- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744701
Сравнение лабораторного и стационарного (прикроватного) тестирования АЧТВ
Сравнение лабораторного АЧТВ с тестированием на месте (у постели больного) активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в педиатрической палате интенсивной терапии: оценка точности, эффективности времени и экономической эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования - определить, будет ли тестирование активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в месте оказания медицинской помощи (у постели больного) лучше, чем лабораторное тестирование АЧТВ в популяции PICU (только для детей в возрасте до 16 лет). Для этого исследователям необходимо сравнить обе формы тестирования в следующих областях:
- Точность — используя лабораторные результаты в качестве нашего контроля, исследователи хотят установить, насколько надежным является тестирование в месте оказания медицинской помощи (у постели больного) с помощью Hemochron Signature Elite путем сравнения парных образцов. Система микрокоагуляции цельной крови Hemochron Signature Elite представляет собой портативный прибор с батарейным питанием, который выполняет индивидуальные тесты на коагуляцию, включая АЧТВ, на свежей или цитратной цельной крови. Прибор Hemochron Signature Elite имеет маркировку CE и соответствует многочисленным требованиям и директивам стандартов безопасности. Исследователи знают, что Hemochron Signature Elite не на 100 % точен по сравнению с лабораторными данными, но степень погрешности, особенно в педиатрической популяции, неясна, если в допустимых и предсказуемых пределах исследователи смогут использовать его в клинической практике. .
- Эффективность использования времени — учитывая тот факт, что Hemochron Signature Elite находится в отделении интенсивной терапии, результаты будут доступны почти сразу. Затем исследователи хотят точно измерить, сколько времени проходит с момента взятия лабораторного образца до получения результатов.
- Экономическая эффективность - исследователи хотят подробно сравнить затраты на эти два типа тестирования, включая затраты на аппарат Hemochron Signature Elite, кюветы Hemochron Signature Elite, лабораторные флаконы для скрининга свертывания крови, анализ лабораторного скрининга свертывания крови и обслуживание двух разных типов. оборудования. Следователи также примут во внимание любые другие регулярные расходы (например, носильщиков, чтобы взять образцы в лабораторию, когда система контейнеров не работает). Исследователи планируют обратиться за помощью к старшим коллегам-педиатрам, обладающим большим опытом в области экономики здравоохранения, для проведения анализа минимизации затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение детской реанимации в возрасте до 16 лет
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность результата АЧТВ (измеренного в секундах), полученного с помощью Hemochron Signature Elite, по сравнению со стандартным лабораторным значением АЧТВ в качестве золотого стандарта (измеренным в секундах) для парных образцов с использованием корреляции Пирсона.
Временное ограничение: 6 часов
|
АЧТВ, измеренное на свежей цельной крови с помощью Hemochron Signature Elite, устройство преобразует это значение в эквивалентное значение плазмы для клинического использования, сообщаемое в секундах.
Лабораторный анализ золотого стандарта в нашем доверительном управлении использует анализатор ACL Top 750, при этом АЧТВ сообщается в секундах.
Коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для определения уровня согласия.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя эффективность Hemochron Signature Elite по времени для получения результата АЧТВ (измеряется в минутах до получения результата АЧТВ) по сравнению со средним временем (в минутах), которое требуется для стандартного лабораторного измерения результата АЧТВ.
Временное ограничение: 6 часов
|
Исследователи рассчитывают среднюю разницу во времени между результатами, полученными с помощью тестирования Hemochron Signature Elite в месте оказания медицинской помощи (у постели больного), используя время, записанное в листе сбора данных, и сравнивая его со средним временем, когда результаты были опубликованы стандартной лабораторией больницы, которая указана на сервере результатов больницы.
Персонал лаборатории будет ослеплен, чтобы гарантировать, что сроки действительно отражают стандартную помощь в больнице.
Время, необходимое для каждого метода измерения АЧТВ, будет измеряться с момента получения образцов от участников до получения результата.
Среднее время, затраченное каждым методом для всех участников, будет сравниваться.
|
6 часов
|
Экономическая эффективность (в фунтах стерлингов) тестирования АЧТВ Hemochron Signature Elite по месту оказания медицинской помощи по сравнению со стандартным лабораторным измерением АЧТВ. Это будет сообщено как общая средняя стоимость (в фунтах стерлингов) для получения 1 результата АЧТВ с использованием каждой системы для сравнения.
Временное ограничение: 1 день
|
Затраты будут определяться путем объединения фиксированных затрат, таких как расходы на анализаторы, контроль качества, кюветы и оборудование для отбора проб, с переменными расходами, такими как использование носильщиков для транспортировки образцов, когда система воздуховодов не работает.
Расходы, связанные с Hemochron Signature Elite, будут соответствовать прайс-листу производителя.
Стоимость рутинных лабораторных анализов будет получена от группы управления патологоанатомическими службами больницы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 239600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hemochron Signature Elite Система микрокоагуляции цельной крови
-
Aalborg University HospitalMedtronicОтозван