- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744753
AOA em Falha de Fertilização Recorrente (AOA)
Ativação Oocitária Assistida (AOA) em Falha de Fertilização Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que incluiu 150 pacientes com ICSI com história de falha recorrente de fertilização. Os pacientes foram submetidos a ensaios de ICSI na unidade de ART, Al-Azhar University, Cairo, Egito, de julho de 2017 a novembro de 2018. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica da universidade (sob o número de registro 202010454) e todos os casais assinaram um consentimento por escrito antes do início do estudo e dos ciclos de tratamento. Os casais candidatos à AOA foram aconselhados sobre o procedimento. Os pacientes foram selecionados de acordo com os seguintes critérios:
Critério de inclusão: -
- Idade entre 20 e 40 anos.
- Casos com histórico de falha total da fertilização em ciclos anteriores de ICSI
- Ovócitos com morfologia normal.
- Infertilidade por fator masculino. Critérios de Exclusão: - Morfologia oocitária anormal, oócitos degenerados ou imaturos.
Dois grupos foram designados aleatoriamente:
O primeiro grupo: Os oócitos foram tratados por ionóforo de cálcio. Este grupo envolveu 75 ciclos de ICSI.
O Segundo Grupo: Oócitos não foram tratados por ionóforo de cálcio. Este grupo envolveu 75 ciclos de ICSI.
Métodos:
Estimulação ovariana:
Todas as mulheres receberam drogas estimulantes ovarianas de acordo com os protocolos de ART (agonistas longos, surtos ou protocolos antagonistas). Deca 0,1 foi dado s.c. diariamente, para regulação negativa em protocolo curto e longo, enquanto cetrotide 0,25 foi administrado s.c. diariamente para down-regulation no protocolo antagonista. O desenvolvimento folicular foi monitorado por ultrassonografia e estradiol sérico. Os pacientes receberam 10.000 UI de gonadotrofina crônica humana (HCG) quando a maioria dos folículos media mais de 17-20 mm de diâmetro.
Preparação do sêmen:
• O marido foi solicitado a enviar uma amostra de sêmen em um recipiente plástico estéril após um período de abstinência de 2 a 3 dias e cerca de 2 horas antes do procedimento de ICSI. O recipiente da amostra deve estar limpo, estéril e com boca larga para minimizar o erro de coleta.
Recuperação de ovócitos:
- Sob anestesia geral, os oócitos foram aspirados por uma agulha especializada guiada por ultrassom (cateter de aspiração Labotect, Alemanha) 34-36 horas após a injeção de HCG. O meio tamponado HEPES aquecido (Irvine Scientific, Irvine, CA, EUA) foi utilizado para manipulação e lavagem dos oócitos.
- Após a ICSI, todos os oócitos injetados foram lavados com Global total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Bruxelas, Bélgica, Europa) e os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (75 pacientes cada) usando um programa de randomização baseado em computador. Grupo um no qual, os oócitos injetados foram transferidos para um meio que contém 10 µmol de ionóforo de cálcio (GM508 Cult-Active, Gynemed, Alemanha) e foram incubados por 10 minutos, então novamente os oócitos foram lavados com Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruxelas, Bélgica, Europa) e foram incubados a 37°C em 6% de CO2. No grupo dois, os oócitos injetados não foram submetidos à ativação do ionóforo de cálcio.
- 18 horas após a injeção, todos os oócitos injetados em ambos os grupos foram avaliados quanto à fertilização, clivagem e qualidade no dia da transferência embrionária (TE).
Transferência de embriões
• Após TE, foi realizado suporte para fase lútea (injeção intramuscular de progesterona 100 mg ao dia) por 14 dias até o teste de gravidez.
Após a coleta de dados, os dois grupos foram comparados quanto ao número de oócitos, taxa de fertilização oocitária, número e qualidade dos embriões, taxa de implantação e taxa de gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egito, 17151
- Al-Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade entre 20 e 40 anos. (2) Casos com histórico de falha total da fertilização em ciclos anteriores de ICSI (3) Oócitos com morfologia normal.
Critério de exclusão:
- (1) Morfologia oocitária anormal, oócitos degenerados ou imaturos. (2) Maridos com parada espermatogênica ou apenas células de Sertoli/Leydig.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de Estudos
. Este grupo envolveu 75 pacientes com história de falha de fertilização em que os oócitos foram ativados por ionóforos de cálcio
|
O ionóforo de cálcio A23187 é utilizado em laboratórios para aumentar os níveis intracelulares de Ca2+ em células intactas. Também desacopla a fosforilação oxidativa, o processo que as células usam para sintetizar o trifosfato de adenosina, que usam como energia. Além disso, o A23187 inibe a atividade da ATPase mitocondrial. A23187 também induz apoptose em algumas células (por exemplo, linha celular de linfoma de camundongo, ou células S49 e Jurkat) e a previne em outras (por exemplo, células dependentes de interleucina 3 que tiveram o fator retirado). No campo de fertilização in vitro, o ionóforo Ca pode ser usado em caso de baixa taxa de fertilização após o procedimento de ICSI, particularmente com Globozoospermia (síndrome do esperma de cabeça redonda), o ionóforo Ca substituirá a ausência de esperma no acrossoma e desempenha um papel na ativação do oócito após a ICSI. O uso recomendado é de 0,5 micrograma/ml duas vezes por 10 minutos, interrompido com meio fresco com incubação de 30 minutos, seguido de cultura regular de ovos injetados para fertilização in vitro.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo envolveu 75 pacientes com história de falha de fertilização em que os oócitos não foram ativados por ionóforos de cálcio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de fertilização
Prazo: um ano e meio para todos os pacientes
|
o número de embriões reproduzidos dividido pelo número de oócitos fertilizados
|
um ano e meio para todos os pacientes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez
Prazo: um ano e meio para todos os pacientes
|
o número de mulheres grávidas clinicamente dividido pelo número total de pacientes submetidos a procedimentos de ICSI no mesmo grupo
|
um ano e meio para todos os pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202010454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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