Una comparación de las pruebas de APTT en el laboratorio versus en el punto de atención (al lado de la cama)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Dr Tim Lee, University of Leeds
Una comparación de las pruebas de laboratorio de APTT versus las pruebas de tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) en el punto de atención (al lado de la cama) en la población de cuidados intensivos pediátricos: una evaluación de la precisión, la eficiencia del tiempo y la rentabilidad
El objetivo general del estudio es determinar si la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) en el punto de atención (al lado de la cama) sería mejor que la prueba de TTPA de laboratorio en la población de la UCIP (restringida a niños menores de 16 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es determinar si la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) en el punto de atención (al lado de la cama) sería mejor que la prueba de TTPA de laboratorio en la población de la UCIP (restringida a niños menores de 16 años). Para hacer esto, los investigadores deben comparar ambas formas de prueba en las siguientes áreas:
- Precisión: utilizando los resultados de laboratorio como nuestro control, los investigadores desean determinar qué tan confiables son las pruebas en el punto de atención (al lado de la cama) con el Hemochron Signature Elite mediante la comparación de muestras pareadas. El sistema de microcoagulación de sangre entera Hemochron Signature Elite es un instrumento portátil que funciona con batería y que realiza pruebas de coagulación individuales en el lugar de atención, incluido el TTPA, en sangre entera fresca o citratada. El instrumento Hemochron Signature Elite tiene la marca CE y cumple con múltiples requisitos y directivas de estándares de seguridad. Los investigadores saben que el Hemochron Signature Elite no es 100 % preciso en comparación con el laboratorio, pero el grado de inexactitud, particularmente en la población pediátrica, no está claro, si se encuentra dentro de límites aceptables y predecibles, los investigadores aún podrían utilizarlo en la práctica clínica. .
- Eficiencia del tiempo: dado que el Hemochron Signature Elite está en la UCIP, los resultados estarán disponibles casi de inmediato. Luego, los investigadores quieren medir exactamente cuánto tiempo transcurre desde el momento en que se toma la muestra de laboratorio hasta que los resultados están disponibles.
- Rentabilidad: los investigadores desean comparar los costos de estos dos tipos de pruebas en detalle, incluidos los costos de la máquina Hemochron Signature Elite, las cubetas de Hemochron Signature Elite, los frascos de pantalla de coagulación de laboratorio, el análisis de pantalla de coagulación de laboratorio y el mantenimiento de los dos tipos diferentes. del equipo. Los investigadores también tendrán en cuenta cualquier otro costo regular (p. porteadores para llevar muestras al laboratorio cuando el sistema de cápsulas está inactivo). Los investigadores planean buscar la ayuda de colegas pediátricos senior con más experiencia en economía de la salud para realizar un análisis de minimización de costos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos menores de 16 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos menores de 16 años
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del resultado de APTT (medido en segundos) proporcionado por Hemochron Signature Elite en comparación con el valor de APTT de laboratorio estándar como estándar de referencia (medido en segundos) en muestras pareadas, mediante la correlación de Pearson
Periodo de tiempo: 6 horas
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APTT medido en sangre completa fresca usando Hemochron Signature Elite, el dispositivo lo convierte en un valor equivalente de plasma para uso clínico, informado en segundos.
El ensayo de laboratorio estándar de oro en nuestro Trust utiliza el analizador ACL Top 750, con APTT informado en segundos.
Se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para determinar el nivel de acuerdo.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de tiempo promedio de Hemochron Signature Elite para proporcionar el resultado de APTT (medido en minutos hasta que el resultado de APTT esté disponible), en comparación con el tiempo promedio (en minutos) necesario para que la medida de laboratorio estándar del resultado de APTT esté disponible.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los investigadores calcularán la diferencia de tiempo promedio entre los resultados que se obtienen utilizando la prueba en el punto de atención (al lado de la cama) de Hemochron Signature Elite utilizando el tiempo registrado en la hoja de recopilación de datos y comparándolo con el tiempo promedio en que el laboratorio estándar del hospital publicó los resultados que se establece en el servidor de resultados del hospital.
El personal del laboratorio estará cegado para garantizar que los tiempos sean un reflejo genuino de la atención estándar dentro del hospital.
El tiempo necesario para cada método de medición de APTT se medirá desde el momento en que se obtienen las muestras de los participantes hasta que el resultado esté disponible.
Se comparará el tiempo medio empleado por cada método entre todos los participantes.
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6 horas
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Rentabilidad (en £ GBP) de la prueba de TTPA en el punto de atención de Hemochron Signature Elite en comparación con la medición de laboratorio estándar de TTPA. Esto se informará como costo medio general (en £ GBP) para proporcionar 1 resultado APTT usando cada sistema, para comparación.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los costos se determinarán combinando los costos fijos, como los costos de los analizadores, las pruebas de control de calidad, las cubetas y el equipo de muestreo, con los costos variables, como la utilización de porteadores para transportar muestras cuando el sistema de tubos de aire no funciona.
Los costos relacionados con Hemochron Signature Elite serán según la lista de precios del fabricante.
El costo de las pruebas de laboratorio de rutina se obtendrá del equipo de gestión de servicios de patología del Hospital.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 239600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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