- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744740
Sömnövervakning i hemmet för att upptäcka självmordsrisk hos veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är en förödande händelse som inträffar med en mycket låg basfrekvens, vilket gör upptäckt av akut självmordsrisk till en av signalutmaningarna inom beteendevetenskap. Framsteg i upptäckten av överhängande risker kräver nya metoder för intensiv, longitudinell datainsamling som är både acceptabla och skalbara. Den senaste utvecklingen inom kommersiella, aktigrafiska sömnregistreringssystem har öppnat en ny väg för denna utmaning, vilket möjliggör automatisk insamling och daglig granskning av sömnschemaläggning och sömnpuls (HR), som båda har visat samband med suicidalitet i tidigare studier. Vårt team, bestående av Drs. Steven Woodward (direktör för sömn- och psykofysiologilaboratoriet vid National Center for PTSD), Rebecca Bernert (direktör för Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (direktör för Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , och Wilfred Pigeon (direktör för Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) kommer att eftersträva följande mål.
SYFTE 1: Att bedöma, hos amerikanska militärveteraner som diagnostiserats med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), om sömnschemavariationer och sömnpuls, registrerat i hemmet under en månad med hjälp av ett billigt, noll-börda, aktigrafiskt sömnmätningssystem, kan skilja dem som löper förhöjd försäkringsteknisk risk för självmord från dem som inte har det.
MÅL 2: Att bedöma, hos amerikanska militärveteraner som diagnostiserats med PTSD, om förhöjd sömnschemavariation och förhöjd sömnpuls kan förutsäga ökade självmordstankar under en kliniskt relevant övervakningsperiod på två månader.
Förslaget bygger på observationsstudier och epidemiologiska studier som stöder samband mellan sömnstörningar, basal hjärtfrekvens och suicidalitet, inklusive viktiga bidrag från Co-Is Bernert och Pigeon (1-12). Som stöd för förslaget är också nya observationer från ett urval av 71 amerikanska militärveteraner med utplaceringsrelaterad PTSD som studerats av PI under sluten PTSD-behandling. I detta prov, efter justering för deprimerat humör och kroppsmassaindex (BMI), var sömnpulsen 3,8 BPM högre hos de som stödde nuvarande idéer och en historia av försök än hos de som förnekade båda. Utredarna beskriver också i detalj nedan ett stödjande fall som observerats i Dr Woodwards laboratorium som, såvitt vi vet, representerar det första utökade förvärvet av sömnbeteende före ett allvarligt självmordsförsök.
Förslaget utnyttjar PI:s expertis inom noll-belastning, madrass-aktigrafisk sömninspelning, ursprungligen motiverad av observationen att PTSD-patienter sällan uppvisar sömnstörningar i laboratoriet. Ovannämnda data erhölls med hjälp av ett högnoggrannt, icke-kommersiellt, aktigrafiskt madrasssystem utvecklat av PI (13-15), vilket befanns acceptabelt för > 95 % av de 900+ veteranpatienter med PTSD som det har använts med vid Trauma Recovery Program (TRP) vid VA Palo Alto Health Care System (~40 000 nätters inspelning). Den föreslagna studien kommer att använda ett billigt, kommersiellt tillgängligt alternativ, Sleepace RestOn, som kan postas och användarinstalleras. Detta system är också noll börda eftersom det inte finns något att ta på, ta av, ladda eller ladda upp. I vårt pilotarbete har det visat sig acceptabelt för polikliniska veteranpatienter med hög risk för självmord. Dessutom, även om det är anslutet till en surfplatta, ger detta system daglig, webbaserad åtkomst till råa aktigrafiska data, vilket möjliggör direkt verifiering av datakvalitet och tillämpning av anpassade algoritmer för att extrahera rörelse, hjärtfrekvens och andningsamplitud.
Syfte 1 kommer att försöka replikera och utöka de tidigare nämnda observationerna som gjorts hos PTSD-patienter med och utan självmordstankar och historik över försök hos PTSD-polikliniska patienter som studerats i hemmet. Syfte 2 kommer att försöka replikera och utöka Co-I Bernerts studie som visar, hos unga vuxna med hög risk, att veckoförändringar i sömnschemavariationer förutsäger veckovisa förändringar i självmordstankar (1). Bernerts studieperiod kommer att förlängas från tre veckor till två månader, och sömnpuls kommer att ingå som en prediktor. Självmordssymtom kommer att utvärderas varje vecka per telefon med hjälp av Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), ett kort, psykometriskt sundt mått på självmordstankars intensitet som ger en poäng från 0 till 12 (17). Blandade effekter modellering (18) kommer att användas, och med avseende på mål 2, den tidsmässiga företräde för förändringar i sömn till förändringar i självmordstankar intensitet kommer att testas för att bekräfta att sömn förändringar uppfyller kriterierna för sanna riskfaktorer (19). Ett etablerat partnerskap med VA Suicide Prevention Coordinators (SPCs) kommer att underlätta rekrytering från den aktuariella REACH VET-listan (20) och lokala sjukhushögrisklista samtidigt som deltagarnas säkerhet maximeras. Ett utforskande syfte kommer att uppskatta bidraget från vissa deltagares faktorer som sannolikt kommer att påverka sömnschemaläggningen eller dess mätning, mediakonsumtion i sängen, hypnotisk medicinering, CPAP-användning och alkohol/missbruk. I fallet med ett positivt studieresultat kommer en R01 på flera platser att föreslås inklusive centraliserad datainsamling och granskning vid VA Center of Excellence for Suicide Prevention i Canandaigua, NY, under ledning av Co-I Pigeon, implementeringsvetenskap och hälsa ekonomiska mål utvecklade i samarbete med Co-I Marshall, och utforskande integration i REACH VET-algoritmen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Esther Eng, BA
- Telefonnummer: 650-239-2818
- E-post: eng@pavir.org
-
Kontakt:
- Elaine Staats, BA
- Telefonnummer: 650-239-2803
- E-post: estaats@pavir.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTSD eller partiell PTSD
- Status på klinisk högrisklista och föremål för utökad övervakning av den självmordsförebyggande verksamheten och personalen på VAPAHCS (eller inte)
- Tillräcklig mobiltelefontjänst och/eller trådlös hustruanslutning i sovutrymmen.
Exklusions kriterier:
- Schizofreni eller psykotisk störning, autismspektrumdiagnoser medicinskt instabila
- inte kan tala och läsa engelska eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD + självmordstankar
Amerikanska militärveteraner som diagnostiserats med PTSD och identifierats via REACH VET eller lokal högrisklista som kräver intensifierad övervakning av deras VA:s självmordsförebyggande samordnare i samarbete med deras primärvårdsleverantörer
|
i hemmet, nattlig, noll-börda objektiv kvantifiering av sömnschemaläggning och sömnpuls via en madrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifiering av blod SaO2 via en ringbaserad sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiering av sömn och vaken aktivitet och hjärtfrekvens via en handledsburen sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD – självmordstankar
Amerikanska militärveteraner diagnostiserade med PTSD som inte identifierats som kräver intensifierad övervakning av deras VA:s självmordsförebyggande samordnare i samarbete med deras primärvårdsleverantörer
|
i hemmet, nattlig, noll-börda objektiv kvantifiering av sömnschemaläggning och sömnpuls via en madrasssensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantifiering av blod SaO2 via en ringbaserad sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantifiering av sömn och vaken aktivitet och hjärtfrekvens via en handledsburen sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i sömnschemaläggningsvariabilitet
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnader mellan grupper i sömnschemaläggningsvariabilitet
|
30 dagar
|
|
Skillnader i sömnpuls mellan grupper
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnader i sömnpuls mellan grupper
|
30 dagar
|
|
Samvariation inom grupp (PTSD+självmordstankar) mellan objektiva sömnmått och självmordstankar
Tidsram: 60 dagar
|
Samvariation inom grupp (PTSD+självmordstankar) mellan objektiva sömnmått och självmordstankar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WOS0023AGG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .