Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování spánku v domácnosti k odhalení rizika sebevraždy u veteránů

3. února 2021 aktualizováno: Palo Alto Veterans Institute for Research
Tento výzkum posoudí schopnost nočního objektivního plánování spánku a údajů o srdeční frekvenci spánku předpovídat variace v sebevražedných myšlenkách u amerických vojenských veteránů identifikovaných jako vysoce rizikové podle pojistně-matematických a/nebo klinických indikátorů. Tato data budou zaznamenávána pomocí jednoho ze dvou nízkonákladových, komerčních, matracových aktigrafických systémů s nulovou zátěží, které umožňují vzdálený centralizovaný přístup k datům. Účastníky budou veteráni pocházející jak z REACH VET, tak z místních seznamů vysoce rizikových, což je proces zahrnující spolupráci s koordinátorem prevence sebevražd ve VA Palo Alto HCS. Aby se minimalizovala zátěž, účastníci budou prověřováni telefonicky, souhlas e-mailem a telefonem, proveden krátký přijímací psychometrický rozhovor po telefonu a bude jim zaslán systém senzorů spánku a pokyny pro jeho instalaci v jejich domově. Jakmile bude shromažďování údajů o spánku zahájeno, vyškolený tazatel bude účastníka každý týden telefonicky kontaktovat a bude mu spravovat stupnici závažnosti Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Sběr dat bude pokračovat po dobu tří měsíců. Studie se zaměřuje na vzorek 40 veteránů. Modelování podélných smíšených účinků bude použito k určení, zda změny v plánování spánku a srdeční frekvence spánku předpovídají změny v sebevražedných myšlenkách.

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda je zničující událost, ke které dochází při velmi nízké základní sazbě, díky čemuž je detekce akutního rizika sebevraždy jednou ze signálních výzev v behaviorální vědě. Pokrok v detekci hrozícího rizika vyžaduje nové způsoby intenzivního, dlouhodobého sběru dat, které jsou přijatelné a škálovatelné. Nedávný vývoj v komerčních aktigrafických systémech pro záznam spánku otevřel novou cestu k této výzvě a umožnil automatizované shromažďování a denní přezkoumání plánování spánku a srdeční frekvence ve spánku (HR), které oba prokázaly spojitost se sebevražedností v předchozích studiích. Náš tým, zahrnující Drs. Steven Woodward (ředitel Laboratoře spánku a psychofyziologie Národního centra pro PTSD), Rebecca Bernert (ředitelka Centra prevence sebevražd, Lékařská fakulta Stanfordské univerzity), Christina Khan (ředitelka kliniky Thrive, Lékařská fakulta Stanfordské univerzity) a Wilfred Pigeon (ředitel Centra excelence v prevenci sebevražd, ministerstvo pro záležitosti veteránů) budou sledovat následující cíle.

CÍL 1: Zhodnotit u amerických vojenských veteránů s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD), zda proměnlivost spánkového plánu a spánkovou tepovou frekvenci, zaznamenané v domácnosti po dobu jednoho měsíce pomocí nízkonákladového aktigrafického systému měření spánku s nulovou zátěží, dokáže odlišit ty, kteří jsou ve zvýšeném pojistně-matematickém riziku sebevraždy, od těch, kteří nejsou.

CÍL 2: Zhodnotit u amerických vojenských veteránů s diagnózou PTSD, zda zvýšená variabilita spánkového režimu a zvýšená srdeční frekvence ve spánku mohou předpovídat zvýšené sebevražedné myšlenky během klinicky relevantního období sledování dvou měsíců.

Návrh je založen na observačních a epidemiologických studiích podporujících souvislosti mezi poruchami spánku, bazální srdeční frekvencí a sebevražedností, včetně důležitých příspěvků od Co-Is Bernert a Pigeon (1-12). Návrh podporují také nová pozorování ze vzorku 71 amerických vojenských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou související s nasazením, které PI studoval během hospitalizace při léčbě posttraumatické stresové poruchy. V tomto vzorku, po úpravě o depresivní náladu a index tělesné hmotnosti (BMI), byla srdeční frekvence ve spánku o 3,8 BPM vyšší u těch, kteří schvalovali současnou představu a anamnézu pokusů, než u těch, kteří obojí popírají. Vyšetřovatelé dále podrobně popisují podpůrný případ pozorovaný v laboratoři Dr. Woodwarda, který, pokud je nám známo, představuje první rozšířené osvojení spánkového chování před vážným pokusem o sebevraždu.

Návrh využívá odbornost PI v oblasti nulové zátěže, matracově-aktigrafického záznamu spánku, původně motivovaného pozorováním, že u pacientů s PTSD se v laboratoři zřídka projevují poruchy spánku. Výše uvedená data byla získána za použití vysoce přesného nekomerčního aktigrafického systému matrace vyvinutého PI (13-15), který byl shledán přijatelným pro > 95 % z 900+ veteránů PTSD pacientů, u kterých byl použit Trauma Recovery Program (TRP) ve VA Palo Alto Health Care System (~40 000 nocí záznamu). Navrhovaná studie bude využívat nízkonákladovou, komerčně dostupnou alternativu, Sleepace RestOn, kterou lze poslat poštou a nainstalovat ji uživatel. Tento systém je také nulový, protože není co nasazovat, sundávat, nabíjet nebo nahrávat. V naší pilotní práci se ukázalo, že je přijatelný pro ambulantní veterány s vysokým rizikem sebevraždy. Kromě toho, i když je tento systém připojen k tabletu, poskytuje každodenní webový přístup k nezpracovaným aktigrafickým datům, což umožňuje přímé ověření kvality dat a použití vlastních algoritmů pro extrakci pohybu, srdeční frekvence a amplitudy dýchání.

Cíl 1 se pokusí zopakovat a rozšířit výše uvedená pozorování učiněná u hospitalizovaných pacientů s PTSD s a bez sebevražedných myšlenek a historie pokusů u ambulantních pacientů s PTSD studovaných v domácím prostředí. Cíl 2 se pokusí replikovat a rozšířit studii Co-I Bernert, která u vysoce rizikových mladých dospělých prokáže, že týdenní změny ve variabilitě spánkového režimu předpovídají týdenní změny v sebevražedných myšlenkách (1). Bernertova studie se prodlouží ze tří týdnů na dva měsíce a jako prediktor bude zahrnuta spánková srdeční frekvence. Sebevražedné symptomy se budou vyhodnocovat každý týden telefonicky pomocí Indexu příznaků deprese - Závažnost sebevraždy (DSI-SS; 16), což je stručná, psychometricky správná míra intenzity sebevražedných myšlenek poskytující skóre od 0 do 12 (17). Bude použito modelování smíšených efektů (18) as ohledem na Cíl 2 bude testována časová priorita změn spánku ke změnám intenzity sebevražedných myšlenek, aby se potvrdilo, že změny spánku splňují kritéria pro skutečné rizikové faktory (19). Zavedené partnerství s koordinátory VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) usnadní nábor z pojistně-matematického seznamu REACH VET (20) a seznamu vysoce rizikových místních nemocnic a zároveň maximalizuje bezpečnost účastníků. Průzkumný cíl odhadne příspěvek určitých účastnických faktorů, které pravděpodobně ovlivní plánování spánku nebo jeho měření, spotřebu médií v posteli, hypnotické léky, užívání CPAP a užívání alkoholu/látek. V případě pozitivního výsledku studie bude navržena vícemístná R01 včetně centralizovaného sběru dat a kontroly ve VA Center of Excellence for Suicide Prevention v Canandaigua, NY, pod vedením Co-I Pigeon, implementační věda a zdraví. ekonomické cíle vyvinuté ve spolupráci s Co-I Marshall a průzkumná integrace do algoritmu REACH VET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Esther Eng, BA
          • Telefonní číslo: 650-239-2818
          • E-mail: eng@pavir.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s PTSD se zvýšeným pojistně-matematickým rizikem sebevraždy nebo bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PTSD nebo částečná PTSD
  2. Stav na klinicky vysoce rizikovém seznamu a podléhá zvýšenému dohledu ze strany aktivit pro prevenci sebevražd a zaměstnanců VAPAHCS (nebo ne)
  3. Přiměřená služba mobilního telefonu a/nebo bezdrátové připojení manželky ve spacích místnostech.

Kritéria vyloučení:

  1. Schizofrenie nebo psychotická porucha, diagnóza autistického spektra je zdravotně nestabilní
  2. neschopný mluvit a číst anglicky nebo jinak neschopný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PTSD + sebevražedné myšlenky
Američtí vojenští veteráni s diagnózou PTSD a identifikovaní prostřednictvím REACH VET nebo místního vysoce rizikového seznamu jako osoby vyžadující intenzivnější dohled ze strany jejich koordinátorů pro prevenci sebevražd ve spolupráci s jejich poskytovateli primární péče.
domácí, noční, nulová objektivní kvantifikace plánování spánku a spánkové tepové frekvence pomocí senzoru na matraci (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifikace krevního SaO2 pomocí prstencového senzoru (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifikace aktivita spánku a bdění a srdeční frekvence prostřednictvím senzoru na zápěstí (Garmin Vivosmart 4)
PTSD-sebevražedné myšlenky
Američtí vojenští veteráni s diagnózou PTSD nebyli identifikováni jako osoby vyžadující zesílený dohled koordinátory pro prevenci sebevražd jejich VA ve spolupráci s jejich poskytovateli primární péče
domácí, noční, nulová objektivní kvantifikace plánování spánku a spánkové tepové frekvence pomocí senzoru na matraci (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifikace krevního SaO2 pomocí prstencového senzoru (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifikace aktivita spánku a bdění a srdeční frekvence prostřednictvím senzoru na zápěstí (Garmin Vivosmart 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve variabilitě plánování spánku
Časové okno: 30 dní
Rozdíly mezi skupinami ve variabilitě plánování spánku
30 dní
Rozdíly mezi skupinami ve spánkové tepové frekvenci
Časové okno: 30 dní
Rozdíly mezi skupinami ve spánkové tepové frekvenci
30 dní
Kovariance v rámci skupiny (PTSD+sebevražedné myšlenky) mezi objektivními měřeními spánku a sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 60 dní
Kovariance v rámci skupiny (PTSD+sebevražedné myšlenky) mezi objektivními měřeními spánku a sebevražednými myšlenkami
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na základě iniciativy sdílení dat v souladu s NIH by byly sdíleny všechny neidentifikované údaje o spánku a psychometrické údaje

Časový rámec sdílení IPD

po 24 měsících

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

další výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit