- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744740
Monitoramento do sono em casa para detectar risco de suicídio em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é um evento devastador que ocorre em uma taxa básica muito baixa, tornando a detecção do risco agudo de suicídio um dos desafios de sinalização na ciência comportamental. O avanço na detecção de risco iminente requer novas modalidades de coleta de dados intensiva e longitudinal que sejam aceitáveis e escaláveis. Desenvolvimentos recentes em sistemas comerciais de registro actigráfico do sono abriram uma nova via de abordagem para esse desafio, permitindo a coleta automatizada e a revisão diária da programação do sono e da frequência cardíaca (FC) do sono, ambas as quais demonstraram associações com tendências suicidas em estudos anteriores. Nossa equipe, composta pelos Drs. Steven Woodward (Diretor do Laboratório de Sono e Psicofisiologia do National Center for PTSD), Rebecca Bernert (Diretora do Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (Diretora da Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , e Wilfred Pigeon (Diretor do Centro de Excelência em Prevenção do Suicídio, Departamento de Assuntos de Veteranos) perseguirá os seguintes objetivos.
OBJETIVO 1: Avaliar, em veteranos militares dos EUA diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), se a variabilidade do horário de sono e a frequência cardíaca do sono, registradas em casa por um mês usando um sistema de medição de sono actigráfico de baixo custo e carga zero, pode distinguir aqueles que estão em risco atuarial elevado para suicídio daqueles que não estão.
OBJETIVO 2: Avaliar, em veteranos militares dos EUA diagnosticados com PTSD, se a variabilidade elevada do horário do sono e as frequências cardíacas elevadas do sono podem prever o aumento da ideação suicida durante um período de vigilância clinicamente relevante de dois meses.
A proposta é fundamentada em estudos observacionais e epidemiológicos que apoiam associações entre distúrbios do sono, freqüência cardíaca basal e suicídio, incluindo importantes contribuições de Co-Is Bernert e Pigeon (1-12). Também apoiam a proposta as novas observações de uma amostra de 71 veteranos militares dos EUA com TEPT relacionado à implantação estudados pelo PI durante o tratamento de TEPT em regime de internação. Nesta amostra, após o ajuste para humor deprimido e índice de massa corporal (IMC), a frequência cardíaca durante o sono foi 3,8 BPM maior naqueles que endossavam a ideação atual e um histórico de tentativas do que naqueles que negavam ambos. Os investigadores também descrevem em detalhes abaixo um caso de suporte observado no laboratório do Dr. Woodward que, até onde sabemos, representa a primeira aquisição prolongada do comportamento do sono antes de uma tentativa séria de suicídio.
A proposta aproveita a experiência do PI em registro actigráfico do sono com carga zero, originalmente motivada pela observação de que pacientes com TEPT raramente manifestam distúrbios do sono em laboratório. Os dados acima mencionados foram obtidos empregando um sistema actigráfico de colchão não comercial de alta precisão desenvolvido pelo PI (13-15), que foi considerado aceitável para > 95% dos mais de 900 pacientes veteranos de PTSD internados com quem foi usado em o Trauma Recovery Program (TRP) no VA Palo Alto Health Care System (cerca de 40.000 noites de gravação). O estudo proposto empregará uma alternativa comercialmente disponível de baixo custo, o Sleepace RestOn, que pode ser enviado por correio e instalado pelo usuário. Este sistema também tem carga zero, pois não há nada para colocar, tirar, carregar ou carregar. Em nosso trabalho piloto, provou ser aceitável para pacientes ambulatoriais veteranos com alto risco de suicídio. Além disso, por meio de sua conexão com um tablet, esse sistema fornece acesso diário baseado na web aos dados actigráficos brutos, permitindo a verificação direta da qualidade dos dados e a aplicação de algoritmos personalizados para extrair movimento, frequência cardíaca e amplitude respiratória.
O objetivo 1 tentará replicar e estender as observações acima mencionadas feitas em pacientes com TEPT internados com e sem ideação suicida e histórias de tentativas em pacientes com TEPT ambulatoriais estudados em casa. O Objetivo 2 tentará replicar e estender o estudo de Co-I Bernert demonstrando, em adultos jovens de alto risco, que mudanças semanais na variabilidade do horário de sono predizem mudanças semanais na ideação suicida (1). O período de estudo de Bernert será estendido de três semanas para dois meses, e a frequência cardíaca durante o sono será incluída como um indicador. Os sintomas de suicídio serão avaliados semanalmente por telefone usando o Índice de Sintomas de Depressão - Gravidade do Suicídio (DSI-SS; 16), uma medida breve e psicometricamente sólida da intensidade da ideação suicida, produzindo uma pontuação de 0 a 12 (17). A modelagem de efeitos mistos (18) será empregada e, com relação ao objetivo 2, será testada a precedência temporal das alterações no sono às alterações na intensidade da ideação suicida para confirmar que as alterações do sono atendem aos critérios para verdadeiros fatores de risco (19). Uma parceria estabelecida com VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) facilitará o recrutamento da lista atuarial REACH VET (20) e da lista de alto risco do hospital local, maximizando a segurança do participante. Um objetivo exploratório estimará a contribuição de certos fatores participantes que podem afetar a programação do sono ou sua medição, consumo de mídia na cama, medicação hipnótica, uso de CPAP e uso de álcool/substâncias. No caso de um resultado positivo do estudo, será proposto um R01 de vários locais, incluindo coleta e revisão centralizada de dados no VA Center of Excellence for Suicide Prevention em Canandaigua, NY, sob a direção de Co-I Pigeon, implementação de ciência e saúde objetivos econômicos desenvolvidos em colaboração com Co-I Marshall e integração exploratória no algoritmo REACH VET.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contato:
- Esther Eng, BA
- Número de telefone: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
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Contato:
- Elaine Staats, BA
- Número de telefone: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEPT ou TEPT parcial
- Situação em lista clínica de alto risco e sujeita a vigilância reforçada pela atividade de prevenção ao suicídio e funcionários da VAPAHCS (ou não)
- Serviço adequado de telefonia celular e/ou conectividade sem fio da esposa nos dormitórios.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno psicótico, diagnósticos do espectro do autismo clinicamente instáveis
- incapaz de falar e ler inglês ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PTSD + Ideação Suicida
Veteranos militares dos EUA diagnosticados com TEPT e identificados por meio do REACH VET ou lista local de alto risco como exigindo vigilância intensificada pelos coordenadores de prevenção de suicídio do VA em colaboração com seus provedores de cuidados primários
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quantificação objetiva em casa, todas as noites, sem sobrecarga, da programação do sono e da frequência cardíaca do sono por meio de um sensor no colchão (Sleepace RestOn) + quantificação ad lib de SaO2 no sangue por meio de um sensor baseado em anel (Bodimetrics Circul) + quantificação ad lib de atividade de sono e vigília e frequência cardíaca através de um sensor de pulso (Garmin Vivosmart 4)
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TEPT-Ideação Suicida
Veteranos militares dos EUA diagnosticados com PTSD não identificados como exigindo vigilância intensificada pelos coordenadores de prevenção de suicídio do VA em colaboração com seus provedores de cuidados primários
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quantificação objetiva em casa, todas as noites, sem sobrecarga, da programação do sono e da frequência cardíaca do sono por meio de um sensor no colchão (Sleepace RestOn) + quantificação ad lib de SaO2 no sangue por meio de um sensor baseado em anel (Bodimetrics Circul) + quantificação ad lib de atividade de sono e vigília e frequência cardíaca através de um sensor de pulso (Garmin Vivosmart 4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos na variabilidade da programação do sono
Prazo: 30 dias
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Diferenças entre grupos na variabilidade da programação do sono
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30 dias
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Diferenças entre grupos na frequência cardíaca do sono
Prazo: 30 dias
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Diferenças entre grupos na frequência cardíaca do sono
|
30 dias
|
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Covariância dentro do grupo (TEPT + Ideação Suicida) entre medidas objetivas de sono e ideação suicida
Prazo: 60 dias
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Covariância dentro do grupo (TEPT + Ideação Suicida) entre medidas objetivas de sono e ideação suicida
|
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOS0023AGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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