- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744740
Søvnovervåking hjemme for å oppdage selvmordsrisiko hos veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er en ødeleggende hendelse som skjer med en svært lav basisrate, noe som gjør påvisning av akutt selvmordsrisiko til en av signalutfordringene i atferdsvitenskap. Fremskritt i oppdagelsen av overhengende risiko krever nye modaliteter for intensiv, longitudinell datainnsamling som er både akseptable og skalerbare. Nylig utvikling innen kommersielle, aktigrafiske søvnregistreringssystemer har åpnet en ny vei for tilnærming til denne utfordringen, som muliggjør automatisert innsamling og daglig gjennomgang av søvnplanlegging og søvnpuls (HR), som begge har vist assosiasjoner til suicidalitet i tidligere studier. Vårt team, bestående av Drs. Steven Woodward (direktør for søvn- og psykofysiologi-laboratoriet ved National Center for PTSD), Rebecca Bernert (direktør for Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (direktør for Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , og Wilfred Pigeon (direktør for Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) vil forfølge følgende mål.
MÅL 1: For å vurdere, hos amerikanske militærveteraner diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), om søvnplanen variasjon og søvnpuls, registrert i hjemmet i én måned ved bruk av et lavkost, null-byrde, aktigrafisk søvnmålesystem, kan skille de som har forhøyet aktuariell risiko for selvmord fra de som ikke har det.
MÅL 2: Å vurdere, hos amerikanske militærveteraner diagnostisert med PTSD, om økt søvnplanvariasjon og forhøyet søvnpuls kan forutsi økte selvmordstanker over en klinisk relevant overvåkingsperiode på to måneder.
Forslaget er basert på observasjons- og epidemiologiske studier som støtter assosiasjoner mellom søvnforstyrrelser, basal hjertefrekvens og suicidalitet, inkludert viktige bidrag fra Co-Is Bernert og Pigeon (1-12). Også støttende for forslaget er nye observasjoner fra et utvalg av 71 amerikanske militærveteraner med utplasseringsrelatert PTSD studert av PI under PTSD-behandling. I denne prøven, etter justering for deprimert humør og kroppsmasseindeks (BMI), var søvnpulsen 3,8 BPM høyere hos de som støttet dagens ideer og en historie med forsøk enn hos de som nektet begge deler. Etterforskerne beskriver også i detalj nedenfor en støttende sak observert i Dr. Woodwards laboratorium som, så vidt vi vet, representerer den første utvidede tilegnelsen av søvnatferd før et alvorlig selvmordsforsøk.
Forslaget utnytter PIs ekspertise innen null-byrde, madrass-aktigrafisk søvnregistrering opprinnelig motivert av observasjonen at PTSD-pasienter sjelden manifesterer søvnforstyrrelser i laboratoriet. De nevnte dataene ble innhentet ved bruk av et høynøyaktighet, ikke-kommersielt, aktigrafisk madrasssystem utviklet av PI (13-15), som ble funnet akseptabelt for > 95 % av de 900+ veteran-PTSD-innlagte pasientene som det har blitt brukt hos. Trauma Recovery Program (TRP) ved VA Palo Alto Health Care System (~40 000 netter med opptak). Den foreslåtte studien vil bruke et rimelig, kommersielt tilgjengelig alternativ, Sleepace RestOn, som kan sendes og brukerinstalleres. Dette systemet er også null-byrde da det ikke er noe å ta på, ta av, lade eller laste opp. I vårt pilotarbeid har det vist seg akseptabelt for polikliniske veteranpasienter med høy risiko for selvmord. Dessuten, selv om det er koblet til en nettbrett, gir dette systemet daglig, nettbasert tilgang til de rå aktigrafiske dataene som muliggjør direkte verifisering av datakvalitet og bruk av tilpassede algoritmer for å trekke ut bevegelse, hjertefrekvens og respirasjonsamplitude.
Mål 1 vil forsøke å gjenskape og utvide de nevnte observasjonene gjort hos PTSD-innlagte pasienter med og uten selvmordstanker og historier om forsøk hos PTSD-polikliniske pasienter studert i hjemmet. Mål 2 vil forsøke å gjenskape og utvide Co-I Bernerts studie som viser, hos unge voksne med høy risiko, at ukentlige endringer i søvnplanvariasjonen forutsier ukentlige endringer i selvmordstanker (1). Bernerts studieperiode utvides fra tre uker til to måneder, og søvnpuls vil inngå som en prediktor. Selvmordssymptomer vil bli vurdert ukentlig per telefon ved hjelp av Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), et kort, psykometrisk forsvarlig mål på intensiteten av selvmordstanker som gir en skåre fra 0 til 12 (17). Blandede effekter-modellering (18) vil bli brukt, og med hensyn til mål 2 vil den tidsmessige forrangen av endringer i søvn til endringer i intensiteten av selvmordstanker bli testet for å bekrefte at søvnendringer oppfyller kriterier for sanne risikofaktorer (19). Et etablert partnerskap med VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) vil lette rekruttering fra den aktuarielle REACH VET-listen (20) og lokalsykehushøyrisikolisten samtidig som deltakernes sikkerhet maksimeres. Et utforskende mål vil estimere bidraget fra visse deltakerfaktorer som sannsynligvis vil påvirke søvnplanleggingen eller dens måling, medieforbruk i sengen, hypnotiske medisiner, CPAP-bruk og alkohol/rusbruk. I tilfelle et positivt studieresultat, vil en R01 på flere steder bli foreslått inkludert sentralisert datainnsamling og gjennomgang ved VA Center of Excellence for Suicide Prevention i Canandaigua, NY, under ledelse av Co-I Pigeon, implementeringsvitenskap og helse økonomiske mål utviklet i samarbeid med Co-I Marshall, og utforskende integrering i REACH VET-algoritmen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Esther Eng, BA
- Telefonnummer: 650-239-2818
- E-post: eng@pavir.org
-
Ta kontakt med:
- Elaine Staats, BA
- Telefonnummer: 650-239-2803
- E-post: estaats@pavir.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD eller delvis PTSD
- Status på klinisk høyrisikoliste og underlagt økt overvåking av selvmordsforebyggende aktivitet og ansatte ved VAPAHCS (eller ikke)
- Tilstrekkelig mobiltelefontjeneste og/eller trådløs kone-tilkobling i soverom.
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni eller psykotisk lidelse, autismespekterdiagnoser medisinsk ustabile
- ute av stand til å snakke og lese engelsk eller på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTSD + selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnostisert med PTSD og identifisert via REACH VET eller lokal høyrisikoliste som krever intensivert overvåking av deres VAs selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbeid med deres primærhelsepersonell
|
i hjemmet, nattlig, null-byrde objektiv kvantifisering av søvnplanlegging og søvnpuls via en overmadrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifisering av blod SaO2 via en ringbasert sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifisering av søvn og våken aktivitet og hjertefrekvens via en håndleddsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD - selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnostisert med PTSD som ikke er identifisert som krever intensivert overvåking av deres VAs selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbeid med deres primære omsorgsleverandører
|
i hjemmet, nattlig, null-byrde objektiv kvantifisering av søvnplanlegging og søvnpuls via en overmadrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifisering av blod SaO2 via en ringbasert sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifisering av søvn og våken aktivitet og hjertefrekvens via en håndleddsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjeller i søvnplanlegging variabilitet
Tidsramme: 30 dager
|
Mellom-gruppe forskjeller i søvnplanlegging variabilitet
|
30 dager
|
|
Mellom grupper forskjeller i søvnpuls
Tidsramme: 30 dager
|
Mellom grupper forskjeller i søvnpuls
|
30 dager
|
|
Samvariasjon innen gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellom objektive søvnmål og selvmordstanker
Tidsramme: 60 dager
|
Samvariasjon innen gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellom objektive søvnmål og selvmordstanker
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOS0023AGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på søvnregistrering i hjemmet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering