- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744740
Surveillance du sommeil à domicile pour détecter le risque de suicide chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est un événement dévastateur qui se produit à un taux de base très faible, ce qui fait de la détection du risque aigu de suicide l'un des défis majeurs de la science du comportement. Les progrès dans la détection des risques imminents nécessitent de nouvelles modalités de collecte de données longitudinales intensives qui soient à la fois acceptables et évolutives. Les développements récents dans les systèmes commerciaux d'enregistrement du sommeil actigraphique ont ouvert une nouvelle voie d'approche à ce défi, permettant la collecte automatisée et l'examen quotidien de la programmation du sommeil et de la fréquence cardiaque (FC) du sommeil, qui ont tous deux démontré des associations avec la suicidalité dans des études antérieures. Notre équipe, composée des Drs. Steven Woodward (directeur du laboratoire du sommeil et de psychophysiologie du National Center for PTSD), Rebecca Bernert (directrice du Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (directrice de la Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , et Wilfred Pigeon (directeur du Centre d'excellence en prévention du suicide, ministère des Anciens Combattants) poursuivront les objectifs suivants.
OBJECTIF 1 : Évaluer, chez les vétérans militaires américains diagnostiqués avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT), si la variabilité des horaires de sommeil et la fréquence cardiaque du sommeil, enregistrées à domicile pendant un mois à l'aide d'un système de mesure du sommeil actigraphique à faible coût et sans charge, peut distinguer ceux qui présentent un risque actuariel élevé de suicide de ceux qui ne le sont pas.
OBJECTIF 2 : Évaluer, chez les vétérans de l'armée américaine diagnostiqués avec un SSPT, si une variabilité élevée des horaires de sommeil et des fréquences cardiaques élevées pendant le sommeil peuvent prédire une augmentation des idées suicidaires sur une période de surveillance cliniquement pertinente de deux mois.
La proposition est fondée sur des études observationnelles et épidémiologiques soutenant les associations entre les troubles du sommeil, la fréquence cardiaque basale et la suicidalité, y compris les contributions importantes de Co-Is Bernert et Pigeon (1-12). De nouvelles observations d'un échantillon de 71 vétérans de l'armée américaine atteints de SSPT lié au déploiement et étudiées par le PI pendant le traitement du SSPT en milieu hospitalier appuient également la proposition. Dans cet échantillon, après ajustement pour l'humeur dépressive et l'indice de masse corporelle (IMC), la fréquence cardiaque du sommeil était de 3,8 BPM plus élevée chez ceux qui approuvaient l'idéation actuelle et des antécédents de tentatives que chez ceux qui niaient les deux. Les enquêteurs décrivent également en détail ci-dessous un cas favorable observé dans le laboratoire du Dr Woodward qui, à notre connaissance, représente la première acquisition prolongée du comportement du sommeil avant une tentative de suicide grave.
La proposition s'appuie sur l'expertise de l'IP en matière d'enregistrement du sommeil actigraphique sur matelas à charge nulle, motivée à l'origine par l'observation que les patients atteints de SSPT manifestent rarement des troubles du sommeil en laboratoire. Les données susmentionnées ont été obtenues à l'aide d'un système actigraphique de matelas non commercial de haute précision développé par le PI (13-15), qui a été jugé acceptable pour > 95 % des plus de 900 patients hospitalisés vétérans souffrant de SSPT avec lesquels il a été utilisé à le Trauma Recovery Program (TRP) du VA Palo Alto Health Care System (~ 40 000 nuits d'enregistrement). L'étude proposée utilisera une alternative peu coûteuse et disponible dans le commerce, le Sleepace RestOn, qui peut être envoyé par la poste et installé par l'utilisateur. Ce système est également sans charge car il n'y a rien à mettre, à enlever, à charger ou à télécharger. Dans notre travail pilote, il s'est avéré acceptable pour les patients externes vétérans à haut risque de suicide. De plus, grâce à sa connexion à une tablette, ce système fournit un accès Web quotidien aux données actigraphiques brutes permettant la vérification directe de la qualité des données et l'application d'algorithmes personnalisés pour extraire le mouvement, la fréquence cardiaque et l'amplitude respiratoire.
L'objectif 1 tentera de reproduire et d'étendre les observations susmentionnées faites chez les patients hospitalisés en ESPT avec et sans idées suicidaires et les antécédents de tentatives chez les patients ambulatoires en ESPT étudiés à domicile. L'objectif 2 tentera de reproduire et d'étendre l'étude de Co-I Bernert démontrant, chez les jeunes adultes à haut risque, que les changements hebdomadaires de la variabilité des horaires de sommeil prédisent les changements hebdomadaires des idées suicidaires (1). La période d'étude de Bernert sera prolongée de trois semaines à deux mois, et la fréquence cardiaque du sommeil sera incluse comme prédicteur. Les symptômes suicidaires seront évalués chaque semaine par téléphone à l'aide du Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), une brève mesure psychométrique de l'intensité des idées suicidaires donnant un score de 0 à 12 (17). Une modélisation à effets mixtes (18) sera utilisée et, en ce qui concerne l'objectif 2, la priorité temporelle des changements dans le sommeil par rapport aux changements dans l'intensité des idées suicidaires sera testée afin de confirmer que les changements dans le sommeil répondent aux critères des véritables facteurs de risque (19). Un partenariat établi avec les coordonnateurs de la prévention du suicide VA (SPC) facilitera le recrutement à partir de la liste actuarielle REACH VET (20) et de la liste à haut risque des hôpitaux locaux tout en maximisant la sécurité des participants. Un objectif exploratoire estimera la contribution de certains facteurs participants susceptibles d'impacter l'horaire du sommeil ou sa mesure, la consommation de médias au lit, les médicaments hypnotiques, l'utilisation de CPAP et la consommation d'alcool/de substances. Dans le cas d'un résultat d'étude positif, un R01 multisite sera proposé, y compris la collecte et l'examen centralisés des données au VA Center of Excellence for Suicide Prevention à Canandaigua, NY, sous la direction de Co-I Pigeon, science de la mise en œuvre et santé objectifs économiques développés en collaboration avec Co-I Marshall, et intégration exploratoire dans l'algorithme REACH VET.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Esther Eng, BA
- Numéro de téléphone: 650-239-2818
- E-mail: eng@pavir.org
-
Contact:
- Elaine Staats, BA
- Numéro de téléphone: 650-239-2803
- E-mail: estaats@pavir.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SSPT ou SSPT partiel
- Statut sur liste clinique à haut risque et sous surveillance renforcée par l'activité de prévention du suicide et le personnel du VAPAHCS (ou non)
- Service de téléphonie cellulaire adéquat et/ou connectivité sans fil pour les femmes dans les dortoirs.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou trouble psychotique, diagnostics du spectre autistique médicalement instables
- incapable de parler et de lire l'anglais ou autrement incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ESPT + idées suicidaires
Vétérans militaires américains diagnostiqués avec le SSPT et identifiés via le REACH VET ou la liste locale à haut risque comme nécessitant une surveillance intensifiée par les coordonnateurs de la prévention du suicide de leur VA en collaboration avec leurs fournisseurs de soins primaires
|
quantification objective à domicile, nocturne et sans fardeau de la programmation du sommeil et de la fréquence cardiaque du sommeil via un capteur sur matelas (Sleepace RestOn) + quantification ad lib de la SaO2 sanguine via un capteur à anneau (Bodimetrics Circul) + quantification ad lib de activité de sommeil et d'éveil et fréquence cardiaque via un capteur porté au poignet (Garmin Vivosmart 4)
|
|
PTSD-Idées suicidaires
Les anciens combattants de l'armée américaine diagnostiqués avec un SSPT non identifiés comme nécessitant une surveillance intensifiée par les coordonnateurs de la prévention du suicide de leur VA en collaboration avec leurs fournisseurs de soins primaires
|
quantification objective à domicile, nocturne et sans fardeau de la programmation du sommeil et de la fréquence cardiaque du sommeil via un capteur sur matelas (Sleepace RestOn) + quantification ad lib de la SaO2 sanguine via un capteur à anneau (Bodimetrics Circul) + quantification ad lib de activité de sommeil et d'éveil et fréquence cardiaque via un capteur porté au poignet (Garmin Vivosmart 4)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences entre les groupes dans la variabilité de la programmation du sommeil
Délai: 30 jours
|
Différences entre les groupes dans la variabilité de la programmation du sommeil
|
30 jours
|
|
Différences entre les groupes dans la fréquence cardiaque du sommeil
Délai: 30 jours
|
Différences entre les groupes dans la fréquence cardiaque du sommeil
|
30 jours
|
|
Covariance intra-groupe (ESPT + idées suicidaires) entre les mesures objectives du sommeil et les idées suicidaires
Délai: 60 jours
|
Covariance intra-groupe (ESPT + idées suicidaires) entre les mesures objectives du sommeil et les idées suicidaires
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOS0023AGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur enregistrement du sommeil à domicile
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseActif, ne recrute pasLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis