- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744740
Мониторинг сна в домашних условиях для выявления риска суицида у ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство — разрушительное событие, которое происходит с очень низкой базовой частотой, что делает обнаружение острого суицидального риска одной из основных проблем в науке о поведении. Прогресс в обнаружении неминуемого риска требует новых методов интенсивного сбора продольных данных, которые являются одновременно приемлемыми и масштабируемыми. Недавние разработки в области коммерческих актиграфических систем записи сна открыли новый подход к решению этой проблемы, позволив автоматически собирать и ежедневно просматривать расписание сна и частоту сердечных сокращений во время сна (HR), оба из которых продемонстрировали связь с суицидальными наклонностями в предыдущих исследованиях. Наша команда, состоящая из Drs. Стивен Вудворд (директор лаборатории сна и психофизиологии Национального центра посттравматического стресса), Ребекка Бернерт (директор Центра предотвращения самоубийств, Медицинская школа Стэнфордского университета), Кристина Хан (директор клиники Thrive, Медицинская школа Стэнфордского университета) , и Уилфред Пиджен (директор Центра передового опыта в области предотвращения самоубийств, Департамент по делам ветеранов) будут преследовать следующие цели.
ЦЕЛЬ 1: Оценить у ветеранов вооруженных сил США, у которых диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), изменчивость графика сна и частоту сердечных сокращений во время сна, регистрируемые дома в течение одного месяца с использованием недорогой актиграфической системы измерения сна с нулевой нагрузкой. может отличить тех, кто подвергается повышенному актуарному риску суицида, от тех, кто таковым не является.
ЦЕЛЬ 2: Оценить у ветеранов вооруженных сил США с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство, могут ли повышенная изменчивость графика сна и повышенная частота сердечных сокращений во время сна предсказывать усиление суицидальных мыслей в течение клинически значимого периода наблюдения в два месяца.
Предложение основано на обсервационных и эпидемиологических исследованиях, подтверждающих связь между нарушением сна, базальной частотой сердечных сокращений и суицидальными наклонностями, включая важный вклад Co-Is Bernert и Pigeon (1-12). В пользу этого предложения также свидетельствуют новые наблюдения выборки из 71 ветерана вооруженных сил США с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с командировкой, которые изучались PI во время стационарного лечения посттравматического стрессового расстройства. В этой выборке, после поправки на депрессивное настроение и индекс массы тела (ИМТ), частота сердечных сокращений во сне была на 3,8 удара в минуту выше у тех, кто одобрял текущие идеи и историю попыток, чем у тех, кто отрицал и то, и другое. Исследователи также подробно описывают ниже поддерживающий случай, наблюдавшийся в лаборатории доктора Вудворда, который, насколько нам известно, представляет собой первое длительное приобретение поведения во сне перед серьезной попыткой самоубийства.
В предложении используется опыт PI в необременительной, актиграфической записи сна с использованием матраса, первоначально мотивированной наблюдением, что пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством редко проявляют нарушения сна в лаборатории. Вышеупомянутые данные были получены с использованием высокоточной некоммерческой актиграфической системы матраса, разработанной PI (13-15), которая была признана приемлемой для > 95% из более чем 900 стационарных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, у которых она использовалась в Программа восстановления после травм (TRP) в системе здравоохранения VA Palo Alto (запись ~ 40 000 ночей). Предлагаемое исследование будет использовать недорогую коммерчески доступную альтернативу Sleepace RestOn, которую можно отправить по почте и установить пользователем. Эта система также необременительна, поскольку нечего надевать, снимать, заряжать или загружать. В нашей пилотной работе он оказался приемлемым для амбулаторных пациентов-ветеранов с высоким риском самоубийства. Более того, несмотря на подключение к планшетному компьютеру, эта система обеспечивает ежедневный веб-доступ к необработанным актиграфическим данным, что позволяет напрямую проверять качество данных и применять пользовательские алгоритмы для извлечения движения, частоты сердечных сокращений и амплитуды дыхания.
Целью 1 будет попытка воспроизвести и расширить вышеупомянутые наблюдения, сделанные у стационарных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством с суицидальными мыслями и без них, а также истории попыток у амбулаторных пациентов с посттравматическим стрессом, изученные в домашних условиях. Задача 2 — попытаться воспроизвести и расширить исследование Co-I Бернерта, демонстрирующее на молодых людях из группы высокого риска, что недельные изменения в изменчивости режима сна предсказывают недельные изменения суицидальных мыслей (1). Период исследования Бернерта будет продлен с трех недель до двух месяцев, а частота сердечных сокращений во сне будет включена в качестве предиктора. Суицидальные симптомы будут оцениваться еженедельно по телефону с использованием индекса симптомов депрессии — степени тяжести суицида (DSI-SS; 16), краткого, психометрически достоверного показателя интенсивности суицидальных мыслей, дающего оценку от 0 до 12 (17). Будет использовано моделирование смешанных эффектов (18), а в отношении Цели 2 будет протестировано временное превосходство изменений сна перед изменениями интенсивности суицидальных мыслей, чтобы подтвердить, что изменения сна соответствуют критериям истинных факторов риска (19). Налаженное партнерство с координаторами по предотвращению самоубийств (SPC) штата Вирджиния облегчит набор участников из актуарного списка REACH VET (20) и списка лиц с высоким риском в местной больнице при максимальном обеспечении безопасности участников. Исследовательская цель будет оценивать вклад определенных факторов участников, которые могут повлиять на планирование сна или его измерение, потребление медиа в постели, снотворные препараты, использование CPAP и употребление алкоголя / наркотиков. В случае положительного результата исследования будет предложен многоцентровый R01, включая централизованный сбор и анализ данных в Центре передового опыта штата Вирджиния по предотвращению самоубийств в Канандаигуа, штат Нью-Йорк, под руководством Co-I Pigeon, внедрения науки и здравоохранения. экономические цели, разработанные в сотрудничестве с Co-I Marshall, и исследовательская интеграция в алгоритм REACH VET.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- VA Palo Alto Health Care System
-
Контакт:
- Esther Eng, BA
- Номер телефона: 650-239-2818
- Электронная почта: eng@pavir.org
-
Контакт:
- Elaine Staats, BA
- Номер телефона: 650-239-2803
- Электронная почта: estaats@pavir.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ПТСР или частичное ПТСР
- Статус в клиническом списке высокого риска и подлежит усиленному наблюдению со стороны деятельности по предотвращению самоубийств и персонала VAPAHCS (или нет)
- Адекватная сотовая связь и/или беспроводная связь с женой в спальных помещениях.
Критерий исключения:
- Шизофрения или психотическое расстройство, аутистический спектр диагностирует нестабильность с медицинской точки зрения
- не может говорить и читать по-английски или иным образом не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПТСР + суицидальные мысли
Ветераны вооруженных сил США с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, идентифицированные в соответствии с REACH VET или местным списком высокого риска как нуждающиеся в усиленном наблюдении со стороны координаторов по предотвращению самоубийств их VA в сотрудничестве с их поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
|
Домашнее, ночное, объективное количественное определение графика сна и частоты сердечных сокращений во время сна в домашних условиях с помощью датчика на верхней части матраса (Sleepace RestOn) + импровизированное количественное определение SaO2 в крови с помощью кольцевого датчика (Bodimetrics Circul) + импровизированное количественное определение активность сна и бодрствования, а также частоту сердечных сокращений с помощью датчика, который носят на запястье (Garmin Vivosmart 4)
|
|
ПТСР-суицидальные мысли
Ветераны вооруженных сил США с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, не идентифицированные как нуждающиеся в усиленном наблюдении координаторами по предотвращению самоубийств их VA в сотрудничестве с их поставщиками первичной медико-санитарной помощи
|
Домашнее, ночное, объективное количественное определение графика сна и частоты сердечных сокращений во время сна в домашних условиях с помощью датчика на верхней части матраса (Sleepace RestOn) + импровизированное количественное определение SaO2 в крови с помощью кольцевого датчика (Bodimetrics Circul) + импровизированное количественное определение активность сна и бодрствования, а также частоту сердечных сокращений с помощью датчика, который носят на запястье (Garmin Vivosmart 4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые различия в вариабельности расписания сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Межгрупповые различия в вариабельности расписания сна
|
30 дней
|
|
Межгрупповые различия в частоте сердечных сокращений во время сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Межгрупповые различия в частоте сердечных сокращений во время сна
|
30 дней
|
|
Внутригрупповая (ПТСР + суицидальные мысли) ковариация между объективными показателями сна и суицидальными мыслями
Временное ограничение: 60 дней
|
Внутригрупповая (ПТСР + суицидальные мысли) ковариация между объективными показателями сна и суицидальными мыслями
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WOS0023AGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .