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家庭睡眠监测以检测退伍军人的自杀风险

2021年2月3日 更新者:Palo Alto Veterans Institute for Research
这项研究将评估夜间客观睡眠安排和睡眠心率数据预测根据精算和/或临床指标确定为高风险的美国退伍军人自杀意念变化的能力。 这些数据将使用两个低成本、商业、零负担、床垫活动记录系统中的一个来记录,这些系统可以实现远程、集中、数据访问。 参与者将是来自 REACH VET 和当地高风险名单的退伍军人,这一过程涉及与 VA Palo Alto HCS 的自杀预防协调员合作。 为了尽量减少负担,参与者将通过电话进行筛选,通过邮件和电话征得同意,通过电话进行简短的入学心理测量访谈,并邮寄睡眠传感器系统及其在家中的安装说明。 一旦开始收集睡眠数据,训练有素的采访者将每周通过电话联系参与者并管理 Columbia-Suicide Severity Rating Scale。 数据收集将持续三个月。 该研究针对 40 名退伍军人的样本。 将采用纵向混合效应模型来确定睡眠时间安排和睡眠心率的变化是否可以预测自杀意念的变化。

研究概览

地位

未知

详细说明

自杀是一种破坏性事件,发生率非常低,这使得检测急性自杀风险成为行为科学中的信号挑战之一。 在检测迫在眉睫的风险方面取得进展需要新的密集纵向数据收集方式,这些方式既可接受又可扩展。 商业活动记录睡眠记录系统的最新发展为应对这一挑战开辟了一条新途径,可以自动收集和每日审查睡眠安排和睡眠心率 (HR),这两者在之前的研究中都证明与自杀有关。 我们的团队,包括Drs。 Steven Woodward(国家创伤后应激障碍中心睡眠与心理生理学实验室主任)、Rebecca Bernert(斯坦福大学医学院自杀预防中心主任)、Christina Khan(斯坦福大学医学院Thrive Clinic主任)和 Wilfred Pigeon(退伍军人事务部自杀预防卓越中心主任)将追求以下目标。

目标 1:评估在被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的美国退伍军人中,使用低成本、零负担、活动记录睡眠测量系统在家中记录一个月的睡眠时间表变异性和睡眠心率,可以区分那些自杀精算风险较高的人和那些没有自杀风险的人。

目标 2:评估在被诊断患有 PTSD 的美国退伍军人中,睡眠时间表变异性和睡眠心率升高是否可以预测两个月临床相关监测期间自杀意念的增加。

该提案基于支持睡眠障碍、基础心率和自杀倾向之间关联的观察和流行病学研究,包括 Co-Is Bernert 和 Pigeon (1-12) 的重要贡献。 PI 在住院 PTSD 治疗期间研究了 71 名患有部署相关 PTSD 的美国退伍军人样本的新观察结果也支持该提议。 在这个样本中,在针对抑郁情绪和体重指数 (BMI) 进行调整后,支持当前想法和尝试历史的人的睡眠心率比否认两者的人高 3.8 BPM。 研究人员还在下面详细描述了在伍德沃德博士实验室观察到的一个支持性案例,据我们所知,该案例代表了在严重自杀未遂之前首次获得睡眠行为的延长。

该提案利用了 PI 在零负担、床垫活动记录睡眠记录方面的专业知识,最初的动机是观察到 PTSD 患者很少在实验室表现出睡眠障碍。 上述数据是使用由 PI (13-15) 开发的高精度、非商业性床垫活动记录系统获得的,该系统已被 900 多名使用该系统的资深 PTSD 住院患者中的 > 95% 接受VA Palo Alto 医疗保健系统的创伤恢复计划 (TRP)(约 40,000 晚的记录)。 拟议的研究将采用一种低成本的商业替代品,即 Sleepace RestOn,可以邮寄和用户安装。 该系统也是零负担的,因为无需穿上、脱下、充电或上传任何东西。 在我们的试点工作中,它已被证明对自杀风险高的退伍军人门诊病人来说是可以接受的。 此外,通过连接到平板电脑,该系统每天都可以通过网络访问原始活动记录数据,从而能够直接验证数据质量并应用自定义算法来提取运动、心率和呼吸振幅。

目标 1 将尝试复制和扩展上述在有和没有自杀意念的 PTSD 住院患者中所做的观察,以及在家中研究的 PTSD 门诊患者的自杀企图史。 目标 2 将尝试复制和扩展 Co-I Bernert 的研究,该研究表明,在高风险的年轻人中,睡眠时间表变异性的每周变化预示着自杀意念的每周变化 (1)。 Bernert 的研究期限将从三周延长至两个月,睡眠心率将作为预测指标包括在内。 自杀症状将每周通过电话使用抑郁症状指数 - 自杀严重程度(DSI-SS; 16)进行评估,这是一种简短的,心理测量的自杀意念强度的合理衡量标准,得分从 0 到 12(17)。 将采用混合效应模型 (18),并且关于目标 2,将测试睡眠变化对自杀意念强度变化的时间优先级,以确认睡眠变化符合真正风险因素的标准 (19)。 与 VA 自杀预防协调员 (SPC) 建立的合作伙伴关系将有助于从精算 REACH VET 名单 (20) 和当地医院高风险名单中招募人员,同时最大限度地提高参与者的安全性。 探索性目标将估计某些参与者因素可能影响睡眠安排或其测量、床上媒体消耗、催眠药物、CPAP 使用和酒精/药物使用的贡献。 如果研究结果是积极的,将提出一个多站点 R01,包括在 Co-I Pigeon、实施科学和健康的指导下,在纽约州卡南代瓜的 VA 自杀预防卓越中心集中收集和审查数据经济目标与 Co-I Marshall 合作开发,并探索性地整合到 REACH VET 算法中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 接触:
          • Esther Eng, BA
          • 电话号码:650-239-2818
          • 邮箱eng@pavir.org
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 PTSD 的退伍军人有或没有自杀的精算风险升高

描述

纳入标准:

  1. 创伤后应激障碍或部分创伤后应激障碍
  2. 在临床高风险名单上的状态,并受到自杀预防活动和 VAPAHCS 工作人员的加强监测(或不)
  3. 睡眠区提供充足的手机服务和/或无线妻子连接。

排除标准:

  1. 精神分裂症或精神病性障碍、自闭症谱系诊断医学上不稳定
  2. 无法说和读英语或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
创伤后应激障碍+自杀意念
美国退伍军人被诊断患有创伤后应激障碍,并通过 REACH VET 或当地高风险名单确定为需要他们的 VA 的自杀预防协调员与他们的初级保健提供者合作加强监测
通过床垫顶部传感器 (Sleepace RestOn) 在家中、每晚、零负担客观量化睡眠安排和睡眠心率 + 通过基于环的传感器 (Bodimetrics Circul) 随意量化血液 SaO2 + 随意量化通过腕戴式传感器 (Garmin Vivosmart 4) 了解睡眠和清醒时的活动以及心率
PTSD-自杀意念
被诊断患有创伤后应激障碍的美国退伍军人未被确定为需要他们的 VA 的自杀预防协调员与其初级保健提供者合作加强监测
通过床垫顶部传感器 (Sleepace RestOn) 在家中、每晚、零负担客观量化睡眠安排和睡眠心率 + 通过基于环的传感器 (Bodimetrics Circul) 随意量化血液 SaO2 + 随意量化通过腕戴式传感器 (Garmin Vivosmart 4) 了解睡眠和清醒时的活动以及心率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠安排变异性的组间差异
大体时间:30天
睡眠安排变异性的组间差异
30天
睡眠心率的组间差异
大体时间:30天
睡眠心率的组间差异
30天
客观睡眠测量与自杀意念之间的组内(PTSD+自杀意念)协方差
大体时间:60天
客观睡眠测量与自杀意念之间的组内(PTSD+自杀意念)协方差
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据符合 NIH 标准的数据共享计划,将共享所有去识别化的睡眠和心理测量数据

IPD 共享时间框架

24个月后

IPD 共享访问标准

其他研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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