Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av APTT-testing på laboratoriet versus behandlingspunkt (sengen).

3. februar 2021 oppdatert av: Dr Tim Lee, University of Leeds

En sammenligning av laboratorie-APTT-testing versus aktuelt (sengen) aktivert partiell tromboplastintid (APTT)-testing i den pediatriske intensivavdelingen: en vurdering av nøyaktighet, tidseffektivitet og kostnadseffektivitet

Det overordnede målet med studien er å avgjøre om APTT-testing (aktivert partiell tromboplastintid) ved pleiepunkt (sengen) ville være bedre enn laboratorie-APTT-testing i PICU-populasjonen (begrenset til barn under 16 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å avgjøre om APTT-testing (aktivert partiell tromboplastintid) ved pleiepunkt (sengen) ville være bedre enn laboratorie-APTT-testing i PICU-populasjonen (begrenset til barn under 16 år). For å gjøre dette må etterforskerne sammenligne begge formene for testing på følgende områder:

  1. Nøyaktighet - ved å bruke laboratorieresultater som vår kontroll ønsker etterforskerne å finne ut hvor pålitelig Point-of-care (sengen) testing med Hemochron Signature Elite er ved å sammenligne sammenkoblede prøver. Hemochron Signature Elite fullblodsmikrokoagulasjonssystem er et batteridrevet, håndholdt instrument som utfører individuelle koagulasjonstester, inkludert APTT, på ferskt eller sitratert fullblod. Hemochron Signature Elite-instrumentet er CE-merket og overholder flere sikkerhetsstandardkrav og -direktiver. Etterforskerne vet at Hemochron Signature Elite ikke er 100 % nøyaktig sammenlignet med laboratoriet, men graden av unøyaktighet, spesielt i den pediatriske populasjonen er ikke klar, hvis etterforskerne innenfor akseptable og forutsigbare grenser fortsatt vil være i stand til å bruke dette i klinisk praksis .
  2. Tidseffektivitet - i lys av at Hemochron Signature Elite er på PICU, vil resultatene fra dette være nesten umiddelbart tilgjengelige. Etterforskerne ønsker da å måle nøyaktig hvor lang tid det tar fra laboratorieprøven er tatt før resultatene er tilgjengelige.
  3. Kostnadseffektivitet - etterforskerne ønsker å sammenligne kostnadene ved disse to typene testing i detalj, inkludert kostnader for Hemochron Signature Elite-maskinen, Hemochron Signature Elite-kyvetter, laboratorie-koagulasjonsskjerm-flasker, laboratorie-koagulasjonsskjerm-analyse og vedlikehold av de to forskjellige typene av utstyr. Etterforskerne vil også ta hensyn til eventuelle andre vanlige kostnader (f.eks. portører for å ta prøver til laboratoriet når podsystemet er nede). Etterforskerne planlegger å søke hjelp fra senior pediatriske kolleger med mer erfaring med helseøkonomi for å gjøre en kostnadsminimeringsanalyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling under 16 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling under 16 år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av APTT-resultat (målt i sekunder) levert av Hemochron Signature Elite sammenlignet med standard laboratorie-APTT-verdi som gullstandard (målt i sekunder) på sammenkoblede prøver, ved bruk av Pearson Correlation
Tidsramme: 6 timer
APTT målt på ferskt fullblod ved bruk av Hemochron Signature Elite, enheten konverterer dette til en plasmaekvivalent verdi for klinisk bruk, rapportert i løpet av sekunder. Gullstandard laboratorieanalysen i vår Trust bruker ACL Top 750 Analyser, med APTT rapportert på sekunder. Pearson-korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å bestemme graden av enighet.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidseffektivitet for Hemochron Signature Elite for å gi APTT-resultat (målt i minutter til APTT-resultat er tilgjengelig), sammenlignet med gjennomsnittlig tid det tar (i minutter) for standard laboratoriemål for APTT-resultat å bli tilgjengelig.
Tidsramme: 6 timer
Etterforskerne vil beregne den gjennomsnittlige tidsforskjellen mellom resultatene som ble oppnådd ved hjelp av Hemochron Signature Elite point of care (sengen) testing ved å bruke tiden registrert på datainnsamlingsarket og sammenligne dette med gjennomsnittstiden resultatene ble utgitt av standard sykehuslaboratoriet som er oppgitt. på sykehusresultatserveren. Laboratoriepersonalet vil bli blindet for å sikre at tidspunktene er en ekte refleksjon av standardbehandling på sykehuset. Tiden det tar for hver metode for APTT-måling vil bli målt fra det øyeblikket prøvene er innhentet fra deltakerne til resultatet blir tilgjengelig. Gjennomsnittlig tid tatt av hver metode for alle deltakere vil bli sammenlignet.
6 timer
Kostnadseffektivitet (i GBP GBP) av Hemochron Signature Elite-behandlingspunkt APTT-testing sammenlignet med standard laboratoriemåling av APTT. Dette vil bli rapportert som samlet gjennomsnittlig kostnad (i GBP GBP) for å gi 1 APTT-resultat ved bruk av hvert system, for sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
Kostnadene vil bli bestemt ved å kombinere de faste kostnadene som kostnadene til analysatorer, kvalitetskontrolltesting, kyvetter og prøvetakingsutstyr med de variable kostnadene som bruk av portører til å transportere prøver når luftrørsystemet ikke fungerer. Kostnader knyttet til Hemochron Signature Elite vil være i henhold til produsentens prisliste. Kostnaden for rutinemessig laboratorietesting vil bli innhentet fra sykehusets patologitjenestes ledelsesteam
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 239600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere