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AOA em Falha de Fertilização Recorrente (AOA)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: MOHAMED BEHERY

Ativação Oocitária Assistida (AOA) em Falha de Fertilização Recorrente

Antecedentes: Apesar da alta taxa de sucesso da ICSI, falha total na fertilização ainda ocorre em 1-3% de todos os ciclos de ICSI e pode recorrer em ciclos subsequentes, mesmo quando um número suficiente de oócitos e espermatozóides móveis estão disponíveis. Vários relatos mostram que a maioria dos casais que sofrem de falha de ICSI se beneficiam da aplicação de ICSI combinada com a ativação oocitária assistida. Uma variedade de métodos de ativação artificial é usada no tratamento de reprodução humana assistida, incluindo estímulos físicos, mecânicos ou químicos, que provocam um ou mais aumentos de cálcio no citoplasma do oócito. Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado. Cenário: Um centro universitário de fertilidade. Métodos: 150 pacientes inférteis submetidos a ICSI e todos com história de falha recorrente de fertilização. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais. Grupo1=75 pacientes submetidas a ICSI sem ativação oocitária. Pacientes do Grupo 2 =75 e submetidos a ICSI Pacientes submetidos a ICSI com ativação oocitária. Os resultados reprodutivos foram comparados entre os dois grupos. Resultados: houve diferenças significativas entre os grupos quanto ao número de oócitos recuperados, número de oócitos maduros, taxa de fertilização e taxa de prenhez. Conclusão: A ativação oocitária assistida com ionóforo de cálcio resulta em melhora significativa nas taxas de fertilização, clivagem e gravidez após ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado que incluiu 150 pacientes com ICSI com história de falha recorrente de fertilização. Os pacientes foram submetidos a ensaios de ICSI na unidade de ART, Al-Azhar University, Cairo, Egito, de julho de 2017 a novembro de 2018. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica da universidade (sob o número de registro 202010454) e todos os casais assinaram um consentimento por escrito antes do início do estudo e dos ciclos de tratamento. Os casais candidatos à AOA foram aconselhados sobre o procedimento. Os pacientes foram selecionados de acordo com os seguintes critérios:

Critério de inclusão: -

  1. Idade entre 20 e 40 anos.
  2. Casos com histórico de falha total da fertilização em ciclos anteriores de ICSI
  3. Ovócitos com morfologia normal.
  4. Infertilidade por fator masculino. Critérios de Exclusão: - Morfologia oocitária anormal, oócitos degenerados ou imaturos.

Dois grupos foram designados aleatoriamente:

O primeiro grupo: Os oócitos foram tratados por ionóforo de cálcio. Este grupo envolveu 75 ciclos de ICSI.

O Segundo Grupo: Oócitos não foram tratados por ionóforo de cálcio. Este grupo envolveu 75 ciclos de ICSI.

Métodos:

  1. Estimulação ovariana:

    Todas as mulheres receberam drogas estimulantes ovarianas de acordo com os protocolos de ART (agonistas longos, surtos ou protocolos antagonistas). Deca 0,1 foi dado s.c. diariamente, para regulação negativa em protocolo curto e longo, enquanto cetrotide 0,25 foi administrado s.c. diariamente para down-regulation no protocolo antagonista. O desenvolvimento folicular foi monitorado por ultrassonografia e estradiol sérico. Os pacientes receberam 10.000 UI de gonadotrofina crônica humana (HCG) quando a maioria dos folículos media mais de 17-20 mm de diâmetro.

  2. Preparação do sêmen:

    • O marido foi solicitado a enviar uma amostra de sêmen em um recipiente plástico estéril após um período de abstinência de 2 a 3 dias e cerca de 2 horas antes do procedimento de ICSI. O recipiente da amostra deve estar limpo, estéril e com boca larga para minimizar o erro de coleta.

  3. Recuperação de ovócitos:

    • Sob anestesia geral, os oócitos foram aspirados por uma agulha especializada guiada por ultrassom (cateter de aspiração Labotect, Alemanha) 34-36 horas após a injeção de HCG. O meio tamponado HEPES aquecido (Irvine Scientific, Irvine, CA, EUA) foi utilizado para manipulação e lavagem dos oócitos.
    • Após a ICSI, todos os oócitos injetados foram lavados com Global total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Bruxelas, Bélgica, Europa) e os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (75 pacientes cada) usando um programa de randomização baseado em computador. Grupo um no qual, os oócitos injetados foram transferidos para um meio que contém 10 µmol de ionóforo de cálcio (GM508 Cult-Active, Gynemed, Alemanha) e foram incubados por 10 minutos, então novamente os oócitos foram lavados com Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruxelas, Bélgica, Europa) e foram incubados a 37°C em 6% de CO2. No grupo dois, os oócitos injetados não foram submetidos à ativação do ionóforo de cálcio.
    • 18 horas após a injeção, todos os oócitos injetados em ambos os grupos foram avaliados quanto à fertilização, clivagem e qualidade no dia da transferência embrionária (TE).

Transferência de embriões

• Após TE, foi realizado suporte para fase lútea (injeção intramuscular de progesterona 100 mg ao dia) por 14 dias até o teste de gravidez.

Após a coleta de dados, os dois grupos foram comparados quanto ao número de oócitos, taxa de fertilização oocitária, número e qualidade dos embriões, taxa de implantação e taxa de gravidez clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egito, 17151
        • Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade entre 20 e 40 anos. (2) Casos com histórico de falha total da fertilização em ciclos anteriores de ICSI (3) Oócitos com morfologia normal.

Critério de exclusão:

  • (1) Morfologia oocitária anormal, oócitos degenerados ou imaturos. (2) Maridos com parada espermatogênica ou apenas células de Sertoli/Leydig.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de Estudos
. Este grupo envolveu 75 pacientes com história de falha de fertilização em que os oócitos foram ativados por ionóforos de cálcio

O ionóforo de cálcio A23187 é utilizado em laboratórios para aumentar os níveis intracelulares de Ca2+ em células intactas. Também desacopla a fosforilação oxidativa, o processo que as células usam para sintetizar o trifosfato de adenosina, que usam como energia. Além disso, o A23187 inibe a atividade da ATPase mitocondrial. A23187 também induz apoptose em algumas células (por exemplo, linha celular de linfoma de camundongo, ou células S49 e Jurkat) e a previne em outras (por exemplo, células dependentes de interleucina 3 que tiveram o fator retirado).

No campo de fertilização in vitro, o ionóforo Ca pode ser usado em caso de baixa taxa de fertilização após o procedimento de ICSI, particularmente com Globozoospermia (síndrome do esperma de cabeça redonda), o ionóforo Ca substituirá a ausência de esperma no acrossoma e desempenha um papel na ativação do oócito após a ICSI. O uso recomendado é de 0,5 micrograma/ml duas vezes por 10 minutos, interrompido com meio fresco com incubação de 30 minutos, seguido de cultura regular de ovos injetados para fertilização in vitro.

Outros nomes:
  • não
Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo envolveu 75 pacientes com história de falha de fertilização em que os oócitos não foram ativados por ionóforos de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de fertilização
Prazo: um ano e meio para todos os pacientes
o número de embriões reproduzidos dividido pelo número de oócitos fertilizados
um ano e meio para todos os pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: um ano e meio para todos os pacientes
o número de mulheres grávidas clinicamente dividido pelo número total de pacientes submetidos a procedimentos de ICSI no mesmo grupo
um ano e meio para todos os pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ionóforo de cálcio A23187

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