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退役軍人の自殺リスクを検出するための家庭内睡眠モニタリング

2021年2月3日 更新者:Palo Alto Veterans Institute for Research
この研究では、毎晩の客観的な睡眠スケジュールと睡眠心拍数データの能力を評価して、数理および/または臨床指標に従って高リスクと特定された米軍退役軍人の自殺念慮の変動を予測します。 これらのデータは、リモートで集中化されたデータ アクセスを可能にする 2 つの低コストで商用の負担のないマットレス アクティグラフ システムのいずれかを使用して記録されます。 参加者は、VA パロアルト HCS の自殺防止コーディネーターとの協力を含むプロセスである、REACH VET と地元の高リスク リストの両方から得られた退役軍人です。 負担を最小限に抑えるために、参加者は電話でスクリーニングされ、メールと電話で同意され、電話で簡単な入学心理測定インタビューが行われ、睡眠センサーシステムと自宅への設置手順が郵送されます。 睡眠データの収集が開始されると、訓練を受けたインタビュアーが毎週電話で参加者に連絡し、コロンビア自殺重症度評価尺度を管理します。 データ収集は 3 か月間継続されます。 この研究は、40人の退役軍人のサンプルを対象としています。 縦方向の混合効果モデリングを使用して、睡眠スケジュールと睡眠心拍数の変化が自殺念慮の変化を予測するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

自殺は非常に低い基本率で発生する壊滅的な出来事であり、急性自殺リスクの検出は行動科学における信号課題の 1 つとなっています。 差し迫ったリスクの検出を進めるには、許容範囲内でスケーラブルな集中的で長期的なデータ収集の新しいモダリティが必要です。 市販のアクティグラフ睡眠記録システムの最近の開発により、この課題へのアプローチの新しい道が開かれ、睡眠スケジュールと睡眠心拍数 (HR) の自動収集と毎日のレビューが可能になりました。どちらも以前の研究で自殺傾向との関連性が実証されています。 博士からなる私たちのチーム。 スティーブン・ウッドワード(国立PTSDセンターの睡眠および精神生理学研究所所長)、レベッカ・バーナート(スタンフォード大学医学部自殺予防センター所長)、クリスティーナ・カーン(スタンフォード大学医学部スライブ・クリニック所長) 、およびウィルフレッド・ピジョン(退役軍人局、自殺予防センターのディレクター)は、次の目的を追求します。

目的 1: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された米軍の退役軍人を対象に、睡眠スケジュールの変動性と睡眠心拍数が、低コストで負担のないアクティグラフ睡眠測定システムを使用して 1 か月間自宅で記録されたかどうかを評価すること。保険数理上の自殺リスクが高い人とそうでない人を区別することができます。

目的 2: PTSD と診断された米軍の退役軍人において、睡眠スケジュールの変動性の上昇と睡眠時の心拍数の上昇が、臨床的に関連する 2 か月の監視期間にわたって自殺念慮の増加を予測できるかどうかを評価すること。

この提案は、Co-Is Bernert と Pigeon (1-12) からの重要な貢献を含む、睡眠障害、基礎心拍数、および自殺傾向の間の関連性を支持する観察研究および疫学研究に基づいています。 また、この提案を支持するのは、入院患者の PTSD 治療中に PI によって研究された、展開関連の PTSD を持つ 71 人の米軍退役軍人のサンプルからの新しい観察結果です。 このサンプルでは、​​抑うつ気分と体格指数 (BMI) を調整した後、睡眠中の心拍数は、現在の観念と試みの歴史を支持する人で、両方を否定する人よりも 3.8 BPM 高くなりました。 調査官はまた、ウッドワード博士の研究室で観察された裏付けとなる症例を以下に詳細に説明しています。これは、私たちの知る限り、深刻な自殺未遂に先立つ睡眠行動の最初の長期獲得を表しています。

この提案は、PTSD患者が実験室で睡眠障害を示すことはめったにないという観察に元々動機付けられた、ゼロ負荷のマットレスアクチグラフィック睡眠記録に関するPIの専門知識を活用しています。 前述のデータは、PI (13-15) によって開発された高精度で非商用のマットレス アクティグラフ システムを使用して取得されました。 VA Palo Alto Health Care System の Trauma Recovery Program (TRP) (~40,000 泊の記録)。 提案された研究では、郵送してユーザーがインストールできる、低コストで市販されている代替品である Sleepace RestOn を採用します。 また、このシステムは、着脱、充電、アップロードが不要なため、負荷がゼロです。 私たちのパイロット研究では、自殺のリスクが高いベテランの外来患者に受け入れられることが証明されています. さらに、このシステムはタブレット コンピューターへの接続により、生のアクティグラフ データへの毎日の Web ベースのアクセスを提供し、データ品質の直接検証と、動き、心拍数、および呼吸振幅を抽出するためのカスタム アルゴリズムの適用を可能にします。

目的1は、自殺念慮の有無にかかわらずPTSD入院患者で行われた前述の観察と、家庭で研究されたPTSD外来患者の試みの歴史を再現および拡張しようとします。 目的 2 は、リスクの高い若年成人において、睡眠スケジュールの変動性における週ごとの変化が自殺念慮の週ごとの変化を予測することを実証する Co-I Bernert の研究を複製および拡張しようとします (1)。 バーナートの研究期間は 3 週間から 2 か月に延長され、睡眠時の心拍数が予測因子として含まれます。 自殺症状は、うつ病症状指数 - 自殺重症度 (DSI-SS; 16) を使用して電話で毎週評価されます。 混合効果モデリング (18) が採用され、目的 2 に関しては、睡眠の変化が自殺念慮の強さの変化に対する時間的な優先順位がテストされ、睡眠の変化が真の危険因子の基準を満たしていることが確認されます (19)。 VA 自殺予防コーディネーター (SPC) との確立されたパートナーシップは、参加者の安全性を最大化しながら、数理 REACH VET リスト (20) および地元の病院の高リスク リストからの採用を容易にします。 探索的な目的は、睡眠のスケジューリングまたはその測定、ベッド内のメディア消費、催眠薬、CPAP の使用、およびアルコール/物質の使用に影響を与える可能性が高い特定の参加者要因の寄与を推定します。 肯定的な研究結果の場合、Co-I Pigeon、実装科学および健康の指導の下、ニューヨーク州カナンデーグアにある自殺予防のための VA センター オブ エクセレンスでの一元化されたデータ収集とレビューを含むマルチサイト R01 が提案されます。 Co-I Marshall と協力して開発された経済目標、および REACH VET アルゴリズムへの探索的統合。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト:
          • Esther Eng, BA
          • 電話番号:650-239-2818
          • メールeng@pavir.org
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

数理計算上の自殺リスクの上昇の有無にかかわらず、PTSDの退役軍人

説明

包含基準:

  1. PTSDまたは部分的なPTSD
  2. 臨床的高リスクリストに掲載されており、VAPAHCS の自殺防止活動とスタッフによる強化された監視の対象である (またはそうでない)
  3. 寝室での適切な携帯電話サービスおよび/または妻との無線接続。

除外基準:

  1. 統合失調症または精神障害、自閉症スペクトラムが医学的に不安定と診断
  2. 英語を話したり読んだりできない、またはインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PTSD+自殺念慮
PTSD と診断され、REACH VET または地域の高リスク リストを介して特定された退役軍人で、VA の自殺防止コーディネーターがプライマリ ケア プロバイダーと協力して監視を強化する必要がある
マットレストップ センサー (Sleepace RestOn) による睡眠スケジュールと睡眠心拍数の自宅での、毎晩の負荷ゼロの客観的定量化 + リングベースのセンサー (Bodimetrics Circul) による血中 SaO2 のアドリブ定量化 + のアドリブ定量化手首に装着したセンサー (Garmin Vivosmart 4) による睡眠と覚醒のアクティビティと心拍数
PTSD-自殺念慮
PTSD と診断された米軍退役軍人は、VA の自殺予防コーディネーターがプライマリケア提供者と協力して監視を強化する必要があると特定されていません。
マットレストップ センサー (Sleepace RestOn) による睡眠スケジュールと睡眠心拍数の自宅での、毎晩の負荷ゼロの客観的定量化 + リングベースのセンサー (Bodimetrics Circul) による血中 SaO2 のアドリブ定量化 + のアドリブ定量化手首に装着したセンサー (Garmin Vivosmart 4) による睡眠と覚醒のアクティビティと心拍数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠スケジュールの変動性におけるグループ間の違い
時間枠:30日
睡眠スケジュールの変動性におけるグループ間の違い
30日
睡眠時心拍数の群間差
時間枠:30日
睡眠時心拍数の群間差
30日
グループ内 (PTSD + 自殺念慮) 客観的な睡眠測定値と自殺念慮の間の共分散
時間枠:60日
グループ内 (PTSD + 自殺念慮) 客観的な睡眠測定値と自殺念慮の間の共分散
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH 準拠のデータ共有イニシアチブに従って、すべての匿名化された睡眠および心理測定データが共有されます

IPD 共有時間枠

24ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

他の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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