反复受精失败的 AOA (AOA)
复发性受精失败中的辅助卵母细胞激活 (AOA)
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验,包括 150 名有反复受精失败史的 ICSI 患者。 患者于 2017 年 7 月至 2018 年 11 月在埃及开罗 Al-Azhar 大学的 ART 单元接受了 ICSI 试验。 该研究得到了大学医学伦理委员会的批准(登记号为 202010454),所有夫妇在开始研究和治疗周期之前都签署了书面同意书。 AOA 候选夫妇接受了有关该程序的咨询。 根据以下标准选择患者:
纳入标准:-
- 年龄介于20至40岁之间。
- 在之前的 ICSI 周期中有完全受精失败史的病例
- 形态正常的卵母细胞。
- 男性因素不育。 排除标准: - 异常卵母细胞形态退化或未成熟卵母细胞。
随机指定两组:
第一组:卵母细胞经钙离子载体处理。 该组涉及 75 个 ICSI 周期。
第二组:卵母细胞未经钙离子载体处理。 该组涉及 75 个 ICSI 周期。
方法:
卵巢刺激:
所有女性都根据 ART 方案(长激动剂、爆发或拮抗剂方案)接受卵巢刺激药物。 皮下给予 Deca 0.1。 每天一次,用于在短方案和长方案中进行下调,同时皮下给予 0.25 的 cetrotide。 每天用于拮抗剂方案中的下调。 通过超声扫描和血清雌二醇监测卵泡发育。 当大多数卵泡的直径测量值超过 17-20 毫米时,患者接受了 10,000 IU 的人类慢性促性腺激素 (HCG)。
精液准备:
• 丈夫被要求在 2 到 3 天的禁欲期后和 ICSI 程序前约 2 小时提交一份装在无菌塑料容器中的精液样本。 标本容器必须清洁、无菌且广口,以尽量减少采集错误。
取卵:
- 在全身麻醉下,卵母细胞在 HCG 注射后 34-36 小时通过专门的超声引导针(Labotect 抽吸导管,德国)吸出。 加热的 HEPES 缓冲培养基(Irvine Scientific,Irvine,CA,USA)用于处理和洗涤卵母细胞。
- ICSI 后,用全球总受精培养基(Global pharm,Life Global,布鲁塞尔,比利时,欧洲)清洗整个注射的卵母细胞,并使用基于计算机的随机程序将患者随机分配到两个相等的组(每组 75 名患者)。 第一组,将注射的卵母细胞转移到含有 10 µmol 钙离子载体(GM508 Cult-Active,Gynemed,德国)的培养基中并孵育 10 分钟,然后再次用全球总受精培养基(Global pharm)洗涤卵母细胞, Life Global, Brussels, Belgium, Europe),并在 37°C 的 6% CO2 中培养。 在第二组中,注射的卵母细胞未进行钙离子载体激活。
- 注射后 18 小时,在胚胎移植 (ET) 当天评估两组注射的完整卵母细胞的受精、卵裂和质量。
胚胎移植
• ET 后,进行黄体期支持(肌内注射黄体酮,每天100 毫克),持续14 天,直至妊娠试验。
收集资料后,比较两组患者的卵母细胞数量、卵母细胞受精率、胚胎数量和质量、着床率和临床妊娠率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nasr City
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Cairo、Nasr City、埃及、17151
- Al-Azhar University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- (一)年龄在20周岁至40周岁之间。 (2) 既往ICSI周期完全受精失败史的病例 (3) 卵母细胞形态正常。
排除标准:
- (1)卵母细胞形态异常退化或未成熟的卵母细胞。 (2) 丈夫生精停滞或仅有支持细胞/间质细胞。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:学习小组
.该组包括 75 名有受精失败史的患者,其中卵母细胞被钙离子载体激活
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钙离子载体 A23187 在实验室中用于增加完整细胞中的细胞内 Ca2+ 水平。 它还解偶联氧化磷酸化,过程细胞用于合成三磷酸腺苷,它们用于能量。 此外,A23187 抑制线粒体 ATP 酶活性。 A23187 还在一些细胞中诱导细胞凋亡(例如 小鼠淋巴瘤细胞系,或 S49 和 Jurkat 细胞),并在其他细胞(例如依赖白细胞介素 3 的细胞,已去除该因子)中阻止它。 在IVF领域,钙离子载体可用于ICSI手术后受精率低的情况,特别是圆头精子症(圆头精子综合症),钙离子载体将替代精子顶体的缺失,并在ICSI后激活卵母细胞。 推荐使用量为 0.5 微克/毫升两次,每次 10 分钟,中间用新鲜培养基孵育 30 分钟,然后定期注射卵子进行 IVF 培养。
其他名称:
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无干预:控制组
该组包括 75 名有受精失败史的患者,其中卵母细胞未被钙离子载体激活
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间:所有患者一年半
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再生胚胎数除以受精卵母细胞数
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所有患者一年半
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间:所有患者一年半
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临床妊娠妇女人数除以同一组中接受 ICSI 手术的患者总数
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所有患者一年半
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:doaa DA aswad, Master、specialist of obstetrics and gynecology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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