- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744740
In-Home-Schlafüberwachung zur Erkennung des Suizidrisikos bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist ein verheerendes Ereignis, das mit einer sehr niedrigen Basisrate auftritt, was die Erkennung eines akuten Selbstmordrisikos zu einer der wichtigsten Herausforderungen in der Verhaltensforschung macht. Fortschritte bei der Erkennung drohender Risiken erfordern neue Modalitäten der intensiven Längsschnittdatenerfassung, die sowohl akzeptabel als auch skalierbar sind. Jüngste Entwicklungen bei kommerziellen, aktigrafischen Schlafaufzeichnungssystemen haben einen neuen Ansatz für diese Herausforderung eröffnet, indem sie die automatisierte Erfassung und tägliche Überprüfung der Schlafplanung und der Schlafherzfrequenz (HF) ermöglichen, die beide in früheren Studien einen Zusammenhang mit Suizidalität gezeigt haben. Unser Team, bestehend aus Dr. Steven Woodward (Direktor des Sleep and Psychophysiology Laboratory des National Center for PTSD), Rebecca Bernert (Direktorin des Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (Direktorin der Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , und Wilfred Pigeon (Direktor des Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) werden die folgenden Ziele verfolgen.
ZIEL 1: Bei US-Militärveteranen, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde, zu beurteilen, ob die Variabilität des Schlafplans und die Schlafherzfrequenz, die einen Monat lang zu Hause mit einem kostengünstigen, unbelasteten, aktigrafischen Schlafmesssystem aufgezeichnet wurden, Personen mit erhöhtem versicherungsmathematischem Suizidrisiko von Personen ohne erhöhtes Suizidrisiko unterscheiden können.
ZIEL 2: Bei US-Militärveteranen, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, zu beurteilen, ob eine erhöhte Variabilität des Schlafplans und erhöhte Schlafherzfrequenzen über einen klinisch relevanten Überwachungszeitraum von zwei Monaten eine Zunahme der Suizidgedanken vorhersagen können.
Der Vorschlag basiert auf beobachtenden und epidemiologischen Studien, die Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen, Grundherzfrequenz und Suizidalität belegen, einschließlich wichtiger Beiträge von Co-Is Bernert und Pigeon (1-12). Ebenfalls unterstützend für den Vorschlag sind neue Beobachtungen aus einer Stichprobe von 71 US-Militärveteranen mit einsatzbedingter PTBS, die vom PI während der stationären PTBS-Behandlung untersucht wurden. In dieser Stichprobe war die Schlafherzfrequenz nach Berücksichtigung der depressiven Stimmung und des Body-Mass-Index (BMI) um 3,8 BPM höher bei denjenigen, die aktuelle Ideen und eine Vorgeschichte von Versuchen befürworteten, als bei denen, die beides leugneten. Die Ermittler beschreiben im Folgenden auch detailliert einen unterstützenden Fall, der in Dr. Woodwards Labor beobachtet wurde und der unseres Wissens nach die erste erweiterte Erfassung des Schlafverhaltens vor einem ernsthaften Suizidversuch darstellt.
Der Vorschlag nutzt die Expertise des PI in der lastfreien, matratzenaktivigraphischen Schlafaufzeichnung, die ursprünglich durch die Beobachtung motiviert war, dass PTBS-Patienten selten Schlafstörungen im Labor zeigen. Die oben genannten Daten wurden unter Verwendung eines hochpräzisen, nicht kommerziellen aktigraphischen Matratzensystems erhalten, das von PI (13-15) entwickelt wurde und für > 95 % der über 900 stationären PTBS-Veteranen, bei denen es verwendet wurde, als akzeptabel befunden wurde das Trauma Recovery Program (TRP) des VA Palo Alto Health Care System (~40.000 Aufzeichnungsnächte). Die vorgeschlagene Studie wird eine kostengünstige, im Handel erhältliche Alternative verwenden, das Sleepace RestOn, das per Post verschickt und vom Benutzer installiert werden kann. Dieses System ist außerdem belastungsfrei, da nichts an- oder ausgezogen, aufgeladen oder hochgeladen werden muss. In unserer Pilotarbeit hat es sich für erfahrene ambulante Patienten mit hohem Suizidrisiko als akzeptabel erwiesen. Darüber hinaus bietet dieses System, obwohl es mit einem Tablet-Computer verbunden ist, täglichen, webbasierten Zugriff auf die aktigrafischen Rohdaten, was die direkte Überprüfung der Datenqualität und die Anwendung benutzerdefinierter Algorithmen zur Extraktion von Bewegung, Herzfrequenz und Atemamplitude ermöglicht.
