Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AOA bij herhaalde mislukte bevruchting (AOA)

4 februari 2021 bijgewerkt door: MOHAMED BEHERY

Geassisteerde oöcytactivering (AOA) bij terugkerende bevruchtingsmislukking

Achtergrond: Ondanks het hoge slagingspercentage van ICSI, treedt totale fertilisatiemislukking nog steeds op in 1-3% van alle ICSI-cycli en kan deze terugkeren in volgende cycli, zelfs als er voldoende eicellen en beweeglijke spermatozoa beschikbaar zijn. Verschillende rapporten tonen aan dat de meerderheid van de paren met ICSI-falen baat heeft bij de toepassing van ICSI in combinatie met geassisteerde eicelactivering. Bij de behandeling van menselijke geassisteerde voortplanting wordt een verscheidenheid aan kunstmatige activeringsmethoden gebruikt, waaronder fysieke, mechanische of chemische prikkels, die een of meer calciumstijgingen in het eicelcytoplasma veroorzaken. Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Omgeving: Een universitair fertiliteitscentrum. Methoden: 150 onvruchtbare patiënten die ICSI ondergingen en allemaal een voorgeschiedenis hadden van herhaaldelijk falen van de bevruchting. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1=75 patiënten die ICSI ondergingen zonder eicelactivering. Groep 2 patiënten =75 en ondergingen ICSI Patiënt onderging ICSI met eicelactivatie. Reproductieve uitkomsten werden vergeleken tussen beide groepen. Resultaten: er waren significante verschillen tussen de groepen wat betreft het aantal gewonnen eicellen, het aantal rijpe eicellen, het bevruchtingspercentage en het zwangerschapspercentage. Conclusie: Geassisteerde eicelactivering met calciumionophore resulteert in significante verbetering van de bevruchting, decolleté en zwangerschapspercentages na ICSI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 150 ICSI-patiënten met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte fertilisatie. Patiënten hadden van juli 2017 tot november 2018 ICSI-onderzoeken ondergaan in de ART-afdeling van de Al-Azhar Universiteit, Caïro, Egypte. De studie werd goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van de universiteit (onder registratienummer 202010454) en alle paren hadden een schriftelijke toestemming ondertekend vóór aanvang van de studie en de behandelingscycli. AOA-kandidaat-paren werden geadviseerd over de procedure. De patiënten werden geselecteerd op basis van de volgende criteria:

Inclusiecriteria: -

  1. Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar.
  2. Gevallen met een geschiedenis van totale mislukte bevruchting in eerdere ICSI-cycli
  3. Oöcyten met normale morfologie.
  4. Mannelijke factor onvruchtbaarheid. Uitsluitingscriteria: - Abnormale eicelmorfologie gedegenereerde of onrijpe eicellen.

Twee groepen werden willekeurig aangewezen:

De eerste groep: de eicellen werden behandeld met calciumionofoor. Bij deze groep waren 75 ICSI-cycli betrokken.

De tweede groep: eicellen werden niet behandeld met calciumionofoor. Bij deze groep waren 75 ICSI-cycli betrokken.

methoden:

  1. Ovariële stimulatie:

    Alle vrouwen kregen ovariële stimulerende middelen volgens de ART-protocollen (protocollen met lange agonist, flare-up of antagonist). Deca 0.1 werd s.c. dagelijks, voor neerwaartse regulatie in kort en lang protocol, terwijl cetrotide 0,25 s.c. dagelijks voor neerwaartse regulatie in antagonistprotocol. Folliculaire ontwikkeling werd gevolgd door echografie en serumoestradiol. Patiënten kregen 10.000 IE humaan chronisch gonadotrofine (HCG) wanneer de meeste follikels een diameter hadden van meer dan 17-20 mm.

  2. Sperma bereiding:

    • De echtgenoot werd gevraagd om na een periode van 2 tot 3 dagen onthouding en ongeveer 2 uur voor de ICSI-procedure een spermamonster in een steriele plastic container in te leveren. De monstercontainer moet schoon, steriel en met een wijde opening zijn om afnamefouten tot een minimum te beperken.

  3. Eicel ophalen:

    • Onder algemene anesthesie werden de oöcyten 34-36 uur na HCG-injectie opgezogen door een gespecialiseerde, echogeleide naald (Labotect-aspiratiekatheter, Duitsland). Verwarmd HEPES-gebufferd medium (Irvine Scientific, Irvine, CA, VS) werd gebruikt voor het hanteren en wassen van eicellen.
    • Na ICSI werden de hele geïnjecteerde eicellen gewassen met Global Total Fertilization Medium (Global Pharm, Life Global, Brussel, België, Europa) en de patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 75 patiënten) met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma. Groep één waarin de geïnjecteerde oöcyten werden overgebracht naar een medium dat 10 µmol calciumionofoor bevatte (GM508 Cult-Active, Gynemed, Duitsland) en gedurende 10 minuten werden geïncubeerd, daarna werden de oöcyten opnieuw gewassen met Global Total Fertilization Medium (Global Pharm , Life Global, Brussel, België, Europa) en werden geïncubeerd bij 37°C in 6% CO2. In groep twee werden de geïnjecteerde eicellen niet onderworpen aan calciumionofooractivering.
    • 18 uur na injectie werden de hele geïnjecteerde oöcyten in beide groepen beoordeeld op bevruchting, splitsing en kwaliteit op de dag van de embryotransfer (ET).

Embryo-overdracht

• Na ET werd ondersteuning in de luteale fase uitgevoerd (intramusculaire progesteron-injectie 100 mg per dag) gedurende 14 dagen tot aan de zwangerschapstest.

Na het verzamelen van de gegevens werden beide groepen vergeleken met betrekking tot het aantal eicellen, de bevruchtingssnelheid van de eicellen, het aantal en de kwaliteit van de embryo's, het implantatiepercentage en het klinische zwangerschapspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 17151
        • Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd tussen 20 en 40 jaar. (2) Gevallen met een voorgeschiedenis van totaal mislukte bevruchting in eerdere ICSI-cycli (3) Oöcyten met normale morfologie.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Abnormale eicelmorfologie gedegenereerde of onrijpe eicellen. (2) Alleen echtgenoten met spermatogene arrestatie of Sertoli/Leydig-cellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep
. Bij deze groep waren 75 patiënten betrokken met een voorgeschiedenis van mislukte bevruchting waarbij oöcyten werden geactiveerd door calciumionoforen

Calciumionofoor A23187 wordt in laboratoria gebruikt om de intracellulaire Ca2+-spiegels in intacte cellen te verhogen. Het ontkoppelt ook oxidatieve fosforylering, het proces dat cellen gebruiken om adenosinetrifosfaat te synthetiseren dat ze gebruiken voor energie. Bovendien remt A23187 de mitochondriale ATPase-activiteit. A23187 induceert ook apoptose in sommige cellen (bijv. muizenlymfoomcellijn, of S49, en Jurkat-cellen) en voorkomt het bij andere (bijv. cellen die afhankelijk zijn van interleukine 3 en waarvan de factor is teruggetrokken).

In het IVF-veld kan Ca Ionophore worden gebruikt in het geval van een lage bevruchtingssnelheid na de ICSI-procedure, met name bij Globozoospermia (Spermasyndroom met ronde kop). Het aanbevolen gebruik is tweemaal 0,5 microgram/ml gedurende 10 minuten, onderbroken door vers medium met 30 minuten incubatie, gevolgd door regelmatige geïnjecteerde eicelcultuur voor IVF.

Andere namen:
  • niet
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij deze groep waren 75 patiënten betrokken met een voorgeschiedenis van mislukte bevruchting waarbij oöcyten niet werden geactiveerd door calciumionoforen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevruchting tarief
Tijdsspanne: anderhalf jaar voor alle patiënten
het aantal gereproduceerde embryo's gedeeld door het aantal bevruchte eicellen
anderhalf jaar voor alle patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: anderhalf jaar voor alle patiënten
het aantal klinisch zwangere vrouwen gedeeld door het totale aantal patiënten dat ICSI-procedures ondergaat in dezelfde groep
anderhalf jaar voor alle patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren