Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnövervakning i hemmet för att upptäcka självmordsrisk hos veteraner

3 februari 2021 uppdaterad av: Palo Alto Veterans Institute for Research
Denna forskning kommer att bedöma förmågan hos nattlig objektiv sömnschemaläggning och sömnpulsdata för att förutsäga variation i självmordstankar hos amerikanska militärveteraner som identifierats som högrisk enligt aktuariella och/eller kliniska indikatorer. Dessa data kommer att spelas in med hjälp av ett av två billiga, kommersiella, noll-börda, madrassaktigrafiska system som möjliggör fjärrstyrd, centraliserad dataåtkomst. Deltagarna kommer att vara veteraner från både REACH VET och lokala högrisklistor, en process som involverar samarbete med självmordsförebyggande koordinator vid VA Palo Alto HCS. För att minimera belastningen kommer deltagarna att undersökas via telefon, samtycka per post och telefon, administreras en kort intagningspsykometrisk intervju per telefon och skickas ett sömnsensorsystem och instruktioner för installation i deras hem. När sömndatainsamlingen har påbörjats kommer en utbildad intervjuare att kontakta deltagaren per telefon varje vecka och administrera Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Datainsamlingen kommer att pågå i tre månader. Studien riktar sig till ett urval av 40 veteraner. Longitudinell modellering av blandade effekter kommer att användas för att avgöra om förändringar i sömnschemaläggning och sömnpuls förutsäger förändringar i självmordstankar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmord är en förödande händelse som inträffar med en mycket låg basfrekvens, vilket gör upptäckt av akut självmordsrisk till en av signalutmaningarna inom beteendevetenskap. Framsteg i upptäckten av överhängande risker kräver nya metoder för intensiv, longitudinell datainsamling som är både acceptabla och skalbara. Den senaste utvecklingen inom kommersiella, aktigrafiska sömnregistreringssystem har öppnat en ny väg för denna utmaning, vilket möjliggör automatisk insamling och daglig granskning av sömnschemaläggning och sömnpuls (HR), som båda har visat samband med suicidalitet i tidigare studier. Vårt team, bestående av Drs. Steven Woodward (direktör för sömn- och psykofysiologilaboratoriet vid National Center for PTSD), Rebecca Bernert (direktör för Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (direktör för Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , och Wilfred Pigeon (direktör för Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) kommer att eftersträva följande mål.

SYFTE 1: Att bedöma, hos amerikanska militärveteraner som diagnostiserats med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), om sömnschemavariationer och sömnpuls, registrerat i hemmet under en månad med hjälp av ett billigt, noll-börda, aktigrafiskt sömnmätningssystem, kan skilja dem som löper förhöjd försäkringsteknisk risk för självmord från dem som inte har det.

MÅL 2: Att bedöma, hos amerikanska militärveteraner som diagnostiserats med PTSD, om förhöjd sömnschemavariation och förhöjd sömnpuls kan förutsäga ökade självmordstankar under en kliniskt relevant övervakningsperiod på två månader.

Förslaget bygger på observationsstudier och epidemiologiska studier som stöder samband mellan sömnstörningar, basal hjärtfrekvens och suicidalitet, inklusive viktiga bidrag från Co-Is Bernert och Pigeon (1-12). Som stöd för förslaget är också nya observationer från ett urval av 71 amerikanska militärveteraner med utplaceringsrelaterad PTSD som studerats av PI under sluten PTSD-behandling. I detta prov, efter justering för deprimerat humör och kroppsmassaindex (BMI), var sömnpulsen 3,8 BPM högre hos de som stödde nuvarande idéer och en historia av försök än hos de som förnekade båda. Utredarna beskriver också i detalj nedan ett stödjande fall som observerats i Dr Woodwards laboratorium som, såvitt vi vet, representerar det första utökade förvärvet av sömnbeteende före ett allvarligt självmordsförsök.

Förslaget utnyttjar PI:s expertis inom noll-belastning, madrass-aktigrafisk sömninspelning, ursprungligen motiverad av observationen att PTSD-patienter sällan uppvisar sömnstörningar i laboratoriet. Ovannämnda data erhölls med hjälp av ett högnoggrannt, icke-kommersiellt, aktigrafiskt madrasssystem utvecklat av PI (13-15), vilket befanns acceptabelt för > 95 % av de 900+ veteranpatienter med PTSD som det har använts med vid Trauma Recovery Program (TRP) vid VA Palo Alto Health Care System (~40 000 nätters inspelning). Den föreslagna studien kommer att använda ett billigt, kommersiellt tillgängligt alternativ, Sleepace RestOn, som kan postas och användarinstalleras. Detta system är också noll börda eftersom det inte finns något att ta på, ta av, ladda eller ladda upp. I vårt pilotarbete har det visat sig acceptabelt för polikliniska veteranpatienter med hög risk för självmord. Dessutom, även om det är anslutet till en surfplatta, ger detta system daglig, webbaserad åtkomst till råa aktigrafiska data, vilket möjliggör direkt verifiering av datakvalitet och tillämpning av anpassade algoritmer för att extrahera rörelse, hjärtfrekvens och andningsamplitud.

Syfte 1 kommer att försöka replikera och utöka de tidigare nämnda observationerna som gjorts hos PTSD-patienter med och utan självmordstankar och historik över försök hos PTSD-polikliniska patienter som studerats i hemmet. Syfte 2 kommer att försöka replikera och utöka Co-I Bernerts studie som visar, hos unga vuxna med hög risk, att veckoförändringar i sömnschemavariationer förutsäger veckovisa förändringar i självmordstankar (1). Bernerts studieperiod kommer att förlängas från tre veckor till två månader, och sömnpuls kommer att ingå som en prediktor. Självmordssymtom kommer att utvärderas varje vecka per telefon med hjälp av Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), ett kort, psykometriskt sundt mått på självmordstankars intensitet som ger en poäng från 0 till 12 (17). Blandade effekter modellering (18) kommer att användas, och med avseende på mål 2, den tidsmässiga företräde för förändringar i sömn till förändringar i självmordstankar intensitet kommer att testas för att bekräfta att sömn förändringar uppfyller kriterierna för sanna riskfaktorer (19). Ett etablerat partnerskap med VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) kommer att underlätta rekrytering från den aktuariella REACH VET-listan (20) och lokala sjukhushögrisklista samtidigt som deltagarnas säkerhet maximeras. Ett utforskande syfte kommer att uppskatta bidraget från vissa deltagares faktorer som sannolikt kommer att påverka sömnschemaläggningen eller dess mätning, mediakonsumtion i sängen, hypnotisk medicinering, CPAP-användning och alkohol/missbruk. I fallet med ett positivt studieresultat kommer en R01 på flera platser att föreslås inklusive centraliserad datainsamling och granskning vid VA Center of Excellence for Suicide Prevention i Canandaigua, NY, under ledning av Co-I Pigeon, implementeringsvetenskap och hälsa ekonomiska mål utvecklade i samarbete med Co-I Marshall, och utforskande integration i REACH VET-algoritmen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Esther Eng, BA
          • Telefonnummer: 650-239-2818
          • E-post: eng@pavir.org
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner med PTSD med eller utan förhöjd försäkringsteknisk risk för självmord

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PTSD eller partiell PTSD
  2. Status på klinisk högrisklista och föremål för utökad övervakning av den självmordsförebyggande verksamheten och personalen på VAPAHCS (eller inte)
  3. Tillräcklig mobiltelefontjänst och/eller trådlös hustruanslutning i sovutrymmen.

Exklusions kriterier:

  1. Schizofreni eller psykotisk störning, autismspektrumdiagnoser medicinskt instabila
  2. inte kan tala och läsa engelska eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PTSD + självmordstankar
Amerikanska militärveteraner som diagnostiserats med PTSD och identifierats via REACH VET eller lokal högrisklista som kräver intensifierad övervakning av deras VA:s självmordsförebyggande samordnare i samarbete med deras primärvårdsleverantörer
i hemmet, nattlig, noll-börda objektiv kvantifiering av sömnschemaläggning och sömnpuls via en madrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifiering av blod SaO2 via en ringbaserad sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiering av sömn och vaken aktivitet och hjärtfrekvens via en handledsburen sensor (Garmin Vivosmart 4)
PTSD – självmordstankar
Amerikanska militärveteraner diagnostiserade med PTSD som inte identifierats som kräver intensifierad övervakning av deras VA:s självmordsförebyggande samordnare i samarbete med deras primärvårdsleverantörer
i hemmet, nattlig, noll-börda objektiv kvantifiering av sömnschemaläggning och sömnpuls via en madrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifiering av blod SaO2 via en ringbaserad sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiering av sömn och vaken aktivitet och hjärtfrekvens via en handledsburen sensor (Garmin Vivosmart 4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan grupper i sömnschemaläggningsvariabilitet
Tidsram: 30 dagar
Skillnader mellan grupper i sömnschemaläggningsvariabilitet
30 dagar
Skillnader i sömnpuls mellan grupper
Tidsram: 30 dagar
Skillnader i sömnpuls mellan grupper
30 dagar
Samvariation inom grupp (PTSD+självmordstankar) mellan objektiva sömnmått och självmordstankar
Tidsram: 60 dagar
Samvariation inom grupp (PTSD+självmordstankar) mellan objektiva sömnmått och självmordstankar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH-kompatibelt datadelningsinitiativ skulle all avidentifierad sömn- och psykometrisk data delas

Tidsram för IPD-delning

efter 24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

andra forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera