- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744740
Kodin unen seuranta veteraanien itsemurhariskin havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on tuhoisa tapahtuma, joka tapahtuu erittäin alhaisella perusmäärällä, mikä tekee akuutin itsemurhariskin havaitsemisesta yhden käyttäytymistieteen signaalihaasteista. Välittömän riskin havaitsemisen edistyminen edellyttää uusia intensiivisen, pitkittäisen tiedonkeruun menetelmiä, jotka ovat sekä hyväksyttäviä että skaalautuvia. Viimeaikainen kehitys kaupallisissa aktigrafisissa unentallennusjärjestelmissä on avannut uuden lähestymistavan tähän haasteeseen, mikä mahdollistaa unen ajoituksen ja unen sykkeen (HR) automaattisen keräämisen ja päivittäisen tarkastelun, jotka molemmat ovat osoittaneet assosiaatioita itsemurhaan aiemmissa tutkimuksissa. Tiimimme, joka koostuu Dr. Steven Woodward (National Center for PTSD:n uni- ja psykofysiologian laboratorion johtaja), Rebecca Bernert (Stanfordin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun itsemurhien ehkäisykeskuksen johtaja), Christina Khan (Thrive Clinicin johtaja, Stanfordin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta) , ja Wilfred Pigeon (itsemurhien ehkäisyn huippuyksikön johtaja, veteraaniasioiden osasto) pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin.
TAVOITE 1: Arvioida yhdysvaltalaisilla armeijan veteraanilla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), onko uniaikataulun vaihtelua ja unesykettä tallennettuna kotona kuukauden ajan käyttämällä edullista, kuormittamatonta aktigrafista unenmittausjärjestelmää, pystyy erottamaan ne, joilla on kohonnut vakuutusmatemaattinen itsemurhariski, niistä, joilla ei ole.
TAVOITE 2: Arvioida Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa, joilla on diagnosoitu PTSD, voivatko kohonneet uniaikataulun vaihtelut ja kohonnut unesyke ennustaa lisääntynyttä itsemurha-ajatuksia kliinisesti merkityksellisen kahden kuukauden seurantajakson aikana.
Ehdotus perustuu havainnointi- ja epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka tukevat unihäiriöiden, perussykkeen ja itsemurhien välisiä yhteyksiä, mukaan lukien Co-Is Bernertin ja Pigeonin (1-12) tärkeä panos. Ehdotusta tukevat myös uudet havainnot 71 yhdysvaltalaisen sotilasveteraanin otoksesta, joilla oli käyttöön liittyvä PTSD, jonka PI on tutkinut PTSD-hoidon aikana. Tässä otoksessa masentuneeseen mielialaan ja painoindeksiin (BMI) sopeutumisen jälkeen unesyke oli 3,8 BPM korkeampi niillä, jotka hyväksyivät tämänhetkisen ajatuksen ja aiempia yrityksiä, kuin niillä, jotka kielsivät molemmat. Tutkijat kuvaavat myös yksityiskohtaisesti alla tohtori Woodwardin laboratoriossa havaittua tukevaa tapausta, joka tietojemme mukaan edustaa ensimmäistä laajennettua unikäyttäytymisen oppimista ennen vakavaa itsemurhayritystä.
Ehdotuksessa hyödynnetään PI:n asiantuntemusta nollakuormitteisessa, patja-aktigrafisessa unen tallentamisessa, jonka taustalla oli alun perin havainto, että PTSD-potilailla esiintyy harvoin unihäiriöitä laboratoriossa. Edellä mainitut tiedot on saatu käyttämällä korkean tarkkuuden, ei-kaupallista, PI:n kehittämää patjan aktigrafista järjestelmää (13-15), jonka todettiin hyväksyttäväksi > 95 %:lle yli 900 PTSD-sairaalapotilaasta, joiden kanssa sitä on käytetty Trauma Recovery Program (TRP) VA Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmässä (n. 40 000 yötä tallennusta). Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään edullista, kaupallisesti saatavilla olevaa vaihtoehtoa, Sleepace RestOnia, joka voidaan lähettää postitse ja asentaa käyttäjälle. Tämä järjestelmä on myös nollataakka, koska siinä ei ole mitään pukemista, riisumista, lataamista tai lataamista. Pilottityössämme se on osoittautunut hyväksyttäväksi kokeneille avohoitopotilaille, joilla on korkea itsemurhariski. Lisäksi, vaikka järjestelmä on liitetty tablet-tietokoneeseen, se tarjoaa päivittäisen verkkopohjaisen pääsyn raakaan aktigrafiseen dataan, mikä mahdollistaa tietojen laadun suoran varmentamisen ja mukautettujen algoritmien soveltamisen liikkeen, sykkeen ja hengitysamplitudin poimimiseen.
Tavoitteena 1 tarkoituksena on toistaa ja laajentaa edellä mainittuja havaintoja, jotka on tehty PTSD-sairaalapotilailla, joilla on itsemurha-ajatuksia ja ilman itsemurha-ajatuksia, sekä PTSD-avopotilaiden yrityshistoriaa, joita tutkittiin kotona. Tavoitteena 2 tarkoituksena on toistaa ja laajentaa Co-I Bernertin tutkimusta, joka osoittaa riskialttiilla nuorilla aikuisilla, että viikoittaiset muutokset uniaikataulujen vaihtelussa ennustavat viikoittaisia muutoksia itsemurha-ajatuksissa (1). Bernertin opintojaksoa pidennetään kolmesta viikosta kahteen kuukauteen ja unesyke otetaan mukaan ennustajaksi. Itsemurhaoireita arvioidaan viikoittain puhelimitse käyttäen Depression Symptom Index - Suicide Severity -indeksiä (DSI-SS; 16), lyhyttä, psykometrisesti järkevää itsemurha-ajatusten intensiteetin mittaa, joka antaa pisteet 0-12 (17). Käytetään sekavaikutusten mallintamista (18), ja tavoitteen 2 osalta testataan unen muutosten ajallista etusijaa itsemurha-ajatusten intensiteetin muutoksiin sen varmistamiseksi, että unen muutokset täyttävät todellisten riskitekijöiden kriteerit (19). Vakiintunut kumppanuus VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) -koordinaattorien kanssa helpottaa rekrytointia REACH-asetuksen vakuutusmatemaattiselta VET-luettelolta (20) ja paikallisen sairaalan riskialttiiden listalta ja maksimoi samalla osallistujien turvallisuuden. Tutkivassa tavoitteena on arvioida tiettyjen osallistuvien tekijöiden osuus, jotka todennäköisesti vaikuttavat unen ajoitukseen tai sen mittaamiseen, sängyssä tapahtuvaan median kulutukseen, hypnoottiseen lääkitykseen, CPAP:n käyttöön ja alkoholin/päihteiden käyttöön. Jos tutkimustulos on myönteinen, ehdotetaan usean paikan R01:tä, joka sisältää keskitetyn tiedonkeruun ja tarkastelun VA:n itsemurhien ehkäisyn huippuyksikössä Canandaiguassa, NY:ssa Co-I Pigeonin johdolla, täytäntöönpanotiede ja terveys. taloudelliset tavoitteet, jotka on kehitetty yhteistyössä Co-I Marshallin kanssa, ja tutkiva integrointi REACH-asetuksen VET-algoritmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Eng, BA
- Puhelinnumero: 650-239-2818
- Sähköposti: eng@pavir.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Staats, BA
- Puhelinnumero: 650-239-2803
- Sähköposti: estaats@pavir.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD tai osittainen PTSD
- Tila kliinisen korkean riskin listalla ja VAPAHCS:n itsemurhien ehkäisytoiminnan ja henkilökunnan tehostetussa valvonnassa (tai ei)
- Riittävä matkapuhelinpalvelu ja/tai langaton vaimoyhteys makuutiloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai psykoottinen häiriö, autismikirjon diagnoosit ovat lääketieteellisesti epävakaita
- ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia tai muuten kykenemätön antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD + itsemurha-ajatukset
Yhdysvaltain armeijan veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD ja joiden on todettu REACH VET:n tai paikallisen korkean riskin luettelon perusteella tarvitsevan tehostettua valvontaa VA:n itsemurhien ehkäisykoordinaattorien toimesta yhteistyössä ensihoidon tarjoajiensa kanssa.
|
kotona, öisin, kuormittamaton objektiivinen uniaikataulun ja nukkumissykkeen kvantifiointi patjanpäällisen anturin kautta (Sleepace RestOn) + veren SaO2:n ad lib kvantifiointi rengaspohjaisen anturin kautta (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiointi uni- ja heräämisaktiivisuus ja syke ranteessa pidettävän anturin kautta (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD-itsemurha-ajatukset
Yhdysvaltain armeijan veteraaneja, joilla on diagnosoitu PTSD, ei ole todettu vaativan tehostettua valvontaa VA:n itsemurhien ehkäisykoordinaattorien toimesta yhteistyössä ensihoidon tarjoajiensa kanssa
|
kotona, öisin, kuormittamaton objektiivinen uniaikataulun ja nukkumissykkeen kvantifiointi patjanpäällisen anturin kautta (Sleepace RestOn) + veren SaO2:n ad lib kvantifiointi rengaspohjaisen anturin kautta (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiointi uni- ja heräämisaktiivisuus ja syke ranteessa pidettävän anturin kautta (Garmin Vivosmart 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot unen ajoituksen vaihtelussa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ryhmien väliset erot unen ajoituksen vaihtelussa
|
30 päivää
|
|
Ryhmien väliset erot unesykkeessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ryhmien väliset erot unesykkeessä
|
30 päivää
|
|
Ryhmän sisäinen (PTSD + itsemurha-ajatusten) kovarianssi objektiivisten unimittausten ja itsemurha-ajatusten välillä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ryhmän sisäinen (PTSD + itsemurha-ajatusten) kovarianssi objektiivisten unimittausten ja itsemurha-ajatusten välillä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOS0023AGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset kodin unen tallennus
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
KDH Research & CommunicationValmisOmaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; People Power CompanyValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityValmisAineen käyttö | Opioidien käyttöYhdysvallat