- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744740
Søvnovervågning i hjemmet for at opdage selvmordsrisiko hos veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er en ødelæggende begivenhed, der finder sted ved en meget lav basisrate, hvilket gør påvisning af akut selvmordsrisiko til en af signaludfordringerne i adfærdsvidenskab. Fremskridt i påvisningen af overhængende risiko kræver nye metoder til intensiv, langsgående dataindsamling, som er både acceptable og skalerbare. Den seneste udvikling inden for kommercielle, aktigrafiske søvnregistreringssystemer har åbnet en ny tilgang til denne udfordring, hvilket muliggør automatisk indsamling og daglig gennemgang af søvnplanlægning og søvnpuls (HR), som begge har vist sammenhænge med suicidalitet i tidligere undersøgelser. Vores team, bestående af Drs. Steven Woodward (direktør for søvn- og psykofysiologi-laboratoriet for National Center for PTSD), Rebecca Bernert (direktør for Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (direktør for Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , og Wilfred Pigeon (direktør for Center of Excellence in Suicide Prevention, Department of Veterans Affairs) vil forfølge følgende mål.
MÅL 1: At vurdere, hos amerikanske militærveteraner, der er diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), om søvnskemavariabilitet og søvnpuls, registreret i hjemmet i en måned ved hjælp af et billigt, nul-byrde, aktigrafisk søvnmålesystem, kan skelne dem, der har forhøjet aktuarmæssig risiko for selvmord, fra dem, der ikke er.
MÅL 2: At vurdere, hos amerikanske militærveteraner diagnosticeret med PTSD, om forhøjet søvnplanvariation og forhøjet søvnpuls kan forudsige øgede selvmordstanker over en klinisk relevant overvågningsperiode på to måneder.
Forslaget er baseret på observationelle og epidemiologiske undersøgelser, der understøtter sammenhænge mellem søvnforstyrrelser, basal puls og suicidalitet, herunder vigtige bidrag fra Co-Is Bernert og Pigeon (1-12). Også støttende for forslaget er nye observationer fra en stikprøve på 71 amerikanske militærveteraner med udsendelsesrelateret PTSD, som er undersøgt af PI under indlæggelsesbehandling med PTSD. I denne prøve, efter justering for deprimeret stemning og kropsmasseindeks (BMI), var søvnpulsen 3,8 BPM højere hos dem, der støttede nuværende idéer og en historie med forsøg end hos dem, der nægtede begge dele. Efterforskerne beskriver også i detaljer nedenfor et støttende tilfælde observeret i Dr. Woodwards laboratorium, som, så vidt vi ved, repræsenterer den første udvidede tilegnelse af søvnadfærd forud for et alvorligt selvmordsforsøg.
Forslaget udnytter PI's ekspertise i nul-byrde, madras-aktigrafisk søvnregistrering, oprindeligt motiveret af den observation, at PTSD-patienter sjældent manifesterer søvnforstyrrelser i laboratoriet. De førnævnte data blev opnået ved at anvende et højnøjagtigt, ikke-kommercielt, aktigrafisk madrassystem udviklet af PI (13-15), som blev fundet acceptabelt for > 95 % af de 900+ veteranpatienter med PTSD, som det er blevet brugt sammen med. Trauma Recovery Program (TRP) på VA Palo Alto Health Care System (~40.000 nætters optagelse). Den foreslåede undersøgelse vil anvende et billigt, kommercielt tilgængeligt alternativ, Sleepace RestOn, som kan sendes med post og brugerinstalleres. Dette system er også nul-byrde, da der ikke er noget at tage på, tage af, oplade eller uploade. I vores pilotarbejde har det vist sig acceptabelt for ambulante veteranpatienter med høj risiko for selvmord. Selvom det er forbundet med en tablet-computer, giver dette system desuden daglig, webbaseret adgang til de rå aktigrafiske data, hvilket muliggør direkte verifikation af datakvalitet og anvendelse af brugerdefinerede algoritmer til at udtrække bevægelse, hjertefrekvens og respiratorisk amplitude.
Mål 1 vil forsøge at replikere og udvide de førnævnte observationer lavet hos PTSD indlagte patienter med og uden selvmordstanker og historier om forsøg hos PTSD ambulante patienter undersøgt i hjemmet. Mål 2 vil forsøge at replikere og udvide Co-I Bernerts undersøgelse, der viser, i højrisiko unge voksne, at ugentlige ændringer i søvnskemavariabilitet forudsiger ugentlige ændringer i selvmordstanker (1). Bernerts studieperiode forlænges fra tre uger til to måneder, og søvnpuls vil indgå som en forudsigelse. Selvmordssymptomer vil blive vurderet ugentligt telefonisk ved hjælp af Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), et kort, psykometrisk forsvarligt mål for selvmordstankerintensitet, der giver en score fra 0 til 12 (17). Blandede effekter-modellering (18) vil blive anvendt, og med hensyn til mål 2 vil den tidsmæssige præcedens af ændringer i søvn til ændringer i selvmordstankerintensitet blive testet for at bekræfte, at søvnændringer opfylder kriterierne for sande risikofaktorer (19). Et etableret partnerskab med VA Suicide Prevention Coordinators (SPC'er) vil lette rekruttering fra den aktuarmæssige REACH VET-liste (20) og det lokale hospitals højrisikoliste, samtidig med at deltagernes sikkerhed maksimeres. Et undersøgende mål vil estimere bidraget fra visse deltagerfaktorer, der sandsynligvis vil påvirke søvnplanlægningen eller dens måling, medieforbrug i sengen, hypnotisk medicin, CPAP-brug og alkohol-/stofbrug. I tilfælde af et positivt undersøgelsesresultat vil en multi-site R01 blive foreslået, herunder centraliseret dataindsamling og gennemgang på VA Center of Excellence for Suicide Prevention i Canandaigua, NY, under ledelse af Co-I Pigeon, implementeringsvidenskab og sundhed økonomiske mål udviklet i samarbejde med Co-I Marshall, og undersøgende integration i REACH VET-algoritmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Esther Eng, BA
- Telefonnummer: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
-
Kontakt:
- Elaine Staats, BA
- Telefonnummer: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTSD eller delvis PTSD
- Status på klinisk højrisikoliste og underlagt øget overvågning af selvmordsforebyggende aktivitet og personale på VAPAHCS (eller ej)
- Tilstrækkelig mobiltelefonservice og/eller trådløs kone-forbindelse i soveværelser.
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller psykotisk lidelse, autisme-spektrum diagnoser medicinsk ustabil
- ude af stand til at tale og læse engelsk eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD+selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnosticeret med PTSD og identificeret via REACH VET eller lokal højrisikoliste som krævende intensiveret overvågning af deres VA's selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbejde med deres primære omsorgsudbydere
|
i hjemmet, natlig, nul-byrde objektiv kvantificering af søvnplanlægning og søvnpuls via en topmadrassensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantificering af blod SaO2 via en ringbaseret sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantificering af søvn og vågen aktivitet og puls via en håndledsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD - selvmordstanker
Amerikanske militærveteraner diagnosticeret med PTSD, der ikke er identificeret som krævende intensiveret overvågning af deres VA's selvmordsforebyggende koordinatorer i samarbejde med deres primære omsorgsudbydere
|
i hjemmet, natlig, nul-byrde objektiv kvantificering af søvnplanlægning og søvnpuls via en topmadrassensor (Sleepace RestOn) + ad lib kvantificering af blod SaO2 via en ringbaseret sensor (Bodimetrics Circul) + ad lib kvantificering af søvn og vågen aktivitet og puls via en håndledsbåret sensor (Garmin Vivosmart 4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskelle i søvnplanlægningsvariabilitet
Tidsramme: 30 dage
|
Mellem grupper forskelle i søvnplanlægningsvariabilitet
|
30 dage
|
|
Mellem grupper forskelle i søvnpuls
Tidsramme: 30 dage
|
Mellem grupper forskelle i søvnpuls
|
30 dage
|
|
Samvariation inden for gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellem objektive søvnmålinger og selvmordstanker
Tidsramme: 60 dage
|
Samvariation inden for gruppe (PTSD+Suicidal Ideation) mellem objektive søvnmålinger og selvmordstanker
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WOS0023AGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med søvnregistrering i hjemmet
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterendePludselig spædbarnsdødForenede Stater