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Un confronto tra test APTT di laboratorio e point of care (al letto).

3 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Tim Lee, University of Leeds

Un confronto tra test APTT di laboratorio e test del tempo parziale di tromboplastina attivata (APTT) presso il punto di cura (al posto letto) nella popolazione pediatrica in terapia intensiva: una valutazione dell'accuratezza, dell'efficienza temporale e del rapporto costo-efficacia

Lo scopo generale dello studio è determinare se il test del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) al punto di cura (al letto del letto) sarebbe migliore del test APTT di laboratorio nella popolazione PICU (limitata ai bambini sotto i 16 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è determinare se il test del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) al punto di cura (al letto del letto) sarebbe migliore del test APTT di laboratorio nella popolazione PICU (limitata ai bambini sotto i 16 anni di età). Per fare ciò, gli investigatori devono confrontare entrambe le forme di test nelle seguenti aree:

  1. Accuratezza: utilizzando i risultati di laboratorio come nostro controllo, i ricercatori vogliono accertare l'affidabilità dei test Point-of-care (al letto) con Hemochron Signature Elite confrontando campioni accoppiati. Il sistema di microcoagulazione per sangue intero Hemochron Signature Elite è uno strumento portatile a batteria che esegue singoli test di coagulazione point-of-care, incluso APTT, su sangue intero fresco o citrato. Lo strumento Hemochron Signature Elite è marcato CE ed è conforme a molteplici requisiti e direttive standard di sicurezza. I ricercatori sanno che Hemochron Signature Elite non è accurato al 100% rispetto al laboratorio, ma il grado di imprecisione, in particolare nella popolazione pediatrica, non è chiaro, se entro limiti accettabili e prevedibili i ricercatori sarebbero comunque in grado di utilizzarlo nella pratica clinica .
  2. Efficienza temporale - in considerazione del fatto che Hemochron Signature Elite è in PICU, i risultati saranno quasi immediatamente disponibili. Gli investigatori vogliono quindi misurare esattamente quanto tempo ci vuole dal momento in cui viene prelevato il campione di laboratorio affinché i risultati siano disponibili.
  3. Efficacia in termini di costi: gli investigatori desiderano confrontare in dettaglio i costi di questi due tipi di test, compresi i costi per la macchina Hemochron Signature Elite, le cuvette Hemochron Signature Elite, i flaconi per lo screening della coagulazione di laboratorio, l'analisi dello schermo per la coagulazione del laboratorio e il mantenimento dei due diversi tipi di attrezzature. Gli investigatori terranno conto anche di eventuali altri costi regolari (ad es. facchini per portare i campioni al laboratorio quando il sistema pod non funziona). Gli investigatori hanno in programma di cercare assistenza da colleghi pediatrici senior con maggiore esperienza di economia sanitaria nel fare un'analisi di minimizzazione dei costi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica di età inferiore ai 16 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica di età inferiore ai 16 anni

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del risultato APTT (misurato in secondi) fornito da Hemochron Signature Elite rispetto al valore APTT standard di laboratorio come gold standard (misurato in secondi) su campioni accoppiati, utilizzando la correlazione di Pearson
Lasso di tempo: 6 ore
APTT misurato su sangue intero fresco utilizzando Hemochron Signature Elite, il dispositivo lo converte in un valore plasmatico equivalente per uso clinico, riportato in secondi. Il test di laboratorio gold standard nel nostro Trust utilizza l'analizzatore ACL Top 750, con APTT riportato in secondi. Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzato per determinare il livello di accordo.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di efficienza di Hemochron Signature Elite per fornire il risultato APTT (misurato in minuti prima che il risultato APTT sia disponibile), rispetto al tempo medio impiegato (in minuti) per la misurazione di laboratorio standard del risultato APTT per diventare disponibile.
Lasso di tempo: 6 ore
Gli investigatori calcoleranno la differenza di tempo media tra i risultati ottenuti utilizzando il test al punto di cura Hemochron Signature Elite (al posto letto) utilizzando il tempo registrato sul foglio di raccolta dati e confrontandolo con il tempo medio in cui i risultati sono stati rilasciati dal laboratorio ospedaliero standard che è dichiarato sul server dei risultati dell'ospedale. Il personale di laboratorio sarà cieco per garantire che i tempi riflettano in modo autentico le cure standard all'interno dell'ospedale. Il tempo impiegato per ciascun metodo di misurazione dell'APTT sarà misurato dal momento in cui i campioni vengono ottenuti dai partecipanti fino a quando il risultato non sarà disponibile. Verrà confrontato il tempo medio impiegato da ciascun metodo tra tutti i partecipanti.
6 ore
Rapporto costo-efficacia (in £ GBP) del test APTT point of care Hemochron Signature Elite rispetto alla misurazione standard di laboratorio dell'APTT. Questo verrà riportato come costo medio complessivo (in £ GBP) per fornire 1 risultato APTT utilizzando ciascun sistema, per confronto.
Lasso di tempo: 1 giorno
I costi saranno determinati combinando i costi fissi come i costi di analizzatori, test di controllo qualità, cuvette e attrezzature di campionamento con i costi variabili come l'utilizzo di facchini per trasportare campioni quando il sistema di tubi d'aria non funziona. I costi relativi a Hemochron Signature Elite saranno quelli indicati nel listino prezzi del produttore. Il costo dei test di laboratorio di routine sarà ottenuto dal team di gestione dei servizi di patologia ospedaliera
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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