Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laboratorního a APTT testování v místě péče (u lůžka).

3. února 2021 aktualizováno: Dr Tim Lee, University of Leeds

Srovnání laboratorního testování APTT versus testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (APTT) u pediatrické populace intenzivní péče: posouzení přesnosti, časové efektivity a nákladové efektivity

Celkovým cílem studie je určit, zda by testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (u lůžka) bylo lepší než laboratorní testování APTT v populaci PICU (omezeno na děti mladší 16 let).

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem studie je určit, zda by testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (u lůžka) bylo lepší než laboratorní testování APTT v populaci PICU (omezeno na děti mladší 16 let). Za tímto účelem musí vyšetřovatelé porovnat obě formy testování v následujících oblastech:

  1. Přesnost – pomocí laboratorních výsledků jako naší kontroly chtějí vyšetřovatelé porovnáním párových vzorků ověřit, jak spolehlivé je testování v místě péče (u lůžka) s Hemochron Signature Elite. Mikrokoagulační systém plné krve Hemochron Signature Elite je ruční přístroj na baterie, který provádí individuální koagulační testy v místě péče, včetně APTT, na čerstvé nebo citrátové plné krvi. Přístroj Hemochron Signature Elite má označení CE a vyhovuje mnoha požadavkům a směrnicím bezpečnostních norem. Vyšetřovatelé vědí, že Hemochron Signature Elite není ve srovnání s laboratoří 100% přesný, ale stupeň nepřesnosti, zejména u pediatrické populace, není jasný, pokud by v rámci přijatelných a předvídatelných limitů byli výzkumníci stále schopni toto použít v klinické praxi. .
  2. Časová efektivita - vzhledem k tomu, že Hemochron Signature Elite je na PICU, výsledky z toho budou k dispozici téměř okamžitě. Vyšetřovatelé pak chtějí přesně změřit, jak dlouho trvá od okamžiku odebrání laboratorního vzorku, než budou k dispozici výsledky.
  3. Efektivita nákladů – vyšetřovatelé chtějí podrobně porovnat náklady na tyto dva typy testování, včetně nákladů na stroj Hemochron Signature Elite, kyvety Hemochron Signature Elite, laboratorní lahve Clotting Screen, laboratorní analýzu Clotting Screen a údržbu dvou různých typů. vybavení. Vyšetřovatelé také zohlední veškeré další běžné náklady (např. vrátní, aby odebrali vzorky do laboratoře, když je podsystém vypnutý). Vyšetřovatelé plánují vyhledat pomoc od starších pediatrických kolegů s většími zkušenostmi v oblasti ekonomiky zdravotnictví při provádění analýzy minimalizace nákladů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti ve věku do 16 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti ve věku do 16 let

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výsledku APTT (měřeno v sekundách) poskytované Hemochron Signature Elite ve srovnání se standardní laboratorní hodnotou APTT jako zlatým standardem (měřeno v sekundách) na párových vzorcích pomocí Pearsonovy korelace
Časové okno: 6 hodin
APTT měřený na čerstvé plné krvi pomocí Hemochron Signature Elite, přístroj jej převádí na hodnotu ekvivalentní plazmě pro klinické použití, hlášenou v sekundách. Zlatý standardní laboratorní test v naší Trust používá ACL Top 750 Analyser, s APTT hlášeným během několika sekund. K určení úrovně shody se použije Pearsonův korelační koeficient.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná časová účinnost Hemochron Signature Elite pro poskytnutí výsledku APTT (měřeno v minutách do doby, než bude výsledek APTT k dispozici), ve srovnání se střední dobou (v minutách), za kterou je standardní laboratorní měření výsledku APTT dostupné.
Časové okno: 6 hodin
Vyšetřovatelé vypočítají průměrný časový rozdíl mezi výsledky získanými pomocí testování Hemochron Signature Elite point of care (u lůžka) s použitím času zaznamenaného na sběrném listu dat a porovnají jej se střední dobou, kdy byly výsledky zveřejněny standardní nemocniční laboratoří, která je uvedena. na výsledkovém serveru nemocnice. Laboratorní personál bude zaslepen, aby bylo zajištěno, že načasování je skutečným odrazem standardní péče v nemocnici. Čas potřebný pro každou metodu měření APTT bude měřen od okamžiku získání vzorků od účastníků až do doby, kdy bude k dispozici výsledek. Bude porovnán průměrný čas strávený každou metodou napříč všemi účastníky.
6 hodin
Efektivita nákladů (v £ GBP) Hemochron Signature Elite point of care APTT testování ve srovnání se standardním laboratorním měřením APTT. To bude vykázáno jako celkové průměrné náklady (v £ GBP), aby byl poskytnut 1 výsledek APTT s použitím každého systému pro srovnání.
Časové okno: 1 den
Náklady budou stanoveny kombinací fixních nákladů, jako jsou náklady na analyzátory, testování kontroly kvality, kyvety a vzorkovací zařízení, s variabilními náklady, jako je použití nosičů pro přepravu vzorků, když systém vzduchových trubic nefunguje. Náklady související s Hemochron Signature Elite budou podle ceníku výrobce. Náklady na rutinní laboratorní vyšetření budou získány od týmu managementu patologie nemocnice
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 239600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Předplatit