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Monitoramento do sono em casa para detectar risco de suicídio em veteranos

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Esta pesquisa avaliará a capacidade da programação objetiva do sono noturno e dos dados da frequência cardíaca do sono para prever a variação na ideação suicida em veteranos militares dos EUA identificados como de alto risco de acordo com indicadores atuariais e/ou clínicos. Esses dados serão registrados usando um dos dois sistemas actigráficos de colchões comerciais, de baixo custo e sem carga que permitem acesso remoto e centralizado aos dados. Os participantes serão veteranos provenientes do REACH VET e das listas locais de alto risco, um processo que envolve a colaboração do Coordenador de Prevenção de Suicídio do VA Palo Alto HCS. A fim de minimizar a sobrecarga, os participantes serão rastreados por telefone, consentidos por correio e telefone, submetidos a uma breve entrevista psicométrica de admissão por telefone e enviados por correio um sistema de sensor de sono e instruções para sua instalação em sua casa. Uma vez iniciada a coleta de dados do sono, um entrevistador treinado entrará em contato com o participante por telefone semanalmente e administrará a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia. A coleta de dados continuará por três meses. O estudo tem como alvo uma amostra de 40 veteranos. A modelagem de efeitos mistos longitudinais será empregada para determinar se as mudanças na programação do sono e na frequência cardíaca do sono preveem mudanças na ideação suicida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O suicídio é um evento devastador que ocorre em uma taxa básica muito baixa, tornando a detecção do risco agudo de suicídio um dos desafios de sinalização na ciência comportamental. O avanço na detecção de risco iminente requer novas modalidades de coleta de dados intensiva e longitudinal que sejam aceitáveis ​​e escaláveis. Desenvolvimentos recentes em sistemas comerciais de registro actigráfico do sono abriram uma nova via de abordagem para esse desafio, permitindo a coleta automatizada e a revisão diária da programação do sono e da frequência cardíaca (FC) do sono, ambas as quais demonstraram associações com tendências suicidas em estudos anteriores. Nossa equipe, composta pelos Drs. Steven Woodward (Diretor do Laboratório de Sono e Psicofisiologia do National Center for PTSD), Rebecca Bernert (Diretora do Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (Diretora da Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , e Wilfred Pigeon (Diretor do Centro de Excelência em Prevenção do Suicídio, Departamento de Assuntos de Veteranos) perseguirá os seguintes objetivos.

OBJETIVO 1: Avaliar, em veteranos militares dos EUA diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), se a variabilidade do horário de sono e a frequência cardíaca do sono, registradas em casa por um mês usando um sistema de medição de sono actigráfico de baixo custo e carga zero, pode distinguir aqueles que estão em risco atuarial elevado para suicídio daqueles que não estão.

OBJETIVO 2: Avaliar, em veteranos militares dos EUA diagnosticados com PTSD, se a variabilidade elevada do horário do sono e as frequências cardíacas elevadas do sono podem prever o aumento da ideação suicida durante um período de vigilância clinicamente relevante de dois meses.

A proposta é fundamentada em estudos observacionais e epidemiológicos que apoiam associações entre distúrbios do sono, freqüência cardíaca basal e suicídio, incluindo importantes contribuições de Co-Is Bernert e Pigeon (1-12). Também apoiam a proposta as novas observações de uma amostra de 71 veteranos militares dos EUA com TEPT relacionado à implantação estudados pelo PI durante o tratamento de TEPT em regime de internação. Nesta amostra, após o ajuste para humor deprimido e índice de massa corporal (IMC), a frequência cardíaca durante o sono foi 3,8 BPM maior naqueles que endossavam a ideação atual e um histórico de tentativas do que naqueles que negavam ambos. Os investigadores também descrevem em detalhes abaixo um caso de suporte observado no laboratório do Dr. Woodward que, até onde sabemos, representa a primeira aquisição prolongada do comportamento do sono antes de uma tentativa séria de suicídio.

A proposta aproveita a experiência do PI em registro actigráfico do sono com carga zero, originalmente motivada pela observação de que pacientes com TEPT raramente manifestam distúrbios do sono em laboratório. Os dados acima mencionados foram obtidos empregando um sistema actigráfico de colchão não comercial de alta precisão desenvolvido pelo PI (13-15), que foi considerado aceitável para > 95% dos mais de 900 pacientes veteranos de PTSD internados com quem foi usado em o Trauma Recovery Program (TRP) no VA Palo Alto Health Care System (cerca de 40.000 noites de gravação). O estudo proposto empregará uma alternativa comercialmente disponível de baixo custo, o Sleepace RestOn, que pode ser enviado por correio e instalado pelo usuário. Este sistema também tem carga zero, pois não há nada para colocar, tirar, carregar ou carregar. Em nosso trabalho piloto, provou ser aceitável para pacientes ambulatoriais veteranos com alto risco de suicídio. Além disso, por meio de sua conexão com um tablet, esse sistema fornece acesso diário baseado na web aos dados actigráficos brutos, permitindo a verificação direta da qualidade dos dados e a aplicação de algoritmos personalizados para extrair movimento, frequência cardíaca e amplitude respiratória.

O objetivo 1 tentará replicar e estender as observações acima mencionadas feitas em pacientes com TEPT internados com e sem ideação suicida e histórias de tentativas em pacientes com TEPT ambulatoriais estudados em casa. O Objetivo 2 tentará replicar e estender o estudo de Co-I Bernert demonstrando, em adultos jovens de alto risco, que mudanças semanais na variabilidade do horário de sono predizem mudanças semanais na ideação suicida (1). O período de estudo de Bernert será estendido de três semanas para dois meses, e a frequência cardíaca durante o sono será incluída como um indicador. Os sintomas de suicídio serão avaliados semanalmente por telefone usando o Índice de Sintomas de Depressão - Gravidade do Suicídio (DSI-SS; 16), uma medida breve e psicometricamente sólida da intensidade da ideação suicida, produzindo uma pontuação de 0 a 12 (17). A modelagem de efeitos mistos (18) será empregada e, com relação ao objetivo 2, será testada a precedência temporal das alterações no sono às alterações na intensidade da ideação suicida para confirmar que as alterações do sono atendem aos critérios para verdadeiros fatores de risco (19). Uma parceria estabelecida com VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) facilitará o recrutamento da lista atuarial REACH VET (20) e da lista de alto risco do hospital local, maximizando a segurança do participante. Um objetivo exploratório estimará a contribuição de certos fatores participantes que podem afetar a programação do sono ou sua medição, consumo de mídia na cama, medicação hipnótica, uso de CPAP e uso de álcool/substâncias. No caso de um resultado positivo do estudo, será proposto um R01 de vários locais, incluindo coleta e revisão centralizada de dados no VA Center of Excellence for Suicide Prevention em Canandaigua, NY, sob a direção de Co-I Pigeon, implementação de ciência e saúde objetivos econômicos desenvolvidos em colaboração com Co-I Marshall e integração exploratória no algoritmo REACH VET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
          • Esther Eng, BA
          • Número de telefone: 650-239-2818
          • E-mail: eng@pavir.org
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos com TEPT com ou sem risco atuarial elevado para suicídio

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TEPT ou TEPT parcial
  2. Situação em lista clínica de alto risco e sujeita a vigilância reforçada pela atividade de prevenção ao suicídio e funcionários da VAPAHCS (ou não)
  3. Serviço adequado de telefonia celular e/ou conectividade sem fio da esposa nos dormitórios.

Critério de exclusão:

  1. Esquizofrenia ou transtorno psicótico, diagnósticos do espectro do autismo clinicamente instáveis
  2. incapaz de falar e ler inglês ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PTSD + Ideação Suicida
Veteranos militares dos EUA diagnosticados com TEPT e identificados por meio do REACH VET ou lista local de alto risco como exigindo vigilância intensificada pelos coordenadores de prevenção de suicídio do VA em colaboração com seus provedores de cuidados primários
quantificação objetiva em casa, todas as noites, sem sobrecarga, da programação do sono e da frequência cardíaca do sono por meio de um sensor no colchão (Sleepace RestOn) + quantificação ad lib de SaO2 no sangue por meio de um sensor baseado em anel (Bodimetrics Circul) + quantificação ad lib de atividade de sono e vigília e frequência cardíaca através de um sensor de pulso (Garmin Vivosmart 4)
TEPT-Ideação Suicida
Veteranos militares dos EUA diagnosticados com PTSD não identificados como exigindo vigilância intensificada pelos coordenadores de prevenção de suicídio do VA em colaboração com seus provedores de cuidados primários
quantificação objetiva em casa, todas as noites, sem sobrecarga, da programação do sono e da frequência cardíaca do sono por meio de um sensor no colchão (Sleepace RestOn) + quantificação ad lib de SaO2 no sangue por meio de um sensor baseado em anel (Bodimetrics Circul) + quantificação ad lib de atividade de sono e vigília e frequência cardíaca através de um sensor de pulso (Garmin Vivosmart 4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre grupos na variabilidade da programação do sono
Prazo: 30 dias
Diferenças entre grupos na variabilidade da programação do sono
30 dias
Diferenças entre grupos na frequência cardíaca do sono
Prazo: 30 dias
Diferenças entre grupos na frequência cardíaca do sono
30 dias
Covariância dentro do grupo (TEPT + Ideação Suicida) entre medidas objetivas de sono e ideação suicida
Prazo: 60 dias
Covariância dentro do grupo (TEPT + Ideação Suicida) entre medidas objetivas de sono e ideação suicida
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Por iniciativa de compartilhamento de dados compatível com o NIH, todos os dados psicométricos e de sono não identificados seriam compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

após 24 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

outros pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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