- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744701
Een vergelijking van laboratorium- versus point-of-care (bedside) APTT-testen
3 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Tim Lee, University of Leeds
Een vergelijking van APTT-testen in het laboratorium versus Point of Care (bedzijde) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-testen bij de pediatrische intensive care-populatie: een beoordeling van nauwkeurigheid, tijdsefficiëntie en kosteneffectiviteit
Het algemene doel van de studie is om te bepalen of point-of-care (bedside) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-testen beter zouden zijn dan laboratorium-APTT-testen in de PICU-populatie (beperkt tot kinderen jonger dan 16 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is om te bepalen of point-of-care (bedside) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-testen beter zouden zijn dan laboratorium-APTT-testen in de PICU-populatie (beperkt tot kinderen jonger dan 16 jaar). Om dit te doen, moeten de onderzoekers beide vormen van testen vergelijken op de volgende gebieden:
- Nauwkeurigheid - met behulp van laboratoriumresultaten als onze controle willen de onderzoekers vaststellen hoe betrouwbaar Point-of-care (bedside) testen met de Hemochron Signature Elite zijn door gepaarde monsters te vergelijken. Het Hemochron Signature Elite microcoagulatiesysteem voor volbloed is een op batterijen werkend handinstrument dat individuele stollingstesten op het zorgpunt uitvoert, waaronder APTT, op vers of gecitreerd volbloed. Het Hemochron Signature Elite-instrument is CE-gemarkeerd en voldoet aan meerdere veiligheidsnormen en richtlijnen. De onderzoekers weten dat de Hemochron Signature Elite niet 100% nauwkeurig is in vergelijking met het laboratorium, maar de mate van onnauwkeurigheid, met name bij pediatrische patiënten, is niet duidelijk, als de onderzoekers dit binnen aanvaardbare en voorspelbare limieten nog steeds in de klinische praktijk zouden kunnen gebruiken .
- Tijdsefficiëntie - aangezien de Hemochron Signature Elite op de PICU staat, zullen de resultaten hiervan vrijwel onmiddellijk beschikbaar zijn. De onderzoekers willen dan precies meten hoe lang het duurt vanaf het moment dat het laboratoriummonster is genomen, voordat de resultaten beschikbaar zijn.
- Kosteneffectiviteit - de onderzoekers willen de kosten van deze twee soorten testen in detail vergelijken, inclusief de kosten voor de Hemochron Signature Elite-machine, Hemochron Signature Elite-cuvetten, laboratoriumflesjes met stollingsscherm, laboratoriumstollingsschermanalyse en het onderhoud van de twee verschillende typen van de apparatuur. De onderzoekers houden ook rekening met eventuele andere reguliere kosten (bijv. dragers om monsters naar het laboratorium te brengen wanneer het pod-systeem niet werkt). De onderzoekers zijn van plan hulp te zoeken bij senior pediatrische collega's met meer ervaring op het gebied van gezondheidseconomie bij het uitvoeren van een kostenminimaliseringsanalyse
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten jonger dan 16 jaar die zijn opgenomen op de kinderintensive care
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar die zijn opgenomen op de kinderintensive care
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van APTT-resultaat (gemeten in seconden) geleverd door Hemochron Signature Elite vergeleken met standaard laboratorium APTT-waarde als gouden standaard (gemeten in seconden) op gepaarde monsters, met behulp van Pearson Correlation
Tijdsspanne: 6 uur
|
APTT gemeten op vers volbloed met behulp van Hemochron Signature Elite, het apparaat converteert dit naar een plasma-equivalentwaarde voor klinisch gebruik, gerapporteerd in seconden.
De gouden standaard laboratoriumtest in onze Trust maakt gebruik van ACL Top 750 Analyzer, met APTT gerapporteerd in seconden.
De Pearson-correlatiecoëfficiënt wordt gebruikt om de mate van overeenstemming te bepalen.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijdsefficiëntie van Hemochron Signature Elite om het APTT-resultaat te leveren (gemeten in minuten totdat het APTT-resultaat beschikbaar is), vergeleken met de gemiddelde tijd (in minuten) die nodig is om de standaard laboratoriummeting van het APTT-resultaat beschikbaar te maken.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Onderzoekers zullen het gemiddelde tijdsverschil berekenen tussen resultaten die zijn verkregen met behulp van Hemochron Signature Elite point-of-care (bedside)-testen met behulp van de tijd die is geregistreerd op het gegevensverzamelingsblad en dit vergelijken met de gemiddelde tijd dat de resultaten werden vrijgegeven door het standaard ziekenhuislaboratorium dat wordt vermeld op de resultatenserver van het ziekenhuis.
Het laboratoriumpersoneel zal worden verblind om ervoor te zorgen dat de timing een echte weerspiegeling is van de standaardzorg binnen het ziekenhuis.
De tijd die nodig is voor elke methode van APTT-meting wordt gemeten vanaf het moment dat de monsters van de deelnemers worden verkregen totdat het resultaat beschikbaar is.
De gemiddelde tijd die elke methode voor alle deelnemers in beslag neemt, wordt vergeleken.
|
6 uur
|
Kosteneffectiviteit (in £ GBP) van Hemochron Signature Elite point-of-care APTT-testen in vergelijking met standaard laboratoriummetingen van APTT. Dit wordt gerapporteerd als totale gemiddelde kosten (in £ GBP) om 1 APTT-resultaat te geven voor elk systeem, ter vergelijking.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De kosten worden bepaald door de vaste kosten, zoals de kosten van analysatoren, kwaliteitscontroletesten, cuvetten en bemonsteringsapparatuur, te combineren met de variabele kosten, zoals het gebruik van dragers om monsters te vervoeren wanneer het luchtslangensysteem niet werkt.
De kosten voor de Hemochron Signature Elite zijn volgens de prijslijst van de fabrikant.
De kosten van routinematig laboratoriumonderzoek worden verkregen van het managementteam van de pathologiediensten van het ziekenhuis
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 239600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van