Zelfgecontroleerd onderzoek tussen 4 uur en 24 uur uitgestelde röntgenfoto's in HSG met behulp van OSCM
Prospectief zelfgecontroleerd onderzoek voor het verkorten van de tijd voordat uitgestelde röntgenfoto's worden gemaakt met gejodeerde olie Hysterosalpingografie
Achtergrond van het onderzoek:
Hysterosalpingografie (HSG) wordt veel gebruikt voor onderzoek naar vrouwelijke onvruchtbaarheid. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van in olie oplosbaar contrastmiddel (OSCM) geëthiodiseerde olie voor HSG-chirurgie de zwangerschapspercentages kan verbeteren. De 24-uurs vertraagde röntgenfoto's van OSCM HSG brachten de patiënten echter ook wat ongemak met zich mee, patiënten moeten bijvoorbeeld twee keer naar het ziekenhuis gaan.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie was om OSCM HSG's te vergelijken met behulp van 4-uurs en 24-uurs vertraagde röntgenfoto's wat betreft het diagnosticeren van de doorgankelijkheid van de eileiders en het identificeren van de aanwezigheid van verklevingen in het bekken.
Studie opzet:
Prospectieve, open-label, zelfgecontroleerde studie
Studiepopulatie:
Onvruchtbare patiënten gepland voor een OSCM HSG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane ovulatie hebben of ovulatie opwekken;
- Onvruchtbaarheid gedurende 12 maanden;
- Voldoet aan de indicaties van hysterosalpingografie;
- De geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Jodiumallergie of hyperthyreoïdie
- Acute ontsteking van de geslachtsorganen of abnormaal leukorroe-onderzoek;
- Abnormale vaginale bloedingen;
- Koorts of preoperatieve temperatuur hoger dan 37,5 ℃ binnen 3 dagen vóór angiografie;
- Ernstige insufficiëntie van cardiopulmonale of leverfunctie;
- Tijdens zwangerschap en menstruatie;
- Met complicaties die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen het studieplan niet kunnen volgen of zelfs de veiligheid of sociale omgeving van de patiënt in gevaar kunnen brengen;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek vanwege andere redenen die door de onderzoekers zijn overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 4 uur vertraagde röntgenfoto's
De follow-up röntgenfoto's werden 4 uur na de HSG-operatie gemaakt.
|
Normale patiënten hoeven pas 24 uur na de HSG-operatie uitgestelde röntgenfoto's te maken.
In deze studie werden 4-uurs uitgestelde röntgenfoto's toegevoegd aan de 24-uurs uitgestelde röntgenfoto's, zodat de patiënten nog één uitgestelde röntgenfoto moesten maken .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diagnose van doorgankelijkheid van de eileider tussen 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
De diagnostische resultaten van 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's werden geëvalueerd door twee radiologen met meer dan 5 jaar werkervaring. In geval van een geschil bereikten de twee artsen na overleg een akkoord. De resultaten werden gedefinieerd als: volledig consistent; grotendeels consistent; gedeeltelijk consistent; totaal anders. |
De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de diagnose van doorgankelijkheid van de proximale eileider tussen 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
De diagnostische resultaten van 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's werden geëvalueerd door twee radiologen met meer dan 5 jaar werkervaring. In geval van een geschil bereikten de twee artsen na overleg een akkoord. De resultaten werden gedefinieerd als: volledig consistent; grotendeels consistent; gedeeltelijk consistent; totaal anders. |
De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
|
Verschil in de diagnose van doorgankelijkheid van de distale eileider tussen 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
De diagnostische resultaten van 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's werden geëvalueerd door twee radiologen met meer dan 5 jaar werkervaring. In geval van een geschil bereikten de twee artsen na overleg een akkoord. De resultaten werden gedefinieerd als: volledig consistent; grotendeels consistent; gedeeltelijk consistent; totaal anders. |
De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
|
Verschil in de diagnose van bekkenlaesies tussen 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
De diagnostische resultaten van 4 uur vertraagde röntgenfoto's en 24 uur vertraagde röntgenfoto's werden geëvalueerd door twee radiologen met meer dan 5 jaar werkervaring. In geval van een geschil bereikten de twee artsen na overleg een akkoord. De resultaten werden gedefinieerd als: volledig consistent; grotendeels consistent; gedeeltelijk consistent; totaal anders. |
De evaluatie werd uitgevoerd binnen 1 dag na voltooiing van de 24 uur vertraagde röntgenfoto's.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen een maand na de hysterosalpingografieprocedure.
|
De niveaus van bijwerkingen werden beoordeeld volgens CTCAE 5.0.
|
Binnen een maand na de hysterosalpingografieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20200261-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .