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Surveillance du sommeil à domicile pour détecter le risque de suicide chez les vétérans

3 février 2021 mis à jour par: Palo Alto Veterans Institute for Research
Cette recherche évaluera la capacité de la planification objective du sommeil nocturne et des données sur la fréquence cardiaque du sommeil à prédire la variation des idées suicidaires chez les vétérans de l'armée américaine identifiés comme à haut risque selon des indicateurs actuariels et/ou cliniques. Ces données seront enregistrées à l'aide de l'un des deux systèmes actigraphiques de matelas à faible coût, commerciaux et à charge nulle qui permettent un accès aux données à distance et centralisé. Les participants seront des anciens combattants inscrits à la fois sur les listes REACH VET et locales à haut risque, un processus impliquant une collaboration avec le coordinateur de la prévention du suicide au VA Palo Alto HCS. Afin de minimiser le fardeau, les participants seront sélectionnés par téléphone, consentis par courrier et par téléphone, subiront une brève entrevue psychométrique d'admission par téléphone et recevront par la poste un système de capteur de sommeil et des instructions pour son installation à leur domicile. Une fois que la collecte des données sur le sommeil a commencé, un enquêteur qualifié contactera le participant par téléphone chaque semaine et administrera l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia. La collecte de données se poursuivra pendant trois mois. L'étude cible un échantillon de 40 vétérans. Une modélisation longitudinale des effets mixtes sera utilisée pour déterminer si les changements dans l'horaire du sommeil et la fréquence cardiaque du sommeil prédisent des changements dans les idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide est un événement dévastateur qui se produit à un taux de base très faible, ce qui fait de la détection du risque aigu de suicide l'un des défis majeurs de la science du comportement. Les progrès dans la détection des risques imminents nécessitent de nouvelles modalités de collecte de données longitudinales intensives qui soient à la fois acceptables et évolutives. Les développements récents dans les systèmes commerciaux d'enregistrement du sommeil actigraphique ont ouvert une nouvelle voie d'approche à ce défi, permettant la collecte automatisée et l'examen quotidien de la programmation du sommeil et de la fréquence cardiaque (FC) du sommeil, qui ont tous deux démontré des associations avec la suicidalité dans des études antérieures. Notre équipe, composée des Drs. Steven Woodward (directeur du laboratoire du sommeil et de psychophysiologie du National Center for PTSD), Rebecca Bernert (directrice du Suicide Prevention Center, Stanford University School of Medicine), Christina Khan (directrice de la Thrive Clinic, Stanford University School of Medicine) , et Wilfred Pigeon (directeur du Centre d'excellence en prévention du suicide, ministère des Anciens Combattants) poursuivront les objectifs suivants.

OBJECTIF 1 : Évaluer, chez les vétérans militaires américains diagnostiqués avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT), si la variabilité des horaires de sommeil et la fréquence cardiaque du sommeil, enregistrées à domicile pendant un mois à l'aide d'un système de mesure du sommeil actigraphique à faible coût et sans charge, peut distinguer ceux qui présentent un risque actuariel élevé de suicide de ceux qui ne le sont pas.

OBJECTIF 2 : Évaluer, chez les vétérans de l'armée américaine diagnostiqués avec un SSPT, si une variabilité élevée des horaires de sommeil et des fréquences cardiaques élevées pendant le sommeil peuvent prédire une augmentation des idées suicidaires sur une période de surveillance cliniquement pertinente de deux mois.

La proposition est fondée sur des études observationnelles et épidémiologiques soutenant les associations entre les troubles du sommeil, la fréquence cardiaque basale et la suicidalité, y compris les contributions importantes de Co-Is Bernert et Pigeon (1-12). De nouvelles observations d'un échantillon de 71 vétérans de l'armée américaine atteints de SSPT lié au déploiement et étudiées par le PI pendant le traitement du SSPT en milieu hospitalier appuient également la proposition. Dans cet échantillon, après ajustement pour l'humeur dépressive et l'indice de masse corporelle (IMC), la fréquence cardiaque du sommeil était de 3,8 BPM plus élevée chez ceux qui approuvaient l'idéation actuelle et des antécédents de tentatives que chez ceux qui niaient les deux. Les enquêteurs décrivent également en détail ci-dessous un cas favorable observé dans le laboratoire du Dr Woodward qui, à notre connaissance, représente la première acquisition prolongée du comportement du sommeil avant une tentative de suicide grave.

La proposition s'appuie sur l'expertise de l'IP en matière d'enregistrement du sommeil actigraphique sur matelas à charge nulle, motivée à l'origine par l'observation que les patients atteints de SSPT manifestent rarement des troubles du sommeil en laboratoire. Les données susmentionnées ont été obtenues à l'aide d'un système actigraphique de matelas non commercial de haute précision développé par le PI (13-15), qui a été jugé acceptable pour > 95 % des plus de 900 patients hospitalisés vétérans souffrant de SSPT avec lesquels il a été utilisé à le Trauma Recovery Program (TRP) du VA Palo Alto Health Care System (~ 40 000 nuits d'enregistrement). L'étude proposée utilisera une alternative peu coûteuse et disponible dans le commerce, le Sleepace RestOn, qui peut être envoyé par la poste et installé par l'utilisateur. Ce système est également sans charge car il n'y a rien à mettre, à enlever, à charger ou à télécharger. Dans notre travail pilote, il s'est avéré acceptable pour les patients externes vétérans à haut risque de suicide. De plus, grâce à sa connexion à une tablette, ce système fournit un accès Web quotidien aux données actigraphiques brutes permettant la vérification directe de la qualité des données et l'application d'algorithmes personnalisés pour extraire le mouvement, la fréquence cardiaque et l'amplitude respiratoire.

