Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnovervåking hjemme for å oppdage selvmordsrisiko hos veteraner

3. februar 2021 oppdatert av: Palo Alto Veterans Institute for Research
Denne forskningen vil vurdere evnen til nattlig objektiv søvnplanlegging og søvnpulsdata til å forutsi variasjon i selvmordstanker hos amerikanske militærveteraner identifisert som høyrisiko i henhold til aktuarielle og/eller kliniske indikatorer. Disse dataene vil bli registrert ved hjelp av ett av to rimelige, kommersielle, null-belastning, madrassaktigrafiske systemer som muliggjør ekstern, sentralisert datatilgang. Deltakerne vil være veteraner hentet både fra REACH VET og lokale høyrisikolister, en prosess som involverer samarbeid med selvmordsforebyggende koordinator ved VA Palo Alto HCS. For å minimere belastningen, vil deltakerne bli undersøkt via telefon, samtykke per post og telefon, gitt et kort psykometrisk innleggelsesintervju per telefon, og sendt et søvnsensorsystem og instruksjoner for installasjon i hjemmet deres. Når søvndatainnsamlingen har startet, vil en utdannet intervjuer kontakte deltakeren på telefon ukentlig og administrere Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Datainnsamlingen vil fortsette i tre måneder. Studien retter seg mot et utvalg på 40 veteraner. Longitudinell modellering av blandede effekter vil bli brukt for å bestemme om endringer i søvnplanlegging og søvnpuls forutsier endringer i selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er en ødeleggende hendelse som skjer med en svært lav basisrate, noe som gjør påvisning av akutt selvmordsrisiko til en av signalutfordringene i atferdsvitenskap. Fremskritt i oppdagelsen av overhengende risiko krever nye modaliteter for intensiv, longitudinell datainnsamling som er både akseptable og skalerbare. Nylig utvikling innen kommersielle, aktigrafiske søvnregistreringssystemer har åpnet en ny vei for tilnærming til denne utfordringen, som muliggjør automatisert innsamling og daglig gjennomgang av søvnplanlegging og søvnpuls (HR), som begge har vist assosiasjoner til suicidalitet i tidligere studier. Vårt team, bestående av Drs. Steven Woodward (direktør for søvn- og psykofysiologi-laboratoriet ved National Center for PTSD), Rebecca Bernert (direktør for Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (direktør for Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , og Wilfred Pigeon (direktør for Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) vil forfølge følgende mål.

MÅL 1: For å vurdere, hos amerikanske militærveteraner diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), om søvnplanen variasjon og søvnpuls, registrert i hjemmet i én måned ved bruk av et lavkost, null-byrde, aktigrafisk søvnmålesystem, kan skille de som har forhøyet aktuariell risiko for selvmord fra de som ikke har det.

MÅL 2: Å vurdere, hos amerikanske militærveteraner diagnostisert med PTSD, om økt søvnplanvariasjon og forhøyet søvnpuls kan forutsi økte selvmordstanker over en klinisk relevant overvåkingsperiode på to måneder.

Forslaget er basert på observasjons- og epidemiologiske studier som støtter assosiasjoner mellom søvnforstyrrelser, basal hjertefrekvens og suicidalitet, inkludert viktige bidrag fra Co-Is Bernert og Pigeon (1-12). Også støttende for forslaget er nye observasjoner fra et utvalg av 71 amerikanske militærveteraner med utplasseringsrelatert PTSD studert av PI under PTSD-behandling. I denne prøven, etter justering for deprimert humør og kroppsmasseindeks (BMI), var søvnpulsen 3,8 BPM høyere hos de som støttet dagens ideer og en historie med forsøk enn hos de som nektet begge deler. Etterforskerne beskriver også i detalj nedenfor en støttende sak observert i Dr. Woodwards laboratorium som, så vidt vi vet, representerer den første utvidede tilegnelsen av søvnatferd før et alvorlig selvmordsforsøk.

Forslaget utnytter PIs ekspertise innen null-byrde, madrass-aktigrafisk søvnregistrering opprinnelig motivert av observasjonen at PTSD-pasienter sjelden manifesterer søvnforstyrrelser i laboratoriet. De nevnte dataene ble innhentet ved bruk av et høynøyaktighet, ikke-kommersielt, aktigrafisk madrasssystem utviklet av PI (13-15), som ble funnet akseptabelt for > 95 % av de 900+ veteran-PTSD-innlagte pasientene som det har blitt brukt hos. Trauma Recovery Program (TRP) ved VA Palo Alto Health Care System (~40 000 netter med opptak). Den foreslåtte studien vil bruke et rimelig, kommersielt tilgjengelig alternativ, Sleepace RestOn, som kan sendes og brukerinstalleres. Dette systemet er også null-byrde da det ikke er noe å ta på, ta av, lade eller laste opp. I vårt pilotarbeid har det vist seg akseptabelt for polikliniske veteranpasienter med høy risiko for selvmord. Dessuten, selv om det er koblet til en nettbrett, gir dette systemet daglig, nettbasert tilgang til de rå aktigrafiske dataene som muliggjør direkte verifisering av datakvalitet og bruk av tilpassede algoritmer for å trekke ut bevegelse, hjertefrekvens og respirasjonsamplitude.

Mål 1 vil forsøke å gjenskape og utvide de nevnte observasjonene gjort hos PTSD-innlagte pasienter med og uten selvmordstanker og historier om forsøk hos PTSD-polikliniske pasienter studert i hjemmet. Mål 2 vil forsøke å gjenskape og utvide Co-I Bernerts studie som viser, hos unge voksne med høy risiko, at ukentlige endringer i søvnplanvariasjonen forutsier ukentlige endringer i selvmordstanker (1). Bernerts studieperiode utvides fra tre uker til to måneder, og søvnpuls vil inngå som en prediktor. Selvmordssymptomer vil bli vurdert ukentlig per telefon ved hjelp av Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), et kort, psykometrisk forsvarlig mål på intensiteten av selvmordstanker som gir en skåre fra 0 til 12 (17). Blandede effekter-modellering (18) vil bli brukt, og med hensyn til mål 2 vil den tidsmessige forrangen av endringer i søvn til endringer i intensiteten av selvmordstanker bli testet for å bekrefte at søvnendringer oppfyller kriterier for sanne risikofaktorer (19). Et etablert partnerskap med VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) vil lette rekruttering fra den aktuarielle REACH VET-listen (20) og lokalsykehushøyrisikolisten samtidig som deltakernes sikkerhet maksimeres. Et utforskende mål vil estimere bidraget fra visse deltakerfaktorer som sannsynligvis vil påvirke søvnplanleggingen eller dens måling, medieforbruk i sengen, hypnotiske medisiner, CPAP-bruk og alkohol/rusbruk. I tilfelle et positivt studieresultat, vil en R01 på flere steder bli foreslått inkludert sentralisert datainnsamling og gjennomgang ved VA Center of Excellence for Suicide Prevention i Canandaigua, NY, under ledelse av Co-I Pigeon, implementeringsvitenskap og helse økonomiske mål utviklet i samarbeid med Co-I Marshall, og utforskende integrering i REACH VET-algoritmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
          • Esther Eng, BA
          • Telefonnummer: 650-239-2818
          • E-post: eng@pavir.org
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner med PTSD med eller uten forhøyet aktuariell risiko for selvmord

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PTSD eller delvis PTSD
  2. Status på klinisk høyrisikoliste og underlagt økt overvåking av selvmordsforebyggende aktivitet og ansatte ved VAPAHCS (eller ikke)
  3. Tilstrekkelig mobiltelefontjeneste og/eller trådløs kone-tilkobling i soverom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Schizofreni eller psykotisk lidelse, autismespekterdiagnoser medisinsk ustabile
  2. ute av stand til å snakke og lese engelsk eller på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTSD + selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnostisert med PTSD og identifisert via REACH VET eller lokal høyrisikoliste som krever intensivert overvåking av deres VAs selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbeid med deres primærhelsepersonell
i hjemmet, nattlig, null-byrde objektiv kvantifisering av søvnplanlegging og søvnpuls via en overmadrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifisering av blod SaO2 via en ringbasert sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifisering av søvn og våken aktivitet og hjertefrekvens via en håndleddsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)
PTSD - selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnostisert med PTSD som ikke er identifisert som krever intensivert overvåking av deres VAs selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbeid med deres primære omsorgsleverandører
i hjemmet, nattlig, null-byrde objektiv kvantifisering av søvnplanlegging og søvnpuls via en overmadrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifisering av blod SaO2 via en ringbasert sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifisering av søvn og våken aktivitet og hjertefrekvens via en håndleddsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjeller i søvnplanlegging variabilitet
Tidsramme: 30 dager
Mellom-gruppe forskjeller i søvnplanlegging variabilitet
30 dager
Mellom grupper forskjeller i søvnpuls
Tidsramme: 30 dager
Mellom grupper forskjeller i søvnpuls
30 dager
Samvariasjon innen gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellom objektive søvnmål og selvmordstanker
Tidsramme: 60 dager
Samvariasjon innen gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellom objektive søvnmål og selvmordstanker
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH-kompatibelt datadelingsinitiativ vil alle avidentifiserte søvn- og psykometriske data bli delt

IPD-delingstidsramme

etter 24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

andre forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på søvnregistrering i hjemmet

Abonnere