- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744753
AOA toistuvassa lannoitushäiriössä (AOA)
Avustettu munasoluaktivaatio (AOA) toistuvissa hedelmöityshäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 150 ICSI-potilasta, joilla on ollut toistuvia hedelmöityshäiriöitä. Potilaat olivat käyneet läpi ICSI-tutkimukset ART-yksikössä, Al-Azhar University, Kairo, Egypti, heinäkuusta 2017 marraskuuhun 2018. Tutkimuksen hyväksyi yliopiston lääketieteellinen eettinen toimikunta (rekisterinumerolla 202010454), ja kaikki parit olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja hoitojaksojen aloittamista. AOA-ehdokaspareja neuvottiin menettelyssä. Potilaat valittiin seuraavien kriteerien mukaan:
Sisällyttämiskriteerit: -
- Ikä 20-40 vuotta.
- Tapaukset, joissa lannoitus on epäonnistunut edellisissä ICSI-jaksoissa
- Munasolut, joilla on normaali morfologia.
- Miestekijän hedelmättömyys. Poissulkemiskriteerit: - Epänormaali munasolun morfologia rappeutuneet tai epäkypsät munasolut.
Kaksi ryhmää nimettiin satunnaisesti:
Ensimmäinen ryhmä: Oosyytit käsiteltiin kalsiuminoforilla. Tämä ryhmä käsitti 75 ICSI-sykliä.
Toinen ryhmä: Oosyyttejä ei käsitelty kalsiuminoforilla. Tämä ryhmä käsitti 75 ICSI-sykliä.
Menetelmät:
Munasarjojen stimulaatio:
Kaikki naiset saivat munasarjoja stimuloivia lääkkeitä ART-protokollan mukaisesti (pitkä agonisti, flare up tai antagonisti). Deka 0,1 annettiin s.c. päivittäin, alassäätöä varten lyhyessä ja pitkässä protokollassa, kun taas cetrotide 0,25 annettiin s.c. päivittäin antagonistiprotokollan alassäätöä varten. Follikkelien kehitystä seurattiin ultraäänitutkimuksella ja seerumin estradiolilla. Potilaat saivat 10 000 IU ihmisen kroonista gonadotropiinia (HCG), kun useimpien follikkelien halkaisija oli yli 17-20 mm.
Siemennesteen valmistus:
• Miestä pyydettiin toimittamaan siemennestenäyte steriilissä muovisäiliössä 2–3 päivän raittiuden jälkeen ja noin 2 tuntia ennen ICSI-menettelyä. Näytesäiliön on oltava puhdas, steriili ja leveäsuinen keräysvirheen minimoimiseksi.
Munasolujen haku:
- Yleisanestesiassa munasolut aspiroitiin erikoistuneella, ultraääniohjatulla neulalla (Labotect-imukatetri, Saksa) 34-36 tuntia HCG-injektion jälkeen. Oosyyttien käsittelyyn ja pesuun käytettiin lämmitettyä HEPES-puskuroitua alustaa (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA).
- ICSI:n jälkeen kaikki injektoidut munasolut pestiin Global Total Fertilization Mediumilla (Global pharm, Life Global, Bryssel, Belgia, Eurooppa) ja potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 75 potilasta) käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistusohjelmaa. Ryhmä yksi, jossa injektoidut munasolut siirrettiin alustaan, joka sisälsi 10 µmol kalsiumionoforia (GM508 Cult-Active, Gynemed, Saksa) ja inkuboitiin 10 minuuttia, sitten munasolut pestiin jälleen Global Total Fertilization Mediumilla (Global pharm). , Life Global, Bryssel, Belgia, Eurooppa) ja niitä inkuboitiin 37 °C:ssa 6 % CO2:ssa. Ryhmässä kaksi injektoiduille munasoluille ei suoritettu kalsiuminoforiaktivaatiota.
- 18 tuntia injektion jälkeen molemmissa ryhmissä injektoidut munasolut arvioitiin hedelmöittymisen, pilkkoutumisen ja laadun suhteen alkionsiirtopäivänä (ET).
Alkionsiirto
• ET:n jälkeen luteaalivaiheen tuki (lihaksensisäinen progesteroni-injektio 100 mg päivässä) 14 päivän ajan raskaustestiin asti.
Tiedonkeruun jälkeen molempia ryhmiä verrattiin munasolujen lukumäärän, munasolujen hedelmöitysasteen, alkioiden lukumäärän ja laadun, implantaationopeuden ja kliinisen raskauden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypti, 17151
- Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 20–40 vuotta. (2) Tapaukset, joissa hedelmöitys on epäonnistunut aiemmissa ICSI-jaksoissa (3) Munasolut, joilla on normaali morfologia.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Epänormaali munasolun morfologia rappeutuneet tai epäkypsät munasolut. (2) Aviomiehet, joilla on spermatogeeninen pysäytys tai Sertoli/Leydig-solut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
. Tähän ryhmään kuului 75 potilasta, joilla oli hedelmöittymisen epäonnistuminen, jolloin munasolut aktivoituivat kalsiuminoforien vaikutuksesta.
|
Calcium Ionophore A23187:ää käytetään laboratorioissa lisäämään solunsisäistä Ca2+-tasoa koskemattomissa soluissa. Se myös erottaa oksidatiivisen fosforylaation, prosessisolut syntetisoivat adenosiinitrifosfaattia, jota ne käyttävät energiana. Lisäksi A23187 estää mitokondrioiden ATPaasiaktiivisuutta. A23187 indusoi myös apoptoosia joissakin soluissa (esim. hiiren lymfoomasolulinja tai S49- ja Jurkat-solut) ja estää sen muissa (esim. interleukiini 3:sta riippuvaisissa soluissa, joista tekijä on poistettu). IVF-kentällä Ca Ionophorea voidaan käyttää, jos hedelmöitysaste on alhainen ICSI-toimenpiteen jälkeen, erityisesti Globozoospermia (Round Head sperma Syndrome) yhteydessä. Ca Ionophore korvaa siittiöiden akrosomin puuttumisen ja sillä on rooli munasolujen aktivoinnissa ICSI:n jälkeen. Suositeltu käyttö on 0,5 mikrogrammaa/ml kahdesti 10 minuutin ajan, keskeytettynä tuoreella väliaineella ja 30 minuutin inkubaatiolla, jota seuraa tavallinen ruiskutettu munaviljelmä IVF:ää varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuului 75 potilasta, joilla oli anamneesissa hedelmöityshäiriö, jossa kalsiumionoforit eivät aktivoituneet munasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: puolitoista vuotta kaikille potilaille
|
lisääntyneiden alkioiden lukumäärä jaettuna hedelmöittyneiden munasolujen määrällä
|
puolitoista vuotta kaikille potilaille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: puolitoista vuotta kaikille potilaille
|
kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään ICSI-toimenpiteitä samassa ryhmässä
|
puolitoista vuotta kaikille potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus Ensisijainen
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
Kliiniset tutkimukset Kalsium-ionofori A23187
-
Ain Shams UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Assiut UniversityTuntematonKoeputkihedelmöitys | Miestekijän hedelmättömyysEgypti
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrytointiLapsettomuus, nainenEspanja
-
TopLab Company for ART Laboratories Consultation...Benha UniversityTuntematonLannoituksen pysäyttäminenEgypti
-
Drexel UniversityAkPharma Inc.Valmis
-
University of Nove de JulhoValmisHampaiden värjäytyminen
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen mikroverenvuodotKiina
-
Yale UniversityValmisMahdolliset sovellukset sydämen vajaatoimintaan | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusYhdysvallat