Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AOA ismétlődő megtermékenyítési kudarcban (AOA)

2021. február 4. frissítette: MOHAMED BEHERY

Segített petesejtaktiválás (AOA) ismétlődő megtermékenyítési kudarc esetén

Háttér: Az ICSI magas sikerességi aránya ellenére a teljes megtermékenyítési kudarc még mindig az ICSI ciklusok 1-3%-ában fordul elő, és a következő ciklusokban megismétlődhet, még akkor is, ha elegendő számú petesejtek és mozgékony spermiumok állnak rendelkezésre. Számos jelentés azt mutatja, hogy az ICSI kudarcban szenvedő párok többsége számára előnyös az ICSI és az asszisztált petesejtek aktiválása kombinált alkalmazása. A humán asszisztált reprodukciós kezelés során számos mesterséges aktiválási módszert alkalmaznak, beleértve a fizikai, mechanikai vagy kémiai ingereket, amelyek egy vagy több kalcium-emelkedést váltanak ki a petesejtek citoplazmájában. A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Helyszín: Egyetemi termékenységi központ. Módszerek: 150 meddő beteg, akik ICSI-n estek át, és mindegyiküknél előfordult ismétlődő megtermékenyítési kudarc. A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztották. 1. csoport = 75 beteg, akik petesejtek aktiválódása nélkül estek át ICSI-n. A 2. csoport betegei = 75 és ICSI-n estek át. A beteg ICSI-n esett át petesejtek aktiválásával. A reproduktív eredményeket a két csoport között összehasonlítottuk. Eredmények: szignifikáns különbségek voltak a csoportok között a kinyert petesejtek számában, az érett petesejtek számában, a megtermékenyítési arányban és a terhességi arányban. Következtetés: A kalcium-ionoforral segített petesejtek aktiválása jelentős javulást eredményez a megtermékenyítési, hasadási és terhességi arányban az ICSI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyen 150 ICSI-beteg vett részt, akiknek a kórtörténetében visszatérő megtermékenyítési kudarc szerepelt. A betegek 2017 júliusa és 2018 novembere között ICSI-vizsgálatokon estek át az Al-Azhar Egyetem ART osztályán, Kairóban, Egyiptomban. A vizsgálatot az egyetemi orvosetikai bizottság hagyta jóvá (202010454 nyilvántartási szám alatt), és minden pár írásos beleegyezést írt alá a vizsgálat és a kezelési ciklusok megkezdése előtt. Az eljárással kapcsolatban tanácsot kaptak az AOA jelölt párok. A betegeket a következő kritériumok szerint választották ki:

Bevételi kritériumok: -

  1. Életkor 20 és 40 év között.
  2. Olyan esetek, amelyekben előfordult, hogy a korábbi ICSI ciklusokban teljes megtermékenyítési sikertelenség fordult elő
  3. Normál morfológiájú petesejtek.
  4. Férfi faktor meddőség. Kizárási kritériumok: - Rendellenes petesejtek morfológiája degenerált vagy éretlen petesejtek.

Véletlenszerűen két csoportot jelöltek ki:

Az első csoport: A petesejteket kalcium-ionoforral kezelték. Ez a csoport 75 ICSI ciklust érintett.

A második csoport: A petesejteket nem kezelték kalcium-ionoforral. Ez a csoport 75 ICSI ciklust érintett.

Mód:

  1. Petefészek stimuláció:

    Minden nő kapott petefészek-stimuláló gyógyszereket az ART protokollok szerint (hosszú agonista, fellángolási vagy antagonista protokollok). 0,1 deka s.c. naponta, a leszabályozásra rövid és hosszú protokollban, míg a cetrotide 0,25 s.c. naponta az antagonista protokoll leszabályozására. A tüszőfejlődést ultrahanggal és szérum ösztradiollal követték nyomon. A betegek 10 000 NE humán krónikus gonadotropint (HCG) kaptak, amikor a legtöbb tüsző átmérője 17-20 mm-nél nagyobb volt.

  2. A sperma előkészítése:

    • A férjet arra kérték, hogy 2-3 napos absztinencia után és körülbelül 2 órával az ICSI eljárás előtt nyújtson be spermamintát steril műanyag edényben. A mintatartálynak tisztának, sterilnek és széles szájúnak kell lennie a begyűjtési hiba minimalizálása érdekében.

  3. Petesejtek visszanyerése:

    • Általános érzéstelenítésben a petesejteket speciális, ultrahanggal vezérelt tűvel (Labotect aspirációs katéter, Németország) szívtuk le a HCG injekció után 34-36 órával. A petesejtek kezelésére és mosására melegített HEPES pufferolt tápközeget (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA) használtunk.
    • Az ICSI után a teljes befecskendezett petesejteket Global Total Fertilization Medium-mal (Global pharm, Life Global, Brüsszel, Belgium, Európa) mostuk, és a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották (egyenként 75 beteg) számítógépes randomizációs program segítségével. Az első csoport, amelyben az injektált petesejteket 10 µmol kalcium-ionofort tartalmazó tápközegbe (GM508 Cult-Active, Gynemed, Németország) vittük át, és 10 percig inkubáltuk, majd ismét mostuk a petesejteket Global Total Fertilization Medium-mal (Global pharm). , Life Global, Brüsszel, Belgium, Európa), és 37°C-on, 6%-os CO2-ban inkubáltuk. A második csoportban az injektált petesejteket nem tették ki kalcium-ionofor aktiválásnak.
    • 18 órával az injekció beadása után mindkét csoportban értékeltük a teljes injektált petesejtek megtermékenyítését, hasadását és minőségét az embriótranszfer napján (ET).

Embrió transzfer

• ET után luteális fázis támogatást végeztünk (intramuscularis progeszteron injekció 100 mg naponta) 14 napig a terhességi tesztig.

Az adatgyűjtést követően mindkét csoportot összehasonlítottuk a petesejtek számát, a megtermékenyítési arányt, az embriók számát és minőségét, a beágyazódási arányt és a klinikai terhességi arányt illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egyiptom, 17151
        • Al-Azhar University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 20 és 40 év közötti életkor. (2) A korábbi ICSI ciklusokban teljes megtermékenyítési kudarcot mutató esetek (3) Normál morfológiájú petesejtek.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Rendellenes petesejtek morfológiája degenerált vagy éretlen petesejtek. (2) Kizárólag spermatogén vagy Sertoli/Leydig-sejtekkel rendelkező férjek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
. Ebben a csoportban 75 olyan beteg vett részt, akiknek a kórtörténetében megtermékenyítési sikertelenség fordult elő, és a petesejteket kalcium-ionofórok aktiválták.

A Calcium Ionophore A23187-et laboratóriumokban használják az intracelluláris Ca2+-szint növelésére ép sejtekben. Ezenkívül leválasztja az oxidatív foszforilációt, amely folyamat a sejtek adenozin-trifoszfát szintetizálására szolgál, amelyet energiaként használnak fel. Ezenkívül az A23187 gátolja a mitokondriális ATPáz aktivitást. Az A23187 egyes sejtekben apoptózist is indukál (pl. egér limfóma sejtvonal vagy S49 és Jurkat sejtek), és megakadályozza azt másokban (például az interleukin 3-tól függő sejtekben, amelyekből a faktort eltávolították).

IVF területen a Ca Ionophore alkalmazható alacsony megtermékenyítési arány esetén ICSI beavatkozás után, különösen Globozoospermia (Round Head sperma syndroma) esetén, a Ca Ionophore pótolja a sperma akroszóma hiányát, és szerepet játszik a petesejtek aktiválásában ICSI után. Az ajánlott felhasználás 0,5 mikrogramm/ml kétszer 10 percig, megszakítva friss tápközeggel, 30 perces inkubációval, majd a szokásos injektált tojástenyészetet IVF-hez.

Más nevek:
  • nem
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ebben a csoportban 75 olyan beteg vett részt, akiknek a kórelőzményében megtermékenyítési sikertelenség fordult elő, és a petesejteket nem aktiválták a kalcium-ionofórok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
trágyázási arány
Időkeret: másfél év minden beteg számára
a szaporított embriók száma osztva a megtermékenyített petesejtek számával
másfél év minden beteg számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: másfél év minden beteg számára
a klinikailag terhes nők száma osztva az ugyanabban a csoportban ICSI-eljáráson átesett betegek számával
másfél év minden beteg számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Calcium Ionophore A23187

3
Iratkozz fel