Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AOA toistuvassa lannoitushäiriössä (AOA)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: MOHAMED BEHERY

Avustettu munasoluaktivaatio (AOA) toistuvissa hedelmöityshäiriöissä

Tausta: Huolimatta ICSI:n korkeasta onnistumisprosentista, hedelmöitys epäonnistuu edelleen 1-3 %:ssa kaikista ICSI-sykleistä ja se voi toistua seuraavissa jaksoissa, vaikka käytettävissä on riittävä määrä munasoluja ja liikkuvia siittiöitä. Useat raportit osoittavat, että suurin osa ICSI-vioista kärsivistä pareista hyötyy ICSI:n soveltamisesta yhdistettynä avustettuun munasoluaktivaatioon. Ihmisavusteisessa lisääntymishoidossa käytetään erilaisia ​​keinotekoisia aktivointimenetelmiä, mukaan lukien fysikaaliset, mekaaniset tai kemialliset ärsykkeet, jotka aiheuttavat yhden tai useamman kalsiumin nousun munasolun sytoplasmassa. Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: Yliopiston hedelmällisyyskeskus. Menetelmät: 150 hedelmätöntä potilasta, joille tehtiin ICSI ja joilla kaikilla oli toistuvia hedelmöityshäiriöitä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1 = 75 potilasta, joille tehtiin ICSI ilman oosyyttiaktivaatiota. Ryhmän 2 potilaat = 75 ja joille tehtiin ICSI Potilaalle tehtiin ICSI munasoluaktivaatiolla. Lisääntymistuloksia verrattiin molempien ryhmien välillä. Tulokset: ryhmien välillä oli merkittäviä eroja kerättyjen oosyyttien, kypsien munasolujen lukumäärän, hedelmöitysasteen ja raskausasteen suhteen. Johtopäätös: Avustettu oosyyttiaktivaatio kalsiumionoforilla parantaa merkittävästi hedelmöitys-, pilkkoutumis- ja raskausasteita ICSI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 150 ICSI-potilasta, joilla on ollut toistuvia hedelmöityshäiriöitä. Potilaat olivat käyneet läpi ICSI-tutkimukset ART-yksikössä, Al-Azhar University, Kairo, Egypti, heinäkuusta 2017 marraskuuhun 2018. Tutkimuksen hyväksyi yliopiston lääketieteellinen eettinen toimikunta (rekisterinumerolla 202010454), ja kaikki parit olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja hoitojaksojen aloittamista. AOA-ehdokaspareja neuvottiin menettelyssä. Potilaat valittiin seuraavien kriteerien mukaan:

Sisällyttämiskriteerit: -

  1. Ikä 20-40 vuotta.
  2. Tapaukset, joissa lannoitus on epäonnistunut edellisissä ICSI-jaksoissa
  3. Munasolut, joilla on normaali morfologia.
  4. Miestekijän hedelmättömyys. Poissulkemiskriteerit: - Epänormaali munasolun morfologia rappeutuneet tai epäkypsät munasolut.

Kaksi ryhmää nimettiin satunnaisesti:

Ensimmäinen ryhmä: Oosyytit käsiteltiin kalsiuminoforilla. Tämä ryhmä käsitti 75 ICSI-sykliä.

Toinen ryhmä: Oosyyttejä ei käsitelty kalsiuminoforilla. Tämä ryhmä käsitti 75 ICSI-sykliä.

Menetelmät:

  1. Munasarjojen stimulaatio:

    Kaikki naiset saivat munasarjoja stimuloivia lääkkeitä ART-protokollan mukaisesti (pitkä agonisti, flare up tai antagonisti). Deka 0,1 annettiin s.c. päivittäin, alassäätöä varten lyhyessä ja pitkässä protokollassa, kun taas cetrotide 0,25 annettiin s.c. päivittäin antagonistiprotokollan alassäätöä varten. Follikkelien kehitystä seurattiin ultraäänitutkimuksella ja seerumin estradiolilla. Potilaat saivat 10 000 IU ihmisen kroonista gonadotropiinia (HCG), kun useimpien follikkelien halkaisija oli yli 17-20 mm.

  2. Siemennesteen valmistus:

    • Miestä pyydettiin toimittamaan siemennestenäyte steriilissä muovisäiliössä 2–3 päivän raittiuden jälkeen ja noin 2 tuntia ennen ICSI-menettelyä. Näytesäiliön on oltava puhdas, steriili ja leveäsuinen keräysvirheen minimoimiseksi.

  3. Munasolujen haku:

    • Yleisanestesiassa munasolut aspiroitiin erikoistuneella, ultraääniohjatulla neulalla (Labotect-imukatetri, Saksa) 34-36 tuntia HCG-injektion jälkeen. Oosyyttien käsittelyyn ja pesuun käytettiin lämmitettyä HEPES-puskuroitua alustaa (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA).
    • ICSI:n jälkeen kaikki injektoidut munasolut pestiin Global Total Fertilization Mediumilla (Global pharm, Life Global, Bryssel, Belgia, Eurooppa) ja potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 75 potilasta) käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistusohjelmaa. Ryhmä yksi, jossa injektoidut munasolut siirrettiin alustaan, joka sisälsi 10 µmol kalsiumionoforia (GM508 Cult-Active, Gynemed, Saksa) ja inkuboitiin 10 minuuttia, sitten munasolut pestiin jälleen Global Total Fertilization Mediumilla (Global pharm). , Life Global, Bryssel, Belgia, Eurooppa) ja niitä inkuboitiin 37 °C:ssa 6 % CO2:ssa. Ryhmässä kaksi injektoiduille munasoluille ei suoritettu kalsiuminoforiaktivaatiota.
    • 18 tuntia injektion jälkeen molemmissa ryhmissä injektoidut munasolut arvioitiin hedelmöittymisen, pilkkoutumisen ja laadun suhteen alkionsiirtopäivänä (ET).

Alkionsiirto

• ET:n jälkeen luteaalivaiheen tuki (lihaksensisäinen progesteroni-injektio 100 mg päivässä) 14 päivän ajan raskaustestiin asti.

Tiedonkeruun jälkeen molempia ryhmiä verrattiin munasolujen lukumäärän, munasolujen hedelmöitysasteen, alkioiden lukumäärän ja laadun, implantaationopeuden ja kliinisen raskauden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypti, 17151
        • Al-Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikä 20–40 vuotta. (2) Tapaukset, joissa hedelmöitys on epäonnistunut aiemmissa ICSI-jaksoissa (3) Munasolut, joilla on normaali morfologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Epänormaali munasolun morfologia rappeutuneet tai epäkypsät munasolut. (2) Aviomiehet, joilla on spermatogeeninen pysäytys tai Sertoli/Leydig-solut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opiskeluryhmä
. Tähän ryhmään kuului 75 potilasta, joilla oli hedelmöittymisen epäonnistuminen, jolloin munasolut aktivoituivat kalsiuminoforien vaikutuksesta.

Calcium Ionophore A23187:ää käytetään laboratorioissa lisäämään solunsisäistä Ca2+-tasoa koskemattomissa soluissa. Se myös erottaa oksidatiivisen fosforylaation, prosessisolut syntetisoivat adenosiinitrifosfaattia, jota ne käyttävät energiana. Lisäksi A23187 estää mitokondrioiden ATPaasiaktiivisuutta. A23187 indusoi myös apoptoosia joissakin soluissa (esim. hiiren lymfoomasolulinja tai S49- ja Jurkat-solut) ja estää sen muissa (esim. interleukiini 3:sta riippuvaisissa soluissa, joista tekijä on poistettu).

IVF-kentällä Ca Ionophorea voidaan käyttää, jos hedelmöitysaste on alhainen ICSI-toimenpiteen jälkeen, erityisesti Globozoospermia (Round Head sperma Syndrome) yhteydessä. Ca Ionophore korvaa siittiöiden akrosomin puuttumisen ja sillä on rooli munasolujen aktivoinnissa ICSI:n jälkeen. Suositeltu käyttö on 0,5 mikrogrammaa/ml kahdesti 10 minuutin ajan, keskeytettynä tuoreella väliaineella ja 30 minuutin inkubaatiolla, jota seuraa tavallinen ruiskutettu munaviljelmä IVF:ää varten.

Muut nimet:
  • ei
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuului 75 potilasta, joilla oli anamneesissa hedelmöityshäiriö, jossa kalsiumionoforit eivät aktivoituneet munasoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lannoitusaste
Aikaikkuna: puolitoista vuotta kaikille potilaille
lisääntyneiden alkioiden lukumäärä jaettuna hedelmöittyneiden munasolujen määrällä
puolitoista vuotta kaikille potilaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: puolitoista vuotta kaikille potilaille
kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään ICSI-toimenpiteitä samassa ryhmässä
puolitoista vuotta kaikille potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus Ensisijainen

Kliiniset tutkimukset Kalsium-ionofori A23187

Tilaa