L'objectif 1 tentera de reproduire et d'étendre les observations susmentionnées faites chez les patients hospitalisés en ESPT avec et sans idées suicidaires et les antécédents de tentatives chez les patients ambulatoires en ESPT étudiés à domicile. L'objectif 2 tentera de reproduire et d'étendre l'étude de Co-I Bernert démontrant, chez les jeunes adultes à haut risque, que les changements hebdomadaires de la variabilité des horaires de sommeil prédisent les changements hebdomadaires des idées suicidaires (1). La période d'étude de Bernert sera prolongée de trois semaines à deux mois, et la fréquence cardiaque du sommeil sera incluse comme prédicteur. Les symptômes suicidaires seront évalués chaque semaine par téléphone à l'aide du Depression Symptom Index - Suicide Severity (DSI-SS; 16), une brève mesure psychométrique de l'intensité des idées suicidaires donnant un score de 0 à 12 (17). Une modélisation à effets mixtes (18) sera utilisée et, en ce qui concerne l'objectif 2, la priorité temporelle des changements dans le sommeil par rapport aux changements dans l'intensité des idées suicidaires sera testée afin de confirmer que les changements dans le sommeil répondent aux critères des véritables facteurs de risque (19). Un partenariat établi avec les coordonnateurs de la prévention du suicide VA (SPC) facilitera le recrutement à partir de la liste actuarielle REACH VET (20) et de la liste à haut risque des hôpitaux locaux tout en maximisant la sécurité des participants. Un objectif exploratoire estimera la contribution de certains facteurs participants susceptibles d'impacter l'horaire du sommeil ou sa mesure, la consommation de médias au lit, les médicaments hypnotiques, l'utilisation de CPAP et la consommation d'alcool/de substances. Dans le cas d'un résultat d'étude positif, un R01 multisite sera proposé, y compris la collecte et l'examen centralisés des données au VA Center of Excellence for Suicide Prevention à Canandaigua, NY, sous la direction de Co-I Pigeon, science de la mise en œuvre et santé objectifs économiques développés en collaboration avec Co-I Marshall, et intégration exploratoire dans l'algorithme REACH VET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
          • Esther Eng, BA
          • Numéro de téléphone: 650-239-2818
          • E-mail: eng@pavir.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vétérans atteints de TSPT avec ou sans risque actuariel élevé de suicide

La description

Critère d'intégration:

  1. SSPT ou SSPT partiel
  2. Statut sur liste clinique à haut risque et sous surveillance renforcée par l'activité de prévention du suicide et le personnel du VAPAHCS (ou non)
  3. Service de téléphonie cellulaire adéquat et/ou connectivité sans fil pour les femmes dans les dortoirs.

Critère d'exclusion:

  1. Schizophrénie ou trouble psychotique, diagnostics du spectre autistique médicalement instables
  2. incapable de parler et de lire l'anglais ou autrement incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ESPT + idées suicidaires
Vétérans militaires américains diagnostiqués avec le SSPT et identifiés via le REACH VET ou la liste locale à haut risque comme nécessitant une surveillance intensifiée par les coordonnateurs de la prévention du suicide de leur VA en collaboration avec leurs fournisseurs de soins primaires
quantification objective à domicile, nocturne et sans fardeau de la programmation du sommeil et de la fréquence cardiaque du sommeil via un capteur sur matelas (Sleepace RestOn) + quantification ad lib de la SaO2 sanguine via un capteur à anneau (Bodimetrics Circul) + quantification ad lib de activité de sommeil et d'éveil et fréquence cardiaque via un capteur porté au poignet (Garmin Vivosmart 4)
PTSD-Idées suicidaires
Les anciens combattants de l'armée américaine diagnostiqués avec un SSPT non identifiés comme nécessitant une surveillance intensifiée par les coordonnateurs de la prévention du suicide de leur VA en collaboration avec leurs fournisseurs de soins primaires
quantification objective à domicile, nocturne et sans fardeau de la programmation du sommeil et de la fréquence cardiaque du sommeil via un capteur sur matelas (Sleepace RestOn) + quantification ad lib de la SaO2 sanguine via un capteur à anneau (Bodimetrics Circul) + quantification ad lib de activité de sommeil et d'éveil et fréquence cardiaque via un capteur porté au poignet (Garmin Vivosmart 4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans la variabilité de la programmation du sommeil
Délai: 30 jours
Différences entre les groupes dans la variabilité de la programmation du sommeil
30 jours
Différences entre les groupes dans la fréquence cardiaque du sommeil
Délai: 30 jours
Différences entre les groupes dans la fréquence cardiaque du sommeil
30 jours
Covariance intra-groupe (ESPT + idées suicidaires) entre les mesures objectives du sommeil et les idées suicidaires
Délai: 60 jours
Covariance intra-groupe (ESPT + idées suicidaires) entre les mesures objectives du sommeil et les idées suicidaires
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'initiative de partage de données conforme aux NIH, toutes les données de sommeil et psychométriques anonymisées seraient partagées

Délai de partage IPD

après 24 mois

Critères d'accès au partage IPD

autres chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur enregistrement du sommeil à domicile

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