Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie snu w domu w celu wykrycia ryzyka samobójstwa u weteranów

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Palo Alto Veterans Institute for Research
Badanie to oceni zdolność nocnego obiektywnego planowania snu i danych dotyczących tętna podczas snu do przewidywania zmienności myśli samobójczych u amerykańskich weteranów wojskowych zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka zgodnie ze wskaźnikami aktuarialnymi i / lub klinicznymi. Dane te będą rejestrowane przy użyciu jednego z dwóch tanich, komercyjnych, bezobciążeniowych systemów aktygraficznych materacy, które umożliwiają zdalny, scentralizowany dostęp do danych. Uczestnikami będą weterani zgromadzeni zarówno z REACH VET, jak i lokalnych list wysokiego ryzyka, proces obejmujący współpracę z koordynatorem zapobiegania samobójstwom w VA Palo Alto HCS. Aby zminimalizować obciążenie, uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie, wyrażą zgodę pocztą i telefonicznie, przeprowadzą krótką rozmowę psychometryczną przez telefon i prześlą pocztą system czujników snu oraz instrukcje dotyczące jego instalacji w ich domach. Po rozpoczęciu zbierania danych dotyczących snu, przeszkolony ankieter będzie co tydzień kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem i zarządzał skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide. Zbieranie danych będzie trwało przez trzy miesiące. Badanie jest skierowane do próby 40 weteranów. Modelowanie podłużnych efektów mieszanych zostanie zastosowane w celu określenia, czy zmiany w harmonogramie snu i częstości akcji serca podczas snu przewidują zmiany w myślach samobójczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest niszczycielskim zdarzeniem, które występuje z bardzo niską częstotliwością bazową, co sprawia, że ​​wykrycie ostrego ryzyka samobójstwa jest jednym z wyzwań sygnałowych w naukach behawioralnych. Postęp w wykrywaniu bezpośredniego ryzyka wymaga nowych sposobów intensywnego, podłużnego gromadzenia danych, które są zarówno akceptowalne, jak i skalowalne. Niedawne osiągnięcia w komercyjnych, aktygraficznych systemach rejestrowania snu otworzyły nową drogę podejścia do tego wyzwania, umożliwiając automatyczne gromadzenie i codzienny przegląd harmonogramu snu i tętna snu (HR), z których oba wykazały powiązania z samobójstwami we wcześniejszych badaniach. Nasz zespół, składający się z dr. Steven Woodward (dyrektor Laboratorium Snu i Psychofizjologii w National Center for PTSD), Rebecca Bernert (dyrektor Centrum Zapobiegania Samobójstwom, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (dyrektor Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , oraz Wilfred Pigeon (dyrektor Centrum Doskonałości w Zapobieganiu Samobójstwom, Departament Spraw Weteranów) będą realizować następujące cele.

CEL 1: Ocena, u amerykańskich weteranów wojskowych, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), czy zmienność harmonogramu snu i tętno podczas snu, rejestrowane w domu przez jeden miesiąc przy użyciu taniego, bezobciążeniowego, aktygraficznego systemu pomiaru snu, potrafi odróżnić tych, którzy są narażeni na podwyższone aktuarialne ryzyko samobójstwa, od tych, którzy nim nie są.

CEL 2: Ocena u amerykańskich weteranów wojskowych, u których zdiagnozowano PTSD, czy podwyższona zmienność harmonogramu snu i podwyższone tętno podczas snu mogą przewidywać zwiększone myśli samobójcze w klinicznie istotnym okresie obserwacji trwającym dwa miesiące.

Propozycja opiera się na badaniach obserwacyjnych i epidemiologicznych potwierdzających związki między zaburzeniami snu, podstawowym tętnem i samobójstwami, w tym ważnym wkładem Co-Is Bernert i Pigeon (1-12). Za propozycją przemawiają również nowe obserwacje z próby 71 weteranów armii amerykańskiej z zespołem stresu pourazowego związanego z rozmieszczeniem, zbadanych przez PI podczas szpitalnego leczenia zespołu stresu pourazowego. W tej próbie, po dostosowaniu do obniżonego nastroju i wskaźnika masy ciała (BMI), tętno podczas snu było o 3,8 BPM wyższe u osób popierających obecne wyobrażenia i historię prób niż u osób zaprzeczających obu. Badacze opisują również szczegółowo poniżej dodatkowy przypadek zaobserwowany w laboratorium dr Woodwarda, który według naszej wiedzy stanowi pierwsze przedłużone nabycie zachowania podczas snu przed poważną próbą samobójczą.

Propozycja wykorzystuje wiedzę specjalistyczną PI w zakresie bezobciążeniowego, materacowego zapisu snu, pierwotnie motywowanego obserwacją, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego rzadko manifestują zaburzenia snu w laboratorium. Powyższe dane uzyskano przy użyciu wysoce dokładnego, niekomercyjnego systemu aktygrafii materacowej opracowanego przez PI (13-15), który został uznany za akceptowalny przez > 95% z ponad 900 weteranów pacjentów z zespołem stresu pourazowego, u których był używany w Trauma Recovery Program (TRP) w systemie opieki zdrowotnej VA Palo Alto (~ 40 000 nocy nagrywania). Proponowane badanie będzie wykorzystywać tanią, dostępną na rynku alternatywę, Sleepace RestOn, którą można wysłać pocztą i zainstalować samodzielnie. Ten system jest również zerowy, ponieważ nie ma nic do zakładania, zdejmowania, ładowania ani przesyłania. W naszej pracy pilotażowej okazało się to akceptowalne dla weteranów ambulatoryjnych z wysokim ryzykiem samobójstwa. Ponadto, dzięki połączeniu z komputerem typu tablet, system ten zapewnia codzienny, internetowy dostęp do nieprzetworzonych danych aktygraficznych, umożliwiając bezpośrednią weryfikację jakości danych oraz zastosowanie niestandardowych algorytmów wyodrębniających ruch, tętno i amplitudę oddechów.

Celem 1 będzie próba powtórzenia i rozszerzenia wyżej wymienionych obserwacji poczynionych u pacjentów hospitalizowanych z zespołem stresu pourazowego z myślami samobójczymi i bez myśli samobójczych oraz historii prób pacjentów z zespołem stresu pourazowego badanych w warunkach domowych. Celem 2 będzie próba powtórzenia i rozszerzenia badania Co-I Bernerta wykazującego u młodych dorosłych wysokiego ryzyka, że ​​tygodniowe zmiany w zmienności harmonogramu snu przewidują tygodniowe zmiany w myślach samobójczych (1). Okres nauki Bernerta zostanie wydłużony z trzech tygodni do dwóch miesięcy, a tętno podczas snu zostanie uwzględnione jako predyktor. Objawy samobójstwa będą oceniane co tydzień przez telefon przy użyciu Depression Symptom Index – Suicide Severity (DSI-SS; 16), krótkiej, psychometrycznej miary intensywności myśli samobójczych, dającej wynik od 0 do 12 (17). Zastosowane zostanie modelowanie efektów mieszanych (18), aw odniesieniu do Celu 2 przebadane zostanie czasowe pierwszeństwo zmian snu względem zmian intensywności myśli samobójczych w celu potwierdzenia, że ​​zmiany snu spełniają kryteria prawdziwych czynników ryzyka (19). Ustanowione partnerstwo z VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) ułatwi rekrutację z aktuarialnej listy REACH VET (20) i lokalnej listy szpitalnej wysokiego ryzyka, jednocześnie maksymalizując bezpieczeństwo uczestników. Celem eksploracyjnym będzie oszacowanie udziału pewnych czynników uczestników, które mogą mieć wpływ na planowanie snu lub jego pomiar, konsumpcję mediów w łóżku, leki nasenne, stosowanie CPAP oraz używanie alkoholu/substancji. W przypadku pozytywnego wyniku badania zostanie zaproponowany wieloośrodkowy R01, w tym scentralizowane gromadzenie i przegląd danych w VA Center of Excellence for Suicide Prevention w Canandaigua, NY, pod kierownictwem Co-I Pigeon, wdrażania nauki i zdrowia cele ekonomiczne opracowane we współpracy z Co-I Marshall oraz eksploracyjna integracja z algorytmem REACH VET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Esther Eng, BA
          • Numer telefonu: 650-239-2818
          • E-mail: eng@pavir.org
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani z zespołem stresu pourazowego z podwyższonym ryzykiem samobójstwa lub bez niego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PTSD lub częściowy PTSD
  2. Status na klinicznej liście wysokiego ryzyka i podlegający wzmocnionemu nadzorowi przez działania zapobiegające samobójstwom i personel VAPAHCS (lub nie)
  3. Odpowiednie usługi telefonii komórkowej i/lub łączność bezprzewodowa żony w pomieszczeniach sypialnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne, diagnozy ze spektrum autyzmu medycznie niestabilne
  2. niezdolny do mówienia i czytania w języku angielskim lub w inny sposób niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PTSD + myśli samobójcze
Amerykańscy weterani wojskowi, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego i zidentyfikowani za pomocą REACH VET lub lokalnej listy wysokiego ryzyka jako wymagający wzmożonego nadzoru przez koordynatorów ds. zapobiegania samobójstwom VA we współpracy z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej
domowa, nocna, obiektywna ocena harmonogramu snu i tętna podczas snu za pomocą czujnika na materacu (Sleepace RestOn) + dowolna ocena ilościowa SaO2 we krwi za pomocą czujnika pierścieniowego (Bodimetrics Circul) + dowolna ocena ilościowa aktywność podczas snu i czuwania oraz tętno za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku (Garmin Vivosmart 4)
PTSD-Myśli samobójcze
Amerykańscy weterani wojskowi, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, nie zostali zidentyfikowani jako wymagający wzmożonej obserwacji przez koordynatorów ds. zapobiegania samobójstwom w ich VA we współpracy z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej
domowa, nocna, obiektywna ocena harmonogramu snu i tętna podczas snu za pomocą czujnika na materacu (Sleepace RestOn) + dowolna ocena ilościowa SaO2 we krwi za pomocą czujnika pierścieniowego (Bodimetrics Circul) + dowolna ocena ilościowa aktywność podczas snu i czuwania oraz tętno za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku (Garmin Vivosmart 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w zmienności planowania snu
Ramy czasowe: 30 dni
Różnice między grupami w zmienności planowania snu
30 dni
Różnice między grupami w częstości akcji serca podczas snu
Ramy czasowe: 30 dni
Różnice między grupami w częstości akcji serca podczas snu
30 dni
Wewnątrzgrupowa (PTSD + myśli samobójcze) kowariancja między obiektywnymi pomiarami snu a myślami samobójczymi
Ramy czasowe: 60 dni
Wewnątrzgrupowa (PTSD + myśli samobójcze) kowariancja między obiektywnymi pomiarami snu a myślami samobójczymi
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z inicjatywą udostępniania danych zgodną z NIH wszystkie niezidentyfikowane dane dotyczące snu i dane psychometryczne byłyby udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 24 miesiącach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

inni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nagrywanie snu w domu

Subskrybuj