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Comparaison des tests APTT en laboratoire et au point de service (chevet)

3 février 2021 mis à jour par: Dr Tim Lee, University of Leeds

Comparaison des tests APTT en laboratoire et des tests de temps partiel de thromboplastine activé (APTT) au point de service (chevet) dans la population pédiatrique en soins intensifs : une évaluation de la précision, de l'efficacité temporelle et de la rentabilité

L'objectif global de l'étude est de déterminer si le test du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) au point de service (au chevet) serait meilleur que le test APTT en laboratoire dans la population de l'USIP (limitée aux enfants de moins de 16 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de déterminer si le test du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) au point de service (au chevet) serait meilleur que le test APTT en laboratoire dans la population de l'USIP (limitée aux enfants de moins de 16 ans). Pour ce faire, les enquêteurs doivent comparer les deux formes de tests dans les domaines suivants :

  1. Précision - en utilisant les résultats de laboratoire comme contrôle, les enquêteurs veulent vérifier la fiabilité des tests au point de service (chevet) avec l'Hemochron Signature Elite en comparant des échantillons appariés. Le système de microcoagulation de sang total Hemochron Signature Elite est un instrument portable fonctionnant sur batterie qui effectue des tests de coagulation individuels au point de service, y compris APTT, sur du sang total frais ou citraté. L'instrument Hemochron Signature Elite est marqué CE et est conforme à plusieurs exigences et directives de normes de sécurité. Les enquêteurs savent que l'Hemochron Signature Elite n'est pas précis à 100 % par rapport au laboratoire, mais le degré d'inexactitude, en particulier dans la population pédiatrique, n'est pas clair, si dans des limites acceptables et prévisibles, les enquêteurs seraient toujours en mesure de l'utiliser dans la pratique clinique. .
  2. Efficacité temporelle - compte tenu du fait que l'Hemochron Signature Elite est sur PICU, les résultats seront presque immédiatement disponibles. Les enquêteurs veulent alors mesurer exactement combien de temps il faut à partir du moment où l'échantillon de laboratoire est prélevé pour que les résultats soient disponibles.
  3. Rentabilité - les enquêteurs veulent comparer les coûts de ces deux types de tests en détail, y compris les coûts de la machine Hemochron Signature Elite, des cuvettes Hemochron Signature Elite, des flacons de laboratoire Clotting Screen, de l'analyse de laboratoire Clotting Screen et du maintien des deux types différents de l'équipement. Les enquêteurs prendront également en compte tous les autres frais réguliers (par ex. porteurs pour prélever des échantillons au laboratoire lorsque le système de dosettes est en panne). Les enquêteurs prévoient de demander l'aide de collègues pédiatres expérimentés ayant plus d'expérience en économie de la santé pour effectuer une analyse de minimisation des coûts

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques âgés de moins de 16 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques âgés de moins de 16 ans

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du résultat APTT (mesuré en secondes) fourni par Hemochron Signature Elite par rapport à la valeur APTT standard du laboratoire en tant qu'étalon-or (mesuré en secondes) sur des échantillons appariés, à l'aide de la corrélation de Pearson
Délai: 6 heures
APTT mesuré sur du sang total frais à l'aide d'Hemochron Signature Elite, l'appareil le convertit en une valeur équivalente au plasma pour une utilisation clinique, rapportée en quelques secondes. Le test de laboratoire de référence dans notre Trust utilise l'analyseur ACL Top 750, avec APTT rapporté en quelques secondes. Le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour déterminer le niveau d'accord.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité temporelle moyenne de Hemochron Signature Elite pour fournir un résultat APTT (mesuré en minutes jusqu'à ce que le résultat APTT soit disponible), par rapport au temps moyen pris (en minutes) pour que la mesure de laboratoire standard du résultat APTT devienne disponible.
Délai: 6 heures
Les enquêteurs calculeront la différence de temps moyenne entre les résultats obtenus à l'aide du test Hemochron Signature Elite au point de service (chevet) en utilisant le temps enregistré sur la feuille de collecte de données et en le comparant avec le temps moyen auquel les résultats ont été publiés par le laboratoire hospitalier standard qui est indiqué sur le serveur de résultats hospitaliers. Le personnel du laboratoire sera aveuglé pour s'assurer que les horaires reflètent véritablement les soins standard au sein de l'hôpital. Le temps pris pour chaque méthode de mesure de l'APTT sera mesuré à partir du moment où les échantillons sont obtenus des participants jusqu'à ce que le résultat soit disponible. Le temps moyen pris par chaque méthode pour tous les participants sera comparé.
6 heures
Rentabilité (en £ GBP) du test APTT au point de service Hemochron Signature Elite par rapport à la mesure standard en laboratoire de l'APTT. Cela sera rapporté comme coût moyen global (en £ GBP) pour fournir 1 résultat APTT en utilisant chaque système, à des fins de comparaison.
Délai: Un jour
Les coûts seront déterminés en combinant les coûts fixes tels que les coûts des analyseurs, des tests de contrôle de la qualité, des cuvettes et du matériel d'échantillonnage avec les coûts variables tels que l'utilisation de porteurs pour transporter les échantillons lorsque le système de tubes à air ne fonctionne pas. Les coûts liés à l'Hemochron Signature Elite seront conformes à la liste de prix du fabricant. Le coût des tests de laboratoire de routine sera obtenu auprès de l'équipe de gestion des services de pathologie de l'hôpital
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 239600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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