Ziel 1 wird versuchen, die oben genannten Beobachtungen, die bei stationären PTBS-Patienten mit und ohne Suizidgedanken gemacht wurden, und die Geschichten von Versuchen bei ambulanten PTSD-Patienten, die zu Hause untersucht wurden, zu replizieren und zu erweitern. Ziel 2 wird versuchen, die Studie von Co-I Bernert zu replizieren und zu erweitern, die bei jungen Erwachsenen mit hohem Risiko zeigt, dass wöchentliche Änderungen der Variabilität des Schlafplans wöchentliche Änderungen der Suizidgedanken vorhersagen (1). Die Studiendauer von Bernert wird von drei Wochen auf zwei Monate verlängert, und die Schlafherzfrequenz wird als Prädiktor aufgenommen. Suizidsymptome werden wöchentlich telefonisch anhand des Depression Symptom Index – Suicide Severity (DSI-SS; 16), einem kurzen, psychometrisch fundierten Maß für die Intensität von Suizidgedanken, bewertet, das einen Wert von 0 bis 12 ergibt (17). Mixed-Effects-Modellierung (18) wird eingesetzt, und in Bezug auf Ziel 2 wird der zeitliche Vorrang von Schlafveränderungen gegenüber Änderungen der Suizidgedankenintensität getestet, um zu bestätigen, dass Schlafveränderungen die Kriterien für echte Risikofaktoren erfüllen (19). Eine etablierte Partnerschaft mit VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) wird die Rekrutierung von der versicherungsmathematischen REACH VET-Liste (20) und der Hochrisikoliste des örtlichen Krankenhauses erleichtern und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer maximieren. Ein exploratives Ziel wird den Beitrag bestimmter Teilnehmerfaktoren abschätzen, die sich wahrscheinlich auf die Schlafplanung oder deren Messung, den Medienkonsum im Bett, hypnotische Medikamente, CPAP-Nutzung und Alkohol-/Substanzkonsum auswirken. Im Falle eines positiven Studienergebnisses wird eine R01 an mehreren Standorten vorgeschlagen, einschließlich zentralisierter Datenerfassung und -überprüfung im VA Center of Excellence for Suicide Prevention in Canandaigua, NY, unter der Leitung von Co-I Pigeon, Implementation Science and Health wirtschaftliche Ziele, die in Zusammenarbeit mit Co-I Marshall entwickelt wurden, und explorative Integration in den REACH VET-Algorithmus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System
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Kontakt:
- Esther Eng, BA
- Telefonnummer: 650-239-2818
- E-Mail: eng@pavir.org
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Kontakt:
- Elaine Staats, BA
- Telefonnummer: 650-239-2803
- E-Mail: estaats@pavir.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTBS oder partielle PTBS
- Status auf klinischer Hochrisikoliste und unterliegt verstärkter Überwachung durch die Suizidpräventionsaktivitäten und Mitarbeiter von VAPAHCS (oder nicht)
- Angemessener Handy-Service und/oder drahtlose Konnektivität für Ehefrauen im Schlafbereich.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder psychotische Störung, Autismus-Spektrum-Diagnosen medizinisch instabil
- nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen und zu lesen oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PTBS + Selbstmordgedanken
US-Militärveteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde und die über die REACH VET oder die lokale Hochrisikoliste als intensiver überwacht werden müssen, durch die Suizidpräventionskoordinatoren ihrer VA in Zusammenarbeit mit ihren Hausärzten
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zu Hause, nächtliche, objektive Quantifizierung der Schlafplanung und Schlafherzfrequenz ohne Belastung über einen Sensor auf der Matratze (Sleepace RestOn) + ad lib-Quantifizierung von SaO2 im Blut über einen ringbasierten Sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib-Quantifizierung von Schlaf- und Wachaktivität sowie Herzfrequenz über einen am Handgelenk getragenen Sensor (Garmin Vivosmart 4)
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PTSD-Suizidgedanken
US-Militärveteranen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde und von den Suizidpräventionskoordinatoren ihrer VA in Zusammenarbeit mit ihren Primärversorgern nicht als intensiver Überwachung bedürftig identifiziert wurden
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zu Hause, nächtliche, objektive Quantifizierung der Schlafplanung und Schlafherzfrequenz ohne Belastung über einen Sensor auf der Matratze (Sleepace RestOn) + ad lib-Quantifizierung von SaO2 im Blut über einen ringbasierten Sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib-Quantifizierung von Schlaf- und Wachaktivität sowie Herzfrequenz über einen am Handgelenk getragenen Sensor (Garmin Vivosmart 4)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Variabilität der Schlafplanung
Zeitfenster: 30 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Variabilität der Schlafplanung
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30 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Schlafherzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Schlafherzfrequenz
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30 Tage
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Kovarianz innerhalb der Gruppe (PTSD + Suizidgedanken) zwischen objektiven Schlafmessungen und Suizidgedanken
Zeitfenster: 60 Tage
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Kovarianz innerhalb der Gruppe (PTSD + Suizidgedanken) zwischen objektiven Schlafmessungen und Suizidgedanken
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WOS0023AGG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Burapha UniversityAbgeschlossenReisserum | Reismaske | ReisgeleeThailand