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Uma comparação do teste de APTT em laboratório versus local de atendimento (à beira do leito)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr Tim Lee, University of Leeds

Uma comparação do teste de APTT de laboratório versus teste de tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) no ponto de atendimento (à beira do leito) na população de terapia intensiva pediátrica: uma avaliação da precisão, eficiência de tempo e custo-efetividade

O objetivo geral do estudo é determinar se o teste de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) no ponto de atendimento (à beira do leito) seria melhor do que o teste de APTT laboratorial na população de UTIP (restrito a crianças com menos de 16 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é determinar se o teste de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) no ponto de atendimento (à beira do leito) seria melhor do que o teste de APTT laboratorial na população de UTIP (restrito a crianças com menos de 16 anos de idade). Para fazer isso, os investigadores precisam comparar as duas formas de teste nas seguintes áreas:

  1. Precisão - usando resultados de laboratório como nosso controle, os investigadores desejam verificar a confiabilidade dos testes no local de atendimento (à beira do leito) com o Hemochron Signature Elite comparando amostras pareadas. O Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron Signature Elite é um instrumento portátil operado por bateria que realiza testes individuais de coagulação no local de atendimento, incluindo APTT, em sangue total fresco ou com citrato. O instrumento Hemochron Signature Elite tem a marca CE e está em conformidade com vários requisitos e diretivas padrão de segurança. Os investigadores sabem que o Hemochron Signature Elite não é 100% preciso em comparação com o laboratório, mas o grau de imprecisão, particularmente na população pediátrica, não é claro, se dentro de limites aceitáveis ​​e previsíveis, os investigadores ainda seriam capazes de usá-lo na prática clínica .
  2. Eficiência de tempo - tendo em vista que o Hemochron Signature Elite está na UTIP, os resultados estarão quase imediatamente disponíveis. Os investigadores então querem medir exatamente quanto tempo leva desde o momento em que a amostra de laboratório é coletada até que os resultados estejam disponíveis.
  3. Custo-efetividade - os investigadores desejam comparar os custos desses dois tipos de teste em detalhes, incluindo custos para a máquina Hemochron Signature Elite, cubetas Hemochron Signature Elite, frascos de Clotting Screen de laboratório, análise de Clotting Screen de laboratório e manutenção dos dois tipos diferentes de equipamento. Os investigadores também levarão em consideração quaisquer outros custos regulares (por exemplo, porteiros para levar amostras para o laboratório quando o sistema de cápsulas estiver inoperante). Os investigadores planejam buscar ajuda de colegas pediátricos seniores com mais experiência em economia da saúde para fazer uma análise de minimização de custos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica com idade inferior a 16 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica com idade inferior a 16 anos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do resultado de APTT (medido em segundos) fornecido pelo Hemochron Signature Elite em comparação com o valor padrão de APTT de laboratório como padrão-ouro (medido em segundos) em amostras pareadas, usando correlação de Pearson
Prazo: 6 horas
APTT medido em sangue total fresco usando Hemochron Signature Elite, o dispositivo converte isso em um valor equivalente de plasma para uso clínico, relatado em segundos. O teste de laboratório padrão ouro em nosso Trust usa o analisador ACL Top 750, com APTT relatado em segundos. O coeficiente de correlação de Pearson será usado para determinar o nível de concordância.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de eficiência do Hemochron Signature Elite para fornecer o resultado do APTT (medido em minutos até que o resultado do APTT esteja disponível), em comparação com o tempo médio necessário (em minutos) para a medição laboratorial padrão do resultado do APTT ficar disponível.
Prazo: 6 horas
Os investigadores calcularão a diferença média de tempo entre os resultados obtidos usando o teste de ponto de atendimento Hemochron Signature Elite (à beira do leito) usando o tempo registrado na folha de coleta de dados e comparando-o com o tempo médio em que os resultados foram liberados pelo laboratório padrão do hospital, que é declarado no servidor de resultados do hospital. A equipe do laboratório será cega para garantir que os horários sejam um reflexo genuíno do atendimento padrão dentro do hospital. O tempo gasto para cada método de medição do APTT será medido a partir do momento em que as amostras são obtidas dos participantes até que o resultado esteja disponível. O tempo médio gasto por cada método entre todos os participantes será comparado.
6 horas
Custo-efetividade (em libras esterlinas) do teste APTT no ponto de atendimento Hemochron Signature Elite em comparação com a medição laboratorial padrão do APTT. Isso será relatado como custo médio geral (em libras esterlinas) para fornecer 1 resultado de APTT usando cada sistema, para comparação.
Prazo: 1 dia
Os custos serão determinados combinando os custos fixos, como os custos dos analisadores, testes de controle de qualidade, cubetas e equipamentos de amostragem, com os custos variáveis, como a utilização de transportadores para transportar amostras quando o sistema de tubos de ar não estiver funcionando. Os custos relacionados ao Hemochron Signature Elite serão de acordo com a lista de preços do fabricante. O custo dos exames laboratoriais de rotina será obtido com a equipe de gestão dos serviços de patologia do Hospital
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 239600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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