Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kodin unen seuranta veteraanien itsemurhariskin havaitsemiseksi

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Palo Alto Veterans Institute for Research
Tämä tutkimus arvioi öisten objektiivisten uniaikataulujen ja unesyketietojen kykyä ennustaa itsemurha-ajatusten vaihtelua Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa, jotka on tunnistettu korkean riskin vakuutusmatemaattisten ja/tai kliinisten indikaattoreiden mukaan. Nämä tiedot tallennetaan käyttämällä yhtä kahdesta edullisesta kaupallisesta, kuormittamattomasta patjan aktigraafisesta järjestelmästä, jotka mahdollistavat etäkäytön, keskitetyn tiedonsaannin. Osallistujat ovat veteraaneja, jotka ovat kertyneet sekä REACH VET:stä että paikallisista korkean riskin luetteloista. Prosessiin kuuluu yhteistyötä VA Palo Alto HCS:n itsemurhien ehkäisykoordinaattorin kanssa. Kuorman minimoimiseksi osallistujille tehdään seulonta puhelimitse, suostumus postitse ja puhelimitse, lyhyt sisäänpääsypsykometrinen haastattelu puhelimitse sekä unenanturijärjestelmä ja ohjeet sen asentamiseksi kotiinsa. Kun unitietojen kerääminen on alkanut, koulutettu haastattelija ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse viikoittain ja hallinnoi Columbia-Suicide Severity Rating Scalea. Tiedonkeruu jatkuu kolme kuukautta. Tutkimuksen kohteena on 40 veteraania. Pitkittäistä sekavaikutusten mallintamista käytetään sen määrittämiseksi, ennustavatko muutokset unen ajoituksessa ja unen sykkeessä muutoksia itsemurha-ajatuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsemurha on tuhoisa tapahtuma, joka tapahtuu erittäin alhaisella perusmäärällä, mikä tekee akuutin itsemurhariskin havaitsemisesta yhden käyttäytymistieteen signaalihaasteista. Välittömän riskin havaitsemisen edistyminen edellyttää uusia intensiivisen, pitkittäisen tiedonkeruun menetelmiä, jotka ovat sekä hyväksyttäviä että skaalautuvia. Viimeaikainen kehitys kaupallisissa aktigrafisissa unentallennusjärjestelmissä on avannut uuden lähestymistavan tähän haasteeseen, mikä mahdollistaa unen ajoituksen ja unen sykkeen (HR) automaattisen keräämisen ja päivittäisen tarkastelun, jotka molemmat ovat osoittaneet assosiaatioita itsemurhaan aiemmissa tutkimuksissa. Tiimimme, joka koostuu Dr. Steven Woodward (National Center for PTSD:n uni- ja psykofysiologian laboratorion johtaja), Rebecca Bernert (Stanfordin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun itsemurhien ehkäisykeskuksen johtaja), Christina Khan (Thrive Clinicin johtaja, Stanfordin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta) , ja Wilfred Pigeon (itsemurhien ehkäisyn huippuyksikön johtaja, veteraaniasioiden osasto) pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin.

TAVOITE 1: Arvioida yhdysvaltalaisilla armeijan veteraanilla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), onko uniaikataulun vaihtelua ja unesykettä tallennettuna kotona kuukauden ajan käyttämällä edullista, kuormittamatonta aktigrafista unenmittausjärjestelmää, pystyy erottamaan ne, joilla on kohonnut vakuutusmatemaattinen itsemurhariski, niistä, joilla ei ole.

TAVOITE 2: Arvioida Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa, joilla on diagnosoitu PTSD, voivatko kohonneet uniaikataulun vaihtelut ja kohonnut unesyke ennustaa lisääntynyttä itsemurha-ajatuksia kliinisesti merkityksellisen kahden kuukauden seurantajakson aikana.

Ehdotus perustuu havainnointi- ja epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka tukevat unihäiriöiden, perussykkeen ja itsemurhien välisiä yhteyksiä, mukaan lukien Co-Is Bernertin ja Pigeonin (1-12) tärkeä panos. Ehdotusta tukevat myös uudet havainnot 71 yhdysvaltalaisen sotilasveteraanin otoksesta, joilla oli käyttöön liittyvä PTSD, jonka PI on tutkinut PTSD-hoidon aikana. Tässä otoksessa masentuneeseen mielialaan ja painoindeksiin (BMI) sopeutumisen jälkeen unesyke oli 3,8 BPM korkeampi niillä, jotka hyväksyivät tämänhetkisen ajatuksen ja aiempia yrityksiä, kuin niillä, jotka kielsivät molemmat. Tutkijat kuvaavat myös yksityiskohtaisesti alla tohtori Woodwardin laboratoriossa havaittua tukevaa tapausta, joka tietojemme mukaan edustaa ensimmäistä laajennettua unikäyttäytymisen oppimista ennen vakavaa itsemurhayritystä.

Ehdotuksessa hyödynnetään PI:n asiantuntemusta nollakuormitteisessa, patja-aktigrafisessa unen tallentamisessa, jonka taustalla oli alun perin havainto, että PTSD-potilailla esiintyy harvoin unihäiriöitä laboratoriossa. Edellä mainitut tiedot on saatu käyttämällä korkean tarkkuuden, ei-kaupallista, PI:n kehittämää patjan aktigrafista järjestelmää (13-15), jonka todettiin hyväksyttäväksi > 95 %:lle yli 900 PTSD-sairaalapotilaasta, joiden kanssa sitä on käytetty Trauma Recovery Program (TRP) VA Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmässä (n. 40 000 yötä tallennusta). Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään edullista, kaupallisesti saatavilla olevaa vaihtoehtoa, Sleepace RestOnia, joka voidaan lähettää postitse ja asentaa käyttäjälle. Tämä järjestelmä on myös nollataakka, koska siinä ei ole mitään pukemista, riisumista, lataamista tai lataamista. Pilottityössämme se on osoittautunut hyväksyttäväksi kokeneille avohoitopotilaille, joilla on korkea itsemurhariski. Lisäksi, vaikka järjestelmä on liitetty tablet-tietokoneeseen, se tarjoaa päivittäisen verkkopohjaisen pääsyn raakaan aktigrafiseen dataan, mikä mahdollistaa tietojen laadun suoran varmentamisen ja mukautettujen algoritmien soveltamisen liikkeen, sykkeen ja hengitysamplitudin poimimiseen.

Tavoitteena 1 tarkoituksena on toistaa ja laajentaa edellä mainittuja havaintoja, jotka on tehty PTSD-sairaalapotilailla, joilla on itsemurha-ajatuksia ja ilman itsemurha-ajatuksia, sekä PTSD-avopotilaiden yrityshistoriaa, joita tutkittiin kotona. Tavoitteena 2 tarkoituksena on toistaa ja laajentaa Co-I Bernertin tutkimusta, joka osoittaa riskialttiilla nuorilla aikuisilla, että viikoittaiset muutokset uniaikataulujen vaihtelussa ennustavat viikoittaisia ​​muutoksia itsemurha-ajatuksissa (1). Bernertin opintojaksoa pidennetään kolmesta viikosta kahteen kuukauteen ja unesyke otetaan mukaan ennustajaksi. Itsemurhaoireita arvioidaan viikoittain puhelimitse käyttäen Depression Symptom Index - Suicide Severity -indeksiä (DSI-SS; 16), lyhyttä, psykometrisesti järkevää itsemurha-ajatusten intensiteetin mittaa, joka antaa pisteet 0-12 (17). Käytetään sekavaikutusten mallintamista (18), ja tavoitteen 2 osalta testataan unen muutosten ajallista etusijaa itsemurha-ajatusten intensiteetin muutoksiin sen varmistamiseksi, että unen muutokset täyttävät todellisten riskitekijöiden kriteerit (19). Vakiintunut kumppanuus VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) -koordinaattorien kanssa helpottaa rekrytointia REACH-asetuksen vakuutusmatemaattiselta VET-luettelolta (20) ja paikallisen sairaalan riskialttiiden listalta ja maksimoi samalla osallistujien turvallisuuden. Tutkivassa tavoitteena on arvioida tiettyjen osallistuvien tekijöiden osuus, jotka todennäköisesti vaikuttavat unen ajoitukseen tai sen mittaamiseen, sängyssä tapahtuvaan median kulutukseen, hypnoottiseen lääkitykseen, CPAP:n käyttöön ja alkoholin/päihteiden käyttöön. Jos tutkimustulos on myönteinen, ehdotetaan usean paikan R01:tä, joka sisältää keskitetyn tiedonkeruun ja tarkastelun VA:n itsemurhien ehkäisyn huippuyksikössä Canandaiguassa, NY:ssa Co-I Pigeonin johdolla, täytäntöönpanotiede ja terveys. taloudelliset tavoitteet, jotka on kehitetty yhteistyössä Co-I Marshallin kanssa, ja tutkiva integrointi REACH-asetuksen VET-algoritmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Eng, BA
          • Puhelinnumero: 650-239-2818
          • Sähköposti: eng@pavir.org
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit, joilla on PTSD sekä kohonnut vakuutusmatemaattinen itsemurhariski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PTSD tai osittainen PTSD
  2. Tila kliinisen korkean riskin listalla ja VAPAHCS:n itsemurhien ehkäisytoiminnan ja henkilökunnan tehostetussa valvonnassa (tai ei)
  3. Riittävä matkapuhelinpalvelu ja/tai langaton vaimoyhteys makuutiloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenia tai psykoottinen häiriö, autismikirjon diagnoosit ovat lääketieteellisesti epävakaita
  2. ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia tai muuten kykenemätön antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PTSD + itsemurha-ajatukset
Yhdysvaltain armeijan veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD ja joiden on todettu REACH VET:n tai paikallisen korkean riskin luettelon perusteella tarvitsevan tehostettua valvontaa VA:n itsemurhien ehkäisykoordinaattorien toimesta yhteistyössä ensihoidon tarjoajiensa kanssa.
kotona, öisin, kuormittamaton objektiivinen uniaikataulun ja nukkumissykkeen kvantifiointi patjanpäällisen anturin kautta (Sleepace RestOn) + veren SaO2:n ad lib kvantifiointi rengaspohjaisen anturin kautta (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiointi uni- ja heräämisaktiivisuus ja syke ranteessa pidettävän anturin kautta (Garmin Vivosmart 4)
PTSD-itsemurha-ajatukset
Yhdysvaltain armeijan veteraaneja, joilla on diagnosoitu PTSD, ei ole todettu vaativan tehostettua valvontaa VA:n itsemurhien ehkäisykoordinaattorien toimesta yhteistyössä ensihoidon tarjoajiensa kanssa
kotona, öisin, kuormittamaton objektiivinen uniaikataulun ja nukkumissykkeen kvantifiointi patjanpäällisen anturin kautta (Sleepace RestOn) + veren SaO2:n ad lib kvantifiointi rengaspohjaisen anturin kautta (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiointi uni- ja heräämisaktiivisuus ja syke ranteessa pidettävän anturin kautta (Garmin Vivosmart 4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot unen ajoituksen vaihtelussa
Aikaikkuna: 30 päivää
Ryhmien väliset erot unen ajoituksen vaihtelussa
30 päivää
Ryhmien väliset erot unesykkeessä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ryhmien väliset erot unesykkeessä
30 päivää
Ryhmän sisäinen (PTSD + itsemurha-ajatusten) kovarianssi objektiivisten unimittausten ja itsemurha-ajatusten välillä
Aikaikkuna: 60 päivää
Ryhmän sisäinen (PTSD + itsemurha-ajatusten) kovarianssi objektiivisten unimittausten ja itsemurha-ajatusten välillä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH-yhteensopivan tiedonjakoaloitteen mukaisesti kaikki tunnistamattomat uni- ja psykometriset tiedot jaetaan

IPD-jaon aikakehys

24 kuukauden jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

muut tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset kodin unen tallennus

Tilaa