- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04744740
재향 군인의 자살 위험을 감지하기 위한 가정 내 수면 모니터링
연구 개요
상세 설명
자살은 매우 낮은 기본 비율로 발생하는 파괴적인 사건으로, 행동 과학의 신호 과제 중 하나인 급성 자살 위험 감지를 렌더링합니다. 임박한 위험 감지의 발전을 위해서는 수용 가능하고 확장 가능한 집중적이고 종단적인 데이터 수집의 새로운 양식이 필요합니다. 상업적인 액티그래픽 수면 기록 시스템의 최근 개발은 이전 연구에서 자살 가능성과의 연관성을 입증한 수면 일정 및 수면 심박수(HR)의 자동 수집 및 일일 검토를 가능하게 하여 이 문제에 대한 새로운 접근 방식을 열었습니다. Drs. Steven Woodward(국립 PTSD 센터 수면 및 정신 생리학 연구소 소장), Rebecca Bernert(스탠포드 의과 대학 자살 예방 센터 소장), Christina Khan(스탠포드 의과 대학 Thrive Clinic 소장) , 및 Wilfred Pigeon(재향군인국 자살예방센터장)은 다음과 같은 목표를 추구할 것입니다.
목표 1: 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 미군 참전용사를 대상으로 저비용 무부하 액티그래픽 수면 측정 시스템을 사용하여 한 달 동안 집에서 기록된 수면 일정 변동성 및 수면 심박수를 평가하기 위해 자살에 대한 계리적 위험이 높은 사람과 그렇지 않은 사람을 구분할 수 있습니다.
목표 2: PTSD 진단을 받은 미군 퇴역 군인에서 수면 일정 변동성 증가와 수면 심박수 증가가 2개월의 임상 관련 감시 기간 동안 증가한 자살 생각을 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 제안은 Co-Is Bernert와 Pigeon(1-12)의 중요한 기여를 포함하여 수면 장애, 기초 심박수 및 자살 경향 사이의 연관성을 지원하는 관찰 및 역학 연구에 기초합니다. 또한 이 제안을 뒷받침하는 것은 입원 환자 PTSD 치료 중에 PI가 연구한 배치 관련 PTSD가 있는 71명의 미군 참전 용사 샘플에서 얻은 새로운 관찰입니다. 이 샘플에서 우울한 기분과 체질량 지수(BMI)를 조정한 후, 현재 생각과 시도 이력을 지지하는 사람들이 두 가지 모두를 부인하는 사람들보다 수면 심박수가 3.8BPM 더 높았습니다. 조사관은 또한 심각한 자살 시도 이전에 수면 행동의 첫 확장 획득을 나타내는 Woodward 박사의 연구실에서 관찰된 지원 사례를 아래에 자세히 설명합니다.
이 제안은 원래 PTSD 환자가 실험실에서 수면 장애를 거의 나타내지 않는다는 관찰에 의해 동기가 부여된 무부하 매트리스 액티그래픽 수면 기록에 대한 PI의 전문 지식을 활용합니다. 앞서 언급한 데이터는 PI(13-15)에서 개발한 고정밀, 비상업적 매트리스 액티그래픽 시스템을 사용하여 얻었으며, 이 시스템은 병원에서 사용된 900명 이상의 베테랑 PTSD 입원 환자 중 > 95%에서 수용 가능한 것으로 나타났습니다. VA Palo Alto 의료 시스템의 트라우마 복구 프로그램(TRP)(~40,000일 밤 기록). 제안된 연구는 우편으로 보내거나 사용자가 설치할 수 있는 저가의 상업적으로 이용 가능한 대안인 Sleepace RestOn을 사용할 것입니다. 이 시스템은 또한 착용, 탈착, 충전 또는 업로드할 것이 없기 때문에 부담이 없습니다. 파일럿 작업에서 자살 위험이 높은 베테랑 외래 환자에게 허용되는 것으로 입증되었습니다. 또한 이 시스템은 태블릿 컴퓨터에 연결되어 있지만 원시 액티그래픽 데이터에 대한 매일 웹 기반 액세스를 제공하여 데이터 품질을 직접 검증하고 맞춤형 알고리즘을 적용하여 움직임, 심박수 및 호흡 진폭을 추출할 수 있습니다.
목표 1은 자살 생각이 있거나 없는 PTSD 입원 환자와 가정에서 연구된 PTSD 외래 환자의 시도 이력에서 앞서 언급한 관찰을 복제하고 확장하려고 시도할 것입니다. 목표 2는 위험도가 높은 젊은 성인에서 수면 일정 변동성의 주간 변화가 자살 생각의 주간 변화를 예측한다는 것을 보여주는 Co-I Bernert의 연구를 복제하고 확장하려고 시도할 것입니다(1). Bernert의 연구 기간은 3주에서 2개월로 연장되고 수면 심박수가 예측 변수로 포함됩니다. 자살 증상은 우울증 증상 지수 - 자살 심각도(DSI-SS; 16)를 사용하여 매주 전화로 평가되며, 이는 0에서 12(17)까지의 점수를 산출하는 자살 생각 강도에 대한 심리측정학적으로 건전한 간략한 척도입니다. 혼합 효과 모델링(18)을 사용하고 목표 2와 관련하여 수면 변화가 진정한 위험 요인(19)에 대한 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자살 생각 강도 변화에 대한 수면 변화의 시간적 우선 순위를 테스트합니다. VA 자살 예방 코디네이터(SPC)와의 확립된 파트너십은 보험계리 REACH VET 목록(20) 및 지역 병원 고위험 목록에서 모집을 촉진하는 동시에 참가자 안전을 최대화합니다. 탐색 목표는 수면 일정 또는 측정, 침대 내 미디어 소비, 최면 약물, CPAP 사용 및 알코올/약물 사용에 영향을 미칠 수 있는 특정 참가자 요인의 기여도를 추정합니다. 긍정적인 연구 결과의 경우, Co-I Pigeon, 구현 과학 및 건강의 지시에 따라 뉴욕주 Canandaigua에 있는 VA Excellence for Suicide Prevention에서 중앙 집중식 데이터 수집 및 검토를 포함하는 다중 사이트 R01이 제안됩니다. Co-I Marshall과 협력하여 개발된 경제적 목표 및 REACH VET 알고리즘에 탐색적 통합.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System
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연락하다:
- Esther Eng, BA
- 전화번호: 650-239-2818
- 이메일: eng@pavir.org
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연락하다:
- Elaine Staats, BA
- 전화번호: 650-239-2803
- 이메일: estaats@pavir.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PTSD 또는 부분적인 PTSD
- VAPAHCS의 자살 예방 활동 및 직원에 의한 임상적 고위험 목록 및 강화된 감시 대상 상태(또는 아님)
- 침실에서 적절한 휴대폰 서비스 및/또는 무선 아내 연결.
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 정신병 장애, 자폐 스펙트럼 진단 의학적으로 불안정
- 영어로 말하고 읽을 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PTSD+자살 생각
PTSD로 진단되고 REACH VET 또는 지역 고위험 목록을 통해 VA의 자살 예방 코디네이터가 1차 의료 제공자와 협력하여 강화된 감시를 필요로 하는 것으로 확인된 미군 재향군인
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매트리스 상단 센서(Sleepace RestOn) + 링 기반 센서(Bodimetrics Circul)를 통한 혈중 SaO2의 애드립 정량화(Bodimetrics Circul) + 애드립 정량화 손목 착용 센서(Garmin Vivosmart 4)를 통한 수면 및 기상 활동 및 심박수
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PTSD-자살 생각
PTSD 진단을 받은 미군 재향군인은 VA의 자살 예방 코디네이터가 1차 의료 제공자와 협력하여 강화된 감시가 필요한 것으로 확인되지 않았습니다.
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매트리스 상단 센서(Sleepace RestOn) + 링 기반 센서(Bodimetrics Circul)를 통한 혈중 SaO2의 애드립 정량화(Bodimetrics Circul) + 애드립 정량화 손목 착용 센서(Garmin Vivosmart 4)를 통한 수면 및 기상 활동 및 심박수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일정 변동성의 그룹 간 차이
기간: 30 일
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수면 일정 변동성의 그룹 간 차이
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30 일
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수면 심박수의 그룹 간 차이
기간: 30 일
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수면 심박수의 그룹 간 차이
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30 일
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객관적인 수면 측정과 자살 생각 사이의 그룹 내(PTSD+자살 생각) 공분산
기간: 60일
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객관적인 수면 측정과 자살 생각 사이의 그룹 내(PTSD+자살 생각) 공분산
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60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 장애에 대한 임상 시험
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집에서 수면 기록에 대한 임상 시험
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