Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie testów APTT w laboratorium i w miejscu opieki (przy łóżku pacjenta).

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr Tim Lee, University of Leeds

Porównanie laboratoryjnych testów APTT z testami czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) w miejscu opieki (przy łóżku pacjenta) w populacji intensywnej terapii pediatrycznej: ocena dokładności, efektywności czasowej i opłacalności

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy testowanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) w miejscu opieki (przyłóżkowym) byłoby lepsze niż laboratoryjne badanie APTT w populacji OIOM-u (ograniczone do dzieci poniżej 16 roku życia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy testowanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) w miejscu opieki (przyłóżkowym) byłoby lepsze niż laboratoryjne badanie APTT w populacji OIOM-u (ograniczone do dzieci poniżej 16 roku życia). W tym celu badacze muszą porównać obie formy testów w następujących obszarach:

  1. Dokładność — wykorzystując wyniki laboratoryjne jako naszą kontrolę, badacze chcą ustalić, na ile wiarygodne są testy w miejscu opieki (przy łóżku chorego) za pomocą Hemochron Signature Elite, porównując sparowane próbki. Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System to zasilany bateryjnie, ręczny przyrząd, który wykonuje indywidualne testy krzepnięcia w miejscu opieki, w tym APTT, na świeżej lub cytrynianowej krwi pełnej. Przyrząd Hemochron Signature Elite posiada oznaczenie CE i jest zgodny z wieloma wymogami i dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa. Badacze wiedzą, że Hemochron Signature Elite nie jest w 100% dokładny w porównaniu z laboratorium, ale stopień niedokładności, szczególnie w populacji pediatrycznej, nie jest jasny, czy w akceptowalnych i przewidywalnych granicach badacze nadal byliby w stanie wykorzystać to w praktyce klinicznej .
  2. Oszczędność czasu - w związku z tym, że Hemochron Signature Elite znajduje się na OIOM-ie, wyniki z tego będą dostępne niemal natychmiast. Następnie badacze chcą dokładnie zmierzyć, ile czasu upływa od momentu pobrania próbki laboratoryjnej do uzyskania wyników.
  3. Opłacalność – badacze chcą szczegółowo porównać koszty tych dwóch rodzajów testów, w tym koszty aparatu Hemochron Signature Elite, kuwet Hemochron Signature Elite, laboratoryjnych butelek do badania krzepnięcia, laboratoryjnej analizy przesiewowej oraz konserwacji dwóch różnych rodzajów wyposażenia. Śledczy wezmą również pod uwagę wszelkie inne regularne koszty (np. tragarzy do zabrania próbek do laboratorium, gdy system kapsuły nie działa). Badacze planują zwrócić się o pomoc do starszych kolegów pediatrów z większym doświadczeniem w ekonomice zdrowia w przeprowadzeniu analizy minimalizacji kosztów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w wieku poniżej 16 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w wieku poniżej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wyniku APTT (mierzona w sekundach) dostarczana przez Hemochron Signature Elite w porównaniu ze standardową laboratoryjną wartością APTT jako złotym standardem (mierzona w sekundach) na sparowanych próbkach, przy użyciu korelacji Pearsona
Ramy czasowe: 6 godzin
APTT mierzony na świeżej krwi pełnej za pomocą Hemochron Signature Elite, urządzenie konwertuje to na wartość równoważną osoczu do użytku klinicznego, podawaną w sekundach. Złoty standard testu laboratoryjnego w naszym Trust wykorzystuje analizator ACL Top 750, z raportem APTT w ciągu kilku sekund. Do określenia poziomu zgodności zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Pearsona.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas potrzebny do uzyskania wyniku APTT przez Hemochron Signature Elite (mierzony w minutach do uzyskania wyniku APTT) w porównaniu ze średnim czasem (w minutach) potrzebnym do uzyskania wyniku APTT standardowego pomiaru laboratoryjnego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Badacze obliczą średnią różnicę czasu między wynikami uzyskanymi za pomocą testu Hemochron Signature Elite w miejscu opieki (przyłóżkowym), korzystając z czasu zapisanego w arkuszu zbierania danych i porównując go ze średnim czasem, w którym wyniki zostały opublikowane przez standardowe laboratorium szpitalne, co podano na szpitalnym serwerze wyników. Personel laboratorium będzie zaślepiony, aby upewnić się, że czasy są prawdziwym odzwierciedleniem standardowej opieki w szpitalu. Czas potrzebny dla każdej metody pomiaru APTT będzie mierzony od momentu pobrania próbek od uczestników do momentu udostępnienia wyniku. Porównany zostanie średni czas potrzebny dla każdej metody dla wszystkich uczestników.
6 godzin
Opłacalność (w GBP) testów APTT Hemochron Signature Elite w miejscu opieki w porównaniu ze standardowymi pomiarami laboratoryjnymi APTT. Zostanie to podane jako ogólny średni koszt (w GBP) uzyskania 1 wyniku APTT przy użyciu każdego systemu dla porównania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Koszty zostaną określone poprzez połączenie kosztów stałych, takich jak koszty analizatorów, testów kontroli jakości, kuwet i sprzętu do pobierania próbek, z kosztami zmiennymi, takimi jak wykorzystanie tragarzy do transportu próbek, gdy system rurek powietrznych nie działa. Koszty związane z Hemochron Signature Elite będą zgodne z cennikiem producenta. Koszt rutynowych badań laboratoryjnych zostanie uzyskany od zespołu zarządzającego usługami patologii szpitala
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Elitarny system mikrokoagulacji krwi pełnej Hemochron Signature

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj