Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laboratóriumi és a gondozási pont (ágy melletti) APTT-teszt összehasonlítása

2021. február 3. frissítette: Dr Tim Lee, University of Leeds

A laboratóriumi APTT-teszt összehasonlítása a gondozási ponton (ágy melletti) aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) vizsgálatával a gyermek intenzív terápiás populációban: a pontosság, az időhatékonyság és a költséghatékonyság értékelése

A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy a gondozási ponton (ágy melletti) végzett aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) vizsgálat jobb lenne-e, mint a laboratóriumi APTT vizsgálat a PICU-populációban (16 év alatti gyermekekre korlátozva).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy a gondozási ponton (ágy melletti) végzett aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) vizsgálat jobb lenne-e, mint a laboratóriumi APTT vizsgálat a PICU-populációban (16 év alatti gyermekekre korlátozva). Ehhez a vizsgálóknak össze kell hasonlítaniuk a két tesztelési formát a következő területeken:

  1. Pontosság – a laboratóriumi eredményeket kontrollként használva a vizsgálók azt akarják megbizonyosodni, mennyire megbízható a Hemochron Signature Elite készülékkel végzett gondozási (ágy melletti) vizsgálat a páros minták összehasonlításával. A Hemochron Signature Elite teljes vér mikrokoagulációs rendszer egy elemmel működő, kézi műszer, amely friss vagy citrált teljes véren végez egyedi, gondozási ponton végzett véralvadási teszteket, beleértve az APTT-t is. A Hemochron Signature Elite műszer CE-jelöléssel rendelkezik, és megfelel számos biztonsági szabvány követelményének és irányelvének. A vizsgálók tudják, hogy a Hemochron Signature Elite nem 100%-os pontosságú a laboratóriumhoz képest, de a pontatlanság mértéke, különösen a gyermekpopulációban nem egyértelmű, ha elfogadható és előrelátható határokon belül a vizsgálók továbbra is képesek lennének használni ezt a klinikai gyakorlatban. .
  2. Időhatékonyság – tekintettel arra, hogy a Hemochron Signature Elite PICU-n van, ennek eredményei szinte azonnal elérhetőek lesznek. A kutatók ezután pontosan meg akarják mérni, hogy a laboratóriumi mintavételtől számítva mennyi idő alatt állnak rendelkezésre az eredmények.
  3. Költséghatékonyság – a vizsgálók részletesen össze kívánják hasonlítani e két vizsgálati típus költségeit, beleértve a Hemochron Signature Elite gép, a Hemochron Signature Elite küvetták, a laboratóriumi Clotting Screen palackok, a laboratóriumi Clotting Screen elemzés és a két különböző típus karbantartásának költségeit. berendezések. A nyomozók minden egyéb rendszeres költséget is figyelembe vesznek (pl. hordárok, hogy mintákat vigyenek a laboratóriumba, amikor a podrendszer leállt). A kutatók azt tervezik, hogy a költségminimalizálási elemzés elkészítéséhez segítséget kérnek az egészségügyi gazdaságban nagyobb tapasztalattal rendelkező vezető gyermekorvos kollégáktól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekintenzív Osztályra 16 éven aluli betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekintenzív Osztályra 16 éven aluli betegek

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hemochron Signature Elite által szolgáltatott APTT eredmény pontossága (másodpercben mérve), összehasonlítva a standard laboratóriumi APTT-értékkel, mint aranystandard (másodpercben mérve) páros mintákon, Pearson-korreláció segítségével
Időkeret: 6 óra
A friss teljes véren a Hemochron Signature Elite segítségével mért APTT-t a készülék a klinikai használatra alkalmas plazma-ekvivalens értékre konvertálja, másodpercek alatt jelentve. A Trustunk arany standard laboratóriumi vizsgálata ACL Top 750 elemzőt használ, az APTT-t másodpercek alatt jelenti. A Pearson-korrelációs együtthatót az egyetértés szintjének meghatározására használják.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hemochron Signature Elite átlagos időhatékonysága az APTT-eredmény biztosításához (percekben mérve, amíg az APTT-eredmény rendelkezésre áll), összehasonlítva azzal az átlagos idővel (percben), amíg az APTT-eredmény standard laboratóriumi mérése elérhetővé válik.
Időkeret: 6 óra
A vizsgálók kiszámítják a Hemochron Signature Elite gondozási ponton (ágy melletti) végzett vizsgálattal kapott eredmények közötti átlagos időkülönbséget az adatgyűjtési lapon rögzített idő felhasználásával, és ezt összehasonlítják azzal az átlagos időkülönbséggel, amikor a standard kórházi laboratórium az eredményeket kiadta. a kórházi eredmények szerverén. A laboratóriumi személyzetet megvakítják annak biztosítására, hogy az időzítések valóban tükrözzék a szokásos kórházi ellátást. Az egyes APTT mérési módszerekhez szükséges időt attól a pillanattól kell mérni, hogy a résztvevőktől a mintákat megkapták, az eredmény elérhetővé válásáig. Összehasonlításra kerül az egyes módszerek átlagos időtartama az összes résztvevő esetében.
6 óra
A Hemochron Signature Elite gondozási ponton végzett APTT-teszt költséghatékonysága (£ GBP-ben) az APTT standard laboratóriumi mérésével összehasonlítva. Ez az összesített átlagos költségként jelenik meg (GBP-ben), hogy összehasonlítás céljából 1 APTT eredményt kapjunk minden rendszer használatával.
Időkeret: 1 nap
A költségeket úgy határozzák meg, hogy az állandó költségeket, például az analizátorok, a minőség-ellenőrzési vizsgálatok, a küvetták és a mintavevő berendezések költségeit kombinálják a változó költségekkel, mint például a hordárok használata a minták szállítására, amikor a levegőcsöves rendszer nem működik. A Hemochron Signature Elite költségei a gyártó árlistája szerint alakulnak. A rutin laboratóriumi vizsgálatok költségeit a Kórház patológiai szolgáltatások vezetői csapatától kapják
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 239600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel