臨床検査とポイント オブ ケア (ベッドサイド) APTT テストの比較
2021年2月3日 更新者：Dr Tim Lee、University of Leeds
小児集中治療集団における実験室 APTT テストとポイント オブ ケア (ベッドサイド) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) テストの比較: 精度、時間効率、および費用対効果の評価
この研究の全体的な目的は、PICU 集団 (16 歳未満の子供に限定) において、ポイントオブケア (ベッドサイド) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 検査が検査室 APTT 検査よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、PICU 集団 (16 歳未満の子供に限定) において、ポイントオブケア (ベッドサイド) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 検査が検査室 APTT 検査よりも優れているかどうかを判断することです。 これを行うには、調査員は次の領域で両方の形式のテストを比較する必要があります。
- 正確性 - 検査結果を対照として使用し、研究者はペアのサンプルを比較することにより、Hemochron Signature Elite を使用したポイントオブケア (ベッドサイド) 検査の信頼性を確認したいと考えています。 Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System は、新鮮な全血またはクエン酸添加全血に対して、APTT を含む個別のポイントオブケア凝固検査を実行する、電池式のハンドヘルド機器です。 Hemochron Signature Elite 機器は CE マークを取得しており、複数の安全基準要件と指令に準拠しています。 研究者は、ヘモクロン シグネチャー エリートが実験室と比較して 100% 正確ではないことを知っていますが、特に小児集団における不正確さの程度は明確ではありません。許容範囲内および予測可能な範囲内であれば、研究者は臨床現場でこれを使用することができます。 .
- 時間効率 - Hemochron Signature Elite が PICU にあるという事実を考慮すると、これによる結果はすぐに利用可能になります。 次に、研究者は、実験室のサンプルが採取されてから結果が得られるまでにかかる時間を正確に測定したいと考えています。
- 費用対効果 - 研究者は、Hemochron Signature Elite マシン、Hemochron Signature Elite キュベット、実験用クロッティング スクリーン ボトル、実験用クロッティング スクリーン分析、および 2 つの異なるタイプの維持のコストを含め、これら 2 種類のテストのコストを詳細に比較したいと考えています。機器の。 調査官は、その他の通常の費用も考慮に入れます (例: ポッド システムがダウンしている場合は、ポーターがサンプルを検査室に持っていきます）。 調査員は、コスト最小化分析を行う際に、医療経済学の経験が豊富な小児科の上級同僚からの支援を求めることを計画しています
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
16歳未満で小児集中治療室に入院している患者
説明
包含基準:
- 16歳未満で小児集中治療室に入院している患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hemochron Signature Elite によって提供された APTT 結果 (秒単位で測定) の精度と、ピアソン相関を使用した、ペアのサンプルのゴールド スタンダードとしての標準ラボ APTT 値 (秒単位で測定) との比較
時間枠：6時間
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Hemochron Signature Elite を使用して新鮮な全血で測定された APTT は、これを臨床用の血漿相当値に変換し、数秒で報告されます。
Trust のゴールド スタンダード ラボ アッセイでは、ACL Top 750 アナライザーを使用し、APTT は数秒で報告されます。
ピアソン相関係数は、一致のレベルを決定するために使用されます。
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6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hemochron Signature Elite が APTT 結果を提供する平均時間効率 (APTT 結果が利用可能になるまでの分単位で測定) と、APTT 結果の標準検査測定が利用可能になるまでにかかった平均時間 (分単位) との比較。
時間枠：6時間
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治験責任医師は、データ収集シートに記録された時間を使用して Hemochron Signature Elite ポイント オブ ケア (ベッドサイド) テストを使用して得られた結果の平均時間差を計算し、これを標準的な病院検査室によって結果が発表された平均時間と比較します。病院結果サーバー上。
検査室のスタッフは、タイミングが病院内の標準的なケアを真に反映していることを確認するために盲目にされます。
APTT測定の各方法にかかる時間は、サンプルが参加者から取得された瞬間から結果が利用可能になるまで測定されます。
すべての参加者の各方法にかかった平均時間が比較されます。
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6時間
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Hemochron Signature Elite ポイント オブ ケア APTT テストの費用対効果 (£ GBP) は、APTT の標準的な実験室測定と比較されます。これは、比較のために、各システムを使用して 1 つの APTT 結果を提供するための全体的な平均コスト (£ GBP) として報告されます。
時間枠：1日
|
費用は、分析装置、品質管理検査、キュベット、サンプリング装置などの固定費と、エアチューブ システムが稼働していないときにサンプルを輸送するためのポーターの使用などの変動費を組み合わせて決定されます。
Hemochron Signature Elite に関連する費用は、メーカーの価格表に従います。
定期的な臨床検査の費用は、病院病理サービス管理チームから取得されます
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim Lee, MD, PhD、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 239600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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