- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744701
A laboratóriumi és a gondozási pont (ágy melletti) APTT-teszt összehasonlítása
A laboratóriumi APTT-teszt összehasonlítása a gondozási ponton (ágy melletti) aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) vizsgálatával a gyermek intenzív terápiás populációban: a pontosság, az időhatékonyság és a költséghatékonyság értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy a gondozási ponton (ágy melletti) végzett aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) vizsgálat jobb lenne-e, mint a laboratóriumi APTT vizsgálat a PICU-populációban (16 év alatti gyermekekre korlátozva). Ehhez a vizsgálóknak össze kell hasonlítaniuk a két tesztelési formát a következő területeken:
- Pontosság – a laboratóriumi eredményeket kontrollként használva a vizsgálók azt akarják megbizonyosodni, mennyire megbízható a Hemochron Signature Elite készülékkel végzett gondozási (ágy melletti) vizsgálat a páros minták összehasonlításával. A Hemochron Signature Elite teljes vér mikrokoagulációs rendszer egy elemmel működő, kézi műszer, amely friss vagy citrált teljes véren végez egyedi, gondozási ponton végzett véralvadási teszteket, beleértve az APTT-t is. A Hemochron Signature Elite műszer CE-jelöléssel rendelkezik, és megfelel számos biztonsági szabvány követelményének és irányelvének. A vizsgálók tudják, hogy a Hemochron Signature Elite nem 100%-os pontosságú a laboratóriumhoz képest, de a pontatlanság mértéke, különösen a gyermekpopulációban nem egyértelmű, ha elfogadható és előrelátható határokon belül a vizsgálók továbbra is képesek lennének használni ezt a klinikai gyakorlatban. .
- Időhatékonyság – tekintettel arra, hogy a Hemochron Signature Elite PICU-n van, ennek eredményei szinte azonnal elérhetőek lesznek. A kutatók ezután pontosan meg akarják mérni, hogy a laboratóriumi mintavételtől számítva mennyi idő alatt állnak rendelkezésre az eredmények.
- Költséghatékonyság – a vizsgálók részletesen össze kívánják hasonlítani e két vizsgálati típus költségeit, beleértve a Hemochron Signature Elite gép, a Hemochron Signature Elite küvetták, a laboratóriumi Clotting Screen palackok, a laboratóriumi Clotting Screen elemzés és a két különböző típus karbantartásának költségeit. berendezések. A nyomozók minden egyéb rendszeres költséget is figyelembe vesznek (pl. hordárok, hogy mintákat vigyenek a laboratóriumba, amikor a podrendszer leállt). A kutatók azt tervezik, hogy a költségminimalizálási elemzés elkészítéséhez segítséget kérnek az egészségügyi gazdaságban nagyobb tapasztalattal rendelkező vezető gyermekorvos kollégáktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekintenzív Osztályra 16 éven aluli betegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemochron Signature Elite által szolgáltatott APTT eredmény pontossága (másodpercben mérve), összehasonlítva a standard laboratóriumi APTT-értékkel, mint aranystandard (másodpercben mérve) páros mintákon, Pearson-korreláció segítségével
Időkeret: 6 óra
|
A friss teljes véren a Hemochron Signature Elite segítségével mért APTT-t a készülék a klinikai használatra alkalmas plazma-ekvivalens értékre konvertálja, másodpercek alatt jelentve.
A Trustunk arany standard laboratóriumi vizsgálata ACL Top 750 elemzőt használ, az APTT-t másodpercek alatt jelenti.
A Pearson-korrelációs együtthatót az egyetértés szintjének meghatározására használják.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemochron Signature Elite átlagos időhatékonysága az APTT-eredmény biztosításához (percekben mérve, amíg az APTT-eredmény rendelkezésre áll), összehasonlítva azzal az átlagos idővel (percben), amíg az APTT-eredmény standard laboratóriumi mérése elérhetővé válik.
Időkeret: 6 óra
|
A vizsgálók kiszámítják a Hemochron Signature Elite gondozási ponton (ágy melletti) végzett vizsgálattal kapott eredmények közötti átlagos időkülönbséget az adatgyűjtési lapon rögzített idő felhasználásával, és ezt összehasonlítják azzal az átlagos időkülönbséggel, amikor a standard kórházi laboratórium az eredményeket kiadta. a kórházi eredmények szerverén.
A laboratóriumi személyzetet megvakítják annak biztosítására, hogy az időzítések valóban tükrözzék a szokásos kórházi ellátást.
Az egyes APTT mérési módszerekhez szükséges időt attól a pillanattól kell mérni, hogy a résztvevőktől a mintákat megkapták, az eredmény elérhetővé válásáig.
Összehasonlításra kerül az egyes módszerek átlagos időtartama az összes résztvevő esetében.
|
6 óra
|
|
A Hemochron Signature Elite gondozási ponton végzett APTT-teszt költséghatékonysága (£ GBP-ben) az APTT standard laboratóriumi mérésével összehasonlítva. Ez az összesített átlagos költségként jelenik meg (GBP-ben), hogy összehasonlítás céljából 1 APTT eredményt kapjunk minden rendszer használatával.
Időkeret: 1 nap
|
A költségeket úgy határozzák meg, hogy az állandó költségeket, például az analizátorok, a minőség-ellenőrzési vizsgálatok, a küvetták és a mintavevő berendezések költségeit kombinálják a változó költségekkel, mint például a hordárok használata a minták szállítására, amikor a levegőcsöves rendszer nem működik.
A Hemochron Signature Elite költségei a gyártó árlistája szerint alakulnak.
A rutin laboratóriumi vizsgálatok költségeit a Kórház patológiai szolgáltatások vezetői csapatától kapják
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .