- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744701
Srovnání laboratorního a APTT testování v místě péče (u lůžka).
3. února 2021 aktualizováno: Dr Tim Lee, University of Leeds
Srovnání laboratorního testování APTT versus testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (APTT) u pediatrické populace intenzivní péče: posouzení přesnosti, časové efektivity a nákladové efektivity
Celkovým cílem studie je určit, zda by testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (u lůžka) bylo lepší než laboratorní testování APTT v populaci PICU (omezeno na děti mladší 16 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem studie je určit, zda by testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (u lůžka) bylo lepší než laboratorní testování APTT v populaci PICU (omezeno na děti mladší 16 let). Za tímto účelem musí vyšetřovatelé porovnat obě formy testování v následujících oblastech:
- Přesnost – pomocí laboratorních výsledků jako naší kontroly chtějí vyšetřovatelé porovnáním párových vzorků ověřit, jak spolehlivé je testování v místě péče (u lůžka) s Hemochron Signature Elite. Mikrokoagulační systém plné krve Hemochron Signature Elite je ruční přístroj na baterie, který provádí individuální koagulační testy v místě péče, včetně APTT, na čerstvé nebo citrátové plné krvi. Přístroj Hemochron Signature Elite má označení CE a vyhovuje mnoha požadavkům a směrnicím bezpečnostních norem. Vyšetřovatelé vědí, že Hemochron Signature Elite není ve srovnání s laboratoří 100% přesný, ale stupeň nepřesnosti, zejména u pediatrické populace, není jasný, pokud by v rámci přijatelných a předvídatelných limitů byli výzkumníci stále schopni toto použít v klinické praxi. .
- Časová efektivita - vzhledem k tomu, že Hemochron Signature Elite je na PICU, výsledky z toho budou k dispozici téměř okamžitě. Vyšetřovatelé pak chtějí přesně změřit, jak dlouho trvá od okamžiku odebrání laboratorního vzorku, než budou k dispozici výsledky.
- Efektivita nákladů – vyšetřovatelé chtějí podrobně porovnat náklady na tyto dva typy testování, včetně nákladů na stroj Hemochron Signature Elite, kyvety Hemochron Signature Elite, laboratorní lahve Clotting Screen, laboratorní analýzu Clotting Screen a údržbu dvou různých typů. vybavení. Vyšetřovatelé také zohlední veškeré další běžné náklady (např. vrátní, aby odebrali vzorky do laboratoře, když je podsystém vypnutý). Vyšetřovatelé plánují vyhledat pomoc od starších pediatrických kolegů s většími zkušenostmi v oblasti ekonomiky zdravotnictví při provádění analýzy minimalizace nákladů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti ve věku do 16 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti ve věku do 16 let
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost výsledku APTT (měřeno v sekundách) poskytované Hemochron Signature Elite ve srovnání se standardní laboratorní hodnotou APTT jako zlatým standardem (měřeno v sekundách) na párových vzorcích pomocí Pearsonovy korelace
Časové okno: 6 hodin
|
APTT měřený na čerstvé plné krvi pomocí Hemochron Signature Elite, přístroj jej převádí na hodnotu ekvivalentní plazmě pro klinické použití, hlášenou v sekundách.
Zlatý standardní laboratorní test v naší Trust používá ACL Top 750 Analyser, s APTT hlášeným během několika sekund.
K určení úrovně shody se použije Pearsonův korelační koeficient.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná časová účinnost Hemochron Signature Elite pro poskytnutí výsledku APTT (měřeno v minutách do doby, než bude výsledek APTT k dispozici), ve srovnání se střední dobou (v minutách), za kterou je standardní laboratorní měření výsledku APTT dostupné.
Časové okno: 6 hodin
|
Vyšetřovatelé vypočítají průměrný časový rozdíl mezi výsledky získanými pomocí testování Hemochron Signature Elite point of care (u lůžka) s použitím času zaznamenaného na sběrném listu dat a porovnají jej se střední dobou, kdy byly výsledky zveřejněny standardní nemocniční laboratoří, která je uvedena. na výsledkovém serveru nemocnice.
Laboratorní personál bude zaslepen, aby bylo zajištěno, že načasování je skutečným odrazem standardní péče v nemocnici.
Čas potřebný pro každou metodu měření APTT bude měřen od okamžiku získání vzorků od účastníků až do doby, kdy bude k dispozici výsledek.
Bude porovnán průměrný čas strávený každou metodou napříč všemi účastníky.
|
6 hodin
|
|
Efektivita nákladů (v £ GBP) Hemochron Signature Elite point of care APTT testování ve srovnání se standardním laboratorním měřením APTT. To bude vykázáno jako celkové průměrné náklady (v £ GBP), aby byl poskytnut 1 výsledek APTT s použitím každého systému pro srovnání.
Časové okno: 1 den
|
Náklady budou stanoveny kombinací fixních nákladů, jako jsou náklady na analyzátory, testování kontroly kvality, kyvety a vzorkovací zařízení, s variabilními náklady, jako je použití nosičů pro přepravu vzorků, když systém vzduchových trubic nefunguje.
Náklady související s Hemochron Signature Elite budou podle ceníku výrobce.
Náklady na rutinní laboratorní vyšetření budou získány od týmu managementu patologie nemocnice
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 239600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika