- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744740
Monitoraggio del sonno in casa per rilevare il rischio di suicidio nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è un evento devastante che si verifica a un tasso di base molto basso, rendendo il rilevamento del rischio di suicidio acuto una delle sfide del segnale nella scienza comportamentale. Il progresso nella rilevazione del rischio imminente richiede nuove modalità di raccolta dati intensiva e longitudinale che siano sia accettabili che scalabili. I recenti sviluppi nei sistemi commerciali di registrazione attigrafica del sonno hanno aperto una nuova strada di approccio a questa sfida, consentendo la raccolta automatizzata e la revisione quotidiana della programmazione del sonno e della frequenza cardiaca del sonno (FC), che hanno entrambi dimostrato associazioni con il suicidio in studi precedenti. Il nostro team, composto da Drs. Steven Woodward (Direttore del Laboratorio del sonno e della psicofisiologia del National Center for PTSD), Rebecca Bernert (Direttore del Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (Direttore della Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , e Wilfred Pigeon (Direttore del Centro di Eccellenza per la Prevenzione del Suicidio, Dipartimento per gli Affari dei Veterani) perseguirà i seguenti Obiettivi.
OBIETTIVO 1: Valutare, nei veterani militari statunitensi con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), se la variabilità del programma del sonno e la frequenza cardiaca del sonno, registrati a casa per un mese utilizzando un sistema di misurazione del sonno attigrafico a basso costo, a carico zero, può distinguere coloro che sono ad elevato rischio attuariale di suicidio da coloro che non lo sono.
Obiettivo 2: valutare, nei veterani militari statunitensi con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, se un'elevata variabilità del programma del sonno e un'elevata frequenza cardiaca durante il sonno possano predire un aumento dell'ideazione suicidaria in un periodo di sorveglianza clinicamente rilevante di due mesi.
La proposta si basa su studi osservazionali ed epidemiologici a sostegno delle associazioni tra disturbi del sonno, frequenza cardiaca basale e suicidalità, inclusi importanti contributi di Co-Is Bernert e Pigeon (1-12). A sostegno della proposta ci sono anche nuove osservazioni da un campione di 71 veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico correlato al dispiegamento studiato dal PI durante il trattamento ospedaliero per disturbo da stress post-traumatico. In questo campione, dopo l'aggiustamento per l'umore depresso e l'indice di massa corporea (BMI), la frequenza cardiaca durante il sonno era di 3,8 BPM più alta in coloro che approvavano l'ideazione attuale e una storia di tentativi rispetto a coloro che negavano entrambi. Gli investigatori descrivono anche in dettaglio di seguito un caso di supporto osservato nel laboratorio del Dr. Woodward che, a nostra conoscenza, rappresenta la prima acquisizione estesa del comportamento del sonno prima di un serio tentativo di suicidio.
La proposta sfrutta l'esperienza del PI nella registrazione attigrafica del sonno a carico zero, originariamente motivata dall'osservazione che i pazienti con disturbo da stress post-traumatico raramente manifestano disturbi del sonno in laboratorio. I dati di cui sopra sono stati ottenuti impiegando un sistema attigrafico del materasso ad alta precisione, non commerciale, sviluppato dal PI (13-15), che è stato ritenuto accettabile per > 95% degli oltre 900 pazienti veterani con PTSD ricoverati con cui è stato utilizzato a il Trauma Recovery Program (TRP) presso il VA Palo Alto Health Care System (~ 40.000 notti di registrazione). Lo studio proposto utilizzerà un'alternativa a basso costo disponibile in commercio, Sleepace RestOn, che può essere spedita e installata dall'utente. Questo sistema è anche a carico zero in quanto non c'è nulla da indossare, togliere, caricare o caricare. Nel nostro lavoro pilota, si è dimostrato accettabile per i pazienti ambulatoriali veterani ad alto rischio di suicidio. Inoltre, attraverso la sua connessione a un computer tablet, questo sistema fornisce un accesso quotidiano basato sul web ai dati attigrafici grezzi consentendo la verifica diretta della qualità dei dati e l'applicazione di algoritmi personalizzati per estrarre movimento, frequenza cardiaca e ampiezza respiratoria.
L'obiettivo 1 tenterà di replicare ed estendere le suddette osservazioni fatte in pazienti PTSD ricoverati con e senza ideazione suicidaria e storie di tentativi in pazienti ambulatoriali PTSD studiati a casa. L'obiettivo 2 tenterà di replicare ed estendere lo studio di Co-I Bernert dimostrando, nei giovani adulti ad alto rischio, che i cambiamenti settimanali nella variabilità del programma del sonno predicono i cambiamenti settimanali nell'ideazione suicidaria (1). Il periodo di studio di Bernert sarà esteso da tre settimane a due mesi e la frequenza cardiaca del sonno sarà inclusa come predittore. I sintomi del suicidio saranno valutati settimanalmente per telefono utilizzando il Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), una misura breve, psicometricamente valida dell'intensità dell'ideazione suicidaria che fornisce un punteggio da 0 a 12 (17). Verrà impiegata la modellazione degli effetti misti (18) e, rispetto all'obiettivo 2, verrà testata la precedenza temporale dei cambiamenti nel sonno rispetto ai cambiamenti nell'intensità dell'ideazione suicidaria per confermare che i cambiamenti del sonno soddisfano i criteri per i veri fattori di rischio (19). Una partnership consolidata con i VA Suicide Prevention Coordinators (SPC) faciliterà il reclutamento dall'elenco attuariale REACH VET (20) e dall'elenco ad alto rischio degli ospedali locali, massimizzando al contempo la sicurezza dei partecipanti. Uno scopo esplorativo stimerà il contributo di alcuni fattori dei partecipanti che potrebbero avere un impatto sulla programmazione del sonno o sulla sua misurazione, il consumo di media a letto, i farmaci ipnotici, l'uso di CPAP e l'uso di alcol/sostanze. In caso di esito positivo dello studio, verrà proposto un R01 multi-sito che includa la raccolta e la revisione centralizzate dei dati presso il Centro di eccellenza VA per la prevenzione del suicidio a Canandaigua, NY, sotto la direzione di Co-I Pigeon, implementazione scienza e salute obiettivi economici sviluppati in collaborazione con Co-I Marshall e integrazione esplorativa nell'algoritmo REACH VET.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contatto:
- Esther Eng, BA
- Numero di telefono: 650-239-2818
- Email: eng@pavir.org
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Contatto:
- Elaine Staats, BA
- Numero di telefono: 650-239-2803
- Email: estaats@pavir.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTSD o PTSD parziale
- Stato nell'elenco clinico ad alto rischio e soggetto a sorveglianza rafforzata da parte dell'attività di prevenzione del suicidio e del personale presso VAPAHCS (o meno)
- Adeguato servizio di telefonia cellulare e/o connettività wireless della moglie nelle camere da letto.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o disturbo psicotico, diagnosi dello spettro autistico clinicamente instabili
- incapace di parlare e leggere l'inglese o altrimenti incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PTSD+ideazione suicidaria
Veterani militari statunitensi con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e identificati tramite il REACH VET o l'elenco locale ad alto rischio che richiedono una sorveglianza intensificata da parte dei coordinatori per la prevenzione del suicidio del loro VA in collaborazione con i loro fornitori di cure primarie
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quantificazione obiettiva a domicilio, notturna, a carico zero della programmazione del sonno e della frequenza cardiaca del sonno tramite un sensore sopra il materasso (Sleepace RestOn) + quantificazione ad lib della SaO2 nel sangue tramite un sensore ad anello (Bodimetrics Circul) + quantificazione ad lib della attività di sonno e veglia e frequenza cardiaca tramite un sensore da polso (Garmin Vivosmart 4)
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Ideazione suicidaria da stress post-traumatico da stress
Veterani militari statunitensi con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico non identificati come richiedenti una sorveglianza intensificata da parte dei coordinatori per la prevenzione del suicidio del loro VA in collaborazione con i loro fornitori di cure primarie
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quantificazione obiettiva a domicilio, notturna, a carico zero della programmazione del sonno e della frequenza cardiaca del sonno tramite un sensore sopra il materasso (Sleepace RestOn) + quantificazione ad lib della SaO2 nel sangue tramite un sensore ad anello (Bodimetrics Circul) + quantificazione ad lib della attività di sonno e veglia e frequenza cardiaca tramite un sensore da polso (Garmin Vivosmart 4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra i gruppi nella variabilità della programmazione del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenze tra i gruppi nella variabilità della programmazione del sonno
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30 giorni
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Differenze tra gruppi nella frequenza cardiaca durante il sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenze tra gruppi nella frequenza cardiaca durante il sonno
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30 giorni
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Covarianza all'interno del gruppo (PTSD+ideazione suicidaria) tra misure oggettive del sonno e ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 60 giorni
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Covarianza all'interno del gruppo (PTSD+ideazione suicidaria) tra misure oggettive del sonno e ideazione suicidaria
|
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOS0023AGG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi del sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su registrazione del sonno in casa
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of MichiganCompletatoSintomi comportamentali | Disordini mentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umoreStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoFragilità | Invecchiamento | Badante | Cura di transizione | Dimissione del pazienteStati Uniti
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University College of Northern DenmarkAalborg UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Esercizio | Tecnologia
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti