- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744740
Monitoreo del sueño en el hogar para detectar el riesgo de suicidio en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es un evento devastador que ocurre a una tasa base muy baja, lo que hace que la detección del riesgo de suicidio agudo sea uno de los desafíos más importantes en la ciencia del comportamiento. El avance en la detección de riesgos inminentes requiere nuevas modalidades de recopilación de datos longitudinales intensivas que sean aceptables y escalables. Los desarrollos recientes en los sistemas comerciales de registro actigráfico del sueño han abierto una nueva vía de enfoque para este desafío, permitiendo la recopilación automatizada y la revisión diaria de la programación del sueño y la frecuencia cardíaca (FC) del sueño, los cuales han demostrado asociaciones con tendencias suicidas en estudios anteriores. Nuestro equipo, integrado por los Dres. Steven Woodward (Director del Laboratorio de Sueño y Psicofisiología del Centro Nacional para el PTSD), Rebecca Bernert (Directora del Centro de Prevención del Suicidio, Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford), Christina Khan (Directora de la Clínica Thrive, Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford) , y Wilfred Pigeon (Director del Centro de Excelencia en la Prevención del Suicidio, Departamento de Asuntos de Veteranos) perseguirán los siguientes Objetivos.
OBJETIVO 1: Evaluar, en veteranos militares de EE. UU. diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT), si la variabilidad del horario de sueño y la frecuencia cardíaca del sueño, registradas en el hogar durante un mes utilizando un sistema de medición del sueño actigráfico de bajo costo y sin carga, puede distinguir a los que tienen un riesgo actuarial elevado de suicidio de los que no lo tienen.
OBJETIVO 2: Evaluar, en veteranos militares de EE. UU. diagnosticados con PTSD, si la variabilidad elevada del horario de sueño y la frecuencia cardíaca del sueño elevada pueden predecir un aumento de la ideación suicida durante un período de vigilancia clínicamente relevante de dos meses.
La propuesta se basa en estudios observacionales y epidemiológicos que respaldan las asociaciones entre la alteración del sueño, la frecuencia cardíaca basal y las tendencias suicidas, incluidas importantes contribuciones de Co-Is Bernert y Pigeon (1-12). También apoyan la propuesta las nuevas observaciones de una muestra de 71 veteranos militares de los EE. UU. con TEPT relacionado con el despliegue militar estudiados por el PI durante el tratamiento hospitalario por TEPT. En esta muestra, después de ajustar por el estado de ánimo deprimido y el índice de masa corporal (IMC), la frecuencia cardíaca durante el sueño fue 3,8 BPM más alta en los que respaldaron la ideación actual y un historial de intentos que en los que negaron ambos. Los investigadores también describen en detalle a continuación un caso de apoyo observado en el laboratorio del Dr. Woodward que, hasta donde sabemos, representa la primera adquisición prolongada de la conducta del sueño antes de un intento de suicidio grave.
La propuesta aprovecha la experiencia del IP en el registro del sueño actigráfico del colchón sin carga, originalmente motivado por la observación de que los pacientes con TEPT rara vez manifiestan trastornos del sueño en el laboratorio. Los datos antes mencionados se obtuvieron empleando un sistema actigráfico de colchón no comercial de alta precisión desarrollado por PI (13-15), que se consideró aceptable para > 95 % de los más de 900 pacientes veteranos con PTSD con los que se ha utilizado en el Programa de Recuperación de Trauma (TRP) en el VA Palo Alto Health Care System (~40,000 noches de grabación). El estudio propuesto empleará una alternativa comercialmente disponible de bajo costo, el Sleepace RestOn, que puede ser enviado por correo e instalado por el usuario. Este sistema también es de carga cero ya que no hay nada que poner, quitar, cargar o cargar. En nuestro trabajo piloto, ha demostrado ser aceptable para pacientes ambulatorios veteranos con alto riesgo de suicidio. Además, a través de su conexión a una tableta, este sistema brinda acceso diario basado en la web a los datos actigráficos sin procesar, lo que permite la verificación directa de la calidad de los datos y la aplicación de algoritmos personalizados para extraer el movimiento, la frecuencia cardíaca y la amplitud respiratoria.
El objetivo 1 intentará replicar y ampliar las observaciones antes mencionadas realizadas en pacientes hospitalizados con TEPT con y sin ideación suicida e historias de intentos en pacientes ambulatorios con TEPT estudiados en el hogar. El objetivo 2 intentará replicar y ampliar el estudio de Co-I Bernert que demuestra, en adultos jóvenes de alto riesgo, que los cambios semanales en la variabilidad del horario de sueño predicen cambios semanales en la ideación suicida (1). El período de estudio de Bernert se extenderá de tres semanas a dos meses, y la frecuencia cardíaca durante el sueño se incluirá como predictor. Los síntomas de suicidio se evaluarán semanalmente por teléfono utilizando el Índice de síntomas de depresión - Severidad del suicidio (DSI-SS; 16), una medida breve y psicométricamente sólida de la intensidad de la ideación suicida que arroja una puntuación de 0 a 12 (17). Se emplearán modelos de efectos mixtos (18) y, con respecto al Objetivo 2, se probará la precedencia temporal de los cambios en el sueño a los cambios en la intensidad de la ideación suicida para confirmar que los cambios en el sueño cumplen los criterios para los verdaderos factores de riesgo (19). Una asociación establecida con los Coordinadores de Prevención del Suicidio (SPC) de VA facilitará el reclutamiento de la lista actuarial REACH VET (20) y la lista de alto riesgo del hospital local al tiempo que maximiza la seguridad de los participantes. Un objetivo exploratorio estimará la contribución de ciertos factores de los participantes que probablemente afecten la programación del sueño o su medición, el consumo de medios en la cama, la medicación hipnótica, el uso de CPAP y el consumo de alcohol/sustancias. En el caso de un resultado positivo del estudio, se propondrá un R01 multisitio que incluya la recopilación y revisión de datos centralizados en el Centro de Excelencia para la Prevención del Suicidio de VA en Canandaigua, Nueva York, bajo la dirección de Co-I Pigeon, ciencia de implementación y salud. objetivos económicos desarrollados en colaboración con Co-I Marshall, e integración exploratoria en el algoritmo REACH VET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contacto:
- Esther Eng, BA
- Número de teléfono: 650-239-2818
- Correo electrónico: eng@pavir.org
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Contacto:
- Elaine Staats, BA
- Número de teléfono: 650-239-2803
- Correo electrónico: estaats@pavir.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT o TEPT parcial
- Estado en la lista clínica de alto riesgo y sujeto a vigilancia mejorada por parte de la actividad de prevención del suicidio y el personal de VAPAHCS (o no)
- Servicio de telefonía celular adecuado y/o conectividad inalámbrica en los dormitorios.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o trastorno psicótico, diagnósticos del espectro autista médicamente inestables
- incapaz de hablar y leer inglés o de otro modo incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TEPT+Ideación Suicida
Veteranos militares de los EE. UU. diagnosticados con PTSD e identificados a través de REACH VET o la lista local de alto riesgo que requieren vigilancia intensificada por parte de los coordinadores de prevención del suicidio de su VA en colaboración con sus proveedores de atención primaria
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Cuantificación objetiva en el hogar, todas las noches, sin carga, de la programación del sueño y la frecuencia cardíaca del sueño a través de un sensor en la parte superior del colchón (Sleepace RestOn) + cuantificación ad lib de SaO2 en sangre a través de un sensor basado en anillo (Bodimetrics Circul) + cuantificación ad lib de actividad de sueño y vigilia y frecuencia cardíaca a través de un sensor de muñeca (Garmin Vivosmart 4)
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PTSD-ideación suicida
Veteranos militares de los EE. UU. diagnosticados con PTSD que no requieren vigilancia intensificada por parte de los coordinadores de prevención del suicidio de su VA en colaboración con sus proveedores de atención primaria
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Cuantificación objetiva en el hogar, todas las noches, sin carga, de la programación del sueño y la frecuencia cardíaca del sueño a través de un sensor en la parte superior del colchón (Sleepace RestOn) + cuantificación ad lib de SaO2 en sangre a través de un sensor basado en anillo (Bodimetrics Circul) + cuantificación ad lib de actividad de sueño y vigilia y frecuencia cardíaca a través de un sensor de muñeca (Garmin Vivosmart 4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre grupos en la variabilidad de la programación del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencias entre grupos en la variabilidad de la programación del sueño
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30 dias
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Diferencias entre grupos en la frecuencia cardíaca durante el sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencias entre grupos en la frecuencia cardíaca durante el sueño
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30 dias
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Covarianza dentro del grupo (TEPT+ideación suicida) entre las medidas objetivas del sueño y la ideación suicida
Periodo de tiempo: 60 días
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Covarianza dentro del grupo (TEPT+ideación suicida) entre las medidas objetivas del sueño y la ideación suicida
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOS0023AGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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