- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744740
Otthoni alvásfigyelés a veteránok öngyilkossági kockázatának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság pusztító esemény, amely nagyon alacsony alaparánnyal fordul elő, és az akut öngyilkossági kockázat kimutatása a viselkedéstudomány egyik jeladó kihívásává teszi. A küszöbön álló kockázatok felderítésében való előrelépéshez az intenzív, longitudinális adatgyűjtés új módozataira van szükség, amelyek egyszerre elfogadhatóak és méretezhetők. A kereskedelmi, aktigrafikus alvásrögzítő rendszerekben a közelmúltban történt fejlesztések új utat nyitottak ennek a kihívásnak a megközelítésében, lehetővé téve az alvás ütemezésének és az alvási pulzusszám (HR) automatikus gyűjtését és napi felülvizsgálatát, amelyek mindegyike összefüggést mutatott az öngyilkossággal korábbi tanulmányok során. Csapatunk, melynek tagjai: Dr. Steven Woodward (a National Center for PTSD Alvás- és Pszichofiziológiai Laboratóriumának igazgatója), Rebecca Bernert (a Stanford Egyetem Orvostudományi Karának Öngyilkosság-megelőzési Központjának igazgatója), Christina Khan (a Stanford Egyetem Orvostudományi Karának Thrive Clinic igazgatója) , és Wilfred Pigeon (az Öngyilkosság-megelőzési kiválósági központ igazgatója, Veteránügyek Minisztériuma) a következő célokat követi majd.
1. CÉL: A poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) diagnosztizált amerikai katonai veteránoknál annak felmérése, hogy az alvási ütemterv változékonysága és az alvási pulzusszám egy hónapon keresztül otthoni rögzítést végeztek-e egy alacsony költségű, terhelésmentes, aktigrafikus alvásmérő rendszer segítségével, meg tudja különböztetni azokat, akiknél magasabb az öngyilkosság biztosításmatematikai kockázata, azoktól, akik nem.
2. CÉLKITŰZÉS: Annak felmérése a PTSD-vel diagnosztizált amerikai katonai veteránoknál, hogy a megnövekedett alvási ütemterv változékonysága és az emelkedett alvási pulzusszám előre jelezheti-e az öngyilkossági gondolatok növekedését egy klinikailag releváns, két hónapos megfigyelési időszak alatt.
A javaslat megfigyelési és epidemiológiai tanulmányokon alapul, amelyek alátámasztják az alvászavarok, a bazális pulzusszám és az öngyilkosság közötti összefüggéseket, beleértve a Co-Is Bernert és a Pigeon (1-12) fontos hozzájárulásait. A javaslatot támasztják alá azok az új megfigyelések is, amelyek egy 71 amerikai katonai veteránból álló, bevetéshez kapcsolódó PTSD-ben szenvedő mintán vettek részt, amelyeket a PI vizsgált a PTSD fekvőbeteg-kezelése során. Ebben a mintában a depressziós hangulathoz és a testtömeg-indexhez (BMI) való kiigazítást követően az alvási pulzusszám 3,8 BPM-cel magasabb volt azoknál, akik támogatták a jelenlegi elképzeléseket és a korábbi próbálkozásokat, mint azoknál, akik mindkettőt tagadták. A nyomozók az alábbiakban részletesen leírnak egy olyan támogató esetet is, amelyet Dr. Woodward laboratóriumában figyeltek meg, amely tudásunk szerint az alvási viselkedés első hosszabb elsajátítása a súlyos öngyilkossági kísérlet előtt.
A javaslat kihasználja a PI szakértelmét a terhelésmentes, matrac-aktigrafikus alvásrögzítés terén, amelyet eredetileg az a megfigyelés motivált, hogy a PTSD-s betegeknél ritkán jelentkeznek alvászavarok a laboratóriumban. A fent említett adatokat a PI (13-15) által kifejlesztett, nagy pontosságú, nem kereskedelmi célú matrac-aktigrafikus rendszerrel nyertük, amely a 900+ veterán PTSD-s fekvőbeteg > 95%-a számára elfogadhatónak bizonyult, akiknél használták a Trauma Recovery Program (TRP) a VA Palo Alto Health Care System-ben (~40 000 éjszaka felvétel). A javasolt tanulmány egy alacsony költségű, kereskedelmi forgalomban kapható alternatívát, a Sleepace RestOn-t alkalmazza, amely postázható és a felhasználó által telepíthető. Ez a rendszer is nulla teher, mivel nincs mit feltenni, levenni, tölteni vagy feltölteni. Kísérleti munkánk során elfogadhatónak bizonyult a magas öngyilkossági kockázatú veterán járóbetegek számára. Sőt, táblagéphez való csatlakozása ellenére ez a rendszer napi, webalapú hozzáférést biztosít a nyers aktigráfiai adatokhoz, lehetővé téve az adatok minőségének közvetlen ellenőrzését, valamint egyedi algoritmusok alkalmazását a mozgás, a pulzusszám és a légzési amplitúdó kinyerésére.
Az 1. cél megkísérli megismételni és kiterjeszteni a fent említett megfigyeléseket, amelyeket PTSD-ben szenvedő betegeknél végeztek öngyilkossági gondolatokkal vagy anélkül, valamint a PTSD-s ambuláns betegek otthoni kísérleteinek történetét. A 2. cél megkísérli megismételni és kiterjeszteni Co-I Bernert tanulmányát, amely nagy kockázatú fiatal felnőtteken demonstrálja, hogy az alvási ütemezés variabilitásának heti változásai előrevetítik az öngyilkossági gondolatok heti változásait (1). Bernert tanulmányi időszakát három hétről két hónapra meghosszabbítják, és előrejelzőként az alvási pulzusszámot is figyelembe veszik. Az öngyilkossági tüneteket hetente telefonon értékelik a Depressziós Tünet Index – Öngyilkosság súlyossága (DSI-SS; 16) segítségével, amely az öngyilkossági gondolatok intenzitásának rövid, pszichometriailag megbízható mérőszáma, amely 0-tól 12-ig terjedő pontszámot ad (17). Vegyes hatású modellezést (18) alkalmazunk, és a 2. cél tekintetében az alvásban bekövetkezett változások időbeli elsőbbségét az öngyilkossági gondolatok intenzitásának változásaihoz képest teszteljük annak igazolására, hogy az alvásváltozások megfelelnek a valódi kockázati tényezők kritériumainak (19). A VA Öngyilkosság-megelőzési Koordinátorokkal (SPC) kialakított partnerség megkönnyíti a toborzást az aktuáriusi REACH VET listáról (20) és a helyi kórházi magas kockázatú listáról, miközben maximalizálja a résztvevők biztonságát. A feltáró cél megbecsüli bizonyos résztvevő tényezők hozzájárulását, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvás ütemezését vagy annak mérését, az ágyon belüli médiafogyasztást, a hipnotikus gyógyszereket, a CPAP-használatot és az alkohol/kábítószer-használatot. Pozitív vizsgálati eredmény esetén több helyszínes R01-et javasolnak, amely magában foglalja a központosított adatgyűjtést és felülvizsgálatot a VA Öngyilkosságmegelőzési Kiválósági Központjában (Canandaigua, NY), a Co-I Pigeon, a megvalósítás tudomány és egészségügy irányítása alatt. a Co-I Marshall-lal együttműködésben kidolgozott gazdasági célok, valamint a REACH VET algoritmusba való feltáró integráció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Eng, BA
- Telefonszám: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaine Staats, BA
- Telefonszám: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD vagy részleges PTSD
- A magas kockázatú klinikai listán szerepel, és a VAPAHCS öngyilkosság-megelőzési tevékenysége és személyzete fokozott felügyelet alatt áll (vagy nem)
- Megfelelő mobiltelefon-szolgáltatás és/vagy vezeték nélküli feleségkapcsolat a hálóhelyiségekben.
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség, az autizmus spektrumú diagnózisok orvosilag instabil
- nem tud angolul beszélni és olvasni, vagy más módon képtelen tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PTSD + öngyilkossági gondolatok
Amerikai katonai veteránok, akiknél PTSD-vel diagnosztizáltak, és a REACH VET vagy a helyi magas kockázati listán keresztül megállapították, hogy fokozott felügyeletre van szükségük a VA öngyilkosság-megelőzési koordinátoraitól, az alapellátóikkal együttműködve.
|
az alvás ütemezésének és az alvási pulzusszámnak otthoni, éjszakai, terhelésmentes objektív számszerűsítése matractetős érzékelőn keresztül (Sleepace RestOn) + a vér SaO2 ad lib mennyiségi meghatározása gyűrűalapú érzékelőn keresztül (Bodimetrics Circul) + ad lib mennyiségi meghatározása alvási és ébrenléti aktivitás és pulzusszám csuklón hordható érzékelőn keresztül (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD – Öngyilkossági gondolat
A PTSD-vel diagnosztizált amerikai katonai veteránokról nem állapították meg, hogy fokozott felügyeletet igényelnének a VA öngyilkosság-megelőzési koordinátorai az alapellátóikkal együttműködve
|
az alvás ütemezésének és az alvási pulzusszámnak otthoni, éjszakai, terhelésmentes objektív számszerűsítése matractetős érzékelőn keresztül (Sleepace RestOn) + a vér SaO2 ad lib mennyiségi meghatározása gyűrűalapú érzékelőn keresztül (Bodimetrics Circul) + ad lib mennyiségi meghatározása alvási és ébrenléti aktivitás és pulzusszám csuklón hordható érzékelőn keresztül (Garmin Vivosmart 4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbségek az alvás ütemezési változékonyságában
Időkeret: 30 nap
|
Csoportok közötti különbségek az alvás ütemezési változékonyságában
|
30 nap
|
|
Csoportok közötti különbségek az alvási pulzusszámban
Időkeret: 30 nap
|
Csoportok közötti különbségek az alvási pulzusszámban
|
30 nap
|
|
Csoporton belüli (PTSD+öngyilkossági gondolatok) kovariancia az objektív alvásmérések és az öngyilkossági gondolatok között
Időkeret: 60 nap
|
Csoporton belüli (PTSD+öngyilkossági gondolatok) kovariancia az objektív alvásmérések és az öngyilkossági gondolatok között
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOS0023AGG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .