En jämförelse av APTT-testning för laboratorier och vårdpunkter (sängen).
3 februari 2021 uppdaterad av: Dr Tim Lee, University of Leeds
En jämförelse mellan laboratorie-APTT-testning och APTT-testning med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) mot vårdpunkt (sängsida) i den pediatriska intensivvårdspopulationen: en bedömning av noggrannhet, tidseffektivitet och kostnadseffektivitet
Det övergripande syftet med studien är att avgöra om APTT-testning (Activated Partial Thromboplastin Time) vid vårdplats (sängen) skulle vara bättre än laboratorie-APTT-testning i PICU-populationen (begränsat till barn under 16 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med studien är att avgöra om APTT-testning (Activated Partial Thromboplastin Time) vid vårdplats (sängen) skulle vara bättre än laboratorie-APTT-testning i PICU-populationen (begränsat till barn under 16 år). För att göra detta måste utredarna jämföra båda testformerna inom följande områden:
- Noggrannhet - med hjälp av laboratorieresultat som vår kontroll vill utredarna fastställa hur tillförlitlig Point-of-care (säng) testning med Hemochron Signature Elite är genom att jämföra ihopparade prover. Hemochron Signature Elite helblodsmikrokoagulationssystem är ett batteridrivet, handhållet instrument som utför individuella koagulationstester, inklusive APTT, på färskt eller citratbehandlat helblod. Hemochron Signature Elite-instrumentet är CE-märkt och uppfyller flera säkerhetsstandardkrav och direktiv. Utredarna vet att Hemochron Signature Elite inte är 100 % korrekt jämfört med laboratoriet, men graden av felaktighet, särskilt i den pediatriska populationen är inte klar, om utredarna inom acceptabla och förutsägbara gränser fortfarande skulle kunna använda detta i klinisk praxis .
- Tidseffektivitet - med tanke på att Hemochron Signature Elite finns på PICU, kommer resultaten från detta att vara nästan omedelbart tillgängliga. Utredarna vill sedan mäta exakt hur lång tid det tar från det att laboratorieprovet tas för att resultaten ska vara tillgängliga.
- Kostnadseffektivitet - utredarna vill jämföra kostnaderna för dessa två typer av tester i detalj, inklusive kostnader för Hemochron Signature Elite-maskinen, Hemochron Signature Elite-kyvetter, laboratoriekoaguleringsskärmsflaskor, laboratoriekoaguleringsskärmanalys och underhåll av de två olika typerna av utrustning. Utredarna kommer också att ta hänsyn till alla andra vanliga kostnader (t.ex. bärare att ta prover till laboratoriet när podsystemet är nere). Utredarna planerar att söka hjälp från seniora pediatriska kollegor med mer erfarenhet av hälsoekonomi för att göra en kostnadsminimeringsanalys
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning under 16 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning under 16 år
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av APTT-resultat (mätt i sekunder) tillhandahållet av Hemochron Signature Elite jämfört med standardlaboratorie-APTT-värde som guldstandard (mätt i sekunder) på parade prover, med Pearson Correlation
Tidsram: 6 timmar
|
APTT mätt på färskt helblod med Hemochron Signature Elite, enheten omvandlar detta till ett plasmaekvivalentvärde för klinisk användning, rapporterat på sekunder.
Guldstandardlaboratorieanalysen i vår Trust använder ACL Top 750 Analyser, med APTT rapporterad på några sekunder.
Pearsons korrelationskoefficient kommer att användas för att bestämma graden av överensstämmelse.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tidseffektivitet för Hemochron Signature Elite för att ge APTT-resultat (mätt i minuter tills APTT-resultat är tillgängligt), jämfört med den genomsnittliga tiden det tar (i minuter) för standardlaboratoriemåttet för APTT-resultat att bli tillgängligt.
Tidsram: 6 timmar
|
Utredarna kommer att beräkna den genomsnittliga tidsskillnaden mellan resultat som erhålls med hjälp av Hemochron Signature Elite point of care (säng)-testning med hjälp av den tid som registrerats på datainsamlingsbladet och jämföra detta med den genomsnittliga tiden resultaten släpptes av det vanliga sjukhuslaboratoriet, vilket anges på sjukhusets resultatserver.
Laboratoriepersonalen kommer att förblindas för att säkerställa att tiderna är en genuin återspegling av standardvården inom sjukhuset.
Tid det tar för varje metod för APTT-mätning kommer att mätas från det ögonblick proverna erhålls från deltagarna tills resultatet blir tillgängligt.
Medeltiden för varje metod för alla deltagare kommer att jämföras.
|
6 timmar
|
|
Kostnadseffektivitet (i GBP GBP) för Hemochron Signature Elite Point of Care APTT-testning jämfört med standardlaboratoriemätning av APTT. Detta kommer att rapporteras som total medelkostnad (i GBP GBP) för att ge 1 APTT-resultat med varje system, för jämförelse.
Tidsram: 1 dag
|
Kostnaderna kommer att bestämmas genom att kombinera de fasta kostnaderna såsom kostnaderna för analysatorer, kvalitetskontrolltestning, kyvetter och provtagningsutrustning med de rörliga kostnaderna såsom användning av bärare för att transportera prover när luftrörsystemet inte fungerar.
Kostnader relaterade till Hemochron Signature Elite kommer att vara enligt tillverkarens prislista.
Kostnaden för rutinmässiga laboratorietester kommer att erhållas från sjukhusets patologitjänstledningsgrupp
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 239600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .