Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af APTT-testning af laboratorie- og behandlingspunkter (sengen).

3. februar 2021 opdateret af: Dr Tim Lee, University of Leeds

En sammenligning af laboratorie-APTT-test versus point of care (Benside) Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)-test i den pædiatriske intensive plejepopulation: En vurdering af nøjagtighed, tidseffektivitet og omkostningseffektivitet

Det overordnede formål med undersøgelsen er at afgøre, om APTT-testning (aktiveret partiel tromboplastintid) ville være bedre end APTT-test i PICU-populationen (begrænset til børn under 16 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at afgøre, om APTT-testning (aktiveret partiel tromboplastintid) ville være bedre end APTT-test i PICU-populationen (begrænset til børn under 16 år). For at gøre dette skal efterforskerne sammenligne begge former for test på følgende områder:

  1. Nøjagtighed - ved at bruge laboratorieresultater som vores kontrol, ønsker efterforskerne at fastslå, hvor pålidelig Point-of-care-test (sengen) med Hemochron Signature Elite er ved at sammenligne parrede prøver. Hemochron Signature Elite helblodsmikrokoagulationssystemet er et batteridrevet, håndholdt instrument, der udfører individuelle point-of-care koagulationstest, inklusive APTT, på frisk eller citratholdigt fuldblod. Hemochron Signature Elite-instrumentet er CE-mærket og overholder flere sikkerhedsstandardkrav og -direktiver. Efterforskerne ved, at Hemochron Signature Elite ikke er 100 % nøjagtig sammenlignet med laboratoriet, men graden af ​​unøjagtighed, især i den pædiatriske population er ikke klar, hvis efterforskerne inden for acceptable og forudsigelige grænser stadig ville være i stand til at bruge dette i klinisk praksis .
  2. Tidseffektivitet - i lyset af det faktum, at Hemochron Signature Elite er på PICU, vil resultater fra dette være næsten umiddelbart tilgængelige. Efterforskerne ønsker så at måle præcis, hvor lang tid der går fra det øjeblik, laboratorieprøven er taget, før resultaterne er tilgængelige.
  3. Omkostningseffektivitet - efterforskerne ønsker at sammenligne omkostningerne ved disse to typer test i detaljer, herunder omkostninger til Hemochron Signature Elite-maskinen, Hemochron Signature Elite-kuvetter, laboratorie-koagulationsskærmflasker, laboratorie-koagulationsskærmanalyse og vedligeholdelse af de to forskellige typer af udstyr. Efterforskerne vil også tage højde for eventuelle andre almindelige omkostninger (f.eks. portører til at tage prøver til laboratoriet, når podsystemet er nede). Efterforskerne planlægger at søge hjælp fra senior pædiatriske kolleger med mere erfaring med sundhedsøkonomi til at lave en omkostningsminimeringsanalyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling under 16 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling under 16 år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af APTT-resultat (målt i sekunder) leveret af Hemochron Signature Elite sammenlignet med standard laboratorie-APTT-værdi som guldstandard (målt i sekunder) på parrede prøver ved brug af Pearson Correlation
Tidsramme: 6 timer
APTT målt på frisk fuldblod ved hjælp af Hemochron Signature Elite, enheden konverterer denne til en plasmaækvivalent værdi til klinisk brug, rapporteret på sekunder. Guldstandard laboratorieanalysen i vores Trust bruger ACL Top 750 Analyser, med APTT rapporteret på få sekunder. Pearson-korrelationskoefficienten vil blive brugt til at bestemme graden af ​​enighed.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidseffektivitet for Hemochron Signature Elite til at give APTT-resultat (målt i minutter, indtil APTT-resultat er tilgængeligt), sammenlignet med den gennemsnitlige tid, det tager (i minutter), før standardlaboratoriemålingen af ​​APTT-resultater bliver tilgængelig.
Tidsramme: 6 timer
Efterforskere vil beregne den gennemsnitlige tidsforskel mellem resultater opnået ved hjælp af Hemochron Signature Elite point of care (sengekant) test ved at bruge den tid, der er registreret på dataindsamlingsarket, og sammenligne denne med den gennemsnitlige tid, resultaterne blev frigivet af standard hospitalslaboratoriet, som er angivet på hospitalets resultatserver. Laboratoriepersonalet vil blive blindet for at sikre, at tidspunkterne er en ægte afspejling af standardbehandling på hospitalet. Den tid, det tager for hver metode til APTT-måling, vil blive målt fra det øjeblik, prøverne er opnået fra deltagerne, indtil resultatet bliver tilgængeligt. Den gennemsnitlige tid, som hver metode tager på tværs af alle deltagere, vil blive sammenlignet.
6 timer
Omkostningseffektivitet (i GBP GBP) af Hemochron Signature Elite point of care APTT-test sammenlignet med standard laboratoriemåling af APTT. Dette vil blive rapporteret som samlet gennemsnitsomkostning (i GBP GBP) for at give 1 APTT-resultat ved brug af hvert system til sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
Omkostningerne vil blive fastsat ved at kombinere de faste omkostninger såsom omkostninger til analysatorer, kvalitetskontroltest, kuvetter og prøveudtagningsudstyr med de variable omkostninger såsom brug af portører til at transportere prøver, når luftrørsystemet ikke fungerer. Omkostninger relateret til Hemochron Signature Elite vil være i henhold til producentens prisliste. Omkostningerne til rutinemæssig laboratorietest vil blive indhentet fra hospitalets patologiserviceledelsesteam
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner