- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744740
Slaapbewaking binnenshuis om zelfmoordrisico's bij veteranen te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is een verwoestende gebeurtenis die zich voordoet met een zeer lage basisfrequentie, waardoor de detectie van acuut zelfmoordrisico een van de signaaluitdagingen in de gedragswetenschap is. Vooruitgang in de detectie van dreigende risico's vereist nieuwe modaliteiten van intensieve, longitudinale gegevensverzameling die zowel acceptabel als schaalbaar zijn. Recente ontwikkelingen in commerciële, actigrafische slaapregistratiesystemen hebben een nieuwe benadering van deze uitdaging geopend, waardoor de geautomatiseerde verzameling en dagelijkse beoordeling van slaapplanning en slaaphartslag (HR) mogelijk is, die beide associaties met suïcidaliteit hebben aangetoond in eerdere studies. Ons team, bestaande uit Drs. Steven Woodward (directeur van het Sleep and Psychophysiology Laboratory van het National Center for PTSD), Rebecca Bernert (directeur van het Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (directeur van de Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , en Wilfred Pigeon (directeur van het Centre of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) zullen de volgende doelen nastreven.
DOEL 1: Beoordelen, bij Amerikaanse militaire veteranen bij wie posttraumatische stressstoornis (PTSS) is vastgesteld, of de variabiliteit in slaapschema's en de slaaphartslag, gedurende een maand thuis geregistreerd met behulp van een goedkoop, zero-burden, actigrafisch slaapmeetsysteem, kan onderscheid maken tussen degenen die een verhoogd actuarieel risico lopen op zelfmoord en degenen die dat niet zijn.
DOEL 2: Vaststellen bij Amerikaanse militaire veteranen bij wie PTSS is vastgesteld, of verhoogde variabiliteit in slaapschema's en verhoogde slaaphartfrequenties verhoogde zelfmoordgedachten kunnen voorspellen gedurende een klinisch relevante surveillanceperiode van twee maanden.
Het voorstel is gebaseerd op observationele en epidemiologische studies die verbanden tussen slaapstoornissen, basale hartslag en suïcidaliteit ondersteunen, waaronder belangrijke bijdragen van Co-Is Bernert en Pigeon (1-12). Ook ondersteunend voor het voorstel zijn nieuwe observaties van een steekproef van 71 Amerikaanse militaire veteranen met uitzendgerelateerde PTSS die door de PI zijn bestudeerd tijdens intramurale PTSS-behandeling. In deze steekproef was, na correctie voor depressieve stemming en body mass index (BMI), de slaaphartslag 3,8 BPM hoger bij degenen die de huidige ideeën en een geschiedenis van pogingen onderschreven dan bij degenen die beide ontkenden. De onderzoekers beschrijven hieronder ook in detail een ondersteunend geval dat is waargenomen in het laboratorium van Dr. Woodward en dat, voor zover wij weten, de eerste langdurige verwerving van slaapgedrag vertegenwoordigt voorafgaand aan een serieuze zelfmoordpoging.
Het voorstel maakt gebruik van de expertise van de PI op het gebied van onbelaste, matras-actigrafische slaapregistratie, oorspronkelijk ingegeven door de observatie dat PTSS-patiënten zelden slaapstoornissen vertonen in het laboratorium. De bovengenoemde gegevens zijn verkregen met behulp van een zeer nauwkeurig, niet-commercieel, matras-actigrafisch systeem ontwikkeld door de PI (13-15), dat acceptabel werd bevonden voor> 95% van de 900+ veteraan PTSD-patiënten bij wie het is gebruikt bij het Trauma Recovery Program (TRP) bij het VA Palo Alto Health Care System (~ 40.000 opnamenachten). De voorgestelde studie maakt gebruik van een goedkoop, in de handel verkrijgbaar alternatief, de Sleepace RestOn, dat kan worden gemaild en door de gebruiker kan worden geïnstalleerd. Dit systeem is ook zero-burden omdat er niets is om aan te trekken, op te stijgen, op te laden of te uploaden. In ons proefwerk is het acceptabel gebleken voor ervaren poliklinische patiënten met een hoog risico op zelfmoord. Bovendien biedt dit systeem, hoewel het is aangesloten op een tabletcomputer, dagelijkse, webgebaseerde toegang tot de onbewerkte actigrafische gegevens, waardoor de gegevenskwaliteit direct kan worden geverifieerd en aangepaste algoritmen kunnen worden toegepast om beweging, hartslag en ademhalingsamplitude te extraheren.
Doel 1 zal proberen de bovengenoemde observaties die zijn gedaan bij PTSS-patiënten met en zonder zelfmoordgedachten en geschiedenissen van pogingen bij poliklinische PTSS-patiënten die thuis zijn bestudeerd, te repliceren en uit te breiden. Doel 2 zal proberen de studie van Co-I Bernert te repliceren en uit te breiden, waarbij wordt aangetoond dat wekelijkse veranderingen in de variabiliteit van het slaapschema wekelijkse veranderingen in zelfmoordgedachten voorspellen (1). De onderzoeksperiode van Bernert wordt verlengd van drie weken naar twee maanden en de slaaphartslag wordt als voorspeller meegenomen. Zelfmoordsymptomen worden wekelijks telefonisch beoordeeld met behulp van de Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), een korte, psychometrisch verantwoorde maatstaf voor de intensiteit van zelfmoordgedachten die een score van 0 tot 12 oplevert (17). Modellering met gemengde effecten (18) zal worden gebruikt, en met betrekking tot doel 2 zal de temporele prioriteit van veranderingen in slaap ten opzichte van veranderingen in suïcidale gedachtenintensiteit worden getest om te bevestigen dat slaapveranderingen voldoen aan de criteria voor echte risicofactoren (19). Een gevestigde samenwerking met VA Suicide Prevention Coordinators (SPC's) zal werving vergemakkelijken van de actuariële REACH VET-lijst (20) en de lokale ziekenhuislijst met een hoog risico, terwijl de veiligheid van de deelnemers wordt gemaximaliseerd. Een verkennend doel zal de bijdrage schatten van bepaalde deelnemersfactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op slaapplanning of de meting ervan, mediaconsumptie in bed, hypnotische medicatie, CPAP-gebruik en gebruik van alcohol / middelen. In het geval van een positief onderzoeksresultaat, zal een multi-site R01 worden voorgesteld, inclusief gecentraliseerde gegevensverzameling en beoordeling bij het VA Centre of Excellence for Suicide Prevention in Canandaigua, NY, onder leiding van Co-I Pigeon, implementatiewetenschap en gezondheid economische doelstellingen ontwikkeld in samenwerking met Co-I Marshall, en verkennende integratie in het REACH VET-algoritme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Esther Eng, BA
- Telefoonnummer: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
-
Contact:
- Elaine Staats, BA
- Telefoonnummer: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS of gedeeltelijke PTSS
- Status op de lijst met klinische risico's en onderworpen aan verscherpt toezicht door de zelfmoordpreventieactiviteit en het personeel van VAPAHCS (of niet)
- Adequate gsm-service en/of draadloze connectiviteit voor echtgenoten in slaapvertrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie of psychotische stoornis, autismespectrumdiagnoses medisch instabiel
- niet in staat om Engels te spreken en te lezen of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PTSS + zelfmoordgedachten
Amerikaanse militaire veteranen bij wie PTSS is gediagnosticeerd en die via de REACH VET of lokale risicolijst zijn geïdentificeerd als geïntensiveerd toezicht door de coördinatoren voor zelfmoordpreventie van hun VA in samenwerking met hun eerstelijnszorgverleners
|
thuis, nachtelijke, onbelaste objectieve kwantificering van slaapplanning en slaaphartslag via een sensor op de matras (Sleepace RestOn) + ad lib kwantificering van bloed SaO2 via een op ringen gebaseerde sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kwantificering van slaap- en waakactiviteit en hartslag via een om de pols gedragen sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSS-zelfmoordgedachten
Amerikaanse militaire veteranen bij wie PTSS is vastgesteld, niet geïdentificeerd als geïntensiveerd toezicht door de coördinatoren voor zelfmoordpreventie van hun VA in samenwerking met hun eerstelijnszorgverleners
|
thuis, nachtelijke, onbelaste objectieve kwantificering van slaapplanning en slaaphartslag via een sensor op de matras (Sleepace RestOn) + ad lib kwantificering van bloed SaO2 via een op ringen gebaseerde sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kwantificering van slaap- en waakactiviteit en hartslag via een om de pols gedragen sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in variabiliteit in slaapplanning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen tussen groepen in variabiliteit in slaapplanning
|
30 dagen
|
|
Verschillen tussen groepen in slaaphartslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen tussen groepen in slaaphartslag
|
30 dagen
|
|
Covariantie binnen de groep (PTSS + zelfmoordgedachten) tussen objectieve slaapmetingen en zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Covariantie binnen de groep (PTSS + zelfmoordgedachten) tussen objectieve slaapmetingen en zelfmoordgedachten
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOS0023AGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op slaapregistratie in huis
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardNog niet aan het wervenStereotactische lichaamsstralingstherapie | Longlaesies
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël