Estudio autocontrolado entre radiografías en diferido de 4 y 24 horas en HSG usando OSCM
Estudio prospectivo autocontrolado para acortar el tiempo antes de tomar radiografías diferidas con histerosalpingografía con aceite yodado
Los antecedentes del estudio:
La histerosalpingografía (HSG) se usa ampliamente para el estudio de la infertilidad femenina. Muchos estudios han demostrado que el uso de aceite etiodizado de medio de contraste soluble en aceite (OSCM) para la cirugía de HSG puede mejorar las tasas de embarazo. Sin embargo, las radiografías retrasadas de 24 horas de OSCM HSG también generaron algunos inconvenientes para los pacientes, por ejemplo, los pacientes deben hacer dos viajes al hospital.
Objetivo del estudio:
El propósito de este estudio fue comparar las HSG OSCM utilizando radiografías diferidas de 4 horas y 24 horas en términos de diagnóstico de la permeabilidad tubárica e identificación de la presencia de adherencias pélvicas.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, abierto, autocontrolado
Población de estudio:
Pacientes infértiles programadas para una HSG OSCM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ovulación espontánea o inducir la ovulación;
- Infertilidad que dura 12 meses;
- Cumple con las indicaciones de histerosalpingografía;
- Comprender y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Alergia al yodo o hipertiroidismo
- Inflamación aguda del tracto genital o examen anormal de leucorrea;
- Sangrado vaginal anormal;
- Fiebre o temperatura preoperatoria superior a 37,5 ℃ en los 3 días anteriores a la angiografía;
- Insuficiencia grave de la función cardiopulmonar o hepática;
- Durante el embarazo y la menstruación;
- Con complicaciones que puedan causar que los sujetos no puedan seguir el plan de estudio o incluso poner en peligro la seguridad o el entorno social del paciente;
- Pacientes que estén participando en otros estudios clínicos o que no sean aptos para su inclusión en este estudio por otras razones consideradas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Radiografías de 4 horas de retraso
Las radiografías de seguimiento se tomaron 4 h después de la operación de HSG.
|
Los pacientes normales solo necesitan tomar radiografías diferidas 24 horas después de la operación de HSG.
En este estudio, se agregaron radiografías demoradas de 4 horas a las radiografías demoradas de 24 horas, por lo que los pacientes tuvieron que tomar una radiografía demorada más.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el diagnóstico de la permeabilidad de las trompas de Falopio entre radiografías retrasadas de 4 horas y radiografías retrasadas de 24 horas.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
Los resultados diagnósticos de las radiografías diferidas de 4 horas y de las radiografías diferidas de 24 horas fueron evaluados por dos radiólogos con más de 5 años de experiencia laboral. En caso de cualquier disputa, los dos médicos llegaron a un acuerdo después de la discusión. Los resultados se definieron como: completamente consistentes; mayormente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el diagnóstico de permeabilidad de la trompa de Falopio proximal entre radiografías diferidas de 4 horas y radiografías diferidas de 24 horas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
Los resultados diagnósticos de las radiografías diferidas de 4 horas y de las radiografías diferidas de 24 horas fueron evaluados por dos radiólogos con más de 5 años de experiencia laboral. En caso de cualquier disputa, los dos médicos llegaron a un acuerdo después de la discusión. Los resultados se definieron como: completamente consistentes; mayormente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
|
Diferencia en el diagnóstico de permeabilidad de la trompa de Falopio distal entre radiografías diferidas de 4 horas y radiografías diferidas de 24 horas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
Los resultados diagnósticos de las radiografías diferidas de 4 horas y de las radiografías diferidas de 24 horas fueron evaluados por dos radiólogos con más de 5 años de experiencia laboral. En caso de cualquier disputa, los dos médicos llegaron a un acuerdo después de la discusión. Los resultados se definieron como: completamente consistentes; mayormente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
|
Diferencia en el diagnóstico de lesiones pélvicas entre radiografías diferidas de 4 horas y radiografías diferidas de 24 horas.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
Los resultados diagnósticos de las radiografías diferidas de 4 horas y de las radiografías diferidas de 24 horas fueron evaluados por dos radiólogos con más de 5 años de experiencia laboral. En caso de cualquier disputa, los dos médicos llegaron a un acuerdo después de la discusión. Los resultados se definieron como: completamente consistentes; mayormente consistente; parcialmente consistente; completamente diferente. |
La evaluación se realizó dentro de 1 día después de la finalización de las radiografías diferidas de 24 horas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después del procedimiento de histerosalpingografía.
|
Los niveles de eventos adversos se evaluaron de acuerdo con CTCAE 5.0.
|
Dentro de un mes después del procedimiento de histerosalpingografía.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20200261-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .