- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744753
AOA ismétlődő megtermékenyítési kudarcban (AOA)
Segített petesejtaktiválás (AOA) ismétlődő megtermékenyítési kudarc esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyen 150 ICSI-beteg vett részt, akiknek a kórtörténetében visszatérő megtermékenyítési kudarc szerepelt. A betegek 2017 júliusa és 2018 novembere között ICSI-vizsgálatokon estek át az Al-Azhar Egyetem ART osztályán, Kairóban, Egyiptomban. A vizsgálatot az egyetemi orvosetikai bizottság hagyta jóvá (202010454 nyilvántartási szám alatt), és minden pár írásos beleegyezést írt alá a vizsgálat és a kezelési ciklusok megkezdése előtt. Az eljárással kapcsolatban tanácsot kaptak az AOA jelölt párok. A betegeket a következő kritériumok szerint választották ki:
Bevételi kritériumok: -
- Életkor 20 és 40 év között.
- Olyan esetek, amelyekben előfordult, hogy a korábbi ICSI ciklusokban teljes megtermékenyítési sikertelenség fordult elő
- Normál morfológiájú petesejtek.
- Férfi faktor meddőség. Kizárási kritériumok: - Rendellenes petesejtek morfológiája degenerált vagy éretlen petesejtek.
Véletlenszerűen két csoportot jelöltek ki:
Az első csoport: A petesejteket kalcium-ionoforral kezelték. Ez a csoport 75 ICSI ciklust érintett.
A második csoport: A petesejteket nem kezelték kalcium-ionoforral. Ez a csoport 75 ICSI ciklust érintett.
Mód:
Petefészek stimuláció:
Minden nő kapott petefészek-stimuláló gyógyszereket az ART protokollok szerint (hosszú agonista, fellángolási vagy antagonista protokollok). 0,1 deka s.c. naponta, a leszabályozásra rövid és hosszú protokollban, míg a cetrotide 0,25 s.c. naponta az antagonista protokoll leszabályozására. A tüszőfejlődést ultrahanggal és szérum ösztradiollal követték nyomon. A betegek 10 000 NE humán krónikus gonadotropint (HCG) kaptak, amikor a legtöbb tüsző átmérője 17-20 mm-nél nagyobb volt.
A sperma előkészítése:
• A férjet arra kérték, hogy 2-3 napos absztinencia után és körülbelül 2 órával az ICSI eljárás előtt nyújtson be spermamintát steril műanyag edényben. A mintatartálynak tisztának, sterilnek és széles szájúnak kell lennie a begyűjtési hiba minimalizálása érdekében.
Petesejtek visszanyerése:
- Általános érzéstelenítésben a petesejteket speciális, ultrahanggal vezérelt tűvel (Labotect aspirációs katéter, Németország) szívtuk le a HCG injekció után 34-36 órával. A petesejtek kezelésére és mosására melegített HEPES pufferolt tápközeget (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA) használtunk.
- Az ICSI után a teljes befecskendezett petesejteket Global Total Fertilization Medium-mal (Global pharm, Life Global, Brüsszel, Belgium, Európa) mostuk, és a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották (egyenként 75 beteg) számítógépes randomizációs program segítségével. Az első csoport, amelyben az injektált petesejteket 10 µmol kalcium-ionofort tartalmazó tápközegbe (GM508 Cult-Active, Gynemed, Németország) vittük át, és 10 percig inkubáltuk, majd ismét mostuk a petesejteket Global Total Fertilization Medium-mal (Global pharm). , Life Global, Brüsszel, Belgium, Európa), és 37°C-on, 6%-os CO2-ban inkubáltuk. A második csoportban az injektált petesejteket nem tették ki kalcium-ionofor aktiválásnak.
- 18 órával az injekció beadása után mindkét csoportban értékeltük a teljes injektált petesejtek megtermékenyítését, hasadását és minőségét az embriótranszfer napján (ET).
Embrió transzfer
• ET után luteális fázis támogatást végeztünk (intramuscularis progeszteron injekció 100 mg naponta) 14 napig a terhességi tesztig.
Az adatgyűjtést követően mindkét csoportot összehasonlítottuk a petesejtek számát, a megtermékenyítési arányt, az embriók számát és minőségét, a beágyazódási arányt és a klinikai terhességi arányt illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 17151
- Al-Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20 és 40 év közötti életkor. (2) A korábbi ICSI ciklusokban teljes megtermékenyítési kudarcot mutató esetek (3) Normál morfológiájú petesejtek.
Kizárási kritériumok:
- (1) Rendellenes petesejtek morfológiája degenerált vagy éretlen petesejtek. (2) Kizárólag spermatogén vagy Sertoli/Leydig-sejtekkel rendelkező férjek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
. Ebben a csoportban 75 olyan beteg vett részt, akiknek a kórtörténetében megtermékenyítési sikertelenség fordult elő, és a petesejteket kalcium-ionofórok aktiválták.
|
A Calcium Ionophore A23187-et laboratóriumokban használják az intracelluláris Ca2+-szint növelésére ép sejtekben. Ezenkívül leválasztja az oxidatív foszforilációt, amely folyamat a sejtek adenozin-trifoszfát szintetizálására szolgál, amelyet energiaként használnak fel. Ezenkívül az A23187 gátolja a mitokondriális ATPáz aktivitást. Az A23187 egyes sejtekben apoptózist is indukál (pl. egér limfóma sejtvonal vagy S49 és Jurkat sejtek), és megakadályozza azt másokban (például az interleukin 3-tól függő sejtekben, amelyekből a faktort eltávolították). IVF területen a Ca Ionophore alkalmazható alacsony megtermékenyítési arány esetén ICSI beavatkozás után, különösen Globozoospermia (Round Head sperma syndroma) esetén, a Ca Ionophore pótolja a sperma akroszóma hiányát, és szerepet játszik a petesejtek aktiválásában ICSI után. Az ajánlott felhasználás 0,5 mikrogramm/ml kétszer 10 percig, megszakítva friss tápközeggel, 30 perces inkubációval, majd a szokásos injektált tojástenyészetet IVF-hez.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ebben a csoportban 75 olyan beteg vett részt, akiknek a kórelőzményében megtermékenyítési sikertelenség fordult elő, és a petesejteket nem aktiválták a kalcium-ionofórok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
trágyázási arány
Időkeret: másfél év minden beteg számára
|
a szaporított embriók száma osztva a megtermékenyített petesejtek számával
|
másfél év minden beteg számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi arány
Időkeret: másfél év minden beteg számára
|
a klinikailag terhes nők száma osztva az ugyanabban a csoportban ICSI-eljáráson átesett betegek számával
|
másfél év minden beteg számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202010454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Calcium Ionophore A23187
-
Assiut UniversityIsmeretlenJavíthatja-e a kalcium-ionofór alkalmazása az ICSI-eredményeket súlyos férfifaktorú meddőség esetén?In vitro megtermékenyítés | Férfi tényező meddőségEgyiptom
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAToborzás
-
TopLab Company for ART Laboratories Consultation...Benha UniversityIsmeretlenMegtermékenyítés leállításaEgyiptom