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검사실 대 현장 진료(병상) APTT 테스트 비교

2021년 2월 3일 업데이트: Dr Tim Lee, University of Leeds

소아 집중 치료 집단에서 검사실 APTT 검사 대 치료 현장(병상) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 검사의 비교: 정확성, 시간 효율성 및 비용 효율성 평가

이 연구의 전반적인 목표는 PICU 인구(16세 미만의 어린이로 제한됨)에서 현장(침대 옆) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 테스트가 실험실 APTT 테스트보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 PICU 인구(16세 미만의 어린이로 제한됨)에서 현장(침대 옆) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 테스트가 실험실 APTT 테스트보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 다음 영역에서 두 가지 형태의 테스트를 비교해야 합니다.

  1. 정확도 - 검사실 결과를 대조군으로 사용하여 조사관은 Hemochron Signature Elite를 사용한 현장 검사(병상) 테스트가 짝을 이룬 샘플을 비교하여 얼마나 신뢰할 수 있는지 확인하려고 합니다. Hemochron Signature Elite 전혈 미세응고 시스템은 신선한 전혈 또는 구연산 전혈에 대해 APTT를 포함한 개별 현장 진료 응고 테스트를 수행하는 배터리로 작동되는 휴대용 기기입니다. Hemochron Signature Elite 기기는 CE 마크를 획득했으며 여러 안전 표준 요구 사항 및 지침을 준수합니다. 연구자들은 Hemochron Signature Elite가 실험실에 비해 100% 정확하지 않다는 것을 알고 있지만, 특히 소아 인구에서 부정확성의 정도는 명확하지 않습니다. 수용 가능하고 예측 가능한 한도 내에서 연구자가 임상 실습에서 이를 계속 사용할 수 있다면 말입니다. .
  2. 시간 효율성 - Hemochron Signature Elite가 PICU에 있다는 사실을 고려할 때 이 결과는 거의 즉시 사용할 수 있습니다. 그런 다음 조사관은 실험실 샘플을 채취한 순간부터 결과를 얻을 때까지 걸리는 시간을 정확하게 측정하려고 합니다.
  3. 비용 효율성 - 조사관은 Hemochron Signature Elite 기계, Hemochron Signature Elite 큐벳, 실험실 응고 스크린 병, 실험실 응고 스크린 분석 및 두 가지 유형의 유지 관리 비용을 포함하여 이 두 가지 테스트 유형의 비용을 자세히 비교하려고 합니다. 장비의. 조사관은 또한 다른 일반 비용(예: 포드 시스템이 다운되었을 때 실험실로 샘플을 가져가는 포터). 조사관은 비용 최소화 분석을 수행할 때 건강 경제학에 대한 경험이 더 많은 선임 소아과 동료의 도움을 구할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 16세 미만 소아중환자실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 만 16세 미만 소아중환자실에 입원한 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pearson Correlation을 사용하여 짝을 이룬 샘플에서 표준 실험실 APTT 값(초 단위로 측정)과 비교하여 Hemochron Signature Elite에서 제공하는 APTT 결과(초 단위로 측정)의 정확도
기간: 6 시간
APTT는 Hemochron Signature Elite를 사용하여 신선한 전혈에서 측정되며, 이 장치는 이를 임상용 혈장 등가 값으로 변환하여 몇 초 만에 보고합니다. Trust의 골드 표준 실험실 분석은 ACL Top 750 분석기를 사용하며 APTT는 몇 초 만에 보고됩니다. Pearson Correlation Co-efficient는 동의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APTT 결과의 표준 실험실 측정이 사용 가능한 데 걸리는 평균 시간(분)과 비교하여 APTT 결과(APTT 결과가 사용 가능할 때까지 분 단위로 측정됨)를 제공하는 Hemochron Signature Elite의 평균 시간 효율성입니다.
기간: 6 시간
조사관은 데이터 수집 시트에 기록된 시간을 사용하여 Hemochron Signature Elite 현장 검사(병상) 테스트를 사용하여 얻은 결과 사이의 평균 시간 차이를 계산하고 이를 명시된 표준 병원 실험실에서 결과를 발표한 평균 시간과 비교합니다. 병원 결과 서버에서. 실험실 직원은 시간이 병원 내 표준 치료의 진정한 반영인지 확인하기 위해 눈이 멀게 됩니다. 각 APTT 측정 방법에 소요되는 시간은 참가자로부터 샘플을 얻은 순간부터 결과가 나올 때까지 측정됩니다. 모든 참가자의 각 방법에 소요된 평균 시간을 비교합니다.
6 시간
APTT의 표준 실험실 측정과 비교한 Hemochron Signature Elite 현장 진료 APTT 테스트의 비용 효율성(파운드 GBP). 이는 비교를 위해 각 시스템을 사용하여 1 APTT 결과를 제공하기 위한 전체 평균 비용(파운드 GBP 단위)으로 보고됩니다.
기간: 1 일
비용은 분석기, 품질 관리 테스트, 큐벳 및 샘플링 장비 비용과 같은 고정 비용과 에어 튜브 시스템이 작동하지 않을 때 샘플을 운반하기 위해 포터를 사용하는 것과 같은 가변 비용을 결합하여 결정됩니다. Hemochron Signature Elite와 관련된 비용은 제조업체의 가격표에 따릅니다. 일상적인 검사실 검사 비용은 병원 병리학 서비스 관리팀에서 받을 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

수사관

  • 수석 연구원: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 239600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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