- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744753
АОА при рецидивирующей неудаче оплодотворения (AOA)
Вспомогательная активация ооцитов (АОА) при рецидивирующей неудаче оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование включало 150 пациенток с повторной неудачей оплодотворения в анамнезе. Пациенты прошли испытания ИКСИ в отделении ВРТ Университета Аль-Азхар, Каир, Египет, с июля 2017 года по ноябрь 2018 года. Исследование было одобрено комитетом по медицинской этике университета (регистрационный номер 202010454), и все пары подписали письменное согласие до начала исследования и циклов лечения. Пары-кандидаты в AOA были проконсультированы относительно процедуры. Пациентов отбирали по следующим критериям:
Критерии включения: -
- Возраст от 20 до 40 лет.
- Случаи полной неудачи оплодотворения в предыдущих циклах ИКСИ в анамнезе
- Ооциты с нормальной морфологией.
- Мужской фактор бесплодия. Критерии исключения: - Аномальная морфология ооцитов, дегенеративные или незрелые ооциты.
Случайным образом были определены две группы:
Первая группа: ооциты были обработаны ионофором кальция. В этой группе было проведено 75 циклов ИКСИ.
Вторая группа: ооциты не обрабатывались ионофором кальция. В этой группе было проведено 75 циклов ИКСИ.
Методы:
Стимуляция яичников:
Все женщины получали препараты, стимулирующие яичники, в соответствии с протоколами ВРТ (протоколы длительных агонистов, обострений или антагонистов). Дека 0,1 вводили подкожно. ежедневно, для снижения регуляции в коротком и длинном протоколе, в то время как 0,25 цетротида вводили подкожно. ежедневно для подавления в протоколе антагониста. Развитие фолликулов контролировали с помощью ультразвукового сканирования и определения эстрадиола в сыворотке. Пациенты получали 10 000 МЕ хронического гонадотропина человека (ХГЧ), когда диаметр большинства фолликулов превышал 17-20 мм.
Подготовка спермы:
• Мужа попросили сдать образец спермы в стерильном пластиковом контейнере после 2-3-дневного периода воздержания и примерно за 2 часа до процедуры ИКСИ. Контейнер для образцов должен быть чистым, стерильным и с широким горлышком, чтобы свести к минимуму ошибки сбора.
Получение ооцитов:
- Под общей анестезией ооциты аспирировали специальной иглой под ультразвуковым контролем (аспирационный катетер Labotect, Германия) через 34-36 ч после инъекции ХГЧ. Нагретую буферную среду HEPES (Irvine Scientific, Ирвин, Калифорния, США) использовали для обработки и промывания ооцитов.
- После ИКСИ все инъецированные ооциты промывали средой Global total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Брюссель, Бельгия, Европа) и пациенток случайным образом распределяли на две равные группы (по 75 пациенток в каждой) с помощью компьютерной программы рандомизации. Первая группа, в которой инъецированные ооциты переносили в среду, содержащую 10 мкмоль ионофора кальция (GM508 Cult-Active, Gynemed, Германия), и инкубировали в течение 10 минут, затем ооциты снова промывали средой Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Брюссель, Бельгия, Европа) и инкубировали при 37°C в 6% CO2. Во второй группе инъецированные ооциты не подвергались активации ионофором кальция.
- Через 18 часов после инъекции целые инъецированные ооциты в обеих группах оценивали на предмет оплодотворения, дробления и качества в день переноса эмбрионов (ET).
Перенос эмбрионов
• После ЭТ проводилась поддержка лютеиновой фазы (внутримышечные инъекции прогестерона по 100 мг ежедневно) в течение 14 дней до теста на беременность.
После сбора данных обе группы сравнивали по количеству ооцитов, частоте оплодотворения ооцитов, количеству и качеству эмбрионов, частоте имплантации и частоте наступления клинической беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Египет, 17151
- Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст от 20 до 40 лет. (2) Случаи полной неудачи оплодотворения в предыдущих циклах ИКСИ в анамнезе (3) Ооциты с нормальной морфологией.
Критерий исключения:
- (1) Аномальная морфология ооцитов, вырожденные или незрелые ооциты. (2) Мужья с остановкой сперматогенеза или только клетками Сертоли/Лейдига.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
. В эту группу вошли 75 пациенток с неудачей оплодотворения в анамнезе, у которых ооциты были активированы ионофорами кальция.
|
Ионофор кальция A23187 используется в лабораториях для повышения уровня внутриклеточного Ca2+ в интактных клетках. Он также разъединяет окислительное фосфорилирование, процесс, который клетки используют для синтеза аденозинтрифосфата, который они используют для получения энергии. Кроме того, A23187 ингибирует активность митохондриальной АТФазы. A23187 также индуцирует апоптоз в некоторых клетках (например, клеточной линии мышиной лимфомы, или S49, и клетках Jurkat) и предотвращает ее в других (например, клетках, зависимых от интерлейкина 3, у которых был изъят фактор). В области ЭКО ионофор кальция можно использовать в случае низкой скорости оплодотворения после процедуры ИКСИ, особенно при глобозооспермии (синдром круглой головки сперматозоида), ионофор кальция заменит отсутствие акросомы сперматозоидов и играет роль в активации ооцитов после ИКСИ. Рекомендуемое использование: 0,5 мкг/мл два раза в течение 10 минут с перерывами на свежую среду с 30-минутной инкубацией, с последующим регулярным инъекционным посевом яиц для ЭКО.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В эту группу вошли 75 пациенток с неудачей оплодотворения в анамнезе, у которых ооциты не были активированы ионофорами кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: полтора года для всех пациентов
|
количество воспроизведенных эмбрионов, деленное на количество оплодотворенных яйцеклеток
|
полтора года для всех пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: полтора года для всех пациентов
|
количество клинически беременных женщин, разделенное на общее количество пациентов, прошедших процедуру ИКСИ в той же группе
|
полтора года для всех пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202010454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .