- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744740
Monitorowanie snu w domu w celu wykrycia ryzyka samobójstwa u weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest niszczycielskim zdarzeniem, które występuje z bardzo niską częstotliwością bazową, co sprawia, że wykrycie ostrego ryzyka samobójstwa jest jednym z wyzwań sygnałowych w naukach behawioralnych. Postęp w wykrywaniu bezpośredniego ryzyka wymaga nowych sposobów intensywnego, podłużnego gromadzenia danych, które są zarówno akceptowalne, jak i skalowalne. Niedawne osiągnięcia w komercyjnych, aktygraficznych systemach rejestrowania snu otworzyły nową drogę podejścia do tego wyzwania, umożliwiając automatyczne gromadzenie i codzienny przegląd harmonogramu snu i tętna snu (HR), z których oba wykazały powiązania z samobójstwami we wcześniejszych badaniach. Nasz zespół, składający się z dr. Steven Woodward (dyrektor Laboratorium Snu i Psychofizjologii w National Center for PTSD), Rebecca Bernert (dyrektor Centrum Zapobiegania Samobójstwom, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (dyrektor Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , oraz Wilfred Pigeon (dyrektor Centrum Doskonałości w Zapobieganiu Samobójstwom, Departament Spraw Weteranów) będą realizować następujące cele.
CEL 1: Ocena, u amerykańskich weteranów wojskowych, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), czy zmienność harmonogramu snu i tętno podczas snu, rejestrowane w domu przez jeden miesiąc przy użyciu taniego, bezobciążeniowego, aktygraficznego systemu pomiaru snu, potrafi odróżnić tych, którzy są narażeni na podwyższone aktuarialne ryzyko samobójstwa, od tych, którzy nim nie są.
CEL 2: Ocena u amerykańskich weteranów wojskowych, u których zdiagnozowano PTSD, czy podwyższona zmienność harmonogramu snu i podwyższone tętno podczas snu mogą przewidywać zwiększone myśli samobójcze w klinicznie istotnym okresie obserwacji trwającym dwa miesiące.
Propozycja opiera się na badaniach obserwacyjnych i epidemiologicznych potwierdzających związki między zaburzeniami snu, podstawowym tętnem i samobójstwami, w tym ważnym wkładem Co-Is Bernert i Pigeon (1-12). Za propozycją przemawiają również nowe obserwacje z próby 71 weteranów armii amerykańskiej z zespołem stresu pourazowego związanego z rozmieszczeniem, zbadanych przez PI podczas szpitalnego leczenia zespołu stresu pourazowego. W tej próbie, po dostosowaniu do obniżonego nastroju i wskaźnika masy ciała (BMI), tętno podczas snu było o 3,8 BPM wyższe u osób popierających obecne wyobrażenia i historię prób niż u osób zaprzeczających obu. Badacze opisują również szczegółowo poniżej dodatkowy przypadek zaobserwowany w laboratorium dr Woodwarda, który według naszej wiedzy stanowi pierwsze przedłużone nabycie zachowania podczas snu przed poważną próbą samobójczą.
Propozycja wykorzystuje wiedzę specjalistyczną PI w zakresie bezobciążeniowego, materacowego zapisu snu, pierwotnie motywowanego obserwacją, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego rzadko manifestują zaburzenia snu w laboratorium. Powyższe dane uzyskano przy użyciu wysoce dokładnego, niekomercyjnego systemu aktygrafii materacowej opracowanego przez PI (13-15), który został uznany za akceptowalny przez > 95% z ponad 900 weteranów pacjentów z zespołem stresu pourazowego, u których był używany w Trauma Recovery Program (TRP) w systemie opieki zdrowotnej VA Palo Alto (~ 40 000 nocy nagrywania). Proponowane badanie będzie wykorzystywać tanią, dostępną na rynku alternatywę, Sleepace RestOn, którą można wysłać pocztą i zainstalować samodzielnie. Ten system jest również zerowy, ponieważ nie ma nic do zakładania, zdejmowania, ładowania ani przesyłania. W naszej pracy pilotażowej okazało się to akceptowalne dla weteranów ambulatoryjnych z wysokim ryzykiem samobójstwa. Ponadto, dzięki połączeniu z komputerem typu tablet, system ten zapewnia codzienny, internetowy dostęp do nieprzetworzonych danych aktygraficznych, umożliwiając bezpośrednią weryfikację jakości danych oraz zastosowanie niestandardowych algorytmów wyodrębniających ruch, tętno i amplitudę oddechów.
Celem 1 będzie próba powtórzenia i rozszerzenia wyżej wymienionych obserwacji poczynionych u pacjentów hospitalizowanych z zespołem stresu pourazowego z myślami samobójczymi i bez myśli samobójczych oraz historii prób pacjentów z zespołem stresu pourazowego badanych w warunkach domowych. Celem 2 będzie próba powtórzenia i rozszerzenia badania Co-I Bernerta wykazującego u młodych dorosłych wysokiego ryzyka, że tygodniowe zmiany w zmienności harmonogramu snu przewidują tygodniowe zmiany w myślach samobójczych (1). Okres nauki Bernerta zostanie wydłużony z trzech tygodni do dwóch miesięcy, a tętno podczas snu zostanie uwzględnione jako predyktor. Objawy samobójstwa będą oceniane co tydzień przez telefon przy użyciu Depression Symptom Index – Suicide Severity (DSI-SS; 16), krótkiej, psychometrycznej miary intensywności myśli samobójczych, dającej wynik od 0 do 12 (17). Zastosowane zostanie modelowanie efektów mieszanych (18), aw odniesieniu do Celu 2 przebadane zostanie czasowe pierwszeństwo zmian snu względem zmian intensywności myśli samobójczych w celu potwierdzenia, że zmiany snu spełniają kryteria prawdziwych czynników ryzyka (19). Ustanowione partnerstwo z VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) ułatwi rekrutację z aktuarialnej listy REACH VET (20) i lokalnej listy szpitalnej wysokiego ryzyka, jednocześnie maksymalizując bezpieczeństwo uczestników. Celem eksploracyjnym będzie oszacowanie udziału pewnych czynników uczestników, które mogą mieć wpływ na planowanie snu lub jego pomiar, konsumpcję mediów w łóżku, leki nasenne, stosowanie CPAP oraz używanie alkoholu/substancji. W przypadku pozytywnego wyniku badania zostanie zaproponowany wieloośrodkowy R01, w tym scentralizowane gromadzenie i przegląd danych w VA Center of Excellence for Suicide Prevention w Canandaigua, NY, pod kierownictwem Co-I Pigeon, wdrażania nauki i zdrowia cele ekonomiczne opracowane we współpracy z Co-I Marshall oraz eksploracyjna integracja z algorytmem REACH VET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Esther Eng, BA
- Numer telefonu: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
-
Kontakt:
- Elaine Staats, BA
- Numer telefonu: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTSD lub częściowy PTSD
- Status na klinicznej liście wysokiego ryzyka i podlegający wzmocnionemu nadzorowi przez działania zapobiegające samobójstwom i personel VAPAHCS (lub nie)
- Odpowiednie usługi telefonii komórkowej i/lub łączność bezprzewodowa żony w pomieszczeniach sypialnych.
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne, diagnozy ze spektrum autyzmu medycznie niestabilne
- niezdolny do mówienia i czytania w języku angielskim lub w inny sposób niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PTSD + myśli samobójcze
Amerykańscy weterani wojskowi, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego i zidentyfikowani za pomocą REACH VET lub lokalnej listy wysokiego ryzyka jako wymagający wzmożonego nadzoru przez koordynatorów ds. zapobiegania samobójstwom VA we współpracy z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej
|
domowa, nocna, obiektywna ocena harmonogramu snu i tętna podczas snu za pomocą czujnika na materacu (Sleepace RestOn) + dowolna ocena ilościowa SaO2 we krwi za pomocą czujnika pierścieniowego (Bodimetrics Circul) + dowolna ocena ilościowa aktywność podczas snu i czuwania oraz tętno za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD-Myśli samobójcze
Amerykańscy weterani wojskowi, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, nie zostali zidentyfikowani jako wymagający wzmożonej obserwacji przez koordynatorów ds. zapobiegania samobójstwom w ich VA we współpracy z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej
|
domowa, nocna, obiektywna ocena harmonogramu snu i tętna podczas snu za pomocą czujnika na materacu (Sleepace RestOn) + dowolna ocena ilościowa SaO2 we krwi za pomocą czujnika pierścieniowego (Bodimetrics Circul) + dowolna ocena ilościowa aktywność podczas snu i czuwania oraz tętno za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku (Garmin Vivosmart 4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w zmienności planowania snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnice między grupami w zmienności planowania snu
|
30 dni
|
|
Różnice między grupami w częstości akcji serca podczas snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnice między grupami w częstości akcji serca podczas snu
|
30 dni
|
|
Wewnątrzgrupowa (PTSD + myśli samobójcze) kowariancja między obiektywnymi pomiarami snu a myślami samobójczymi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wewnątrzgrupowa (PTSD + myśli samobójcze) kowariancja między obiektywnymi pomiarami snu a myślami samobójczymi
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOS0023AGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nagrywanie snu w domu
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk