- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744753
AOA bij herhaalde mislukte bevruchting (AOA)
Geassisteerde oöcytactivering (AOA) bij terugkerende bevruchtingsmislukking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 150 ICSI-patiënten met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte fertilisatie. Patiënten hadden van juli 2017 tot november 2018 ICSI-onderzoeken ondergaan in de ART-afdeling van de Al-Azhar Universiteit, Caïro, Egypte. De studie werd goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van de universiteit (onder registratienummer 202010454) en alle paren hadden een schriftelijke toestemming ondertekend vóór aanvang van de studie en de behandelingscycli. AOA-kandidaat-paren werden geadviseerd over de procedure. De patiënten werden geselecteerd op basis van de volgende criteria:
Inclusiecriteria: -
- Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar.
- Gevallen met een geschiedenis van totale mislukte bevruchting in eerdere ICSI-cycli
- Oöcyten met normale morfologie.
- Mannelijke factor onvruchtbaarheid. Uitsluitingscriteria: - Abnormale eicelmorfologie gedegenereerde of onrijpe eicellen.
Twee groepen werden willekeurig aangewezen:
De eerste groep: de eicellen werden behandeld met calciumionofoor. Bij deze groep waren 75 ICSI-cycli betrokken.
De tweede groep: eicellen werden niet behandeld met calciumionofoor. Bij deze groep waren 75 ICSI-cycli betrokken.
methoden:
Ovariële stimulatie:
Alle vrouwen kregen ovariële stimulerende middelen volgens de ART-protocollen (protocollen met lange agonist, flare-up of antagonist). Deca 0.1 werd s.c. dagelijks, voor neerwaartse regulatie in kort en lang protocol, terwijl cetrotide 0,25 s.c. dagelijks voor neerwaartse regulatie in antagonistprotocol. Folliculaire ontwikkeling werd gevolgd door echografie en serumoestradiol. Patiënten kregen 10.000 IE humaan chronisch gonadotrofine (HCG) wanneer de meeste follikels een diameter hadden van meer dan 17-20 mm.
Sperma bereiding:
• De echtgenoot werd gevraagd om na een periode van 2 tot 3 dagen onthouding en ongeveer 2 uur voor de ICSI-procedure een spermamonster in een steriele plastic container in te leveren. De monstercontainer moet schoon, steriel en met een wijde opening zijn om afnamefouten tot een minimum te beperken.
Eicel ophalen:
- Onder algemene anesthesie werden de oöcyten 34-36 uur na HCG-injectie opgezogen door een gespecialiseerde, echogeleide naald (Labotect-aspiratiekatheter, Duitsland). Verwarmd HEPES-gebufferd medium (Irvine Scientific, Irvine, CA, VS) werd gebruikt voor het hanteren en wassen van eicellen.
- Na ICSI werden de hele geïnjecteerde eicellen gewassen met Global Total Fertilization Medium (Global Pharm, Life Global, Brussel, België, Europa) en de patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 75 patiënten) met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma. Groep één waarin de geïnjecteerde oöcyten werden overgebracht naar een medium dat 10 µmol calciumionofoor bevatte (GM508 Cult-Active, Gynemed, Duitsland) en gedurende 10 minuten werden geïncubeerd, daarna werden de oöcyten opnieuw gewassen met Global Total Fertilization Medium (Global Pharm , Life Global, Brussel, België, Europa) en werden geïncubeerd bij 37°C in 6% CO2. In groep twee werden de geïnjecteerde eicellen niet onderworpen aan calciumionofooractivering.
- 18 uur na injectie werden de hele geïnjecteerde oöcyten in beide groepen beoordeeld op bevruchting, splitsing en kwaliteit op de dag van de embryotransfer (ET).
Embryo-overdracht
• Na ET werd ondersteuning in de luteale fase uitgevoerd (intramusculaire progesteron-injectie 100 mg per dag) gedurende 14 dagen tot aan de zwangerschapstest.
Na het verzamelen van de gegevens werden beide groepen vergeleken met betrekking tot het aantal eicellen, de bevruchtingssnelheid van de eicellen, het aantal en de kwaliteit van de embryo's, het implantatiepercentage en het klinische zwangerschapspercentage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 17151
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd tussen 20 en 40 jaar. (2) Gevallen met een voorgeschiedenis van totaal mislukte bevruchting in eerdere ICSI-cycli (3) Oöcyten met normale morfologie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Abnormale eicelmorfologie gedegenereerde of onrijpe eicellen. (2) Alleen echtgenoten met spermatogene arrestatie of Sertoli/Leydig-cellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
. Bij deze groep waren 75 patiënten betrokken met een voorgeschiedenis van mislukte bevruchting waarbij oöcyten werden geactiveerd door calciumionoforen
|
Calciumionofoor A23187 wordt in laboratoria gebruikt om de intracellulaire Ca2+-spiegels in intacte cellen te verhogen. Het ontkoppelt ook oxidatieve fosforylering, het proces dat cellen gebruiken om adenosinetrifosfaat te synthetiseren dat ze gebruiken voor energie. Bovendien remt A23187 de mitochondriale ATPase-activiteit. A23187 induceert ook apoptose in sommige cellen (bijv. muizenlymfoomcellijn, of S49, en Jurkat-cellen) en voorkomt het bij andere (bijv. cellen die afhankelijk zijn van interleukine 3 en waarvan de factor is teruggetrokken). In het IVF-veld kan Ca Ionophore worden gebruikt in het geval van een lage bevruchtingssnelheid na de ICSI-procedure, met name bij Globozoospermia (Spermasyndroom met ronde kop). Het aanbevolen gebruik is tweemaal 0,5 microgram/ml gedurende 10 minuten, onderbroken door vers medium met 30 minuten incubatie, gevolgd door regelmatige geïnjecteerde eicelcultuur voor IVF.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij deze groep waren 75 patiënten betrokken met een voorgeschiedenis van mislukte bevruchting waarbij oöcyten niet werden geactiveerd door calciumionoforen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevruchting tarief
Tijdsspanne: anderhalf jaar voor alle patiënten
|
het aantal gereproduceerde embryo's gedeeld door het aantal bevruchte eicellen
|
anderhalf jaar voor alle patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: anderhalf jaar voor alle patiënten
|
het aantal klinisch zwangere vrouwen gedeeld door het totale aantal patiënten dat ICSI-procedures ondergaat in dezelfde groep
|
anderhalf jaar voor alle patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202010454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .