Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnovervågning i hjemmet for at opdage selvmordsrisiko hos veteraner

3. februar 2021 opdateret af: Palo Alto Veterans Institute for Research
Denne forskning vil vurdere evnen af ​​natlig objektiv søvnplanlægning og søvnpulsdata til at forudsige variation i selvmordstanker hos amerikanske militærveteraner identificeret som højrisiko ifølge aktuarmæssige og/eller kliniske indikatorer. Disse data vil blive registreret ved hjælp af et af to billige, kommercielle, nul-byrde, madras aktigrafiske systemer, der muliggør fjern, centraliseret dataadgang. Deltagerne vil være veteraner opsamlet både fra REACH VET og lokale højrisikolister, en proces, der involverer samarbejde med selvmordsforebyggelseskoordinatoren på VA Palo Alto HCS. For at minimere byrden vil deltagerne blive screenet telefonisk, givet samtykke via mail og telefon, administreret en kort indlæggelsespsykometrisk samtale via telefon og tilsendt et søvnsensorsystem og instruktioner til installation i deres hjem. Når indsamlingen af ​​søvndata er påbegyndt, vil en trænet interviewer kontakte deltageren telefonisk ugentligt og administrere Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Dataindsamlingen fortsætter i tre måneder. Undersøgelsen er rettet mod en prøve på 40 veteraner. Longitudinelle blandede effekter modellering vil blive anvendt til at bestemme, om ændringer i søvnplanlægning og søvnpuls forudsiger ændringer i selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er en ødelæggende begivenhed, der finder sted ved en meget lav basisrate, hvilket gør påvisning af akut selvmordsrisiko til en af ​​signaludfordringerne i adfærdsvidenskab. Fremskridt i påvisningen af ​​overhængende risiko kræver nye metoder til intensiv, langsgående dataindsamling, som er både acceptable og skalerbare. Den seneste udvikling inden for kommercielle, aktigrafiske søvnregistreringssystemer har åbnet en ny tilgang til denne udfordring, hvilket muliggør automatisk indsamling og daglig gennemgang af søvnplanlægning og søvnpuls (HR), som begge har vist sammenhænge med suicidalitet i tidligere undersøgelser. Vores team, bestående af Drs. Steven Woodward (direktør for søvn- og psykofysiologi-laboratoriet for National Center for PTSD), Rebecca Bernert (direktør for Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (direktør for Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , og Wilfred Pigeon (direktør for Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) vil forfølge følgende mål.

MÅL 1: At vurdere, hos amerikanske militærveteraner, der er diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), om søvnskemavariabilitet og søvnpuls, registreret i hjemmet i en måned ved hjælp af et billigt, nul-byrde, aktigrafisk søvnmålesystem, kan skelne dem, der har forhøjet aktuarmæssig risiko for selvmord, fra dem, der ikke er.

MÅL 2: At vurdere, hos amerikanske militærveteraner diagnosticeret med PTSD, om forhøjet søvnplanvariation og forhøjet søvnpuls kan forudsige øgede selvmordstanker over en klinisk relevant overvågningsperiode på to måneder.

Forslaget er baseret på observationelle og epidemiologiske undersøgelser, der understøtter sammenhænge mellem søvnforstyrrelser, basal puls og suicidalitet, herunder vigtige bidrag fra Co-Is Bernert og Pigeon (1-12). Også støttende for forslaget er nye observationer fra en stikprøve på 71 amerikanske militærveteraner med udsendelsesrelateret PTSD, som er undersøgt af PI under indlæggelsesbehandling med PTSD. I denne prøve, efter justering for deprimeret stemning og kropsmasseindeks (BMI), var søvnpulsen 3,8 BPM højere hos dem, der støttede nuværende idéer og en historie med forsøg end hos dem, der nægtede begge dele. Efterforskerne beskriver også i detaljer nedenfor et støttende tilfælde observeret i Dr. Woodwards laboratorium, som, så vidt vi ved, repræsenterer den første udvidede tilegnelse af søvnadfærd forud for et alvorligt selvmordsforsøg.

Forslaget udnytter PI's ekspertise i nul-byrde, madras-aktigrafisk søvnregistrering, oprindeligt motiveret af den observation, at PTSD-patienter sjældent manifesterer søvnforstyrrelser i laboratoriet. De førnævnte data blev opnået ved at anvende et højnøjagtigt, ikke-kommercielt, aktigrafisk madrassystem udviklet af PI (13-15), som blev fundet acceptabelt for > 95 % af de 900+ veteranpatienter med PTSD, som det er blevet brugt sammen med. Trauma Recovery Program (TRP) på VA Palo Alto Health Care System (~40.000 nætters optagelse). Den foreslåede undersøgelse vil anvende et billigt, kommercielt tilgængeligt alternativ, Sleepace RestOn, som kan sendes med post og brugerinstalleres. Dette system er også nul-byrde, da der ikke er noget at tage på, tage af, oplade eller uploade. I vores pilotarbejde har det vist sig acceptabelt for ambulante veteranpatienter med høj risiko for selvmord. Selvom det er forbundet med en tablet-computer, giver dette system desuden daglig, webbaseret adgang til de rå aktigrafiske data, hvilket muliggør direkte verifikation af datakvalitet og anvendelse af brugerdefinerede algoritmer til at udtrække bevægelse, hjertefrekvens og respiratorisk amplitude.

Mål 1 vil forsøge at replikere og udvide de førnævnte observationer lavet hos PTSD indlagte patienter med og uden selvmordstanker og historier om forsøg hos PTSD ambulante patienter undersøgt i hjemmet. Mål 2 vil forsøge at replikere og udvide Co-I Bernerts undersøgelse, der viser, i højrisiko unge voksne, at ugentlige ændringer i søvnskemavariabilitet forudsiger ugentlige ændringer i selvmordstanker (1). Bernerts studieperiode forlænges fra tre uger til to måneder, og søvnpuls vil indgå som en forudsigelse. Selvmordssymptomer vil blive vurderet ugentligt telefonisk ved hjælp af Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), et kort, psykometrisk forsvarligt mål for selvmordstankerintensitet, der giver en score fra 0 til 12 (17). Blandede effekter-modellering (18) vil blive anvendt, og med hensyn til mål 2 vil den tidsmæssige præcedens af ændringer i søvn til ændringer i selvmordstankerintensitet blive testet for at bekræfte, at søvnændringer opfylder kriterierne for sande risikofaktorer (19). Et etableret partnerskab med VA Suicide Prevention Coordinators (SPC'er) vil lette rekruttering fra den aktuarmæssige REACH VET-liste (20) og det lokale hospitals højrisikoliste, samtidig med at deltagernes sikkerhed maksimeres. Et undersøgende mål vil estimere bidraget fra visse deltagerfaktorer, der sandsynligvis vil påvirke søvnplanlægningen eller dens måling, medieforbrug i sengen, hypnotisk medicin, CPAP-brug og alkohol-/stofbrug. I tilfælde af et positivt undersøgelsesresultat vil en multi-site R01 blive foreslået, herunder centraliseret dataindsamling og gennemgang på VA Center of Excellence for Suicide Prevention i Canandaigua, NY, under ledelse af Co-I Pigeon, implementeringsvidenskab og sundhed økonomiske mål udviklet i samarbejde med Co-I Marshall, og undersøgende integration i REACH VET-algoritmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Esther Eng, BA
          • Telefonnummer: 650-239-2818
          • E-mail: eng@pavir.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med PTSD med eller uden forhøjet aktuarmæssig risiko for selvmord

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PTSD eller delvis PTSD
  2. Status på klinisk højrisikoliste og underlagt øget overvågning af selvmordsforebyggende aktivitet og personale på VAPAHCS (eller ej)
  3. Tilstrækkelig mobiltelefonservice og/eller trådløs kone-forbindelse i soveværelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofreni eller psykotisk lidelse, autisme-spektrum diagnoser medicinsk ustabil
  2. ude af stand til at tale og læse engelsk eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTSD+selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnosticeret med PTSD og identificeret via REACH VET eller lokal højrisikoliste som krævende intensiveret overvågning af deres VA's selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbejde med deres primære omsorgsudbydere
i hjemmet, natlig, nul-byrde objektiv kvantificering af søvnplanlægning og søvnpuls via en topmadrassensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantificering af blod SaO2 via en ringbaseret sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantificering af søvn og vågen aktivitet og puls via en håndledsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)
PTSD - selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnosticeret med PTSD, der ikke er identificeret som krævende intensiveret overvågning af deres VA's selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbejde med deres primære omsorgsudbydere
i hjemmet, natlig, nul-byrde objektiv kvantificering af søvnplanlægning og søvnpuls via en topmadrassensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantificering af blod SaO2 via en ringbaseret sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantificering af søvn og vågen aktivitet og puls via en håndledsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskelle i søvnplanlægningsvariabilitet
Tidsramme: 30 dage
Mellem grupper forskelle i søvnplanlægningsvariabilitet
30 dage
Mellem grupper forskelle i søvnpuls
Tidsramme: 30 dage
Mellem grupper forskelle i søvnpuls
30 dage
Samvariation inden for gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellem objektive søvnmålinger og selvmordstanker
Tidsramme: 60 dage
Samvariation inden for gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellem objektive søvnmålinger og selvmordstanker
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH-kompatibelt datadelingsinitiativ vil alle afidentificerede søvn- og psykometriske data blive delt

IPD-delingstidsramme

efter 24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

andre forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med søvnregistrering i hjemmet

Abonner