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Monitoreo del sueño en el hogar para detectar el riesgo de suicidio en veteranos

3 de febrero de 2021 actualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Esta investigación evaluará la capacidad de la programación objetiva del sueño nocturno y los datos de frecuencia cardíaca durante el sueño para predecir la variación en la ideación suicida en veteranos militares de EE. UU. identificados como de alto riesgo según indicadores actuariales y/o clínicos. Estos datos se registrarán utilizando uno de los dos sistemas actigráficos de colchón de bajo costo, comerciales y sin carga que permiten el acceso a datos remoto y centralizado. Los participantes serán veteranos acumulados tanto de REACH VET como de las listas locales de alto riesgo, un proceso que involucra la colaboración con el Coordinador de Prevención del Suicidio en VA Palo Alto HCS. Para minimizar la carga, los participantes serán evaluados por teléfono, consentidos por correo y teléfono, se les administrará una breve entrevista psicométrica de admisión por teléfono y se les enviará por correo un sistema de sensor de sueño e instrucciones para su instalación en su hogar. Una vez que haya comenzado la recopilación de datos del sueño, un entrevistador capacitado se comunicará con el participante por teléfono semanalmente y administrará la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia. La recopilación de datos continuará durante tres meses. El estudio se dirige a una muestra de 40 veteranos. Se emplearán modelos de efectos mixtos longitudinales para determinar si los cambios en la programación del sueño y la frecuencia cardíaca del sueño predicen cambios en la ideación suicida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El suicidio es un evento devastador que ocurre a una tasa base muy baja, lo que hace que la detección del riesgo de suicidio agudo sea uno de los desafíos más importantes en la ciencia del comportamiento. El avance en la detección de riesgos inminentes requiere nuevas modalidades de recopilación de datos longitudinales intensivas que sean aceptables y escalables. Los desarrollos recientes en los sistemas comerciales de registro actigráfico del sueño han abierto una nueva vía de enfoque para este desafío, permitiendo la recopilación automatizada y la revisión diaria de la programación del sueño y la frecuencia cardíaca (FC) del sueño, los cuales han demostrado asociaciones con tendencias suicidas en estudios anteriores. Nuestro equipo, integrado por los Dres. Steven Woodward (Director del Laboratorio de Sueño y Psicofisiología del Centro Nacional para el PTSD), Rebecca Bernert (Directora del Centro de Prevención del Suicidio, Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford), Christina Khan (Directora de la Clínica Thrive, Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford) , y Wilfred Pigeon (Director del Centro de Excelencia en la Prevención del Suicidio, Departamento de Asuntos de Veteranos) perseguirán los siguientes Objetivos.

OBJETIVO 1: Evaluar, en veteranos militares de EE. UU. diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT), si la variabilidad del horario de sueño y la frecuencia cardíaca del sueño, registradas en el hogar durante un mes utilizando un sistema de medición del sueño actigráfico de bajo costo y sin carga, puede distinguir a los que tienen un riesgo actuarial elevado de suicidio de los que no lo tienen.

OBJETIVO 2: Evaluar, en veteranos militares de EE. UU. diagnosticados con PTSD, si la variabilidad elevada del horario de sueño y la frecuencia cardíaca del sueño elevada pueden predecir un aumento de la ideación suicida durante un período de vigilancia clínicamente relevante de dos meses.

La propuesta se basa en estudios observacionales y epidemiológicos que respaldan las asociaciones entre la alteración del sueño, la frecuencia cardíaca basal y las tendencias suicidas, incluidas importantes contribuciones de Co-Is Bernert y Pigeon (1-12). También apoyan la propuesta las nuevas observaciones de una muestra de 71 veteranos militares de los EE. UU. con TEPT relacionado con el despliegue militar estudiados por el PI durante el tratamiento hospitalario por TEPT. En esta muestra, después de ajustar por el estado de ánimo deprimido y el índice de masa corporal (IMC), la frecuencia cardíaca durante el sueño fue 3,8 BPM más alta en los que respaldaron la ideación actual y un historial de intentos que en los que negaron ambos. Los investigadores también describen en detalle a continuación un caso de apoyo observado en el laboratorio del Dr. Woodward que, hasta donde sabemos, representa la primera adquisición prolongada de la conducta del sueño antes de un intento de suicidio grave.

La propuesta aprovecha la experiencia del IP en el registro del sueño actigráfico del colchón sin carga, originalmente motivado por la observación de que los pacientes con TEPT rara vez manifiestan trastornos del sueño en el laboratorio. Los datos antes mencionados se obtuvieron empleando un sistema actigráfico de colchón no comercial de alta precisión desarrollado por PI (13-15), que se consideró aceptable para > 95 % de los más de 900 pacientes veteranos con PTSD con los que se ha utilizado en el Programa de Recuperación de Trauma (TRP) en el VA Palo Alto Health Care System (~40,000 noches de grabación). El estudio propuesto empleará una alternativa comercialmente disponible de bajo costo, el Sleepace RestOn, que puede ser enviado por correo e instalado por el usuario. Este sistema también es de carga cero ya que no hay nada que poner, quitar, cargar o cargar. En nuestro trabajo piloto, ha demostrado ser aceptable para pacientes ambulatorios veteranos con alto riesgo de suicidio. Además, a través de su conexión a una tableta, este sistema brinda acceso diario basado en la web a los datos actigráficos sin procesar, lo que permite la verificación directa de la calidad de los datos y la aplicación de algoritmos personalizados para extraer el movimiento, la frecuencia cardíaca y la amplitud respiratoria.

El objetivo 1 intentará replicar y ampliar las observaciones antes mencionadas realizadas en pacientes hospitalizados con TEPT con y sin ideación suicida e historias de intentos en pacientes ambulatorios con TEPT estudiados en el hogar. El objetivo 2 intentará replicar y ampliar el estudio de Co-I Bernert que demuestra, en adultos jóvenes de alto riesgo, que los cambios semanales en la variabilidad del horario de sueño predicen cambios semanales en la ideación suicida (1). El período de estudio de Bernert se extenderá de tres semanas a dos meses, y la frecuencia cardíaca durante el sueño se incluirá como predictor. Los síntomas de suicidio se evaluarán semanalmente por teléfono utilizando el Índice de síntomas de depresión - Severidad del suicidio (DSI-SS; 16), una medida breve y psicométricamente sólida de la intensidad de la ideación suicida que arroja una puntuación de 0 a 12 (17). Se emplearán modelos de efectos mixtos (18) y, con respecto al Objetivo 2, se probará la precedencia temporal de los cambios en el sueño a los cambios en la intensidad de la ideación suicida para confirmar que los cambios en el sueño cumplen los criterios para los verdaderos factores de riesgo (19). Una asociación establecida con los Coordinadores de Prevención del Suicidio (SPC) de VA facilitará el reclutamiento de la lista actuarial REACH VET (20) y la lista de alto riesgo del hospital local al tiempo que maximiza la seguridad de los participantes. Un objetivo exploratorio estimará la contribución de ciertos factores de los participantes que probablemente afecten la programación del sueño o su medición, el consumo de medios en la cama, la medicación hipnótica, el uso de CPAP y el consumo de alcohol/sustancias. En el caso de un resultado positivo del estudio, se propondrá un R01 multisitio que incluya la recopilación y revisión de datos centralizados en el Centro de Excelencia para la Prevención del Suicidio de VA en Canandaigua, Nueva York, bajo la dirección de Co-I Pigeon, ciencia de implementación y salud. objetivos económicos desarrollados en colaboración con Co-I Marshall, e integración exploratoria en el algoritmo REACH VET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
          • Esther Eng, BA
          • Número de teléfono: 650-239-2818
          • Correo electrónico: eng@pavir.org
        • Contacto:
          • Elaine Staats, BA
          • Número de teléfono: 650-239-2803
          • Correo electrónico: estaats@pavir.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos con PTSD con o sin riesgo actuarial elevado de suicidio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TEPT o TEPT parcial
  2. Estado en la lista clínica de alto riesgo y sujeto a vigilancia mejorada por parte de la actividad de prevención del suicidio y el personal de VAPAHCS (o no)
  3. Servicio de telefonía celular adecuado y/o conectividad inalámbrica en los dormitorios.

Criterio de exclusión:

  1. Esquizofrenia o trastorno psicótico, diagnósticos del espectro autista médicamente inestables
  2. incapaz de hablar y leer inglés o de otro modo incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TEPT+Ideación Suicida
Veteranos militares de los EE. UU. diagnosticados con PTSD e identificados a través de REACH VET o la lista local de alto riesgo que requieren vigilancia intensificada por parte de los coordinadores de prevención del suicidio de su VA en colaboración con sus proveedores de atención primaria
Cuantificación objetiva en el hogar, todas las noches, sin carga, de la programación del sueño y la frecuencia cardíaca del sueño a través de un sensor en la parte superior del colchón (Sleepace RestOn) + cuantificación ad lib de SaO2 en sangre a través de un sensor basado en anillo (Bodimetrics Circul) + cuantificación ad lib de actividad de sueño y vigilia y frecuencia cardíaca a través de un sensor de muñeca (Garmin Vivosmart 4)
PTSD-ideación suicida
Veteranos militares de los EE. UU. diagnosticados con PTSD que no requieren vigilancia intensificada por parte de los coordinadores de prevención del suicidio de su VA en colaboración con sus proveedores de atención primaria
Cuantificación objetiva en el hogar, todas las noches, sin carga, de la programación del sueño y la frecuencia cardíaca del sueño a través de un sensor en la parte superior del colchón (Sleepace RestOn) + cuantificación ad lib de SaO2 en sangre a través de un sensor basado en anillo (Bodimetrics Circul) + cuantificación ad lib de actividad de sueño y vigilia y frecuencia cardíaca a través de un sensor de muñeca (Garmin Vivosmart 4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en la variabilidad de la programación del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencias entre grupos en la variabilidad de la programación del sueño
30 dias
Diferencias entre grupos en la frecuencia cardíaca durante el sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencias entre grupos en la frecuencia cardíaca durante el sueño
30 dias
Covarianza dentro del grupo (TEPT+ideación suicida) entre las medidas objetivas del sueño y la ideación suicida
Periodo de tiempo: 60 días
Covarianza dentro del grupo (TEPT+ideación suicida) entre las medidas objetivas del sueño y la ideación suicida
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Según la iniciativa de intercambio de datos que cumple con los NIH, todos los datos psicométricos y de sueño no identificados se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

después de 24 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

otros investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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