- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744740
Monitorování spánku v domácnosti k odhalení rizika sebevraždy u veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je zničující událost, ke které dochází při velmi nízké základní sazbě, díky čemuž je detekce akutního rizika sebevraždy jednou ze signálních výzev v behaviorální vědě. Pokrok v detekci hrozícího rizika vyžaduje nové způsoby intenzivního, dlouhodobého sběru dat, které jsou přijatelné a škálovatelné. Nedávný vývoj v komerčních aktigrafických systémech pro záznam spánku otevřel novou cestu k této výzvě a umožnil automatizované shromažďování a denní přezkoumání plánování spánku a srdeční frekvence ve spánku (HR), které oba prokázaly spojitost se sebevražedností v předchozích studiích. Náš tým, zahrnující Drs. Steven Woodward (ředitel Laboratoře spánku a psychofyziologie Národního centra pro PTSD), Rebecca Bernert (ředitelka Centra prevence sebevražd, Lékařská fakulta Stanfordské univerzity), Christina Khan (ředitelka kliniky Thrive, Lékařská fakulta Stanfordské univerzity) a Wilfred Pigeon (ředitel Centra excelence v prevenci sebevražd, ministerstvo pro záležitosti veteránů) budou sledovat následující cíle.
CÍL 1: Zhodnotit u amerických vojenských veteránů s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD), zda proměnlivost spánkového plánu a spánkovou tepovou frekvenci, zaznamenané v domácnosti po dobu jednoho měsíce pomocí nízkonákladového aktigrafického systému měření spánku s nulovou zátěží, dokáže odlišit ty, kteří jsou ve zvýšeném pojistně-matematickém riziku sebevraždy, od těch, kteří nejsou.
CÍL 2: Zhodnotit u amerických vojenských veteránů s diagnózou PTSD, zda zvýšená variabilita spánkového režimu a zvýšená srdeční frekvence ve spánku mohou předpovídat zvýšené sebevražedné myšlenky během klinicky relevantního období sledování dvou měsíců.
Návrh je založen na observačních a epidemiologických studiích podporujících souvislosti mezi poruchami spánku, bazální srdeční frekvencí a sebevražedností, včetně důležitých příspěvků od Co-Is Bernert a Pigeon (1-12). Návrh podporují také nová pozorování ze vzorku 71 amerických vojenských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou související s nasazením, které PI studoval během hospitalizace při léčbě posttraumatické stresové poruchy. V tomto vzorku, po úpravě o depresivní náladu a index tělesné hmotnosti (BMI), byla srdeční frekvence ve spánku o 3,8 BPM vyšší u těch, kteří schvalovali současnou představu a anamnézu pokusů, než u těch, kteří obojí popírají. Vyšetřovatelé dále podrobně popisují podpůrný případ pozorovaný v laboratoři Dr. Woodwarda, který, pokud je nám známo, představuje první rozšířené osvojení spánkového chování před vážným pokusem o sebevraždu.
Návrh využívá odbornost PI v oblasti nulové zátěže, matracově-aktigrafického záznamu spánku, původně motivovaného pozorováním, že u pacientů s PTSD se v laboratoři zřídka projevují poruchy spánku. Výše uvedená data byla získána za použití vysoce přesného nekomerčního aktigrafického systému matrace vyvinutého PI (13-15), který byl shledán přijatelným pro > 95 % z 900+ veteránů PTSD pacientů, u kterých byl použit Trauma Recovery Program (TRP) ve VA Palo Alto Health Care System (~40 000 nocí záznamu). Navrhovaná studie bude využívat nízkonákladovou, komerčně dostupnou alternativu, Sleepace RestOn, kterou lze poslat poštou a nainstalovat ji uživatel. Tento systém je také nulový, protože není co nasazovat, sundávat, nabíjet nebo nahrávat. V naší pilotní práci se ukázalo, že je přijatelný pro ambulantní veterány s vysokým rizikem sebevraždy. Kromě toho, i když je tento systém připojen k tabletu, poskytuje každodenní webový přístup k nezpracovaným aktigrafickým datům, což umožňuje přímé ověření kvality dat a použití vlastních algoritmů pro extrakci pohybu, srdeční frekvence a amplitudy dýchání.
Cíl 1 se pokusí zopakovat a rozšířit výše uvedená pozorování učiněná u hospitalizovaných pacientů s PTSD s a bez sebevražedných myšlenek a historie pokusů u ambulantních pacientů s PTSD studovaných v domácím prostředí. Cíl 2 se pokusí replikovat a rozšířit studii Co-I Bernert, která u vysoce rizikových mladých dospělých prokáže, že týdenní změny ve variabilitě spánkového režimu předpovídají týdenní změny v sebevražedných myšlenkách (1). Bernertova studie se prodlouží ze tří týdnů na dva měsíce a jako prediktor bude zahrnuta spánková srdeční frekvence. Sebevražedné symptomy se budou vyhodnocovat každý týden telefonicky pomocí Indexu příznaků deprese - Závažnost sebevraždy (DSI-SS; 16), což je stručná, psychometricky správná míra intenzity sebevražedných myšlenek poskytující skóre od 0 do 12 (17). Bude použito modelování smíšených efektů (18) as ohledem na Cíl 2 bude testována časová priorita změn spánku ke změnám intenzity sebevražedných myšlenek, aby se potvrdilo, že změny spánku splňují kritéria pro skutečné rizikové faktory (19). Zavedené partnerství s koordinátory VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) usnadní nábor z pojistně-matematického seznamu REACH VET (20) a seznamu vysoce rizikových místních nemocnic a zároveň maximalizuje bezpečnost účastníků. Průzkumný cíl odhadne příspěvek určitých účastnických faktorů, které pravděpodobně ovlivní plánování spánku nebo jeho měření, spotřebu médií v posteli, hypnotické léky, užívání CPAP a užívání alkoholu/látek. V případě pozitivního výsledku studie bude navržena vícemístná R01 včetně centralizovaného sběru dat a kontroly ve VA Center of Excellence for Suicide Prevention v Canandaigua, NY, pod vedením Co-I Pigeon, implementační věda a zdraví. ekonomické cíle vyvinuté ve spolupráci s Co-I Marshall a průzkumná integrace do algoritmu REACH VET.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Esther Eng, BA
- Telefonní číslo: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
-
Kontakt:
- Elaine Staats, BA
- Telefonní číslo: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTSD nebo částečná PTSD
- Stav na klinicky vysoce rizikovém seznamu a podléhá zvýšenému dohledu ze strany aktivit pro prevenci sebevražd a zaměstnanců VAPAHCS (nebo ne)
- Přiměřená služba mobilního telefonu a/nebo bezdrátové připojení manželky ve spacích místnostech.
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie nebo psychotická porucha, diagnóza autistického spektra je zdravotně nestabilní
- neschopný mluvit a číst anglicky nebo jinak neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTSD + sebevražedné myšlenky
Američtí vojenští veteráni s diagnózou PTSD a identifikovaní prostřednictvím REACH VET nebo místního vysoce rizikového seznamu jako osoby vyžadující intenzivnější dohled ze strany jejich koordinátorů pro prevenci sebevražd ve spolupráci s jejich poskytovateli primární péče.
|
domácí, noční, nulová objektivní kvantifikace plánování spánku a spánkové tepové frekvence pomocí senzoru na matraci (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifikace krevního SaO2 pomocí prstencového senzoru (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifikace aktivita spánku a bdění a srdeční frekvence prostřednictvím senzoru na zápěstí (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD-sebevražedné myšlenky
Američtí vojenští veteráni s diagnózou PTSD nebyli identifikováni jako osoby vyžadující zesílený dohled koordinátory pro prevenci sebevražd jejich VA ve spolupráci s jejich poskytovateli primární péče
|
domácí, noční, nulová objektivní kvantifikace plánování spánku a spánkové tepové frekvence pomocí senzoru na matraci (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifikace krevního SaO2 pomocí prstencového senzoru (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifikace aktivita spánku a bdění a srdeční frekvence prostřednictvím senzoru na zápěstí (Garmin Vivosmart 4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami ve variabilitě plánování spánku
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíly mezi skupinami ve variabilitě plánování spánku
|
30 dní
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve spánkové tepové frekvenci
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíly mezi skupinami ve spánkové tepové frekvenci
|
30 dní
|
|
Kovariance v rámci skupiny (PTSD+sebevražedné myšlenky) mezi objektivními měřeními spánku a sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 60 dní
|
Kovariance v rámci skupiny (PTSD+sebevražedné myšlenky) mezi objektivními měřeními spánku a sebevražednými myšlenkami
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WOS0023AGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .