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实验室与护理点(床边)APTT 测试的比较

2021年2月3日 更新者:Dr Tim Lee、University of Leeds

儿科重症监护人群实验室 APTT 检测与床边活化部分凝血活酶时间 (APTT) 检测的比较:准确性、时间效率和成本效益的评估

该研究的总体目标是确定在 PICU 人群(仅限 16 岁以下儿童)中,即时(床边)活化部分凝血活酶时间 (APTT) 测试是否优于实验室 APTT 测试。

研究概览

详细说明

该研究的总体目标是确定在 PICU 人群(仅限 16 岁以下儿童)中,即时(床边)活化部分凝血活酶时间 (APTT) 测试是否优于实验室 APTT 测试。 为此,研究人员需要在以下方面比较两种形式的测试:

  1. 准确性——使用实验室结果作为我们的控制,研究人员希望通过比较配对样本来确定使用 Hemochron Signature Elite 进行的即时(床边)测试的可靠性。 Hemochron Signature Elite 全血微凝系统是一种电池供电的手持式仪器,可对新鲜或柠檬酸盐全血进行单独的床旁凝血测试,包括 APTT。 Hemochron Signature Elite 仪器带有 CE 标志,符合多项安全标准要求和指令。 研究人员知道,与实验室相比,Hemochron Signature Elite 并非 100% 准确,但不准确的程度,特别是在儿科人群中,尚不清楚,如果在可接受和可预测的范围内,研究人员仍可以在临床实践中使用它.
  2. 时间效率——鉴于 Hemochron Signature Elite 在 PICU 上,由此产生的结果几乎可以立即获得。 然后,研究人员想要准确测量从采集实验室样本到获得结果所需的时间。
  3. 成本效益——研究人员希望详细比较这两种测试的成本,包括 Hemochron Signature Elite 机器、Hemochron Signature Elite 比色杯、实验室凝血筛分瓶、实验室凝血筛分分析以及维护两种不同类型的成本的设备。 调查人员还将考虑任何其他常规费用(例如 当吊舱系统停机时,搬运工将样品带到实验室)。 研究人员计划向具有更多卫生经济学经验的高级儿科同事寻求帮助,以进行成本最小化分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住儿科重症监护病房的 16 岁以下患者

描述

纳入标准:

  • 入住儿科重症监护病房的 16 岁以下患者

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hemochron Signature Elite 提供的 APTT 结果(以秒为单位测量)的准确性与标准实验室 APTT 值作为配对样本的金标准(以秒为单位测量)相比,使用 Pearson Correlation
大体时间:6个小时
使用 Hemochron Signature Elite 在新鲜全血上测量 APTT,该设备将其转换为临床使用的血浆等效值,以秒为单位报告。 我们 Trust 中的黄金标准实验室检测使用 ACL Top 750 分析仪,APTT 可在几秒钟内报告。 皮尔逊相关系数将用于确定一致性水平。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hemochron Signature Elite 提供 APTT 结果的平均时间效率(以分钟为单位,直到 APTT 结果可用),与标准实验室测量 APTT 结果可用的平均时间(以分钟为单位)相比。
大体时间:6个小时
研究人员将使用数据收集表上记录的时间计算使用 Hemochron Signature Elite 护理点(床边)测试获得的结果之间的平均时间差,并将其与规定的标准医院实验室发布结果的平均时间进行比较在医院结果服务器上。 实验室工作人员将被蒙蔽,以确保时间安排真实反映医院内的标准护理。 每种 APTT 测量方法所用的时间将从从参与者那里获得样本的那一刻开始计算,直到结果可用。 将比较所有参与者的每种方法所花费的平均时间。
6个小时
与 APTT 的标准实验室测量相比,Hemochron Signature Elite 床旁 APTT 测试的成本效益(以英镑计)。这将报告为使用每个系统提供 1 个 APTT 结果的总体平均成本(以英镑计),以供比较。
大体时间:1天
成本将通过结合固定成本(例如分析仪、质量控制测试、比色杯和采样设备的成本)和可变成本(例如在空气管系统不工作时使用搬运工运送样品)来确定。 与 Hemochron Signature Elite 相关的费用将按照制造商的价目表计算。 常规实验室检测的费用将从医院病理服务管理团队获得
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Lee, MD, PhD、University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 239600

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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