- Infiammazione acuta del tratto genitale o esame anomalo della leucorrea;
- Sanguinamento vaginale anormale;
- Febbre o temperatura preoperatoria superiore a 37,5 ℃ entro 3 giorni prima dell'angiografia;
- Grave insufficienza della funzionalità cardiopolmonare o epatica;
- Durante la gravidanza e le mestruazioni;
- Con complicanze che possono rendere i soggetti impossibilitati a seguire il piano di studi o addirittura mettere in pericolo l'incolumità o l'ambiente sociale del paziente;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che non sono idonei per l'inclusione in questo studio a causa di altri motivi considerati dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Radiografie ritardate di 4 ore
Le radiografie di follow-up sono state eseguite 4 ore dopo l'operazione HSG.
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I pazienti normali devono solo eseguire radiografie ritardate 24 ore dopo l'operazione HSG.
In questo studio, radiografie ritardate di 4 ore sono state aggiunte alle radiografie ritardate di 24 ore, in modo che i pazienti dovessero eseguire un'altra radiografia ritardata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella diagnosi della pervietà delle tube di Falloppio tra radiografie ritardate di 4 ore e radiografie ritardate di 24 ore.
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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I risultati diagnostici delle radiografie ritardate di 4 ore e delle radiografie ritardate di 24 ore sono stati valutati da due radiologi con più di 5 anni di esperienza lavorativa. In caso di controversia, i due medici hanno raggiunto un accordo dopo la discussione. I risultati sono stati definiti come: completamente coerenti; per lo più coerente; in parte coerente; completamente diverso. |
La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella diagnosi di pervietà della tuba di Falloppio prossimale tra radiografie ritardate di 4 ore e radiografie ritardate di 24 ore
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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I risultati diagnostici delle radiografie ritardate di 4 ore e delle radiografie ritardate di 24 ore sono stati valutati da due radiologi con più di 5 anni di esperienza lavorativa. In caso di controversia, i due medici hanno raggiunto un accordo dopo la discussione. I risultati sono stati definiti come: completamente coerenti; per lo più coerente; in parte coerente; completamente diverso. |
La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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Differenza nella diagnosi di pervietà della tuba di Falloppio distale tra radiografie ritardate di 4 ore e radiografie ritardate di 24 ore
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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I risultati diagnostici delle radiografie ritardate di 4 ore e delle radiografie ritardate di 24 ore sono stati valutati da due radiologi con più di 5 anni di esperienza lavorativa. In caso di controversia, i due medici hanno raggiunto un accordo dopo la discussione. I risultati sono stati definiti come: completamente coerenti; per lo più coerente; in parte coerente; completamente diverso. |
La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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Differenza nella diagnosi delle lesioni pelviche tra radiografie ritardate di 4 ore e radiografie ritardate di 24 ore.
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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I risultati diagnostici delle radiografie ritardate di 4 ore e delle radiografie ritardate di 24 ore sono stati valutati da due radiologi con più di 5 anni di esperienza lavorativa. In caso di controversia, i due medici hanno raggiunto un accordo dopo la discussione. I risultati sono stati definiti come: completamente coerenti; per lo più coerente; in parte coerente; completamente diverso. |
La valutazione è stata eseguita entro 1 giorno dal completamento delle radiografie ritardate di 24 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Entro un mese dalla procedura di isterosalpingografia.
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I livelli di eventi avversi sono stati valutati secondo CTCAE 5.0.
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Entro un mese dalla procedura di isterosalpingografia.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20200261-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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